Totale Knieendoprothetik und Augmented-Reality-basiertes Navigationssystem

Experimental: TKR mit Augmented-Reality-basiertem Navigationssystem.

Diese Technologie bietet dem Orthopäden eine intraoperative Unterstützung bei der Positionierung der Implantate mit Hilfe einer Augmented-Reality-Brille. Die Schnittebenen sind in Bezug auf die mechanischen Achsen orientiert, die gemäß mit einem Zeiger erfassten anatomischen Orientierungspunkten berechnet wurden. Die vernetzte Brille berechnet durch die Analyse ihrer spezifischen Marker (QR-Code), gefilmt von der integrierten Kamera, exakt die 3D-Koordinaten der Instrumente. Die Navigationsinformationen werden im Sichtfeld des Chirurgen angezeigt, der dank der Beschleunigungssensoren der Brille mit der Anwendung interagiert.

Verfahren: TKR mit Augmented-Reality-basiertem Navigationssystem

Operation

Aktiver Komparator: TKR mit traditioneller mechanisch ausgerichteter Technik.

TKR mit traditioneller mechanisch ausgerichteter Technik wird gemäß lokaler Praxis und Standardrichtlinien durchgeführt.

Verfahren: TKR mit traditioneller mechanisch ausgerichteter Technik

Gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und Standardrichtlinien.

Röntgenuntersuchung des Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkels

Der Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA) wird auf einem Pangonogramm mit Gewichtsbelastung gemessen.

Bewertung der langfristigen Ausrichtung der unteren Extremitäten zwischen den beiden Verfahren

Röntgenuntersuchung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels (HKA) im Pangonogramm der unteren Extremitäten 1 Jahr nach der Operation

Bewertung des Verfahrenserfolgs

Der Erfolg des Eingriffs wird durch einen HKA-Winkel von 180° definiert

Bewertung der Variabilität der Ausrichtung der unteren Extremitäten zwischen den beiden Verfahren.

Röntgenuntersuchung des Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkels im Pangonogramm der unteren Extremitäten 2 Monate und 1 Jahr nach der Operation.

Auswertung radiologischer Messungen zwischen den beiden Verfahren

Entwicklung der folgenden radiologischen Parameter 2 Monate und 1 Jahr nach der Operation:

Femurvalgus Tibiavarus Posteriorer Tibiahang Flessum des Femurimplantats Patellaneigung

Auswertung des Kniescores zwischen den beiden Verfahren

Entwicklung des Knie-Scores nach 2 Monaten und 1 Jahr postoperativ gemessen am Knee Society Score (KSS). Der KSS ist ein weit verbreiteter, von Ärzten bewerteter Outcome-Score mit guten veröffentlichten Validitätsdaten. Der klinische Teil (Knee Score) des KSS umfasst Schmerzen, Bewegungsumfang, Ausrichtung und Stabilität. Der Function Score des KSS umfasst die Patientenmobilität (Gehstrecke und Treppen) und mögliche Gehhilfen. Die KSS-Bewertungsskala reicht von 0 bis 100 Punkten für jeden Teil, wobei höhere Werte eine weniger schwere Beeinträchtigung anzeigen.

Bewertung der Lebensqualität zwischen den beiden Verfahren

Veränderung der Lebensqualität nach 2 Monaten und 1 Jahr, gemessen mit dem Fragebogen Short Form-12 (SF-12).

Der SF-12 ist ein standardisierter Selbstfragebogen zur Messung der Lebensqualität. Der SF-12 ist die verkürzte Version des SF-36.

Der SF-12 besteht aus acht Teilwerten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher das Handicap. Je höher die Punktzahl, desto niedriger das Handicap, d. h. eine Punktzahl von null entspricht dem maximalen Handicap und eine Punktzahl von 100 entspricht null Handicap.

Bewertung der Knieschmerzen zwischen den beiden Verfahren

Tägliche Schmerzentwicklung zwischen D0 (postoperativ) und D5, dann einmal wöchentlich während des ersten Monats, dann 2 Monate, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS).

Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Schmerzen. Der Patient definiert seine Schmerzen auf einer 10 cm langen Linie. Der Abstand (in Millimetern) von der linken Extremität definiert den Schmerz. Der Wert Null entspricht der unteren Grenze, die das Fehlen von Schmerzen definiert, und 100 der oberen Grenze, die dem "stärksten vorstellbaren Schmerz" entspricht.

Auswertung des Hämoglobinspiegels zwischen den beiden Verfahren

Entwicklung des Hämoglobinspiegels bei D1 und D3

Auswertung der durchschnittlichen Verweildauer zwischen den beiden Verfahren

Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer wird anhand der Ein- und Austrittsaufzeichnungen des Krankenhauses in Tagen ermittelt.

Auswertung der postoperativen Komplikationsrate zwischen den beiden Eingriffen

Auftreten einer thromboembolischen Komplikation (ja/nein) während der 1-jährigen postoperativen Nachsorge.

Auftreten einer postoperativen Wundinfektion (ja/nein) während der 1-jährigen postoperativen Nachsorge.

Auftreten von Wundheilungsstörungen (ja/nein) während der 1-jährigen postoperativen Nachsorge

Auswertung der Quality-Adjusted Life Years (QALY) zwischen den beiden Verfahren

Fragebogen EQ-5D nach 1 Jahr und Erhebung aller Kosten im ersten postoperativen Jahr.

Röntgenbeurteilung

Der primäre Endpunkt dieser Forschung wird die röntgenologische Beurteilung des Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkels bei der Pangonometrie der unteren Extremitäten mit Gewichtsbelastung 2 Monate nach der Operation sein.