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Arthroplastie totale du genou et système de navigation basé sur la réalité augmentée

17 juin 2024 mis à jour par: Elsan

Un système de navigation en réalité augmentée en arthroplastie totale du genou permet-il un meilleur alignement du membre inférieur et améliore-t-il les résultats fonctionnels ? Une étude d'équivalence, monocentrique, prospective et randomisée

Le but du remplacement total du genou (TKR) est d'enlever les surfaces de cartilage usées et de les remplacer par des pièces artificielles de la même forme. La PTG peut être utilisée en cas d'arthrose, de rhumatisme inflammatoire, de nécrose osseuse du genou ou suite à des séquelles malformatives ou traumatiques.

L'alignement des implants est primordial dans la PTG et les dernières années ont vu une prolifération des techniques d'alignement suite à l'introduction de la chirurgie assistée par ordinateur et par robot. Parmi la chirurgie assistée par ordinateur, le système de navigation basé sur la réalité augmentée peut être une option pour améliorer la précision en chirurgie orthopédique.

L'hypothèse de cette étude est la suivante : l'utilisation d'un système de navigation basé sur la réalité augmentée permet un alignement et un positionnement de la prothèse au moins aussi bon qu'avec la technique traditionnelle d'alignement mécanique, et donc améliore les résultats fonctionnels du genou. Cette étude vise également à évaluer la rentabilité de cette nouvelle technologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude randomisée, la TKR sera réalisée soit avec la technique traditionnelle d'alignement mécanique, soit avec un système de navigation basé sur la réalité augmentée utilisant la technologie Knee+.

Knee+ est un dispositif médical logiciel de classe Im (classification européenne, directive 93/42/CEE, annexe IX) et a obtenu le marquage CE 0459 en mai 2020.

Cette technologie est utilisée dans les procédures de remplacement total du genou et offre au chirurgien orthopédique une assistance peropératoire pour le positionnement des implants à l'aide d'une paire de lunettes à réalité augmentée. Les plans de coupe sont orientés par rapport aux axes mécaniques calculés selon des repères anatomiques acquis avec un pointeur. Les lunettes connectées calculent précisément les coordonnées 3D des instruments grâce à l'analyse de leurs marqueurs spécifiques (QR-Code), filmés par la caméra intégrée. Les informations de navigation s'affichent dans le champ de vision du chirurgien qui interagit avec l'application grâce aux accéléromètres des lunettes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Aurillac, France, 15000
        • Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Gonarthrose sur genou varum nécessitant une prothèse totale de genou
  2. Femme ou homme, 18 ans ou plus
  3. Affiliation à un régime de sécurité sociale
  4. Le patient a été informé de l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ostéonécrose,
  2. Arthrose post-traumatique avec callosité fémorale ou tibiale,
  3. Antécédents d'ostéotomie tibiale ou fémorale,
  4. Genou valgum,
  5. Arthrose fémoro-patellaire isolée,
  6. Dysplasie importante de la hanche ou autre déformation pelvienne excessive,
  7. Patient déjà équipé de dispositifs médicaux pouvant entrer en conflit avec l'instrumentation nécessaire à la navigation en réalité augmentée,
  8. Femmes enceintes ou allaitantes,
  9. Patients sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TKR avec système de navigation basé sur la réalité augmentée.
Cette technologie offre au chirurgien orthopédique une assistance peropératoire dans le positionnement des implants à l'aide d'une paire de lunettes à réalité augmentée. Les plans de coupe sont orientés par rapport aux axes mécaniques calculés selon des repères anatomiques acquis avec un pointeur. Les lunettes connectées calculent précisément les coordonnées 3D des instruments grâce à l'analyse de leurs marqueurs spécifiques (QR-Code), filmés par la caméra intégrée. Les informations de navigation s'affichent dans le champ de vision du chirurgien qui interagit avec l'application grâce aux accéléromètres des lunettes.
Procédure: TKR avec système de navigation basé sur la réalité augmentée
Chirurgie
Comparateur actif: TKR avec technique traditionnelle alignée mécaniquement.
La PTG avec une technique traditionnelle alignée mécaniquement sera réalisée conformément à la pratique locale et aux directives standard.
Procédure: TKR avec technique d'alignement mécanique traditionnelle
Conformément aux pratiques locales et aux directives standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique de l'angle Hanche-Genou-Cheville (HKA)
Délai: 2 mois après l'opération
l'angle hanche-genou-cheville (HKA) est mesuré sur le pangonogramme de mise en charge.
2 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'alignement des membres inférieurs à long terme entre les deux procédures
Délai: 1 an après l'opération
Évaluation radiographique de l'angle Hanche-Genou-Cheville (HKA) sur pangonogramme du membre inférieur à 1 an après la chirurgie
1 an après l'opération
Évaluation du succès de la procédure
Délai: 2 mois après l'opération
Le succès de la procédure est défini par un angle HKA de 180°
2 mois après l'opération
Évaluation de la variabilité de l'alignement des membres inférieurs entre les deux procédures.
Délai: 2 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation radiographique de l'angle Hanche-Genou-Cheville (HKA) sur pangonogramme du membre inférieur à 2 mois et 1 an après la chirurgie.
2 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation des mesures radiologiques entre les deux procédures
Délai: 2 mois et 1 an après la chirurgie

Evolution des paramètres radiologiques suivants à 2 mois et 1 an post-opératoire :

Valgus fémoral Varus tibial Pente tibiale postérieure Flessum de l'implant fémoral Inclinaison rotulienne
2 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation du score du genou entre les deux procédures
Délai: 2 mois et 1 an après la chirurgie
Évolution du score genou à 2 mois et 1 an postopératoire mesuré par le Knee Society Score (KSS). Le KSS est un score de résultat largement utilisé évalué par le clinicien avec de bonnes données de validité publiées. La partie clinique (Knee Score) du KSS couvre la douleur, l'amplitude des mouvements, l'alignement et la stabilité. Le score de fonction du KSS couvre la mobilité du patient (distance de marche et escaliers) et les aides à la marche potentielles. L'échelle de notation KSS varie de 0 à 100 points pour chaque partie, les scores les plus élevés indiquant une déficience moins grave.
2 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie entre les deux procédures
Délai: 2 mois et 1 an après la chirurgie

Changement de la qualité de vie à 2 mois et 1 an mesuré par le questionnaire Short Form-12 (SF-12).

Le SF-12 est un auto-questionnaire standardisé pour mesurer la qualité de vie. Le SF-12 est la version abrégée du SF-36.

Le SF-12 est composé de huit sous-scores, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est grand. Plus le score est élevé, plus le handicap est faible, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à un handicap maximum et un score de 100 équivaut à un handicap nul.
2 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation de la douleur au genou entre les deux procédures
Délai: Du jour 0 au jour 5 ; Une fois par semaine pendant 1 mois ; à 2 mois ; à 3 mois et 1 an après la chirurgie

Evolution de la douleur tous les jours entre J0 (postopératoire) et J5, puis une fois par semaine pendant le premier mois, puis à 2 mois, 3 mois et à 1 an postopératoire mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA).

L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est un outil d'auto-évaluation de la douleur. Le patient définit sa douleur sur une ligne de 10 cm de long. La distance (en millimètres) de l'extrémité gauche définit la douleur. La valeur zéro correspond à la borne inférieure définissant l'absence de douleur et 100 à la borne supérieure correspondant à « la pire douleur imaginable ».
Du jour 0 au jour 5 ; Une fois par semaine pendant 1 mois ; à 2 mois ; à 3 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation du taux d'hémoglobine entre les deux procédures
Délai: Du jour 1 au jour 3 après la chirurgie
Evolution du taux d'hémoglobine à J1 et J3
Du jour 1 au jour 3 après la chirurgie
Évaluation de la durée moyenne de séjour entre les deux procédures
Délai: Du jour de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à 1 jour
La durée moyenne de séjour sera évaluée en jours à partir des registres d'entrée et de sortie de l'hôpital.
Du jour de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à 1 jour
Évaluation du taux de complications postopératoires entre les deux procédures
Délai: Pendant 1 an post-opératoire

Apparition d'une complication thromboembolique (oui/non) au cours du suivi postopératoire à 1 an.

Présence d'une infection du site opératoire (oui/non) au cours du suivi postopératoire à 1 an.

Apparition de problèmes de cicatrisation (oui/non) au cours du suivi post-opératoire à 1 an
Pendant 1 an post-opératoire
Évaluation des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) entre les deux procédures
Délai: A 1 an
Questionnaire EQ-5D à 1 an et recueil de tous les coûts au cours de la première année postopératoire.
A 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan radiographique
Délai: A 2 mois après la chirurgie
Le critère d'évaluation principal de cette recherche sera l'évaluation radiographique de l'angle hanche-genou-cheville (HKA) sur la pangonométrie des membres inférieurs en appui à 2 mois après la chirurgie.
A 2 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric Dalat, MD, Centre Médico-Chirurgical de Tronquières

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKA and augmented reality
  • 2021-A02549-32 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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