Artroplastia total de rodilla y sistema de navegación basado en realidad aumentada

Experimental: TKR con sistema de navegación basado en realidad aumentada.

Esta tecnología ofrece al cirujano ortopédico asistencia intraoperatoria en la colocación de los implantes con la ayuda de unas gafas de realidad aumentada. Los planos de corte se orientan con respecto a los ejes mecánicos calculados según puntos de referencia anatómicos adquiridos con un puntero. Las gafas conectadas calculan con precisión las coordenadas 3D de los instrumentos gracias al análisis de sus marcadores específicos (Código QR), filmados por la cámara integrada. La información de navegación se muestra en el campo de visión del cirujano, que interactúa con la aplicación gracias a los acelerómetros de las gafas.

Procedimiento: TKR con sistema de navegación basado en realidad aumentada

Cirugía

Comparador activo: TKR con técnica tradicional mecánicamente alineada.

La TKR con la técnica tradicional mecánicamente alineada se realizará de acuerdo con la práctica local y las pautas estándar.

Procedimiento: TKR con técnica tradicional mecánicamente alineada

Según la práctica local y las pautas estándar.

Evaluación radiográfica del ángulo Cadera-Rodilla-Tobillo (HKA)

el ángulo Cadera-Rodilla-Tobillo (HKA) se mide en un pangonograma con soporte de peso.

Evaluación de la alineación de las extremidades inferiores a largo plazo entre los dos procedimientos

Evaluación radiográfica del ángulo Cadera-Rodilla-Tobillo (HKA) en pangonograma de miembros inferiores al año de la cirugía

Evaluación del éxito del procedimiento

El éxito del procedimiento se define por un ángulo HKA de 180°

Evaluación de la variabilidad de la alineación de las extremidades inferiores entre los dos procedimientos.

Evaluación radiográfica del ángulo Cadera-Rodilla-Tobillo (HKA) en pangonograma de miembros inferiores a los 2 meses y 1 año después de la cirugía.

Evaluación de medidas radiológicas entre los dos procedimientos

Evolución de los siguientes parámetros radiológicos a los 2 meses y 1 año postoperatorio:

Valgo femoral Varo tibial Pendiente tibial posterior Flessum del implante femoral Inclinación rotuliana

Evaluación de la puntuación de la rodilla entre los dos procedimientos

Evolución de la puntuación de la rodilla a los 2 meses y al año del postoperatorio medida por el Knee Society Score (KSS). El KSS es una puntuación de resultados evaluada por médicos ampliamente utilizada con buenos datos de validez publicados. La parte clínica (Knee Score) del KSS cubre el dolor, el rango de movimiento, la alineación y la estabilidad. La puntuación funcional del KSS cubre la movilidad del paciente (distancia a pie y escaleras) y las posibles ayudas para caminar. La escala de puntuación de KSS varía de 0 a 100 puntos para cada parte, y las puntuaciones más altas indican un deterioro menos grave.

Evaluación de la calidad de vida entre los dos procedimientos

Cambio en la calidad de vida a los 2 meses y al año medido por el cuestionario Short Form-12 (SF-12).

El SF-12 es un autocuestionario estandarizado para medir la calidad de vida. El SF-12 es la versión abreviada del SF-36.

El SF-12 está compuesto por ocho subpuntuaciones, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación, mayor hándicap. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el hándicap, es decir, una puntuación de cero equivale al hándicap máximo y una puntuación de 100 equivale a un hándicap cero.

Evaluación del dolor de rodilla entre los dos procedimientos

Evolución del dolor todos los días entre D0 (postoperatorio) y D5, luego una vez por semana durante el primer mes, luego a los 2 meses, 3 meses y al año postoperatorio medido por una escala analógica visual (EVA).

La escala analógica visual (VAS) para el dolor es una herramienta de autoevaluación del dolor. El paciente define su dolor en una línea de 10 cm de largo. La distancia (en milímetros) desde la extremidad izquierda define el dolor. El valor cero corresponde al límite inferior que define la ausencia de dolor y 100 al límite superior correspondiente al "peor dolor imaginable".

Evaluación del nivel de hemoglobina entre los dos procedimientos

Evolución del nivel de hemoglobina en D1 y D3

Evaluación de la Estancia Media entre los dos procedimientos

La duración media de la estancia se evaluará en días a partir de los registros de entrada y salida del hospital.

Evaluación de la tasa de complicaciones postoperatorias entre los dos procedimientos

Aparición de una complicación tromboembólica (sí/no) durante el seguimiento postoperatorio de 1 año.

Ocurrencia de infección del sitio quirúrgico (sí/no) durante el seguimiento postoperatorio de 1 año.

Aparición de problemas de cicatrización de heridas (sí/no) durante el seguimiento postoperatorio de 1 año

Evaluación de los Años de Vida Ajustados por Calidad (QALY) entre los dos procedimientos

Cuestionario EQ-5D al año y recogida de todos los costes durante el primer año postoperatorio.

Evaluación radiográfica

El criterio principal de valoración de esta investigación será la evaluación radiográfica del ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA) en la pangonometría de las extremidades inferiores con soporte de peso 2 meses después de la cirugía.