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Auswirkungen von Levonorgestrel auf das intrauterine System auf Hämoglobin und Serumferritin bei anämischen Frauen in Kenia (LISA)

30. März 2026 aktualisiert von: FHI 360

Auswirkungen von Levonorgestrel auf das intrauterine System auf Hämoglobin und Serumferritin bei anämischen Frauen in Kenia: eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich mit einem oralen Kontrazeptivum, das zusätzliche Eisenfumarat-Tabletten bereitstellt

Frauen mit leichter/mittelschwerer Anämie, die Verhütung suchen, werden randomisiert einem intrauterinen Levonorgestrel (LNG)-System (IUS) oder einem LNG/Ethinylestradiol (EE)/Eisenfumarat-kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK) verabreicht und prospektiv über 18 Monate nachbeobachtet. Etwa 600 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Die primäre Hypothese ist, dass die durchschnittliche Änderung der Hämoglobinkonzentration in der Gruppe, die dem LNG-IUS zugewiesen wurde, signifikant höher sein wird als in der Gruppe, die KOKs zugewiesen wurde

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie betrifft nach wie vor überproportional marginalisierte Frauen in ressourcenarmen Ländern. In Afrika/Südostasien leiden über 270 Millionen Frauen im gebärfähigen Alter an Anämie. Eisenmangelanämie verursacht weltweit 18 % der Müttersterblichkeit. Multiprong-Ansätze sind erforderlich, um die Prävalenz von Anämie und die negativen Auswirkungen auf die Gesundheit der Familie zu verringern.

Jeden Menstruationszyklus verlieren Frauen 14 bis 19 mg Eisen; Das ist Eisen, das anämische Frauen brauchen, um ein gesünderes Leben zu führen. Obwohl die Beziehungen zwischen dem Eisenverlust durch die Menstruation, der Aufnahme von Eisen aus der Nahrung, der Speicherung von Eisen und den Auswirkungen auf hämatologische Parameter komplex sind, sind höhere Blutverluste während der Menstruation mit niedrigeren Hämoglobinwerten verbunden.

Das Levonorgestrel-Intrauterinsystem ist ein hochwirksames Verhütungsmittel, das auch allgemein den Menstruationsblutverlust reduziert. In Forschungen, die sich über vier Jahrzehnte erstrecken, hat das Produkt den Hämoglobinspiegel konstant erhöht und die Eisenspeicher in einer breiten Bevölkerungsgruppe von Frauen, insbesondere aber bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen, erhöht. Dieses Produkt ist in ressourcenarmen Ländern aufgrund der höheren Kosten im Vergleich zu anderen Verhütungsmitteln nicht weit verbreitet.

Als potenzielles Mittel zur Linderung von Anämie wurde das intrauterine Levonorgestrel-System nie ausreichend getestet. Frühere Forschungen haben sich nie auf anämische Frauen konzentriert oder geeignete wissenschaftliche Ansätze verwendet, um festzustellen, ob das Produkt den Hämoglobin- und Eisenspiegel signifikant erhöhen kann, indem es den Blutverlust während der Menstruation reduziert.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, anämischen Frauen in Kenia die Möglichkeit zu geben, das intrauterine System mit Levonorgestrel auszuprobieren und mit verbesserten wissenschaftlichen Ansätzen die Auswirkungen auf Hämoglobin und Eisenspeicher zu messen. In dieser randomisierten Studie wird das Vergleichsprodukt orale Kontrazeptiva sein, die Eisenpräparate enthalten. Wenn sich herausstellt, dass das intrauterine System von Levonorgestrel wie angenommen funktioniert, kann das Produkt zu einem weiteren Instrument zur Linderung von Anämie bei Frauen im gebärfähigen Alter werden, was auf Wunsch zu einem gesünderen Leben und einem gesünderen Beginn der Schwangerschaft führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kangemi Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie nacheinander mündliche und schriftliche Zustimmungen, um die Eignung zu überprüfen und sich anzumelden
  • Weiblich, Alter 18-50
  • Wunsch, Verhütungsmittel zu verwenden oder möglicherweise die Methode zu wechseln
  • Besitz eines Handys und Bereitschaft zur Kontaktaufnahme
  • Bestätigender niedriger Hämoglobinwert (mindestens 87 g/l und höchstens 126 g/l) 1 bis 4 Wochen nach dem ersten Test
  • Regelmäßige Menstruation (mindestens einmal alle 35 Tage)
  • Mindestens 6 Wochen nach der Geburt
  • Bereitschaft, Studienverfahren zuzustimmen
  • Bereitschaft zur randomisierten Behandlung
  • Bereitschaft zur Anwendung des zugewiesenen hormonellen Kontrazeptivums für 18 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 86 g/L)
  • Derzeit schwanger, basierend auf Urin-Schwangerschaftstest und Nichtausschluss einer möglichen Schwangerschaft gemäß den WHO-Richtlinien
  • Chirurgisch sterilisiert oder hatte eine Hysterektomie
  • Zuvor an dieser Studie teilgenommen, indem sie randomisiert einem Verhütungsmittel zugeteilt wurden
  • Sie verwendet derzeit ein subdermales Verhütungsimplantat und möchte es nicht entfernen lassen
  • Derzeit wird ein LNG-IUS verwendet
  • Derzeit in Behandlung wegen Anämie
  • Eine der folgenden zuvor diagnostizierten Erkrankungen: Hämosiderose, Hämochromatose, hämolytische Anämie
  • Bekannte allergische Reaktionen auf orale Kontrazeptiva oder LNG-IUS
  • Derzeit Erhalt eines (nicht zugelassenen) Prüfpräparats in einer anderen Studie
  • Jede Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde
  • Beabsichtigen, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
  • Mukopurulente Zervizitis
  • Beckenentzündung
  • Andere medizinische Kontraindikationen für die Behandlung gemäß den medizinischen Eignungskriterien der WHO (Kategorie 3 oder 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNG-IUS
Levonorgestrel intrauterines System
Gerät: LNG-IUS
Avibela®: Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUS), das 52 mg LNG enthält und in der Gebärmutterhöhle mit etwa 19 µg pro Tag freigesetzt wird.
Aktiver Komparator: COC
Kombinierte orale Kontrazeptiva mit Eisenfumarat-Tabletten in der Kur
Arzneimittel: COCs
FemiplanTM: Kombinierte orale Kontrazeptiva in einer 21/7-Pillenpackung (21 Tabletten mit 0,15 mg LNG und 30 µg EE, gefolgt von 7 Tabletten mit 75 mg Eisenfumarat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen in g/L
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritinspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen in mcg/L
18 Monate
Volumen des Menstruationsblutverlusts und Menge der verwendeten Hygieneartikel
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Selbstbericht
3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Schwere Anämie
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 18 Monaten
Venöses Hämoglobin unter 86 g/L
Nach 6, 12 und 18 Monaten
Verhütungszufriedenheit
Zeitfenster: 12-18 Monate
Das Zufriedenheitsniveau mit den Produkten wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst: sehr zufrieden, etwas zufrieden, neutral, etwas unzufrieden, sehr unzufrieden.
12-18 Monate
Hämoglobinveränderungen
Zeitfenster: 18 Monate
g/L
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hubacher, PhD, FHI 360
  • Hauptermittler: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712233
  • R01HD100497 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen des Projekts generierten Daten werden in Übereinstimmung mit der NIH-Zuschussrichtlinie und den Richtlinien des FHI 360 Protection of Human Subjects (PHSC)-Ausschusses weitergegeben. Die Daten werden anonymisiert, um Verbindungen zu einzelnen Forschungsteilnehmern zu vermeiden, und frei von Variablen, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Forschungsteilnehmer führen könnten. Forscher, die daran interessiert sind, die anonymisierten Daten und die zugehörige Dokumentation (z. B. Codebuch) zu erhalten, können eine Anfrage an den leitenden Prüfarzt, Dr. Hubacher, richten. Alle Anforderer werden gebeten, eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu unterzeichnen, die Bedingungen enthält, die (a) die Identität der Teilnehmer schützen, (b) die Verwendung von Daten für Bildungs- und Forschungszwecke einschränken, (c) die Übertragung von Daten an andere Benutzer, Einzelpersonen oder verhindern Unternehmen und (d) die Datenquelle angeben. Die anonymisierten quantitativen Daten werden je nach Bedarf unter Verwendung von SPSS-, SAS- oder Stata-Dateiformaten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentifizierte quantitative Forschungsdaten werden zeitnah zur Verfügung gestellt, sobald die wichtigsten Forschungsergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese Daten ist für Bildungs- oder Forschungszwecke möglich. Forscher, die daran interessiert sind, die anonymisierten Daten und die zugehörige Dokumentation (z. B. Codebuch) zu erhalten, können eine Anfrage an den leitenden Prüfarzt, Dr. Hubacher, richten. Alle Anforderer werden gebeten, eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu unterzeichnen, die Bedingungen enthält, die (a) die Identität der Teilnehmer schützen, (b) die Verwendung von Daten für Bildungs- und Forschungszwecke einschränken, (c) die Übertragung von Daten an andere Benutzer, Einzelpersonen oder verhindern Unternehmen und (d) die Datenquelle angeben. Die anonymisierten quantitativen Daten werden je nach Bedarf unter Verwendung von SPSS-, SAS- oder Stata-Dateiformaten geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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