Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава и система навигации на основе дополненной реальности

17 июня 2024 г. обновлено: Elsan

Позволяет ли навигационная система на основе дополненной реальности при тотальном эндопротезировании коленного сустава улучшить выравнивание нижней конечности и улучшить функциональные результаты? Эквивалентность, моноцентрическое, проспективное и рандомизированное исследование

Целью тотальной замены коленного сустава (TKR) является удаление изношенных хрящевых поверхностей и замена их искусственными частями той же формы. TKR можно использовать в случаях остеоартрита, воспалительного ревматизма, некроза кости колена или после пороков развития или последствий травм.

Выравнивание имплантатов имеет первостепенное значение в TKR, и в последние годы наблюдается распространение методов выравнивания после внедрения компьютерной и роботизированной хирургии. Среди компьютеризированной хирургии навигационная система на основе дополненной реальности может быть вариантом для повышения точности в ортопедической хирургии.

Гипотеза этого исследования заключается в следующем: использование навигационной системы на основе дополненной реальности позволяет выравнивать и позиционировать протез не хуже, чем при традиционной технике механического выравнивания, и, следовательно, улучшать функциональные результаты коленного сустава. Это исследование также направлено на оценку рентабельности этой новой технологии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном исследовании TKR будет выполняться либо с помощью традиционной техники механического выравнивания, либо с помощью навигационной системы на основе дополненной реальности с использованием технологии Knee+.

Knee+ — это медицинское устройство с программным обеспечением Class Im (европейская классификация, Директива 93/42/EEC, Приложение IX), получившее маркировку CE 0459 в мае 2020 года.

Эта технология используется в процедурах полной замены коленного сустава и предлагает хирургу-ортопеду интраоперационную помощь в позиционировании имплантатов с помощью пары очков дополненной реальности. Плоскости сечения ориентированы относительно механических осей, рассчитанных по анатомическим ориентирам, полученным с помощью указки. Подключенные очки точно вычисляют 3D-координаты инструментов благодаря анализу их специфических маркеров (QR-код), снятых встроенной камерой. Навигационная информация отображается в поле зрения хирурга, который взаимодействует с приложением благодаря акселерометрам очков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frédéric Dalat, MD
  • Номер телефона: +33 04 71 45 42 54
  • Электронная почта: fred.dalat@hotmail.fr

Места учебы

  • Франция
      • Aurillac, Франция, 15000
        • Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гонартроз варумного колена, требующий полной замены коленного сустава
  2. Женщина или мужчина, 18 лет и старше
  3. Принадлежность к схеме социального обеспечения
  4. Пациент проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. остеонекроз,
  2. Посттравматический остеоартроз с бедренной или большеберцовой мозолью,
  3. История большеберцовой или бедренной остеотомии,
  4. Вальгусное колено,
  5. Изолированный пателлофеморальный остеоартроз,
  6. Значительная дисплазия тазобедренного сустава или другая чрезмерная деформация таза,
  7. Пациент уже оснащен медицинскими устройствами, которые могут конфликтовать с инструментами, необходимыми для навигации в дополненной реальности,
  8. Беременные или кормящие женщины,
  9. Пациенты под защитой закона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТКР с навигационной системой на основе дополненной реальности.
Эта технология предлагает хирургу-ортопеду интраоперационную помощь в позиционировании имплантатов с помощью пары очков дополненной реальности. Плоскости сечения ориентированы относительно механических осей, рассчитанных по анатомическим ориентирам, полученным с помощью указки. Подключенные очки точно вычисляют 3D-координаты инструментов благодаря анализу их специфических маркеров (QR-код), снятых встроенной камерой. Навигационная информация отображается в поле зрения хирурга, который взаимодействует с приложением благодаря акселерометрам очков.
Процедура: ТКР с навигационной системой на основе дополненной реальности
Операция
Активный компаратор: TKR с традиционной техникой механического выравнивания.
TKR с традиционной техникой механического выравнивания будет выполняться в соответствии с местной практикой и стандартными рекомендациями.
Процедура: TKR с традиционной техникой механического выравнивания
В соответствии с местной практикой и стандартными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка угла бедра-колена-лодыжки (HKA)
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Угол бедра-колена-лодыжки (HKA) измеряется на пангонограмме нагрузки.
2 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка долгосрочного выравнивания нижних конечностей между двумя процедурами
Временное ограничение: 1 год после операции
Рентгенологическая оценка угла бедра-колена-лодыжки (HKA) на пангонограмме нижних конечностей через 1 год после операции
1 год после операции
Оценка успешности процедуры
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Успех процедуры определяется углом HKA 180°.
2 месяца после операции
Оценка вариабельности выравнивания нижних конечностей между двумя процедурами.
Временное ограничение: Через 2 месяца и 1 год после операции
Рентгенологическая оценка угла бедро-колено-лодыжка (HKA) на пангонограмме нижних конечностей через 2 месяца и 1 год после операции.
Через 2 месяца и 1 год после операции
Оценка радиологических измерений между двумя процедурами
Временное ограничение: Через 2 месяца и 1 год после операции

Динамика следующих рентгенологических параметров через 2 месяца и 1 год после операции:

Вальгусная деформация бедренной кости Варусная деформация большеберцовой кости Задний наклон большеберцовой кости Flessum бедренного имплантата Наклон надколенника
Через 2 месяца и 1 год после операции
Оценка коленного сустава между двумя процедурами
Временное ограничение: Через 2 месяца и 1 год после операции
Динамика оценки коленного сустава через 2 месяца и 1 год после операции, измеренная по шкале Общества коленного сустава (KSS). KSS является широко используемой шкалой исходов, оцениваемой клиницистами, с хорошими опубликованными данными о достоверности. Клиническая часть (оценка колена) KSS охватывает боль, диапазон движений, выравнивание и стабильность. Функциональная оценка KSS охватывает мобильность пациента (расстояние ходьбы и лестница) и потенциальные вспомогательные средства для ходьбы. Шкала оценки KSS колеблется от 0 до 100 баллов для каждой части, при этом более высокие баллы указывают на менее серьезные нарушения.
Через 2 месяца и 1 год после операции
Оценка качества жизни между двумя процедурами
Временное ограничение: Через 2 месяца и 1 год после операции

Изменение качества жизни через 2 месяца и 1 год, измеренное с помощью опросника Short Form-12 (SF-12).

SF-12 — это стандартизированный опросник для измерения качества жизни. SF-12 — это укороченная версия SF-36.

SF-12 состоит из восьми дополнительных баллов, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже оценка, тем больше гандикап. Чем выше балл, тем ниже гандикап, т.е. ноль баллов соответствует максимальному гандикапу, а 100 баллов – нулевому гандикапу.
Через 2 месяца и 1 год после операции
Оценка боли в колене между двумя процедурами
Временное ограничение: С 0 по 5 день; 1 раз в неделю в течение 1 месяца; в 2 месяца; через 3 мес и 1 год после операции

Эволюция боли каждый день между D0 (послеоперационный) и D5, затем один раз в неделю в течение первого месяца, затем через 2 месяца, 3 месяца и через 1 год после операции измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли является инструментом самооценки боли. Больной определяет свою боль по линии длиной 10 см. Расстояние (в миллиметрах) от левой конечности определяет боль. Нулевое значение соответствует нижнему пределу, определяющему отсутствие боли, а 100 — верхнему пределу, соответствующему «самой сильной боли, какую только можно вообразить».
С 0 по 5 день; 1 раз в неделю в течение 1 месяца; в 2 месяца; через 3 мес и 1 год после операции
Оценка уровня гемоглобина между двумя процедурами
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после операции
Эволюция уровня гемоглобина на Д1 и Д3
С 1-го по 3-й день после операции
Оценка средней продолжительности пребывания между двумя процедурами
Временное ограничение: Со дня операции на момент выписки из стационара до 1 дня
Средняя продолжительность пребывания будет оцениваться в днях на основании записей о поступлении и выходе из больницы.
Со дня операции на момент выписки из стационара до 1 дня
Оценка частоты послеоперационных осложнений между двумя процедурами
Временное ограничение: В течение 1 года после операции

Возникновение тромбоэмболического осложнения (да/нет) в течение 1 года послеоперационного наблюдения.

Возникновение инфекции в области хирургического вмешательства (да/нет) в течение 1 года послеоперационного наблюдения.

Возникновение проблем с заживлением ран (да/нет) в течение 1 года послеоперационного наблюдения
В течение 1 года после операции
Оценка лет жизни с поправкой на качество (QALY) между двумя процедурами
Временное ограничение: В 1 год
Опросник EQ-5D через 1 год и сбор всех затрат в течение первого года после операции.
В 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции
Первичной конечной точкой этого исследования будет рентгенографическая оценка угла бедра-колена-лодыжки (HKA) при пангонометрии нижних конечностей с нагрузкой через 2 месяца после операции.
Через 2 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric Dalat, MD, Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TKA and augmented reality
  • 2021-A02549-32 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться