슬관절 전치환술 및 증강현실 기반 내비게이션 시스템
인공 슬관절 전치환술에서 증강 현실 기반 내비게이션 시스템이 하지의 더 나은 정렬을 허용하고 기능적 결과를 개선합니까? 등가, 단일 중심, 전향적 및 무작위 연구
무릎 전치환술(TKR)의 목적은 마모된 연골 표면을 제거하고 동일한 모양의 인공 부품으로 교체하는 것입니다. TKR은 골관절염, 염증성 류머티즘, 무릎의 골 괴사 또는 기형 또는 외상 후유증의 경우에 사용할 수 있습니다.
임플란트 정렬은 TKR에서 가장 중요하며 지난 몇 년 동안 컴퓨터 및 로봇 보조 수술의 도입에 따라 정렬 기술이 확산되었습니다. 컴퓨터 보조 수술 중 증강현실 기반 내비게이션 시스템은 정형외과 수술의 정확도를 높이는 옵션이 될 수 있다.
본 연구의 가설은 증강현실 기반 내비게이션 시스템을 사용하면 최소한 기존의 기계적으로 정렬된 기술만큼 우수한 보철물 정렬 및 위치 지정이 가능하므로 무릎 기능적 결과가 향상된다는 것입니다. 이 연구는 또한 이 새로운 기술의 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 연구에서 TKR은 기존의 기계적으로 정렬된 기술 또는 Knee+ 기술을 사용하는 증강 현실 기반 내비게이션 시스템을 사용하여 수행됩니다.
Knee+는 Class Im 소프트웨어 의료기기(유럽 분류, Directive 93/42/EEC, Annex IX)이며 2020년 5월에 CE 마크 0459를 획득했습니다.
이 기술은 슬관절 전치환술에 사용되며 정형외과 의사가 증강 현실 안경을 사용하여 임플란트 위치를 정할 수 있도록 수술 중 보조를 제공합니다. 절단 평면은 포인터로 획득한 해부학적 랜드마크에 따라 계산된 기계적 축에 대해 방향이 지정됩니다. 연결된 안경은 통합 카메라로 촬영한 특정 마커(QR 코드) 분석 덕분에 기기의 3D 좌표를 정확하게 계산합니다. 내비게이션 정보는 안경의 가속도계 덕분에 애플리케이션과 상호 작용하는 외과 의사의 시야에 표시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frédéric Dalat, MD
- 전화번호: +33 04 71 45 42 54
- 이메일: fred.dalat@hotmail.fr
연구 장소
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Aurillac, 프랑스, 15000
- Centre Médico-Chirurgical de Tronquières
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎 전치환술이 필요한 내반슬의 고관절염
- 여성 또는 남성, 18세 이상
- 사회보장제도 가입
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 골괴사증,
- 대퇴부 또는 경골 가골을 동반한 외상성 골관절염,
- 경골 또는 대퇴 절골술의 병력,
- 외반 무릎,
- 고립성 슬개대퇴 골관절염,
- 상당한 고관절 이형성증 또는 기타 과도한 골반 기형,
- 증강 현실 내비게이션에 필요한 기기와 충돌할 수 있는 의료 기기를 이미 장착한 환자,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증강현실 기반 내비게이션 시스템을 탑재한 TKR.
이 기술은 한 쌍의 증강 현실 안경을 사용하여 정형외과 의사가 임플란트 위치를 지정하는 수술 중 지원을 제공합니다.
절단 평면은 포인터로 획득한 해부학적 랜드마크에 따라 계산된 기계적 축에 대해 방향이 지정됩니다.
연결된 안경은 통합 카메라로 촬영한 특정 마커(QR 코드) 분석 덕분에 기기의 3D 좌표를 정확하게 계산합니다.
내비게이션 정보는 안경의 가속도계 덕분에 애플리케이션과 상호 작용하는 외과 의사의 시야에 표시됩니다.
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수술
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활성 비교기: 전통적인 기계 정렬 기술을 사용한 TKR.
전통적인 기계 정렬 기술을 사용한 TKR은 현지 관행 및 표준 지침에 따라 수행됩니다.
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현지 관행 및 표준 지침에 따름.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이-무릎-발목(HKA) 각도의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 2개월
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HKA(Hip-Knee-Ankle) 각도는 체중 부하 판고노그램에서 측정됩니다.
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수술 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 시술 간의 장기적인 하지 정렬 평가
기간: 수술 후 1년
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수술 1년 후 하지 판고노그램에서 엉덩이-무릎-발목(HKA) 각도의 방사선학적 평가
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수술 후 1년
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절차의 성공 평가
기간: 수술 후 2개월
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절차의 성공 여부는 HKA 각도 180°로 정의됩니다.
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수술 후 2개월
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두 절차 사이의 하지 정렬 변동성 평가.
기간: 수술 후 2개월 및 1년
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수술 후 2개월 및 1년 후 하지 판고노그램에서 엉덩이-무릎-발목(HKA) 각도의 방사선학적 평가.
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수술 후 2개월 및 1년
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두 절차 간의 방사선 측정 평가
기간: 수술 후 2개월 및 1년
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수술 후 2개월 및 1년에 다음 방사선 매개변수의 진화: 대퇴 모지 경골 내반 후방 경골 경사 대퇴 임플란트의 Flessum 슬개골 경사 |
수술 후 2개월 및 1년
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두 절차 사이의 무릎 점수 평가
기간: 수술 후 2개월 및 1년
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KSS(Knee Society Score)로 측정한 수술 후 2개월 및 1년째 무릎 점수의 변화.
KSS는 널리 사용되는 임상의가 평가한 결과 점수로 게시된 타당성 데이터가 양호합니다.
KSS의 임상 부분(Knee Score)은 통증, 운동 범위, 정렬 및 안정성을 다룹니다.
KSS의 기능 점수는 환자의 이동성(도보 거리 및 계단)과 잠재적인 보행 보조 장치를 다룹니다.
KSS 점수 척도는 각 부분에 대해 0점에서 100점까지이며 점수가 높을수록 장애가 덜 심각함을 나타냅니다.
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수술 후 2개월 및 1년
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두 절차 간의 삶의 질 평가
기간: 수술 후 2개월 및 1년
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Short Form-12(SF-12) 설문지로 측정한 2개월 및 1년의 삶의 질 변화. SF-12는 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 자가 설문지입니다. SF-12는 SF-36의 단축 버전입니다. SF-12는 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 하위 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문의 가중치가 동일하다는 가정하에 0에서 100까지의 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 핸디캡이 커집니다. 점수가 높을수록 핸디캡은 낮아집니다. 즉, 0점은 최대 핸디캡이고 100점은 0점입니다. |
수술 후 2개월 및 1년
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두 절차 사이의 무릎 통증 평가
기간: 0일부터 5일까지; 1개월 동안 주 1회 ; 2개월 ; 수술 후 3개월 1년
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통증은 D0(수술 후)과 D5 사이에 매일, 그 다음에는 첫 달 동안 일주일에 한 번, 수술 후 2개월, 3개월 및 1년에 Visual Analog Scale(VAS)로 측정됩니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 자가 평가 도구입니다. 환자는 자신의 통증을 10cm 길이의 선으로 정의합니다. 왼쪽 말단으로부터의 거리(밀리미터)가 통증을 정의합니다. 값 0은 통증이 없음을 정의하는 하한에 해당하고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"에 해당하는 상한에 해당합니다. |
0일부터 5일까지; 1개월 동안 주 1회 ; 2개월 ; 수술 후 3개월 1년
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두 절차 사이의 헤모글로빈 수준 평가
기간: 수술 1일차부터 3일차까지
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D1 및 D3에서 헤모글로빈 수준의 진화
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수술 1일차부터 3일차까지
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두 절차 사이의 평균 체류 기간 평가
기간: 수술 당일부터 퇴원 시까지 1일
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평균 체류 기간은 병원의 출입 기록에서 일수로 평가됩니다.
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수술 당일부터 퇴원 시까지 1일
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두 시술 간의 수술 후 합병증 발생률 평가
기간: 수술 후 1년 동안
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수술 후 1년 추적 관찰 동안 혈전 색전증 합병증의 발생(예/아니오). 수술 후 1년 추적 관찰 동안 수술 부위 감염의 발생(예/아니오). 수술 후 1년 추적 관찰 중 상처 치유 문제의 발생 여부(예/아니오) |
수술 후 1년 동안
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두 절차 간의 품질 조정 수명(QALY) 평가
기간: 1년에
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EQ-5D 설문지 1년 및 수술 후 첫 해 동안의 모든 비용 징수.
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1년에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가
기간: 수술 2개월 후
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이 연구의 1차 종점은 수술 후 2개월에 체중 부하 하지 판고노메트리에서 엉덩이-무릎-발목(HKA) 각도의 방사선학적 평가입니다.
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수술 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Dalat, MD, Centre Médico-Chirurgical de Tronquières
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Panjwani TR, Mullaji A, Doshi K, Thakur H. Comparison of Functional Outcomes of Computer-Assisted vs Conventional Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of High-Quality, Prospective Studies. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):586-593. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.028. Epub 2018 Dec 2.
- Cheng T, Pan XY, Mao X, Zhang GY, Zhang XL. Little clinical advantage of computer-assisted navigation over conventional instrumentation in primary total knee arthroplasty at early follow-up. Knee. 2012 Aug;19(4):237-45. doi: 10.1016/j.knee.2011.10.001. Epub 2011 Nov 29.
유용한 링크
- Computer-assisted navigation system (CAS) in total knee arthroplasty (TKA) has been shown to improve mechanical alignment and prosthesis positioning as compared to conventional TKA.
- Even though computer-assisted navigation systems have been shown to improve the accuracy of implantation of components into the femur and tibia, long-term results are lacking
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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