Artroplastica totale del ginocchio e sistema di navigazione basato sulla realtà aumentata

Sperimentale: TKR con sistema di navigazione basato sulla realtà aumentata.

Questa tecnologia offre al chirurgo ortopedico assistenza intraoperatoria nel posizionamento degli impianti con l'ausilio di un paio di occhiali a realtà aumentata. I piani di taglio sono orientati rispetto agli assi meccanici calcolati secondo reperi anatomici acquisiti con un puntatore. Gli occhiali connessi calcolano con precisione le coordinate 3D degli strumenti grazie all'analisi dei loro specifici marker (QR-Code), ripresi dalla telecamera integrata. Le informazioni di navigazione vengono visualizzate nel campo visivo del chirurgo, che interagisce con l'applicazione grazie agli accelerometri degli occhiali.

Procedura: TKR con sistema di navigazione basato sulla realtà aumentata

Chirurgia

Comparatore attivo: TKR con tecnica tradizionale allineata meccanicamente.

La TKR con la tecnica tradizionale allineata meccanicamente sarà eseguita secondo la pratica locale e le linee guida standard.

Procedura: TKR con tecnica tradizionale allineata meccanicamente

Secondo la pratica locale e le linee guida standard.

Valutazione radiografica dell'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA).

l'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) viene misurato sul pangonogramma del carico.

Valutazione dell'allineamento degli arti inferiori a lungo termine tra le due procedure

Valutazione radiografica dell'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) su pangonogramma dell'arto inferiore a 1 anno dall'intervento

Valutazione del successo della procedura

Il successo della procedura è definito da un angolo HKA di 180°

Valutazione della variabilità dell'allineamento degli arti inferiori tra le due procedure.

Valutazione radiografica dell'angolo Hip-Knee-Ankle (HKA) sul pangonogramma dell'arto inferiore a 2 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Valutazione delle misurazioni radiologiche tra le due procedure

Evoluzione dei seguenti parametri radiologici a 2 mesi e 1 anno dopo l'intervento:

Valgismo femorale Varo tibiale Inclinazione tibiale posteriore Flessum dell'impianto femorale Inclinazione rotulea

Valutazione del punteggio del ginocchio tra le due procedure

Evoluzione del punteggio del ginocchio a 2 mesi e 1 anno dopo l'intervento misurato dal Knee Society Score (KSS). Il KSS è un punteggio di esito valutato dal medico ampiamente utilizzato con buoni dati di validità pubblicati. La parte clinica (Knee Score) del KSS copre dolore, range di movimento, allineamento e stabilità. Il Function Score del KSS copre la mobilità del paziente (distanza percorsa a piedi e scale) e potenziali ausili per la deambulazione. La scala di punteggio KSS va da 0 a 100 punti per ogni parte, con punteggi più alti che indicano menomazioni meno gravi.

Valutazione della qualità della vita tra le due procedure

Variazione della qualità della vita a 2 mesi e 1 anno misurata dal questionario Short Form-12 (SF-12).

L'SF-12 è un autoquestionario standardizzato per misurare la qualità della vita. L'SF-12 è la versione abbreviata dell'SF-36.

L'SF-12 è composto da otto punteggi parziali, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene direttamente trasformata in una scala da 0 a 100 assumendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è l'handicap. Maggiore è il punteggio, minore è l'handicap, ovvero un punteggio pari a zero equivale a handicap massimo e un punteggio pari a 100 equivale a zero handicap.

Valutazione del dolore al ginocchio tra le due procedure

Evoluzione del dolore ogni giorno tra G0 (postoperatorio) e G5, poi una volta alla settimana durante il primo mese, poi a 2 mesi, 3 mesi e a 1 anno postoperatorio misurato da una scala analogica visiva (VAS).

La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è uno strumento di autovalutazione del dolore. Il paziente definisce il suo dolore su una linea lunga 10 cm. La distanza (in millimetri) dall'estremità sinistra definisce il dolore. Il valore zero corrisponde al limite inferiore che definisce l'assenza di dolore e 100 al limite superiore corrispondente al "peggior dolore immaginabile".

Valutazione del livello di emoglobina tra le due procedure

Evoluzione del livello di emoglobina in D1 e D3

Valutazione della durata media del soggiorno tra le due procedure

La durata media della degenza sarà valutata in giorni dai registri di entrata e uscita dall'ospedale.

Valutazione del tasso di complicanze postoperatorie tra le due procedure

Insorgenza di una complicanza tromboembolica (sì/no) durante il follow-up post-operatorio a 1 anno.

Insorgenza di un'infezione del sito chirurgico (sì/no) durante il follow-up post-operatorio a 1 anno.

Insorgenza di problemi di guarigione della ferita (sì/no) durante il follow-up post-operatorio a 1 anno

Valutazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) tra le due procedure

Questionario EQ-5D a 1 anno e raccolta di tutti i costi durante il primo anno postoperatorio.

Valutazione radiografica

L'endpoint primario di questa ricerca sarà la valutazione radiografica dell'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) sulla pangonometria degli arti inferiori sotto carico a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.