Levonorgestrel 자궁 내 시스템이 케냐 빈혈 여성의 헤모글로빈과 혈청 페리틴에 미치는 영향 (LISA)
레보노르게스트렐 자궁 내 시스템이 케냐 빈혈 여성의 헤모글로빈 및 혈청 페리틴에 미치는 영향: 푸마르산 철 보충 정제를 제공하는 경구 피임 요법과 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
빈혈은 자원이 부족한 국가에서 소외된 여성들에게 불균형적으로 계속해서 영향을 미치고 있습니다. 아프리카/동남아시아에서는 2억 7천만 명 이상의 가임기 여성이 빈혈을 앓고 있습니다. 철 결핍성 빈혈은 전 세계적으로 산모 사망의 18%를 유발합니다. 빈혈의 유병률과 가족 건강에 대한 부정적인 영향을 줄이기 위해서는 다양한 접근법이 필요합니다.
월경 주기마다 여성은 14~19mg의 철분을 잃습니다. 이것은 빈혈 여성이 건강한 삶을 영위하는 데 필요한 철분입니다. 월경으로 인한 철 손실, 식이 섭취 철분 흡수, 철 저장, 혈액학적 매개변수에 미치는 영향 사이의 관계는 복잡하지만 월경 실혈 수준이 높을수록 헤모글로빈 수치가 낮습니다.
레보노르게스트렐 자궁내 시스템은 또한 일반적으로 생리혈 손실을 감소시키는 매우 효과적인 피임 제품입니다. 40년에 걸친 연구에서 이 제품은 광범위한 여성 집단에서 지속적으로 헤모글로빈 수치를 높이고 철 저장량을 증가시켰습니다. 특히 월경 출혈이 심한 여성의 경우 더욱 그렇습니다. 이 제품은 다른 피임약에 비해 비용이 높기 때문에 자원이 부족한 국가에서는 널리 사용되지 않습니다.
빈혈을 완화하기 위한 잠재적인 도구인 레보노르게스트렐 자궁내 시스템은 제대로 테스트된 적이 없습니다. 이전 연구는 빈혈 여성에 초점을 맞춘 적이 없으며 제품이 생리혈 손실을 줄임으로써 헤모글로빈과 철분 수치를 크게 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 적절한 과학적 접근 방식을 사용한 적이 없습니다.
제안된 연구의 전반적인 목표는 케냐의 빈혈 여성에게 레보노르게스트렐 자궁내 시스템을 시도하고 개선된 과학적 접근 방식으로 헤모글로빈과 철 저장량에 미치는 영향을 측정할 수 있는 기회를 제공하는 것입니다. 이 무작위 시험에서 비교 제품은 철분 보충제가 포함된 경구 피임약이 될 것입니다. 레보노르게스트렐 자궁내 시스템이 가설대로 작동하는 것으로 밝혀지면 이 제품은 가임기 여성의 빈혈을 완화하는 또 다른 도구가 되어 원할 때 더 건강한 생활과 더 건강한 임신 시작을 가져올 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- Kangemi Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자격 심사 및 등록에 대한 순차적 구두 및 서면 동의 제공
- 여성, 18-50세
- 피임법을 사용하거나 방법을 전환하려는 욕구
- 휴대전화 소지 및 연락 의향
- 최초 검사 후 1~4주 후에 측정한 확증적 저혈색소(최소 87g/L, 최대 126g/L)
- 정기적인 월경(적어도 35일에 한 번)
- 산후 최소 6주
- 연구 절차에 동의할 의지
- 치료에 무작위 배정될 의지
- 18개월 동안 할당된 호르몬 피임약을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 86g/L)
- 현재 소변 임신 검사를 기반으로 임신 중이며 WHO 지침에 따라 임신 가능성을 배제하지 못한 경우
- 외과적 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받은 경우
- 이전에 피임약에 무작위 배정되어 이 연구에 참여
- 현재 피하 피임 임플란트를 사용 중이며 제거를 원하지 않음
- 현재 LNG IUS 사용 중
- 현재 빈혈 치료 중
- 이전에 진단된 다음 장애 중 하나: 혈철소증, 혈색소침착증, 용혈성 빈혈
- 경구 피임약 또는 LNG IUS에 대한 알려진 알레르기 반응
- 현재 다른 연구에서 시험용(승인되지 않은) 약물을 받고 있음
- 연구자가 생각하기에 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 모든 상태(사회적 또는 의학적)
- 향후 18개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우
- 점액화농성 자궁경부염
- 골반 염증성 질환
- WHO 의료 적격성 기준(범주 3 또는 4)에 따른 치료에 대한 기타 의료 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNG IUS
레보놀게스트렐 자궁내 시스템
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Avibela®: 52mg의 LNG를 함유한 Levonorgestrel 자궁내 시스템(LNG IUS). 하루에 약 19mcg씩 자궁강으로 방출됩니다.
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활성 비교기: COC
처방에 있어 푸마르산철정과 복합 경구 피임약
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FemiplanTM: 21/7 알약 패키지의 복합 경구 피임약입니다(0.15mg의 LNG와 30mcg의 EE로 구성된 21개의 알약에 이어 75mg의 푸마르산철을 함유한 7개의 알약).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치
기간: 12개월
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g/L 단위로 측정됨
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 페리틴 수치
기간: 18개월
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mcg/L 단위로 측정됨
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18개월
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월경 시 혈액 손실량과 위생용품 사용량
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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자기 보고
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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심한 빈혈
기간: 6, 12 및 18개월 시점에
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정맥 헤모글로빈 86g/L 미만
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6, 12 및 18개월 시점에
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피임 만족도
기간: 12~18개월
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제품에 대한 만족도는 5점 리커트 척도(매우 만족함, 다소 만족함, 중립, 다소 불만족함, 매우 불만족함)로 기록됩니다.
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12~18개월
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헤모글로빈 변화
기간: 18개월
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g/L
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Hubacher, PhD, FHI 360
- 수석 연구원: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1712233
- R01HD100497 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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