Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu na hemoglobinę i ferrytynę w surowicy wśród kobiet z niedokrwistością w Kenii (LISA)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: FHI 360

Wpływ systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu na hemoglobinę i ferrytynę w surowicy wśród kobiet z niedokrwistością w Kenii: randomizowana próba otwarta w celu porównania z doustnym schematem antykoncepcyjnym, który zapewnia dodatkowe tabletki z fumaranem żelazawym

Kobiety z łagodną/umiarkowaną niedokrwistością, które starają się o antykoncepcję, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej system domaciczny (IUS) zawierający lewonorgestrel (LNG) lub schemat złożonej doustnej antykoncepcji zawierającej LNG/etynyloestradiol (EE)/fumaran żelazawy (COC) i będą obserwowane prospektywnie przez 18 miesięcy. Zarejestrowanych zostanie około 600 uczestników. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​średnia zmiana stężenia hemoglobiny będzie istotnie większa w grupie przypisanej do LNG IUS w porównaniu do grupy przypisanej do COC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anemia nadal w nieproporcjonalnym stopniu dotyka marginalizowane kobiety w krajach ubogich w zasoby. W Afryce/południowo-wschodniej Azji ponad 270 milionów kobiet w wieku rozrodczym cierpi na anemię. Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest przyczyną 18% zgonów matek na całym świecie. Aby zmniejszyć częstość występowania anemii i jej negatywny wpływ na zdrowie rodziny, potrzebne jest wielotorowe podejście.

W każdym cyklu miesiączkowym kobiety tracą od 14 do 19 mg żelaza; to jest żelazo, którego kobiety z anemią potrzebują, aby prowadzić zdrowsze życie. Chociaż związki między utratą żelaza podczas menstruacji, wchłanianiem żelaza z diety, magazynowaniem żelaza i wpływem na parametry hematologiczne są złożone, wyższy poziom utraty krwi menstruacyjnej wiąże się z niższymi wartościami hemoglobiny.

System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu jest wysoce skutecznym środkiem antykoncepcyjnym, który również ogólnie zmniejsza utratę krwi menstruacyjnej. W badaniach trwających ponad cztery dekady produkt konsekwentnie podnosi poziom hemoglobiny i zwiększa zapasy żelaza w szerokich populacjach kobiet, ale szczególnie u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi. Ten produkt nie jest powszechnie dostępny w krajach ubogich w zasoby ze względu na wyższe koszty w porównaniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi.

System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu jako potencjalne narzędzie do łagodzenia anemii nigdy nie został odpowiednio przetestowany. Wcześniejsze badania nigdy nie koncentrowały się na kobietach z anemią ani nie wykorzystywały odpowiednich metod naukowych w celu ustalenia, czy produkt może znacząco zwiększyć poziom hemoglobiny i żelaza poprzez zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej.

Ogólnym celem proponowanych badań jest umożliwienie kobietom z anemią w Kenii wypróbowania systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu i dzięki udoskonalonym metodom naukowym zmierzenie wpływu na zapasy hemoglobiny i żelaza. W tym randomizowanym badaniu produktem porównawczym będą doustne środki antykoncepcyjne zawierające suplementy żelaza w pigułkach. Jeśli okaże się, że system domaciczny lewonorgestrelu działa zgodnie z hipotezą, produkt może stać się kolejnym narzędziem do łagodzenia anemii wśród kobiet w wieku rozrodczym, skutkując zdrowszym trybem życia i zdrowszymi początkami ciąży, gdy jest to pożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przekaż kolejne ustne i pisemne zgody na sprawdzenie uprawnień i rejestrację
  • Kobieta, wiek 18-50 lat
  • Chęć zastosowania antykoncepcji lub ewentualnej zmiany metody
  • Posiadanie telefonu komórkowego i chęć kontaktu
  • Potwierdzający niski poziom hemoglobiny (minimum 87 g/l i maksimum 126 g/l) pobrany 1 do 4 tygodni po pierwszym teście
  • Regularne miesiączkowanie (co najmniej raz na 35 dni)
  • Co najmniej 6 tygodni po porodzie
  • Gotowość do wyrażenia zgody na procedury studiowania
  • Gotowość do randomizacji do leczenia
  • Chęć stosowania przepisanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 86 g/l)
  • Obecnie ciąża na podstawie testu ciążowego z moczu i braku wykluczenia ciąży zgodnie z wytycznymi WHO
  • Wysterylizowane chirurgicznie lub po histerektomii
  • Uczestniczyła wcześniej w tym badaniu, będąc losowo przydzieloną do grupy antykoncepcji
  • Obecnie stosuje podskórny implant antykoncepcyjny i nie chce go usunąć
  • Obecnie korzysta z LNG IUS
  • Obecnie leczy się na anemię
  • Którekolwiek z następujących wcześniej rozpoznanych zaburzeń: hemosyderoza, hemochromatoza, niedokrwistość hemolityczna
  • Znane reakcje alergiczne na doustne środki antykoncepcyjne lub LNG IUS
  • Obecnie otrzymuję eksperymentalny (niezatwierdzony) lek w innym badaniu
  • Wszelkie warunki (społeczne lub medyczne), które w opinii badacza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
  • Zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy
  • Zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • Inne przeciwwskazania medyczne do leczenia wg WHO Medical Eligibility Criteria (kategoria 3 lub 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IUS LNG
System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
Urządzenie: IUS LNG
Avibela®: System domaciczny lewonorgestrelu (IUS LNG) zawierający 52 mg LNG uwalnianego w jamie macicy w ilości około 19 mcg dziennie.
Aktywny komparator: COC
Złożone doustne środki antykoncepcyjne z tabletkami fumaranu żelaza w schemacie
Lek: COC
FemiplanTM: Złożone doustne środki antykoncepcyjne w opakowaniu tabletek 21/7 (21 tabletek zawierających 0,15 mg LNG i 30 mcg EE, a następnie 7 tabletek zawierających 75 mg fumaranu żelazawego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzone w g/l
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzone w mcg/l
18 miesięcy
Zmiana liczby dni krwawienia/plamienia w 28-dniowym cyklu miesiączkowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Za dzień krwawienia uważa się dzień, w którym utrata krwi wymaga użycia zabezpieczenia higienicznego w postaci tamponu, podpaski lub wkładki higienicznej. Dzień plamienia to dzień bez krwawienia z minimalną utratą krwi, który nie wymaga ponownego użycia żadnego rodzaju ochrony sanitarnej, w tym wkładek higienicznych
18 miesięcy
Odstawienie metody antykoncepcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przerwanie definiuje się jako usunięcie LNG IUS lub 5 lub więcej kolejnych dni bez przyjmowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej
18 miesięcy
Zadowolenie z antykoncepcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom zadowolenia z produktów będzie rejestrowany na 5-stopniowej skali Likerta: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, neutralny, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hubacher, PhD, FHI 360
  • Główny śledczy: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1712233
  • R01HD100497-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach projektu będą udostępniane zgodnie z polityką grantową NIH oraz wytycznymi komitetu FHI 360 Protection of Human Subjects (PHSC). Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby uniknąć powiązań z poszczególnymi uczestnikami badania i będą wolne od zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych uczestników badania. Badacze zainteresowani uzyskaniem zanonimizowanych danych i powiązanej dokumentacji (np. księgi kodów) będą mogli złożyć wniosek do głównego badacza, dr Hubachera. Wszyscy wnioskodawcy zostaną poproszeni o podpisanie umowy o udostępnieniu danych, która zawiera warunki, które (a) chronią tożsamość uczestników, (b) ograniczają wykorzystanie danych do celów edukacyjnych i badawczych, (c) zapobiegają przekazywaniu danych innym użytkownikom, osobom fizycznym lub podmiotów oraz (d) potwierdzić źródło danych. Dane ilościowe pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane w odpowiednich formatach plików SPSS, SAS lub Stata.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane ilościowe dane badawcze zostaną udostępnione w odpowiednim czasie, gdy główne wyniki badań zostaną zaakceptowane do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych będzie możliwy w celach edukacyjnych lub badawczych. Badacze zainteresowani uzyskaniem zanonimizowanych danych i powiązanej dokumentacji (np. księgi kodów) będą mogli złożyć wniosek do głównego badacza, dr Hubachera. Wszyscy wnioskodawcy zostaną poproszeni o podpisanie umowy o udostępnieniu danych, która zawiera warunki, które (a) chronią tożsamość uczestników, (b) ograniczają wykorzystanie danych do celów edukacyjnych i badawczych, (c) zapobiegają przekazywaniu danych innym użytkownikom, osobom fizycznym lub podmiotów oraz (d) potwierdzić źródło danych. Dane ilościowe pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane w odpowiednich formatach plików SPSS, SAS lub Stata.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na IUS LNG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj