Levonorgestrel Intrauterinní systém Účinky na hemoglobin a sérový feritin u anemických žen v Keni (LISA)
Účinky nitroděložního systému levonorgestrelu na hemoglobin a sérový feritin u anemických žen v Keni: otevřená randomizovaná studie pro srovnání s režimem perorální antikoncepce, který poskytuje doplňkové tablety fumarátu železnatého
Přehled studie
Detailní popis
Anémie nadále neúměrně postihuje marginalizované ženy v zemích s chudými zdroji. V Africe/JV Asii je více než 270 milionů žen v reprodukčním věku anemických. Anémie z nedostatku železa způsobuje celosvětově 18 % úmrtí matek. Ke snížení prevalence anémie a negativního dopadu na zdraví rodiny jsou zapotřebí vícebodové přístupy.
Každý menstruační cyklus ženy ztratí 14 až 19 mg železa; to je železo, které chudokrevné ženy potřebují ke zdravějšímu životu. Přestože jsou vztahy mezi ztrátou železa při menstruaci, vstřebáváním přijímaného železa z potravy, ukládáním železa a dopady na hematologické parametry složité, vyšší úrovně ztrát menstruační krve jsou spojeny s nižšími hodnotami hemoglobinu.
Nitroděložní systém levonorgestrel je vysoce účinný antikoncepční přípravek, který také obecně snižuje ztráty menstruační krve. Ve výzkumu trvajícím více než čtyři desetiletí produkt trvale zvyšuje hladiny hemoglobinu a zvyšuje zásoby železa v široké populaci žen, ale zejména u žen s těžkým menstruačním krvácením. Tento produkt není široce dostupný v zemích s chudými zdroji kvůli vyšším nákladům ve srovnání s jinými antikoncepčními prostředky.
Jako potenciální nástroj ke zmírnění anémie nebyl nitroděložní systém levonorgestrelu nikdy dostatečně testován. Předchozí výzkum se nikdy nezaměřoval na anemické ženy, ani nepoužíval řádné vědecké přístupy k určení, zda produkt může významně zvýšit hladinu hemoglobinu a železa snížením ztráty menstruační krve.
Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je dát anemickým ženám v Keni příležitost vyzkoušet nitroděložní systém levonorgestrelu a pomocí vylepšených vědeckých přístupů změřit dopad na zásoby hemoglobinu a železa. V této randomizované studii budou srovnávacím produktem perorální antikoncepce obsahující pilulky jako doplněk železa. Pokud se zjistí, že nitroděložní systém levonorgestrelu funguje podle předpokladů, pak se produkt může stát dalším nástrojem ke zmírnění anémie u žen v reprodukčním věku, což má za následek zdravější život a zdravější začátek těhotenství, pokud je to žádoucí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Kangemi Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte postupný ústní a písemný souhlas s prověřováním způsobilosti a registrací
- Žena, 18-50 let
- Touha používat antikoncepci nebo případně změnit metody
- Vlastnictví mobilního telefonu a ochota být kontaktován
- Potvrzující nízký hemoglobin (minimálně 87 g/l a maximálně 126 g/l) odebraný 1 až 4 týdny po úvodním testu
- Pravidelná menstruace (alespoň jednou za 35 dní)
- Minimálně 6 týdnů po porodu
- Ochota souhlasit se studijními postupy
- Ochota být randomizován k léčbě
- Ochota používat přidělenou hormonální antikoncepci po dobu 18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie (hemoglobin < 86 g/l)
- V současné době těhotná na základě těhotenského testu z moči a nevyloučení možného těhotenství podle doporučení WHO
- Chirurgicky sterilizovaný nebo měl hysterektomii
- Dříve se účastnil této studie tím, že byl randomizován na antikoncepci
- V současné době používá subdermální antikoncepční implantát a nepřeje si jeho odstranění
- V současné době používá LNG IUS
- V současné době se léčí na anémii
- Kterákoli z následujících dříve diagnostikovaných poruch: hemosideróza, hemochromatóza, hemolytická anémie
- Známé alergické reakce na perorální antikoncepci nebo LNG IUS
- V současné době dostává testovaný (neschválený) lék v jiné studii
- Jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou
- Plánuje otěhotnět v příštích 18 měsících
- Mukopurulentní cervicitida
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Další zdravotní kontraindikace léčby podle kritérií zdravotní způsobilosti WHO (kategorie 3 nebo 4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LNG IUS
Levonorgestrel nitroděložní systém
|
Avibela®: Levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG IUS) obsahující 52 mg LNG, uvolňovaného v děložní dutině přibližně 19 mcg za den.
|
|
Aktivní komparátor: COC
Kombinovaná perorální antikoncepce s tabletami fumarátu železnatého v režimu
|
FemiplanTM: Kombinovaná perorální antikoncepce v balení 21/7 pilulek (21 pilulek po 0,15 mg LNG a 30 mcg EE následovaných 7 pilulkami obsahujícími 75 mg fumarátu železnatého).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno v g/L
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina feritinu v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
Měří se v mcg/L
|
18 měsíců
|
|
Objem menstruační krevní ztráty a množství použitých hygienických prostředků
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
|
Sebehodnocení
|
3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců
|
|
Těžká anémie
Časové okno: Po 6, 12 a 18 měsících
|
Venózní hemoglobin menší než 86 g/L
|
Po 6, 12 a 18 měsících
|
|
Spokojenost s antikoncepcí
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Úroveň spokojenosti s produkty bude zaznamenána na 5bodové Likertově škále: velmi spokojen, spíše spokojen, neutrální, spíše nespokojen, velmi nespokojen.
|
12-18 měsíců
|
|
Změny hemoglobinu
Časové okno: 18 měsíců
|
g/l
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Hubacher, PhD, FHI 360
- Vrchní vyšetřovatel: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1712233
- R01HD100497 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .