Total knearthroplasty og Augmented Reality-basert navigasjonssystem
Tillater et Augmented Reality-basert navigasjonssystem i total knearthroplasty en bedre justering av underekstremiteten og forbedrer det funksjonelle resultater? En ekvivalens, monosentrisk, prospektiv og randomisert studie
Hensikten med Total Knee Replacement (TKR) er å fjerne slitte bruskoverflater og erstatte dem med kunstige deler av samme form. TKR kan brukes i tilfeller av slitasjegikt, inflammatorisk revmatisme, bennekrose i kneet eller etter misdannelser eller traumatiske følgetilstander.
Implantatjustering er viktig i TKR, og de siste årene har det sett en spredning av justeringsteknikker etter introduksjonen av datamaskin- og robotassistert kirurgi. Blant dataassistert kirurgi kan det utvidede virkelighetsbaserte navigasjonssystemet være et alternativ for å forbedre nøyaktigheten i ortopedisk kirurgi.
Hypotesen for denne studien er: bruk av augmented reality-basert navigasjonssystem tillater en protesejustering og posisjonering som er minst like god som med den tradisjonelle mekanisk justerte teknikken, og forbedrer derfor knefunksjonsresultater. Denne studien tar også sikte på å vurdere kostnadseffektiviteten til denne nye teknologien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte studien vil TKR utføres enten med den tradisjonelle mekanisk justerte teknikken eller med et augmented reality-basert navigasjonssystem som bruker Knee+ teknologi.
Knee+ er et medisinsk utstyr i klasse Im-programvare (europeisk klassifisering, direktiv 93/42/EEC, vedlegg IX) og oppnådde CE-merke 0459 i mai 2020.
Denne teknologien brukes i totale kneproteseprosedyrer, og tilbyr ortopeden intraoperativ assistanse til å plassere implantatene ved hjelp av et par augmented reality-briller. Skjæreplanene er orientert i forhold til de mekaniske aksene beregnet i henhold til anatomiske landemerker innhentet med en peker. De tilkoblede brillene beregner nøyaktig 3D-koordinatene til instrumentene takket være analysen av deres spesifikke markører (QR-kode), filmet av det integrerte kameraet. Navigasjonsinformasjonen vises i kirurgens synsfelt, som samhandler med applikasjonen takket være brillens akselerometre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frédéric Dalat, MD
- Telefonnummer: +33 04 71 45 42 54
- E-post: fred.dalat@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- Centre Médico-Chirurgical de Tronquières
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gonartrose på et varumkne som krever total kneutskifting
- Kvinne eller mann, 18 år eller eldre
- Tilknytning til trygdeordning
- Pasienten har blitt informert om studien og har signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Osteonekrose,
- Posttraumatisk slitasjegikt med lårbens- eller tibial callus,
- Historie med tibial eller femoral osteotomi,
- Valgum kne,
- Isolert patellofemoral artrose,
- Betydelig hoftedysplasi eller annen overdreven bekkendeformitet,
- Pasienten er allerede utstyrt med medisinsk utstyr som kan komme i konflikt med instrumenteringen som kreves for navigasjon med utvidet virkelighet,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Pasienter under rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKR med utvidet virkelighet-basert navigasjonssystem.
Denne teknologien tilbyr den ortopediske kirurgen intraoperativ hjelp til å plassere implantatene ved hjelp av et par augmented reality-briller.
Skjæreplanene er orientert i forhold til de mekaniske aksene beregnet i henhold til anatomiske landemerker innhentet med en peker.
De tilkoblede brillene beregner nøyaktig 3D-koordinatene til instrumentene takket være analysen av deres spesifikke markører (QR-kode), filmet av det integrerte kameraet.
Navigasjonsinformasjonen vises i kirurgens synsfelt, som samhandler med applikasjonen takket være brillens akselerometre.
|
Kirurgi
|
|
Aktiv komparator: TKR med tradisjonell mekanisk innrettet teknikk.
TKR med tradisjonell mekanisk innrettet teknikk vil bli utført i henhold til lokal praksis og standard retningslinjer.
|
I henhold til lokal praksis og standard retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering av hofte-kne-ankel (HKA) vinkel
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
hofte-kne-ankel-vinkelen (HKA) måles på vektbærende pangonogram.
|
2 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av langsiktig justering av nedre ekstremiteter mellom de to prosedyrene
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Radiografisk evaluering av hofte-kne-ankel (HKA) vinkel på pangonogram i underekstremitet 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av prosedyrens suksess
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Suksessen til prosedyren er definert av en HKA-vinkel på 180°
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av variabilitet i nedre ekstremitetsjustering mellom de to prosedyrene.
Tidsramme: 2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Radiografisk evaluering av hofte-kne-ankel (HKA) vinkel på pangonogram under ekstremiteter 2 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av radiologiske målinger mellom de to prosedyrene
Tidsramme: 2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Evolusjon av følgende radiologiske parametere 2 måneder og 1 år etter operasjonen: Femoral valgus Tibial varus Posterior tibial helling Flessum av femoral implantatet Patellar tilt |
2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av kneskåren mellom de to prosedyrene
Tidsramme: 2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Evolusjon av kneet score ved 2 måneder og 1 år postoperativt målt ved Knee Society Score (KSS).
KSS er en mye brukt kliniker-vurdert resultatscore med gode publiserte validitetsdata.
Den kliniske delen (Knee Score) av KSS dekker smerte, bevegelsesområde, justering og stabilitet.
Funksjonspoengene til KSS dekker pasientmobilitet (gangavstand og trapper) og potensielle ganghjelpemidler.
KSS-poengskalaen varierer fra 0 til 100 poeng for hver del, med høyere poengsum som indikerer mindre alvorlig svekkelse.
|
2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsvurdering mellom de to prosedyrene
Tidsramme: 2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Endring i livskvalitet etter 2 måneder og 1 år målt ved spørreskjemaet Short Form-12 (SF-12). SF-12 er et standardisert selvspørreskjema for måling av livskvalitet. SF-12 er den forkortede versjonen av SF-36. SF-12 består av åtte delscore, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en skala fra 0 til 100 under forutsetning av at hvert spørsmål har samme vekt. Jo lavere poengsum, desto større handikap. Jo høyere poengsum, jo lavere handicap, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimalt handikap og en poengsum på 100 tilsvarer null handikap. |
2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av knesmerter mellom de to prosedyrene
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5 ; En gang i uken i løpet av 1 måned; ved 2 måneder; 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Evolusjon av smerte hver dag mellom D0 (postoperativt) og D5, deretter en gang i uken den første måneden, deretter 2 måneder, 3 måneder og 1 år postoperativt målt med en visuell analog skala (VAS). Den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte er et smerte selvvurderingsverktøy. Pasienten definerer smerten sin på en linje som er 10 cm lang. Avstanden (i millimeter) fra venstre ekstremitet definerer smerten. Verdien null tilsvarer den nedre grensen som definerer fravær av smerte og 100 til den øvre grensen som tilsvarer "den verst tenkelige smerten". |
Fra dag 0 til dag 5 ; En gang i uken i løpet av 1 måned; ved 2 måneder; 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av hemoglobinnivået mellom de to prosedyrene
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 etter operasjonen
|
Evolusjon av hemoglobinnivået ved D1 og D3
|
Fra dag 1 til dag 3 etter operasjonen
|
|
Evaluering av gjennomsnittlig oppholdstid mellom de to prosedyrene
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved utskrivning fra sykehuset inntil 1 dag
|
Gjennomsnittlig oppholdslengde vil bli evaluert i dager fra sykehusets inn- og utreisejournal.
|
Fra operasjonsdagen ved utskrivning fra sykehuset inntil 1 dag
|
|
Evaluering av postoperative komplikasjoner mellom de to prosedyrene
Tidsramme: I løpet av 1 år etter operasjonen
|
Forekomst av en tromboembolisk komplikasjon (ja/nei) i løpet av 1-års postoperativ oppfølging. Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet (ja/nei) i løpet av 1-års postoperativ oppfølging. Forekomst av sårhelingsproblemer (ja/nei) i løpet av 1-års postoperativ oppfølging |
I løpet av 1 år etter operasjonen
|
|
Evaluering av de kvalitetsjusterte leveårene (QALY) mellom de to prosedyrene
Tidsramme: Ved 1 år
|
EQ-5D spørreskjema ved 1 år og innsamling av alle kostnader i løpet av første postoperative år.
|
Ved 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for denne forskningen vil være radiografisk vurdering av hofte-kne-ankel (HKA) vinkel på vektbærende underekstremitetspangonometri 2 måneder etter operasjonen.
|
2 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Dalat, MD, Centre Médico-Chirurgical de Tronquières
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Panjwani TR, Mullaji A, Doshi K, Thakur H. Comparison of Functional Outcomes of Computer-Assisted vs Conventional Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of High-Quality, Prospective Studies. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):586-593. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.028. Epub 2018 Dec 2.
- Cheng T, Pan XY, Mao X, Zhang GY, Zhang XL. Little clinical advantage of computer-assisted navigation over conventional instrumentation in primary total knee arthroplasty at early follow-up. Knee. 2012 Aug;19(4):237-45. doi: 10.1016/j.knee.2011.10.001. Epub 2011 Nov 29.
Hjelpsomme linker
- Computer-assisted navigation system (CAS) in total knee arthroplasty (TKA) has been shown to improve mechanical alignment and prosthesis positioning as compared to conventional TKA.
- Even though computer-assisted navigation systems have been shown to improve the accuracy of implantation of components into the femur and tibia, long-term results are lacking
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKA and augmented reality
- 2021-A02549-32 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .