Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki COVI-VAC jako dawki przypominającej u osób dorosłych zaszczepionych wcześniej przeciwko COVID-19

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Codagenix, Inc

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki COVI-VAC jako dawki przypominającej u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych przeciwko COVID-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej COVI-VAC podanej jako pojedyncza dawka przypominająca zdrowym dorosłym, wcześniej zaszczepionym przeciwko COVID-19 zatwierdzoną szczepionką zawierającą mRNA lub wektor adenowirusowy. Około 30 uczestników, którzy zostali w pełni zaszczepieni ≥ 3 miesiące temu, zostanie zapisanych i otrzyma jedną dawkę COVI-VAC. COVI-VAC podaje się kroplami do każdego otworu nosowego. Aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki, każdy uczestnik będzie codziennie zapisywał objawy i temperaturę w jamie ustnej w dzienniczku przez 7 dni po otrzymaniu COVI-VAC lub placebo.

Podczas całego badania laboratoryjne testy bezpieczeństwa, badania fizykalne i parametry życiowe (w tym nasycenie tlenem) będą przeprowadzane okresowo ze względów bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane i stosowanie leków będą rejestrowane.

Próbki krwi i próbki donosowe będą pobierane okresowo w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w dniu podpisania ICF
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
  3. W dobrym stanie zdrowia bez historii lub aktualnych dowodów na klinicznie istotne schorzenia, w szczególności w odniesieniu do, ale nie wyłącznie, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, choroby niedokrwiennej serca, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w testach, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika , zgodnie z historią choroby, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi (w tym saturacją) oraz laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa, zgodnie z ustaleniami Badacza
  4. Wcześniejsze otrzymanie zatwierdzonej szczepionki COVID-19 zawierającej mRNA lub wektor adenowirusowy z zakończeniem schematu szczepień ≥ 3 miesiące przed 1. dniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszkańcy Domów Pomocy Społecznej
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Niewystarczający dostęp żylny do powtórnego upuszczania krwi
  4. Historia potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVI-VAC
Krople do nosa COVI-VAC
Biologiczny: COVI-VAC
Donosowa, żywa atenuowana szczepionka przeciwko SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1
Miano IgG mierzone metodą ELISA w dniu 1
Dzień 1
Humoralna immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1
Miano IgG mierzone metodą ELISA w dniu 29
Dzień 1
Humoralna immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 181
Miano IgG mierzone metodą ELISA w dniu 181
Dzień 181
Humoralna immunogenność mierzona przez przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Dzień 1
miano przeciwciał neutralizujących mierzone w teście mikroneutralizacji w surowicy w dniu 1
Dzień 1
Humoralna immunogenność mierzona przez przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Dzień 29
miano przeciwciał neutralizujących mierzone w teście mikroneutralizacji w surowicy w dniu 29
Dzień 29
Humoralna immunogenność mierzona przez przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Dzień 181
miano przeciwciał neutralizujących mierzone w teście mikroneutralizacji w surowicy w dniu 181
Dzień 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozsiewanie szczepionek i wirusów
Ramy czasowe: Dzień 4
Liczba kopii genomu SARS-CoV-2/ml określona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w próbkach wymazu z jamy nosowo-gardłowej pobranych w dniu 4
Dzień 4
Rozsiewanie szczepionek i wirusów
Ramy czasowe: Dzień 8
Liczba kopii genomu SARS-CoV-2/ml określona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w próbkach wymazu z jamy nosowo-gardłowej pobranych w dniu 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Codagenix, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX-CoV-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na COVI-VAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj