Artroplastia total do joelho e sistema de navegação baseado em realidade aumentada
O Sistema de Navegação por Realidade Aumentada na Artroplastia Total do Joelho Permite Melhor Alinhamento do Membro Inferior e Melhora os Resultados Funcionais? Um estudo de equivalência, monocêntrico, prospectivo e randomizado
O objetivo da Substituição Total do Joelho (TKR) é remover superfícies de cartilagem desgastadas e substituí-las por peças artificiais do mesmo formato. A TKR pode ser utilizada em casos de osteoartrite, reumatismo inflamatório, necrose óssea do joelho ou após sequelas malformativas ou traumáticas.
O alinhamento do implante é fundamental em TKR e nos últimos anos houve uma proliferação de técnicas de alinhamento após a introdução da cirurgia assistida por computador e robótica. Dentre as cirurgias assistidas por computador, o sistema de navegação baseado em realidade aumentada pode ser uma opção para melhorar a precisão em cirurgias ortopédicas.
A hipótese deste estudo é: o uso do sistema de navegação baseado em realidade aumentada permite um alinhamento e posicionamento da prótese pelo menos tão bom quanto com a técnica tradicional de alinhamento mecânico e, portanto, melhora os resultados funcionais do joelho. Este estudo também visa avaliar o custo-efetividade desta nova tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, o TKR será realizado com a técnica tradicional alinhada mecanicamente ou com um sistema de navegação baseado em realidade aumentada usando a tecnologia Knee+.
Knee+ é um dispositivo médico de software Classe Im (classificação europeia, Diretiva 93/42/EEC, Anexo IX) e obteve a marca CE 0459 em maio de 2020.
Essa tecnologia é utilizada em procedimentos de artroplastia total do joelho e oferece ao cirurgião ortopedista assistência intraoperatória no posicionamento dos implantes com o auxílio de um par de óculos de realidade aumentada. Os planos de corte são orientados em relação aos eixos mecânicos calculados de acordo com os marcos anatômicos adquiridos com um ponteiro. Os óculos conectados calculam com precisão as coordenadas 3D dos instrumentos graças à análise de seus marcadores específicos (QR-Code), filmados pela câmera integrada. As informações de navegação são exibidas no campo de visão do cirurgião, que interage com o aplicativo graças aos acelerômetros dos óculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frédéric Dalat, MD
- Número de telefone: +33 04 71 45 42 54
- E-mail: fred.dalat@hotmail.fr
Locais de estudo
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Aurillac, França, 15000
- Centre Médico-Chirurgical de Tronquières
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gonartrose em um joelho varo que requer uma substituição total do joelho
- Mulher ou homem, 18 anos ou mais
- Filiação a um regime de segurança social
- O paciente foi informado sobre o estudo e assinou um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Osteonecrose,
- Osteoartrite pós-traumática com calo femoral ou tibial,
- História de osteotomia tibial ou femoral,
- joelho valgo,
- Osteoartrite femoropatelar isolada,
- Displasia significativa do quadril ou outra deformidade pélvica excessiva,
- Paciente já equipado com dispositivos médicos que podem entrar em conflito com a instrumentação necessária para navegação em realidade aumentada,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Pacientes sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TKR com sistema de navegação baseado em realidade aumentada.
Essa tecnologia oferece ao cirurgião ortopedista assistência intraoperatória no posicionamento dos implantes com o auxílio de um par de óculos de realidade aumentada.
Os planos de corte são orientados em relação aos eixos mecânicos calculados de acordo com os marcos anatômicos adquiridos com um ponteiro.
Os óculos conectados calculam com precisão as coordenadas 3D dos instrumentos graças à análise de seus marcadores específicos (QR-Code), filmados pela câmera integrada.
As informações de navegação são exibidas no campo de visão do cirurgião, que interage com o aplicativo graças aos acelerômetros dos óculos.
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Cirurgia
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Comparador Ativo: TKR com técnica tradicional alinhada mecanicamente.
O TKR com a técnica tradicional alinhada mecanicamente será realizado de acordo com a prática local e as diretrizes padrão.
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De acordo com a prática local e as diretrizes padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica do ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA)
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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o ângulo do quadril-joelho-tornozelo (HKA) é medido no pangonograma de suporte de peso.
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2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do alinhamento dos membros inferiores a longo prazo entre os dois procedimentos
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Avaliação radiográfica do ângulo Quadril-Joelho-Tornozelo (HKA) no pangonograma do membro inferior 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Avaliação do sucesso do procedimento
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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O sucesso do procedimento é definido por um ângulo HKA de 180°
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2 meses após a cirurgia
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Avaliação da variabilidade do alinhamento dos membros inferiores entre os dois procedimentos.
Prazo: 2 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação radiográfica do ângulo Quadril-Joelho-Tornozelo (HKA) no pangonograma do membro inferior aos 2 meses e 1 ano após a cirurgia.
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2 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação das medidas radiológicas entre os dois procedimentos
Prazo: 2 meses e 1 ano após a cirurgia
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Evolução dos seguintes parâmetros radiológicos aos 2 meses e 1 ano pós-operatório: Valgo femoral Varo tibial Inclinação tibial posterior Flessum do implante femoral Inclinação patelar |
2 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação da pontuação do joelho entre os dois procedimentos
Prazo: 2 meses e 1 ano após a cirurgia
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Evolução do escore do joelho aos 2 meses e 1 ano de pós-operatório medido pelo Knee Society Score (KSS).
O KSS é um escore de resultado avaliado por médicos amplamente utilizado com bons dados de validade publicados.
A parte clínica (Knee Score) do KSS abrange dor, amplitude de movimento, alinhamento e estabilidade.
A Pontuação de Função do KSS abrange a mobilidade do paciente (distância de caminhada e escadas) e potenciais auxiliares de locomoção.
A escala de pontuação KSS varia de 0 a 100 pontos para cada parte, com pontuações mais altas indicando comprometimento menos grave.
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2 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida entre os dois procedimentos
Prazo: 2 meses e 1 ano após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida em 2 meses e 1 ano medida pelo questionário Short Form-12 (SF-12). O SF-12 é um autoquestionário padronizado para medir a qualidade de vida. O SF-12 é a versão abreviada do SF-36. O SF-12 é composto por oito subpontuações, que são as somas ponderadas das questões de sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, partindo do pressuposto de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior o handicap. Quanto maior a pontuação, menor o handicap, ou seja, uma pontuação de zero é igual ao handicap máximo e uma pontuação de 100 é igual a zero de handicap. |
2 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação da dor no joelho entre os dois procedimentos
Prazo: Do dia 0 ao dia 5; Uma vez por semana durante 1 mês; aos 2 meses; aos 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Evolução da dor todos os dias entre D0 (pós-operatório) e D5, depois uma vez por semana durante o primeiro mês, depois aos 2 meses, 3 meses e 1 ano pós-operatório medida por uma escala visual analógica (EVA). A escala visual analógica (VAS) para dor é uma ferramenta de autoavaliação da dor. O paciente define sua dor em uma linha de 10 cm de comprimento. A distância (em milímetros) da extremidade esquerda define a dor. O valor zero corresponde ao limite inferior que define a ausência de dor e 100 ao limite superior correspondente à "pior dor imaginável". |
Do dia 0 ao dia 5; Uma vez por semana durante 1 mês; aos 2 meses; aos 3 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação do nível de hemoglobina entre os dois procedimentos
Prazo: Do 1º ao 3º dia após a cirurgia
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Evolução do nível de hemoglobina em D1 e D3
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Do 1º ao 3º dia após a cirurgia
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Avaliação do Tempo Médio de Permanência entre os dois procedimentos
Prazo: Do dia da cirurgia ao momento da alta hospitalar até 1 dia
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O Tempo Médio de Permanência será avaliado em dias a partir dos registros de entrada e saída do hospital.
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Do dia da cirurgia ao momento da alta hospitalar até 1 dia
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Avaliação da taxa de complicações pós-operatórias entre os dois procedimentos
Prazo: Durante 1 ano de pós-operatório
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Ocorrência de complicação tromboembólica (sim/não) no seguimento pós-operatório de 1 ano. Ocorrência de infecção de sítio cirúrgico (sim/não) durante o seguimento pós-operatório de 1 ano. Ocorrência de problemas de cicatrização de feridas (sim/não) durante o seguimento pós-operatório de 1 ano |
Durante 1 ano de pós-operatório
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Avaliação dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) entre os dois procedimentos
Prazo: Com 1 ano
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Questionário EQ-5D em 1 ano e coleta de todos os custos durante o primeiro ano pós-operatório.
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Com 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica
Prazo: Aos 2 meses após a cirurgia
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O objetivo primário desta pesquisa será a avaliação radiográfica do ângulo do quadril-joelho-tornozelo (HKA) na pangonometria da extremidade inferior com sustentação de peso 2 meses após a cirurgia.
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Aos 2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Dalat, MD, Centre Médico-Chirurgical de Tronquières
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panjwani TR, Mullaji A, Doshi K, Thakur H. Comparison of Functional Outcomes of Computer-Assisted vs Conventional Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of High-Quality, Prospective Studies. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):586-593. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.028. Epub 2018 Dec 2.
- Cheng T, Pan XY, Mao X, Zhang GY, Zhang XL. Little clinical advantage of computer-assisted navigation over conventional instrumentation in primary total knee arthroplasty at early follow-up. Knee. 2012 Aug;19(4):237-45. doi: 10.1016/j.knee.2011.10.001. Epub 2011 Nov 29.
Links úteis
- Computer-assisted navigation system (CAS) in total knee arthroplasty (TKA) has been shown to improve mechanical alignment and prosthesis positioning as compared to conventional TKA.
- Even though computer-assisted navigation systems have been shown to improve the accuracy of implantation of components into the femur and tibia, long-term results are lacking
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TKA and augmented reality
- 2021-A02549-32 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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