Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen polven artroplastia ja lisättyyn todellisuuteen perustuva navigointijärjestelmä

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Elsan

Mahdollistaako lisättyyn todellisuuteen perustuva navigointijärjestelmä polven kokonaisartroplastiassa alaraajan paremman kohdistuksen ja parantaako se toiminnallisia tuloksia? Vastaavuus, yksikeskinen, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus

Total Knee Replacementin (TKR) tarkoituksena on poistaa kuluneet rustopinnat ja korvata ne samanmuotoisilla keinotekoisilla osilla. TKR:ää voidaan käyttää nivelrikon, tulehduksellisen reuman, polven luunekroosin tai epämuodostumien tai traumaattisten jälkiseurausten yhteydessä.

Implanttien kohdistus on ensiarvoisen tärkeää TKR:ssä, ja viime vuosina kohdistustekniikat ovat lisääntyneet tietokone- ja robottiavusteisen leikkauksen käyttöönoton jälkeen. Tietokoneavusteisen leikkauksen joukossa lisättyyn todellisuuteen perustuva navigointijärjestelmä voi olla vaihtoehto ortopedisen leikkauksen tarkkuuden parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on: lisättyyn todellisuuteen perustuvan navigointijärjestelmän käyttö mahdollistaa proteesien kohdistuksen ja paikantamisen, joka on vähintään yhtä hyvä kuin perinteisellä mekaanisesti kohdistustekniikalla ja parantaa siten polven toimintatuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida tämän uuden teknologian kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa TKR suoritetaan joko perinteisellä mekaanisesti kohdistetulla tekniikalla tai lisättyyn todellisuuteen perustuvalla navigointijärjestelmällä, jossa käytetään Knee+ -tekniikkaa.

Knee+ on luokan Im ohjelmistolääketieteellinen laite (eurooppalainen luokitus, direktiivi 93/42/ETY, liite IX), ja se sai CE-merkinnän 0459 toukokuussa 2020.

Tätä tekniikkaa käytetään polven kokonaiskorvaustoimenpiteissä, ja se tarjoaa ortopedille intraoperatiivista apua implanttien sijoittelussa lisätyn todellisuuden lasien avulla. Leikkaustasot on suunnattu mekaanisiin akseleihin, jotka on laskettu osoittimella hankittujen anatomisten maamerkkien mukaan. Yhdistetyt lasit laskevat tarkasti instrumenttien 3D-koordinaatit integroidun kameran kuvaamien erityisten merkkien (QR-koodi) analyysin ansiosta. Navigointitiedot näkyvät kirurgin näkökentässä, joka on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa lasien kiihtyvyysantureiden ansiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aurillac, Ranska, 15000
        • Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Varumpolven gonartroosi, joka vaatii täydellisen polven vaihdon
  2. Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt
  3. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  4. Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. osteonekroosi,
  2. Posttraumaattinen nivelrikko, johon liittyy reisiluun tai sääriluun kallus,
  3. Aiempi sääriluun tai reisiluun osteotomia,
  4. Valgum polvi,
  5. Yksittäinen patellofemoraalinen nivelrikko,
  6. Merkittävä lonkan dysplasia tai muu liiallinen lantion epämuodostuma,
  7. Potilas on jo varustettu lääketieteellisillä laitteilla, jotka voivat olla ristiriidassa lisätyn todellisuuden navigointiin tarvittavien instrumenttien kanssa,
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  9. Potilaat laillisen suojan alaisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TKR lisättyyn todellisuuteen perustuvalla navigointijärjestelmällä.
Tämä tekniikka tarjoaa ortopedille intraoperatiivista apua implanttien sijoittelussa lisätyn todellisuuden lasien avulla. Leikkaustasot on suunnattu mekaanisiin akseleihin, jotka on laskettu osoittimella hankittujen anatomisten maamerkkien mukaan. Yhdistetyt lasit laskevat tarkasti instrumenttien 3D-koordinaatit integroidun kameran kuvaamien erityisten merkkien (QR-koodi) analyysin ansiosta. Navigointitiedot näkyvät kirurgin näkökentässä, joka on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa lasien kiihtyvyysantureiden ansiosta.
Menettely: TKR lisättyyn todellisuuteen perustuvalla navigointijärjestelmällä
Leikkaus
Active Comparator: TKR perinteisellä mekaanisesti linjatulla tekniikalla.
TKR perinteisellä mekaanisesti linjatulla tekniikalla suoritetaan paikallisten käytäntöjen ja standardiohjeiden mukaisesti.
Menettely: TKR perinteisellä mekaanisesti linjatulla tekniikalla
Paikallisen käytännön ja standardiohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkka-polvi-nilkkakulman (HKA) radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
Lonkka-polvi-nilkka (HKA) -kulma mitataan painoa kantavalla pangonogrammilla.
2kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin alaraajojen kohdistuksen arviointi näiden kahden menettelyn välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lonkka-polvi-nilkka (HKA) -kulman radiografinen arviointi alaraajan pangonogrammissa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Menettelyn onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
Menettelyn onnistumisen määrittää 180° HKA-kulma
2kk leikkauksen jälkeen
Alaraajojen kohdistuksen vaihtelun arviointi näiden kahden menettelyn välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lonkka-polvi-nilkka (HKA) -kulman radiografinen arviointi alaraajan pangonogrammissa 2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Radiologisten mittausten arviointi näiden kahden menettelyn välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Seuraavien radiologisten parametrien kehitys 2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen:

Femoral valgus Sääriluun varus Takaosan sääriluun kaltevuus Reisiluun implantin flessi Polvilumpion kallistus
2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Polven pistemäärän arviointi näiden kahden toimenpiteen välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Polven pistemäärän kehitys 2 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta mitattuna Knee Society Score (KSS) -arvolla. KSS on laajalti käytetty kliinikon arvioima tulospistemäärä, jolla on hyvät julkaistut validiteettitiedot. KSS:n kliininen osa (Knee Score) kattaa kivun, liikeradan, kohdistuksen ja vakauden. KSS:n Function Score kattaa potilaan liikkuvuuden (kävelymatkan ja portaat) ja mahdolliset kävelyapuvälineet. KSS-pisteytysasteikko vaihtelee 0–100 pistettä jokaiselle osalle, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa vajaatoimintaa.
2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi näiden kahden menettelyn välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Elämänlaadun muutos 2 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla mitattuna Short Form-12 (SF-12) -kyselylomakkeella.

SF-12 on standardoitu itsekyselylomake elämänlaadun mittaamiseen. SF-12 on lyhennetty versio SF-36:sta.

SF-12 koostuu kahdeksasta osapisteestä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama paino. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi tasoitus. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi tasoitus, eli pistemäärä nolla vastaa maksimitasoitusta ja pistemäärä 100 on nollatasoitus.
2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Polvikivun arviointi näiden kahden toimenpiteen välillä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 5; kerran viikossa 1 kuukauden ajan; 2 kuukauden iässä; 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Kivun kehitys joka päivä välillä D0 (postoperatiivinen) ja D5, sitten kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).

Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kivun itsearviointityökalu. Potilas määrittelee kipunsa 10 cm pitkälle viivalla. Etäisyys (millimetreinä) vasemmasta raajasta määrittää kivun. Arvo nolla vastaa alarajaa, joka määrittelee kivun puuttumisen, ja 100 ylärajaa, joka vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Päivästä 0 päivään 5; kerran viikossa 1 kuukauden ajan; 2 kuukauden iässä; 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Hemoglobiinitason arviointi näiden kahden toimenpiteen välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3 leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinitason kehitys D1:n ja D3:n kohdalla
Päivästä 1 päivään 3 leikkauksen jälkeen
Kahden menettelyn välisen oleskelun keskimääräisen keston arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamishetkellä 1 päivään
Keskimääräinen oleskelun pituus arvioidaan päivinä sairaalan tulo- ja poistumistietueista.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamishetkellä 1 päivään
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrän arviointi näiden kahden toimenpiteen välillä
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen

Tromboembolisen komplikaation ilmaantuminen (kyllä/ei) 1 vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.

Leikkausalueen infektion esiintyminen (kyllä/ei) 1 vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.

Haavan paranemisongelmien esiintyminen (kyllä/ei) 1 vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
1 vuoden leikkauksen jälkeen
Näiden kahden menettelyn välisten laatusovitettujen elinvuosien (QALY) arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
EQ-5D kyselylomake 1 vuoden kohdalla ja kaikkien kustannusten kerääminen ensimmäisen postoperatiivisen vuoden aikana.
1 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on lonkka-polvi-nilkka (HKA) -kulman radiografinen arviointi painoa kantavien alaraajojen pangonometriassa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
2kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elsan

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Dalat, MD, Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TKA and augmented reality
  • 2021-A02549-32 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa