このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工膝関節全置換術と拡張現実ベースのナビゲーション システム

2024年6月17日 更新者：Elsan

人工膝関節全置換術における拡張現実ベースのナビゲーション システムは、下肢のより良い位置合わせを可能にし、機能的な結果を改善しますか?同等性、単一中心、前向きおよび無作為化研究

人工膝関節全置換術（TKR）の目的は、摩耗した軟骨の表面を取り除き、同じ形状の人工部品に置き換えることです。 TKRは、変形性関節症、炎症性リウマチ、膝の骨壊死、または奇形または外傷性後遺症の場合に使用できます。

インプラントのアライメントは TKR で最も重要であり、ここ数年、コンピューターとロボット支援手術の導入に続いて、アライメント技術が急増しています。 コンピュータ支援手術の中でも、拡張現実ベースのナビゲーション システムは、整形外科手術の精度を向上させるためのオプションとなる可能性があります。

この研究の仮説は次のとおりです。拡張現実ベースのナビゲーション システムを使用すると、少なくとも従来の機械的に調整された技術と同じくらい良好なプロテーゼの調整と配置が可能になり、ひいては膝の機能的結果が改善されます。 この研究は、この新しい技術の費用対効果を評価することも目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化研究では、TKR は従来の機械的に調整された技術、または Knee+ 技術を使用した拡張現実ベースのナビゲーション システムのいずれかで実行されます。

Knee+ は Class Im ソフトウェア医療機器 (欧州分類、指令 93/42/EEC、附属書 IX) であり、2020 年 5 月に CE マーク 0459 を取得しています。

この技術は、人工膝関節全置換術で使用され、整形外科医が拡張現実メガネを使用してインプラントを配置する術中の支援を提供します。 切断面は、ポインターで取得された解剖学的ランドマークに従って計算された機械軸に対して方向付けられます。 接続されたメガネは、内蔵カメラで撮影された特定のマーカー (QR コード) の分析により、器具の 3D 座標を正確に計算します。 ナビゲーション情報は、眼鏡の加速度計のおかげでアプリケーションと対話する外科医の視野に表示されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Aurillac、フランス、15000
        • Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 人工膝関節全置換術を必要とする内反膝の変形性膝関節症
  2. 18歳以上の女性または男性
  3. 社会保障制度への加入
  4. -患者は研究について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  1. 骨壊死、
  2. 大腿骨または脛骨カルスを伴う外傷性変形性関節症、
  3. -脛骨または大腿骨の骨切り術の病歴、
  4. 外反母趾、
  5. 孤立した膝蓋大腿変形性関節症、
  6. 重大な股関節形成不全またはその他の過度の骨盤変形、
  7. 拡張現実ナビゲーションに必要な機器と競合する可能性のある医療機器を患者がすでに装備している、
  8. 妊娠中または授乳中の女性、
  9. 法的保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：拡張現実ベースのナビゲーション システムを備えた TKR。
この技術は、整形外科医が拡張現実メガネを使用してインプラントを配置する術中の支援を提供します。 切断面は、ポインターで取得された解剖学的ランドマークに従って計算された機械軸に対して方向付けられます。 接続されたメガネは、内蔵カメラで撮影された特定のマーカー (QR コード) の分析により、器具の 3D 座標を正確に計算します。 ナビゲーション情報は、眼鏡の加速度計のおかげでアプリケーションと対話する外科医の視野に表示されます。
手順：拡張現実ベースのナビゲーション システムを備えた TKR
手術
アクティブコンパレータ：従来の機械的に調整された技術を使用したTKR。
従来の機械的に調整された技術を使用した TKR は、地域の慣行と標準的なガイドラインに従って実行されます。
手順：従来の機械的に調整された技術を使用した TKR
現地の慣行および標準ガイドラインに従って。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hip-Knee-Ankle (HKA) 角度の X 線評価
時間枠：手術後2ヶ月
股関節 - 膝 - 足首 (HKA) 角度は、体重を支えるパンゴノグラムで測定されます。
手術後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの手順間の長期的な下肢アライメントの評価
時間枠：手術後1年
手術後 1 年での下肢パンゴノグラムの腰膝足首 (HKA) 角度の X 線評価
手術後1年
手順の成功の評価
時間枠：手術後2ヶ月
手順の成功は、180° の HKA 角度によって定義されます。
手術後2ヶ月
2 つの手順間の下肢アライメントのばらつきの評価。
時間枠：術後2ヶ月と1年
手術後 2 か月と 1 年の下肢パンゴノグラムの股関節 - 膝 - 足首 (HKA) 角度の X 線評価。
術後2ヶ月と1年
2 つの手順の間の放射線測定の評価
時間枠：術後2ヶ月と1年

手術後 2 か月と 1 年での次の放射線パラメータの変化:

外反大腿骨 脛骨内反 後脛骨傾斜 大腿骨インプラントのフレッサム 膝蓋骨傾斜
術後2ヶ月と1年
2 つの手順間の膝スコアの評価
時間枠：術後2ヶ月と1年
Knee Society Score (KSS) によって測定された、術後 2 か月および 1 年の膝スコアの変化。 KSS は、広く使用されている臨床医が評価したアウトカム スコアであり、公開された良好な妥当性データを備えています。 KSS の臨床部分 (膝スコア) は、痛み、可動域、アライメント、および安定性を対象としています。 KSS の機能スコアは、患者の可動性 (歩行距離と階段) と潜在的な歩行補助具を対象としています。 KSS のスコアリング スケールは、各パーツの 0 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど障害が軽度であることを示します。
術後2ヶ月と1年
2 つの手順の間の生活の質の評価
時間枠：術後2ヶ月と1年

Short Form-12 (SF-12) アンケートによって測定された 2 か月および 1 年の生活の質の変化。

SF-12 は、生活の質を測定するための標準化された自己アンケートです。SF-12 は、SF-36 の短縮版です。

SF-12 は 8 つのサブスコアで構成されており、セクション内の質問の加重合計です。 各尺度は、各質問の重みが同じであるという前提で、0 から 100 までの尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど、ハンディキャップが大きくなります。 スコアが高いほど、ハンディキャップは低くなります。つまり、スコア 0 は最大ハンディキャップに等しく、スコア 100 はハンディキャップ 0 に等しくなります。
術後2ヶ月と1年
2 つの手順の間の膝の痛みの評価
時間枠：0 日目から 5 日目まで。 1ヶ月間、週1回。 2ヶ月で;術後3ヶ月と1年

D0 (術後) から D5 までの間は毎日、最初の 1 か月間は週 1 回、その後 2 か月、3 か月、1 年後に視覚的アナログ スケール (VAS) で測定した痛みの進行。

痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの自己評価ツールです。 患者は自分の痛みを 10cm の長さの線で定義します。 左端からの距離 (ミリメートル単位) が痛みを定義します。 値 0 は痛みがないことを定義する下限に対応し、100 は「想像できる最悪の痛み」に対応する上限に対応します。
0 日目から 5 日目まで。 1ヶ月間、週1回。 2ヶ月で;術後3ヶ月と1年
2 つの手順の間のヘモグロビン レベルの評価
時間枠：手術後1日目から3日目まで
D1およびD3でのヘモグロビンレベルの進化
手術後1日目から3日目まで
2 つの手続き間の平均滞在期間の評価
時間枠：手術当日の退院日から1日まで
平均滞在期間は、病院の入退室記録から日数で評価されます。
手術当日の退院日から1日まで
2 つの手順間の術後合併症率の評価
時間枠：術後1年間

-術後1年間のフォローアップ中の血栓塞栓性合併症の発生（はい/いいえ）。

術後1年間のフォローアップ中の手術部位感染の発生（はい/いいえ）。

術後1年間のフォローアップ中の創傷治癒の問題の発生（はい/いいえ）
術後1年間
2 つの手順間の質調整生存年 (QALY) の評価
時間枠：1年で
1 年目の EQ-5D アンケートと、術後 1 年間のすべての費用の収集。
1年で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線評価
時間枠：術後2ヶ月の時
この研究の主要なエンドポイントは、手術後 2 か月での体重負荷下肢パンゴノメトリーでの股関節 - 膝 - 足首 (HKA) 角度の X 線評価です。
術後2ヶ月の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elsan

捜査官

  • 主任研究者：Frédéric Dalat, MD、Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TKA and augmented reality
  • 2021-A02549-32 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する