Totale knieartroplastiek en op augmented reality gebaseerd navigatiesysteem
Maakt een op augmented reality gebaseerd navigatiesysteem bij totale knieartroplastiek een betere uitlijning van de onderste ledematen mogelijk en verbetert het de functionele resultaten? Een gelijkwaardige, monocentrische, prospectieve en gerandomiseerde studie
Het doel van Total Knee Replacement (TKR) is om versleten kraakbeenoppervlakken te verwijderen en te vervangen door kunstmatige delen van dezelfde vorm. TKR kan worden gebruikt bij artrose, inflammatoire reuma, botnecrose van de knie of na misvormende of traumatische gevolgen.
Implantaatuitlijning is van het grootste belang bij TKR en de laatste jaren is er een wildgroei aan uitlijningstechnieken na de introductie van computer- en robotondersteunde chirurgie. Bij computerondersteunde chirurgie kan het op augmented reality gebaseerde navigatiesysteem een optie zijn om de nauwkeurigheid bij orthopedische chirurgie te verbeteren.
De hypothese van dit onderzoek is: het gebruik van een op augmented reality gebaseerd navigatiesysteem maakt een uitlijning en positionering van de prothese mogelijk die minstens even goed is als bij de traditionele mechanisch uitgelijnde techniek, en verbetert daardoor de functionele resultaten van de knie. Deze studie heeft ook tot doel de kosteneffectiviteit van deze nieuwe technologie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde studie zal TKR worden uitgevoerd met de traditionele mechanisch uitgelijnde techniek of met een op augmented reality gebaseerd navigatiesysteem met behulp van Knee+-technologie.
Knee+ is een Klasse Im software medisch hulpmiddel (Europese classificatie, Richtlijn 93/42/EEG, Bijlage IX) en heeft in mei 2020 CE-markering 0459 verkregen.
Deze technologie wordt gebruikt bij totale knievervangingsprocedures en biedt de orthopedisch chirurg tijdens de operatie hulp bij het positioneren van de implantaten met behulp van een augmented reality-bril. De snijvlakken zijn georiënteerd ten opzichte van de mechanische assen berekend volgens anatomische oriëntatiepunten verkregen met een aanwijzer. De aangesloten bril berekent nauwkeurig de 3D-coördinaten van de instrumenten dankzij de analyse van hun specifieke markeringen (QR-code), gefilmd door de geïntegreerde camera. De navigatie-informatie wordt weergegeven in het gezichtsveld van de chirurg, die dankzij de versnellingsmeters van de bril communiceert met de applicatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frédéric Dalat, MD
- Telefoonnummer: +33 04 71 45 42 54
- E-mail: fred.dalat@hotmail.fr
Studie Locaties
-
-
-
Aurillac, Frankrijk, 15000
- Centre Médico-Chirurgical de Tronquières
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gonartrose op een varum-knie die een totale knievervanging vereist
- Vrouw of man, 18 jaar of ouder
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt is op de hoogte gebracht van het onderzoek en heeft een toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- osteonecrose,
- Posttraumatische artrose met femorale of tibiale callus,
- Geschiedenis van tibiale of femorale osteotomie,
- valgum knie,
- Geïsoleerde patellofemorale artrose,
- Aanzienlijke heupdysplasie of andere overmatige misvorming van het bekken,
- Patiënt die al is uitgerust met medische apparaten die mogelijk in strijd zijn met de instrumenten die nodig zijn voor augmented reality-navigatie,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënten onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TKR met op augmented reality gebaseerd navigatiesysteem.
Deze technologie biedt de orthopedisch chirurg intraoperatieve hulp bij het positioneren van de implantaten met behulp van een augmented reality-bril.
De snijvlakken zijn georiënteerd ten opzichte van de mechanische assen berekend volgens anatomische oriëntatiepunten verkregen met een aanwijzer.
De aangesloten bril berekent nauwkeurig de 3D-coördinaten van de instrumenten dankzij de analyse van hun specifieke markeringen (QR-code), gefilmd door de geïntegreerde camera.
De navigatie-informatie wordt weergegeven in het gezichtsveld van de chirurg, die dankzij de versnellingsmeters van de bril communiceert met de applicatie.
|
Chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: TKR met traditionele mechanisch uitgelijnde techniek.
TKR met traditionele mechanisch uitgelijnde techniek zal worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk en standaardrichtlijnen.
|
Volgens lokale praktijk en standaardrichtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie van de heup-knie-enkelhoek (HKA).
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
de heup-knie-enkelhoek (HKA) wordt gemeten op een gewichtdragend pangonogram.
|
2 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van langdurige uitlijning van de onderste ledematen tussen de twee procedures
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Radiografische evaluatie van de heup-knie-enkelhoek (HKA) op het pangonogram van de onderste ledematen 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Evaluatie van het succes van de procedure
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Het succes van de procedure wordt bepaald door een HKA-hoek van 180°
|
2 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de variabiliteit van de uitlijning van de onderste ledematen tussen de twee procedures.
Tijdsspanne: 2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Radiografische evaluatie van de heup-knie-enkelhoek (HKA) op een pangonogram van de onderste ledematen 2 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Evaluatie van radiologische metingen tussen de twee procedures
Tijdsspanne: 2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Evolutie van de volgende radiologische parameters 2 maanden en 1 jaar na de operatie: Femorale valgus Tibiale varus Achterste tibiale helling Flessum van het femurimplantaat Patellaire kanteling |
2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Evaluatie van de kniescore tussen de twee procedures
Tijdsspanne: 2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Evolutie van de kniescore na 2 maanden en 1 jaar postoperatief gemeten door de Knee Society Score (KSS).
De KSS is een veelgebruikte, door clinici beoordeelde uitkomstscore met goed gepubliceerde validiteitsgegevens.
Het klinische deel (kniescore) van de KSS behandelt pijn, bewegingsuitslag, uitlijning en stabiliteit.
De functiescore van de KSS omvat de mobiliteit van de patiënt (loopafstand en trappen) en mogelijke loophulpmiddelen.
De KSS-scoreschaal varieert van 0 tot 100 punten voor elk onderdeel, waarbij hogere scores wijzen op minder ernstige beperkingen.
|
2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling tussen de twee procedures
Tijdsspanne: 2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Verandering in kwaliteit van leven na 2 maanden en 1 jaar gemeten met de Short Form-12 (SF-12) vragenlijst. De SF-12 is een gestandaardiseerde zelfvragenlijst voor het meten van kwaliteit van leven. De SF-12 is de verkorte versie van de SF-36. De SF-12 bestaat uit acht subscores, de gewogen som van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag hetzelfde gewicht heeft. Hoe lager de score, hoe groter de handicap. Hoe hoger de score, hoe lager de handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan nul handicap. |
2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Evaluatie van kniepijn tussen de twee procedures
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 5; 1 keer per week gedurende 1 maand; op 2 maanden; 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Evolutie van pijn elke dag tussen D0 (postoperatief) en D5, daarna eenmaal per week gedurende de eerste maand, daarna 2 maanden, 3 maanden en 1 jaar postoperatief gemeten met een visuele analoge schaal (VAS). De visuele analoge schaal (VAS) voor pijn is een hulpmiddel voor zelfbeoordeling van pijn. De patiënt definieert zijn pijn op een lijn van 10 cm lang. De afstand (in millimeters) vanaf de linker extremiteit bepaalt de pijn. De waarde nul komt overeen met de ondergrens die de afwezigheid van pijn definieert en 100 met de bovengrens die overeenkomt met "de ergst denkbare pijn". |
Van dag 0 tot dag 5; 1 keer per week gedurende 1 maand; op 2 maanden; 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Evaluatie van het hemoglobinegehalte tussen de twee procedures
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3 na de operatie
|
Evolutie van het hemoglobinegehalte op D1 en D3
|
Van dag 1 tot dag 3 na de operatie
|
|
Evaluatie van de gemiddelde verblijfsduur tussen de twee procedures
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij ontslag uit het ziekenhuis tot 1 dag
|
De gemiddelde verblijfsduur wordt berekend in dagen aan de hand van de registratie van binnenkomst en vertrek van het ziekenhuis.
|
Vanaf de dag van de operatie bij ontslag uit het ziekenhuis tot 1 dag
|
|
Evaluatie van het aantal postoperatieve complicaties tussen de twee procedures
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na de operatie
|
Optreden van een trombo-embolische complicatie (ja/nee) tijdens de 1 jaar postoperatieve follow-up. Optreden van een postoperatieve wondinfectie (ja/nee) tijdens de 1 jaar postoperatieve follow-up. Optreden van wondgenezingsproblemen (ja/nee) tijdens de 1 jaar postoperatieve follow-up |
Gedurende 1 jaar na de operatie
|
|
Evaluatie van de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) tussen de twee procedures
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
EQ-5D vragenlijst na 1 jaar en incasso van alle kosten gedurende het eerste postoperatieve jaar.
|
Op 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is radiografische beoordeling van de heup-knie-enkel (HKA)-hoek op gewichtdragende pangonometrie van de onderste extremiteit 2 maanden na de operatie.
|
2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Dalat, MD, Centre Médico-Chirurgical de Tronquières
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panjwani TR, Mullaji A, Doshi K, Thakur H. Comparison of Functional Outcomes of Computer-Assisted vs Conventional Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of High-Quality, Prospective Studies. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):586-593. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.028. Epub 2018 Dec 2.
- Cheng T, Pan XY, Mao X, Zhang GY, Zhang XL. Little clinical advantage of computer-assisted navigation over conventional instrumentation in primary total knee arthroplasty at early follow-up. Knee. 2012 Aug;19(4):237-45. doi: 10.1016/j.knee.2011.10.001. Epub 2011 Nov 29.
Nuttige links
- Computer-assisted navigation system (CAS) in total knee arthroplasty (TKA) has been shown to improve mechanical alignment and prosthesis positioning as compared to conventional TKA.
- Even though computer-assisted navigation systems have been shown to improve the accuracy of implantation of components into the femur and tibia, long-term results are lacking
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TKA and augmented reality
- 2021-A02549-32 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .