Całkowita alloplastyka stawu kolanowego i system nawigacji oparty na rzeczywistości rozszerzonej
Czy system nawigacji oparty na rzeczywistości rozszerzonej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego pozwala na lepsze ustawienie kończyny dolnej i poprawia wyniki funkcjonalne? Badanie równoważności, monocentryczne, prospektywne i randomizowane
Celem całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) jest usunięcie zużytych powierzchni chrząstki i zastąpienie ich protezami o tym samym kształcie. TKR może być stosowany w przypadkach choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu zapalnego, martwicy kości stawu kolanowego lub po następstwach wad wrodzonych lub urazów.
Wyrównywanie implantów ma nadrzędne znaczenie w TKR, aw ostatnich latach nastąpiła proliferacja technik wyrównywania po wprowadzeniu chirurgii komputerowej i wspomaganej robotem. Wśród chirurgii wspomaganej komputerowo system nawigacji oparty na rzeczywistości rozszerzonej może być opcją poprawiającą dokładność w chirurgii ortopedycznej.
Hipoteza tego badania jest następująca: wykorzystanie systemu nawigacji opartego na rzeczywistości rozszerzonej umożliwia wyrównanie i pozycjonowanie protezy, które jest co najmniej tak dobre, jak w przypadku tradycyjnej techniki wyrównania mechanicznego, a tym samym poprawia wyniki funkcjonalne stawu kolanowego. Niniejsze badanie ma również na celu ocenę opłacalności tej nowej technologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu TKR zostanie wykonane albo tradycyjną techniką wyrównania mechanicznego, albo systemem nawigacji opartym na rzeczywistości rozszerzonej, wykorzystującym technologię Knee+.
Knee+ to programowe urządzenie medyczne klasy Im (klasyfikacja europejska, dyrektywa 93/42/EWG, załącznik IX) i uzyskał znak CE 0459 w maju 2020 r.
Technologia ta jest wykorzystywana w zabiegach całkowitej wymiany stawu kolanowego i zapewnia chirurgowi ortopedowi śródoperacyjną pomoc w ustawieniu implantów za pomocą pary okularów rozszerzonej rzeczywistości. Płaszczyzny cięcia są zorientowane względem osi mechanicznych obliczonych na podstawie anatomicznych punktów orientacyjnych uzyskanych za pomocą wskaźnika. Połączone okulary dokładnie obliczają współrzędne 3D instrumentów dzięki analizie ich specyficznych znaczników (QR-Code), zarejestrowanych przez zintegrowaną kamerę. Informacje nawigacyjne wyświetlane są w polu widzenia chirurga, który wchodzi w interakcję z aplikacją dzięki akcelerometrom w okularach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédéric Dalat, MD
- Numer telefonu: +33 04 71 45 42 54
- E-mail: fred.dalat@hotmail.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aurillac, Francja, 15000
- Centre Médico-Chirurgical de Tronquières
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stawie kolanowym wymagająca całkowitej wymiany stawu kolanowego
- Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- martwica kości,
- pourazowe zapalenie kości i stawów z kalusem kości udowej lub piszczelowej,
- Historia osteotomii kości piszczelowej lub udowej,
- Koślawe kolano,
- Izolowane zapalenie kości i stawów rzepkowo-udowych,
- Znaczna dysplazja stawu biodrowego lub inna nadmierna deformacja miednicy,
- Pacjent już wyposażony w urządzenia medyczne, które mogą kolidować z oprzyrządowaniem wymaganym do nawigacji w rzeczywistości rozszerzonej,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjenci pod ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TKR z systemem nawigacji opartym na rozszerzonej rzeczywistości.
Technologia ta oferuje chirurgowi ortopedycznemu śródoperacyjną pomoc w ustawieniu implantów za pomocą pary okularów rozszerzonej rzeczywistości.
Płaszczyzny cięcia są zorientowane względem osi mechanicznych obliczonych na podstawie anatomicznych punktów orientacyjnych uzyskanych za pomocą wskaźnika.
Połączone okulary dokładnie obliczają współrzędne 3D instrumentów dzięki analizie ich specyficznych znaczników (QR-Code), zarejestrowanych przez zintegrowaną kamerę.
Informacje nawigacyjne wyświetlane są w polu widzenia chirurga, który wchodzi w interakcję z aplikacją dzięki akcelerometrom w okularach.
|
Chirurgia
|
|
Aktywny komparator: TKR z tradycyjną techniką wyrównania mechanicznego.
TKR z tradycyjną techniką wyrównania mechanicznego zostanie wykonane zgodnie z lokalną praktyką i standardowymi wytycznymi.
|
Zgodnie z lokalną praktyką i standardowymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna kąta stawu biodrowo-kolano-kostka (HKA).
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
kąt biodrowo-kolano-kostka (HKA) jest mierzony na pangonogramie obciążonym.
|
2 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowego wyrównania kończyny dolnej między dwiema procedurami
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena radiologiczna kąta stawu biodrowo-kolano-kostka (HKA) na pangonogramie kończyny dolnej po 1 roku od operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena powodzenia zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
O powodzeniu zabiegu decyduje kąt HKA równy 180°
|
2 miesiące po operacji
|
|
Ocena zmienności ustawienia kończyn dolnych pomiędzy dwoma zabiegami.
Ramy czasowe: 2 miesiące i 1 rok po operacji
|
Ocena radiologiczna kąta stawu biodrowo-kolano-kostka (HKA) na pangonogramie kończyny dolnej po 2 miesiącach i 1 roku po operacji.
|
2 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Ocena pomiarów radiologicznych pomiędzy dwiema procedurami
Ramy czasowe: 2 miesiące i 1 rok po operacji
|
Ewolucja następujących parametrów radiologicznych po 2 miesiącach i 1 roku po operacji: Koślawość kości udowej Koślawość kości piszczelowej Tylne nachylenie kości piszczelowej Miąższ implantu kości udowej Pochylenie rzepki |
2 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Ocena wyniku kolana między dwiema procedurami
Ramy czasowe: 2 miesiące i 1 rok po operacji
|
Ewolucja oceny stawu kolanowego po 2 miesiącach i 1 roku po operacji mierzona za pomocą skali Knee Society Score (KSS).
KSS jest szeroko stosowaną oceną wyników ocenianą przez klinicystów z dobrymi opublikowanymi danymi dotyczącymi trafności.
Część kliniczna (Knee Score) KSS obejmuje ból, zakres ruchu, wyrównanie i stabilność.
Wynik funkcji KSS obejmuje mobilność pacjenta (dystans i schody) oraz potencjalne pomoce do chodzenia.
Skala punktacji KSS waha się od 0 do 100 punktów dla każdej części, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej poważne upośledzenie.
|
2 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Ocena jakości życia pomiędzy dwiema procedurami
Ramy czasowe: 2 miesiące i 1 rok po operacji
|
Zmiana jakości życia po 2 miesiącach i 1 roku mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12). SF-12 to wystandaryzowany kwestionariusz do pomiaru jakości życia. SF-12 to skrócona wersja SF-36. SF-12 składa się z ośmiu wyników cząstkowych, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę od 0 do 100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większy handicap. Im wyższy wynik, tym niższy HCP, tj. wynik zerowy oznacza maksymalny HCP, a wynik 100 oznacza HCP zerowy. |
2 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Ocena bólu kolana pomiędzy dwiema procedurami
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 5; Raz w tygodniu przez 1 miesiąc; w wieku 2 miesięcy; w 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Ewolucja bólu każdego dnia między D0 (po operacji) a D5, następnie raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, następnie po 2 miesiącach, 3 miesiącach i 1 rok po operacji mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) bólu jest narzędziem samooceny bólu. Pacjent określa swój ból na linii o długości 10 cm. Odległość (w milimetrach) od lewej kończyny określa ból. Wartość zero odpowiada dolnej granicy określającej brak bólu, a 100 górnej granicy odpowiadającej „najgorszemu wyobrażalnemu bólowi”. |
Od dnia 0 do dnia 5; Raz w tygodniu przez 1 miesiąc; w wieku 2 miesięcy; w 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Ocena poziomu hemoglobiny pomiędzy dwiema procedurami
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia po operacji
|
Ewolucja poziomu hemoglobiny w D1 i D3
|
Od 1 do 3 dnia po operacji
|
|
Ocena średniej długości pobytu między dwiema procedurami
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala do 1 dnia
|
Średnia długość pobytu zostanie oszacowana w dniach od zapisów wejść i wyjść ze szpitala.
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala do 1 dnia
|
|
Ocena odsetka powikłań pooperacyjnych pomiędzy dwoma zabiegami
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po operacji
|
Wystąpienie powikłania zakrzepowo-zatorowego (tak/nie) w rocznej obserwacji pooperacyjnej. Wystąpienie zakażenia miejsca operowanego (tak/nie) w rocznej obserwacji pooperacyjnej. Występowanie problemów z gojeniem się rany (tak/nie) w rocznej obserwacji pooperacyjnej |
W ciągu 1 roku po operacji
|
|
Ocena lat życia skorygowanych o jakość (QALY) między dwiema procedurami
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Kwestionariusz EQ-5D po 1 roku i zebranie wszystkich kosztów w pierwszym roku po operacji.
|
W wieku 1 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: W 2 miesiące po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań będzie radiologiczna ocena kąta stawu biodrowo-kolano-kostka (HKA) w pangonometrii kończyny dolnej z obciążeniem po 2 miesiącach od operacji.
|
W 2 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Dalat, MD, Centre Médico-Chirurgical de Tronquières
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panjwani TR, Mullaji A, Doshi K, Thakur H. Comparison of Functional Outcomes of Computer-Assisted vs Conventional Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of High-Quality, Prospective Studies. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):586-593. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.028. Epub 2018 Dec 2.
- Cheng T, Pan XY, Mao X, Zhang GY, Zhang XL. Little clinical advantage of computer-assisted navigation over conventional instrumentation in primary total knee arthroplasty at early follow-up. Knee. 2012 Aug;19(4):237-45. doi: 10.1016/j.knee.2011.10.001. Epub 2011 Nov 29.
Przydatne linki
- Computer-assisted navigation system (CAS) in total knee arthroplasty (TKA) has been shown to improve mechanical alignment and prosthesis positioning as compared to conventional TKA.
- Even though computer-assisted navigation systems have been shown to improve the accuracy of implantation of components into the femur and tibia, long-term results are lacking
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKA and augmented reality
- 2021-A02549-32 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .