Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastik og Augmented Reality-baseret navigationssystem

27. februar 2024 opdateret af: Elsan

Tillader et Augmented Reality-baseret navigationssystem i total knæarthroplasty en bedre justering af underekstremiteterne, og forbedrer det funktionelle resultater? En ækvivalens, monocentrisk, prospektiv og randomiseret undersøgelse

Formålet med Total Knee Replacement (TKR) er at fjerne slidte bruskoverflader og erstatte dem med kunstige dele af samme form. TKR kan anvendes i tilfælde af slidgigt, inflammatorisk gigt, knoglenekrose i knæet eller efter misdannelser eller traumatiske følgesygdomme.

Implantatjustering er altafgørende i TKR, og de seneste år har der været en udbredelse af justeringsteknikker efter introduktionen af ​​computer- og robotassisteret kirurgi. Blandt computerstøttet kirurgi kan det augmented reality-baserede navigationssystem være en mulighed for at forbedre nøjagtigheden inden for ortopædkirurgi.

Hypotesen for denne undersøgelse er: brugen af ​​augmented reality-baseret navigationssystem tillader en protesejustering og positionering, der er mindst lige så god som med den traditionelle mekanisk justerede teknik, og forbedrer derfor knæfunktionelle resultater. Denne undersøgelse har også til formål at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​denne nye teknologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede studie vil TKR blive udført enten med den traditionelle mekanisk tilpassede teknik eller med et augmented reality-baseret navigationssystem ved hjælp af Knee+ teknologi.

Knee+ er et medicinsk udstyr i klasse Im-software (europæisk klassificering, direktiv 93/42/EEC, bilag IX) og opnåede CE-mærke 0459 i maj 2020.

Denne teknologi bruges i total knæudskiftningsprocedurer og tilbyder ortopædkirurgen intraoperativ assistance til at placere implantaterne ved hjælp af et par augmented reality-briller. Skæreplanerne er orienteret i forhold til de mekaniske akser beregnet i henhold til anatomiske pejlemærker opnået med en pointer. De tilsluttede briller beregner nøjagtigt instrumenternes 3D-koordinater takket være analysen af ​​deres specifikke markører (QR-Code), optaget af det integrerede kamera. Navigationsinformationen vises i kirurgens synsfelt, som interagerer med applikationen takket være brillernes accelerometre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aurillac, Frankrig, 15000
        • Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gonarthrose på et varum-knæ, der kræver en total knæudskiftning
  2. Kvinde eller mand, 18 år eller ældre
  3. Tilslutning til en social sikringsordning
  4. Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Osteonekrose,
  2. Posttraumatisk slidgigt med lårbens- eller tibial callus,
  3. Anamnese med tibial eller femoral osteotomi,
  4. Valgum knæ,
  5. Isoleret patellofemoral slidgigt,
  6. Betydelig hoftedysplasi eller anden overdreven bækkendeformitet,
  7. Patienten er allerede udstyret med medicinsk udstyr, der kan være i konflikt med den nødvendige instrumentering til augmented reality-navigation,
  8. Gravide eller ammende kvinder,
  9. Patienter under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKR med augmented reality-baseret navigationssystem.
Denne teknologi tilbyder den ortopædiske kirurg intraoperativ assistance til at placere implantaterne ved hjælp af et par augmented reality-briller. Skæreplanerne er orienteret i forhold til de mekaniske akser beregnet i henhold til anatomiske pejlemærker opnået med en pointer. De tilsluttede briller beregner nøjagtigt instrumenternes 3D-koordinater takket være analysen af ​​deres specifikke markører (QR-Code), optaget af det integrerede kamera. Navigationsinformationen vises i kirurgens synsfelt, som interagerer med applikationen takket være brillernes accelerometre.
Procedure: TKR med augmented reality-baseret navigationssystem
Kirurgi
Aktiv komparator: TKR med traditionel mekanisk tilpasset teknik.
TKR med traditionel mekanisk tilpasset teknik vil blive udført i henhold til lokal praksis og standard retningslinjer.
Procedure: TKR med traditionel mekanisk tilpasset teknik
I henhold til lokal praksis og standardretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering af hofte-knæ-ankel (HKA) vinklen
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
hofte-knæ-ankel (HKA) vinklen måles på vægtbærende pangonogram.
2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af langvarig tilpasning af underekstremiteterne mellem de to procedurer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Radiografisk evaluering af hofte-knæ-ankel (HKA) vinklen på pangonogram i underekstremiteterne 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Evaluering af procedurens succes
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Procedurens succes er defineret af en HKA-vinkel på 180°
2 måneder efter operationen
Vurdering af underekstremitetsjusteringsvariabilitet mellem de to procedurer.
Tidsramme: 2 måneder og 1 år efter operationen
Radiografisk evaluering af hofte-knæ-ankel (HKA)-vinklen på pangonogram i underekstremiteterne 2 måneder og 1 år efter operationen.
2 måneder og 1 år efter operationen
Evaluering af radiologiske målinger mellem de to procedurer
Tidsramme: 2 måneder og 1 år efter operationen

Udvikling af følgende radiologiske parametre 2 måneder og 1 år efter operationen:

Femoral valgus Tibial varus Posterior tibial hældning Flessum af femoral implantatet Patellar tilt
2 måneder og 1 år efter operationen
Evaluering af knæets score mellem de to procedurer
Tidsramme: 2 måneder og 1 år efter operationen
Udvikling af knæets score efter 2 måneder og 1 år postoperativt målt ved Knee Society Score (KSS). KSS er en meget brugt kliniker-vurderet resultatscore med gode publicerede validitetsdata. Den kliniske del (Knæ Score) af KSS dækker smerte, bevægelsesområde, justering og stabilitet. Funktionsscore for KSS dækker patientmobilitet (gåafstand og trapper) og potentielle ganghjælpemidler. KSS-scoringsskalaen går fra 0 til 100 point for hver del, hvor højere score indikerer mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
2 måneder og 1 år efter operationen
Livskvalitetsvurdering mellem de to procedurer
Tidsramme: 2 måneder og 1 år efter operationen

Ændring i livskvalitet efter 2 måneder og 1 år målt ved Short Form-12 (SF-12) spørgeskemaet.

SF-12 er et standardiseret selvspørgeskema til måling af livskvalitet. SF-12 er den forkortede version af SF-36.

SF-12 består af otte subscores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en skala fra 0 til 100 under den antagelse, at hvert spørgsmål har samme vægt. Jo lavere score, jo større handicap. Jo højere score, jo lavere handicap, dvs. en score på nul er lig med maksimalt handicap og en score på 100 er lig med nul handicap.
2 måneder og 1 år efter operationen
Evaluering af knæsmerter mellem de to procedurer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5 ; 1 gang om ugen i 1 måned; på 2 måneder; 3 måneder og 1 år efter operationen

Udvikling af smerte hver dag mellem D0 (postoperativt) og D5, derefter en gang om ugen i den første måned, derefter 2 måneder, 3 måneder og 1 år efter operationen målt ved en visuel analog skala (VAS).

Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte er et smerte-selvvurderingsværktøj. Patienten definerer sin smerte på en linje, der er 10 cm lang. Afstanden (i millimeter) fra venstre ekstremitet definerer smerten. Værdien nul svarer til den nedre grænse, der definerer fravær af smerte, og 100 til den øvre grænse svarende til "den værst tænkelige smerte".
Fra dag 0 til dag 5 ; 1 gang om ugen i 1 måned; på 2 måneder; 3 måneder og 1 år efter operationen
Evaluering af hæmoglobinniveauet mellem de to procedurer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 efter operationen
Udvikling af hæmoglobinniveauet ved D1 og D3
Fra dag 1 til dag 3 efter operationen
Evaluering af den gennemsnitlige opholdstid mellem de to procedurer
Tidsramme: Fra operationsdagen ved hospitalsudskrivelsen op til 1 dag
Den gennemsnitlige opholdslængde vil blive evalueret i dage fra hospitalets ind- og udrejsejournaler.
Fra operationsdagen ved hospitalsudskrivelsen op til 1 dag
Evaluering af frekvensen af ​​postoperative komplikationer mellem de to procedurer
Tidsramme: I løbet af 1 år efter operationen

Forekomst af en tromboembolisk komplikation (ja/nej) under den 1-årige postoperative opfølgning.

Forekomst af en infektion på operationsstedet (ja/nej) under 1-års postoperativ opfølgning.

Forekomst af sårhelingsproblemer (ja/nej) under 1-års postoperativ opfølgning
I løbet af 1 år efter operationen
Evaluering af de kvalitetsjusterede leveår (QALY) mellem de to procedurer
Tidsramme: Ved 1 år
EQ-5D spørgeskema ved 1 år og opkrævning af alle omkostninger i det første postoperative år.
Ved 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Det primære endepunkt for denne forskning vil være radiografisk vurdering af hofte-knæ-ankel (HKA)-vinklen på vægtbærende underekstremitetspangonometri 2 måneder efter operationen.
2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Dalat, MD, Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKA and augmented reality
  • 2021-A02549-32 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TKR med augmented reality-baseret navigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner