Seguridad e inmunogenicidad de COVI-VAC como dosis de refuerzo en adultos vacunados previamente contra COVID-19
11 de enero de 2023 actualizado por: Codagenix, Inc
Estudio de fase 1 que evalúa la seguridad e inmunogenicidad de COVI-VAC como dosis de refuerzo en adultos previamente vacunados contra COVID-19
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmune de COVI-VAC administrado como una dosis única de refuerzo en adultos sanos previamente vacunados contra COVID-19 con una vacuna autorizada vectorizada con ARNm o adenovirus. Aproximadamente 30 participantes que hayan sido vacunados por completo hace ≥ 3 meses se inscribirán y recibirán una dosis de COVI-VAC. COVI-VAC se administra mediante gotas en cada fosa nasal. Para evaluar la seguridad de la vacuna, cada participante registrará los síntomas y la temperatura oral en un diario durante 7 días después de recibir COVI-VAC o placebo.
Durante todo el estudio, se realizarán periódicamente pruebas de laboratorio de seguridad, exámenes físicos y signos vitales (incluida la saturación de oxígeno) por motivos de seguridad. Se registrarán los eventos adversos y el uso de medicamentos.
Periódicamente se recolectarán muestras de sangre y muestras intranasales para evaluar la respuesta inmune de la vacuna.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- HMR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive, el día de la firma del ICF
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- En buen estado de salud sin antecedentes o evidencia actual de afecciones médicas clínicamente significativas con referencia particular a, entre otros, trastornos tromboembólicos, enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y sin anomalías clínicamente significativas en las pruebas que interfieran con la seguridad del participante. , según lo definido por el historial médico, el examen físico, los signos vitales (incluida la saturación de oxígeno) y las pruebas de laboratorio de seguridad según lo determine el investigador
- Recepción previa de una vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus o ARNm autorizada con finalización del régimen de vacunación ≥ 3 meses antes del Día 1
Criterio de exclusión:
- Residentes de centros de atención residencial
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Acceso venoso inadecuado para flebotomía repetida
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada o sospechada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: COVI-VAC
Gotas nasales COVI-VAC
|
Vacuna viva atenuada intranasal contra el SARS-CoV-2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: Día 1
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Título de IgG medido por ELISA el día 1
|
Día 1
|
|
Inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: Día 1
|
Título de IgG medido por ELISA el día 29
|
Día 1
|
|
Inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: Día 181
|
Título de IgG medido por ELISA el día 181
|
Día 181
|
|
Inmunogenicidad humoral medida por anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 1
|
título de anticuerpos neutralizantes medido por ensayo de microneutralización en suero en los días 1
|
Día 1
|
|
Inmunogenicidad humoral medida por anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 29
|
título de anticuerpos neutralizantes medido por ensayo de microneutralización en suero el día 29
|
Día 29
|
|
Inmunogenicidad humoral medida por anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 181
|
título de anticuerpos neutralizantes medido por ensayo de microneutralización en suero el día 181
|
Día 181
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción de vacunas y virus
Periodo de tiempo: Día 4
|
Número de copias del genoma del SARS-CoV-2/ml según lo evaluado mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos recolectadas el día 4
|
Día 4
|
|
Excreción de vacunas y virus
Periodo de tiempo: Día 8
|
Número de copias del genoma del SARS-CoV-2/ml según lo evaluado mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos recolectadas el día 8
|
Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX-CoV-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .