ケニアの貧血女性のヘモグロビンと血清フェリチンに対するレボノルゲストレル子宮内システムの影響 (LISA)
ケニアの貧血女性のヘモグロビンと血清フェリチンに対するレボノルゲストレル子宮内システムの影響：フマル酸第一鉄のサプリメントを提供する経口避妊薬レジメンと比較する非盲検ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
貧血は、資源の乏しい国で周縁化された女性に不均衡に影響を及ぼし続けています。 アフリカ/東南アジアでは、生殖年齢の 2 億 7000 万人以上の女性が貧血です。 鉄欠乏性貧血は、世界中の妊産婦死亡の 18% を引き起こしています。 貧血の蔓延と家族の健康への悪影響を減らすには、多角的なアプローチが必要です。
月経周期ごとに、女性は 14 ～ 19 mg の鉄分を失います。これは、貧血の女性がより健康的な生活を送るために必要な鉄です。 月経による鉄の損失、食物摂取による鉄の吸収、鉄の貯蔵、および血液学的パラメーターへの影響の間の関係は複雑ですが、月経血の損失レベルが高いほど、ヘモグロビン値が低くなります。
レボノルゲストレル子宮内避妊システムは、一般的に月経出血量を減少させる非常に効果的な避妊製品です。 40 年以上に及ぶ研究では、この製品は一貫してヘモグロビン レベルを上昇させ、幅広い女性集団の鉄貯蔵量を増加させますが、特に月経出血の多い女性では顕著です。 この製品は、他の避妊薬に比べてコストが高いため、資源の乏しい国では広く利用できません.
貧血を緩和する潜在的なツールとして、レボノルゲストレル子宮内システムは十分にテストされていません. これまでの研究では、貧血の女性に焦点を当てたことはなく、適切な科学的アプローチを使用して、製品が月経血の損失を減らすことでヘモグロビンと鉄のレベルを大幅に増加させることができるかどうかを判断したこともありませんでした.
提案された研究の全体的な目標は、ケニアの貧血女性にレボノルゲストレル子宮内システムを試す機会を与え、改善された科学的アプローチでヘモグロビンと鉄貯蔵への影響を測定することです. この無作為化試験では、比較製品は鉄剤の丸薬を含む経口避妊薬になります。 レボノルゲストレル子宮内システムが仮説どおりに機能することが判明した場合、製品は生殖年齢の女性の貧血を緩和する別のツールとなり、必要に応じてより健康的な生活と妊娠の始まりを健康にもたらすことができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nairobi、ケニア
- Kangemi Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格性をスクリーニングして登録するための口頭および書面による同意を順次提供する
- 18～50歳の女性
- 避妊をしたい、または避妊方法を変更したい
- 携帯電話を所有し、連絡を取る意思があること
- 最初の検査から 1 ～ 4 週間後に採取した確認用の低ヘモグロビン値 (最小 87 g/L、最大 126 g/L)
- 定期的な月経（少なくとも35日に1回）
- 少なくとも産後6週間
- 研究手順に同意する意思
- -治療のために無作為化される意欲
- -割り当てられたホルモン避妊薬を18か月間使用する意欲
除外基準:
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 86 g/L)
- -尿妊娠検査に基づいて現在妊娠しており、WHOのガイドラインに従って妊娠の可能性を除外できない
- 外科的に不妊手術を受けたか、子宮摘出術を受けた
- -避妊薬に無作為化されることにより、以前にこの研究に参加した
- 現在、皮下避妊インプラントを使用しており、除去したくない
- 現在LNG IUSを使用中
- 貧血で現在治療中
- 以前に診断された次の障害のいずれか：ヘモジデローシス、ヘモクロマトーシス、溶血性貧血
- -経口避妊薬またはLNG IUSに対する既知のアレルギー反応
- -現在、別の研究で治験中の（未承認の）薬を受け取っている
- -治験責任医師の意見では治験への参加が安全でないと判断される状態（社会的または医学的）
- 次の18か月以内に妊娠する予定がある
- 粘液性子宮頸管炎
- 骨盤内炎症性疾患
- -WHOの医療適格基準によると、治療に対するその他の医学的禁忌（カテゴリー3または4）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LNG IUS
レボノルゲストレル子宮内システム
|
Avibela®: 52 mg の LNG を含むレボノルゲストレル子宮内システム (LNG IUS) で、子宮腔内に 1 日あたり約 19 mcg 放出されます。
|
|
アクティブコンパレータ：COC
経口避妊薬とフマル酸第一鉄錠の併用療法
|
FemiplanTM: 21/7 錠剤パッケージの混合経口避妊薬 (0.15 mg の LNG と 30 mcg の EE を 21 錠、その後 75 mg のフマル酸第一鉄を含む 7 錠)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビンレベル
時間枠：12ヶ月
|
g/Lで測定
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清フェリチンレベル
時間枠：18ヶ月
|
mcg/Lで測定
|
18ヶ月
|
|
月経出血量と使用した衛生用品の数量
時間枠：3、6、9、12、15、18か月
|
自己申告
|
3、6、9、12、15、18か月
|
|
重度の貧血
時間枠：6、12、18ヵ月時点で
|
静脈血ヘモグロビンが86g/L未満
|
6、12、18ヵ月時点で
|
|
避妊満足度
時間枠：12～18ヶ月
|
製品に対する満足度は、5段階のリッカート尺度で記録されます：非常に満足、やや満足、中立、やや不満、非常に不満。
|
12～18ヶ月
|
|
ヘモグロビン値の変化
時間枠：18ヶ月
|
g/L
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Hubacher, PhD、FHI 360
- 主任研究者：Faith Thuita, PhD、University of Nairobi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1712233
- R01HD100497 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。