Sikkerhed og immunogenicitet af COVI-VAC som boosterdosis hos voksne, der tidligere er vaccineret mod COVID-19
Fase 1-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af COVI-VAC som boosterdosis hos tidligere vaccinerede voksne mod COVID-19
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunresponsen af COVI-VAC givet som en enkelt boosterdosis hos raske voksne, der tidligere er vaccineret mod COVID-19 med en autoriseret mRNA eller adenovirus-vektoreret vaccine. Ca. 30 deltagere, der er blevet fuldt vaccineret for ≥ 3 måneder siden, vil blive tilmeldt og modtage én dosis COVI-VAC. COVI-VAC indgives med dråber i hvert næsebor. For at vurdere vaccinens sikkerhed vil hver deltager registrere symptomer og oral temperatur i en dagbog dagligt i 7 dage efter at have fået COVI-VAC eller placebo.
Under hele undersøgelsen vil sikkerhedslaboratorietests, fysiske undersøgelser og vitale tegn (inklusive iltmætning) blive udført med jævne mellemrum for sikkerheden. Bivirkninger og medicinbrug vil blive registreret.
Blodprøver og intranasale prøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum for at vurdere immunresponset fra vaccinen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- HMR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive, på dagen for underskrivelsen af ICF
- Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Ved godt helbred uden historie eller aktuelle beviser for klinisk signifikante medicinske tilstande med særlig henvisning til, men ikke begrænset til, tromboemboliske lidelser, koronar hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom og ingen klinisk signifikante testabnormaliteter, der vil forstyrre deltagernes sikkerhed , som defineret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive iltmætning) og sikkerhedslaboratorietest som bestemt af investigator
- Tidligere modtagelse af en godkendt mRNA- eller adenovirus-vektoreret COVID-19-vaccine med fuldførelse af vaccinebehandling ≥ 3 måneder før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Beboere på plejehjem
- Gravide eller ammende kvinder
- Utilstrækkelig venøs adgang til gentagen flebotomi
- Anamnese med bekræftet eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COVI-VAC
COVI-VAC næsedråber
|
Intranasal, levende svækket vaccine mod SARS-CoV-2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1
|
IgG Titer målt ved ELISA på dag 1
|
Dag 1
|
|
Humoral immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1
|
IgG Titer målt ved ELISA på dag 29
|
Dag 1
|
|
Humoral immunogenicitet
Tidsramme: Dag 181
|
IgG Titer målt ved ELISA på dag 181
|
Dag 181
|
|
Humoral immunogenicitet målt ved neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 1
|
neutraliserende antistoftiter målt ved mikroneutraliseringsassay i serum på dag 1
|
Dag 1
|
|
Humoral immunogenicitet målt ved neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 29
|
neutraliserende antistoftiter målt ved mikroneutraliseringsassay i serum på dag 29
|
Dag 29
|
|
Humoral immunogenicitet målt ved neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 181
|
neutraliserende antistoftiter målt ved mikroneutraliseringsassay i serum på dag 181
|
Dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccine og virusudskillelse
Tidsramme: Dag 4
|
SARS-CoV-2 genom kopiantal/ml vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) assay i nasopharyngeale podningsprøver indsamlet på dag 4
|
Dag 4
|
|
Vaccine og virusudskillelse
Tidsramme: Dag 8
|
SARS-CoV-2 genom kopiantal/ml vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) assay i nasopharyngeale podningsprøver indsamlet på dag 8
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX-CoV-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .