- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05233956
Влияние внутриматочной системы левоноргестрела на гемоглобин и ферритин сыворотки у женщин с анемией в Кении (LISA)
Влияние внутриматочной системы левоноргестрела на гемоглобин и ферритин сыворотки у женщин с анемией в Кении: открытое рандомизированное исследование для сравнения со режимом пероральных контрацептивов, который предусматривает дополнительные таблетки фумарата железа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия по-прежнему непропорционально сильно затрагивает маргинализированных женщин в странах с ограниченными ресурсами. В Африке/Юго-Восточной Азии более 270 миллионов женщин репродуктивного возраста страдают анемией. Железодефицитная анемия является причиной 18% материнской смертности во всем мире. Необходимы комплексные подходы для снижения распространенности анемии и ее негативного воздействия на здоровье семьи.
Каждый менструальный цикл женщины теряют от 14 до 19 мг железа; это железо, которое необходимо женщинам с анемией, чтобы вести более здоровый образ жизни. Хотя взаимосвязь между потерей железа при менструации, всасыванием железа с пищей, накоплением железа и влиянием на гематологические параметры сложна, более высокие уровни менструальной кровопотери связаны с более низкими значениями гемоглобина.
Внутриматочная система с левоноргестрелом является высокоэффективным противозачаточным средством, которое также обычно снижает менструальную кровопотерю. Исследования, проводившиеся более четырех десятилетий, показали, что этот продукт постоянно повышает уровень гемоглобина и увеличивает запасы железа у широких групп женщин, но особенно у женщин с обильными менструальными кровотечениями. Этот продукт малодоступен в странах с ограниченными ресурсами из-за более высокой стоимости по сравнению с другими противозачаточными средствами.
Внутриматочная система с левоноргестрелом как потенциальное средство для облегчения анемии никогда не подвергалась адекватным испытаниям. Предыдущие исследования никогда не были сосредоточены на женщинах с анемией и не использовали надлежащие научные подходы для определения того, может ли продукт значительно повысить уровень гемоглобина и железа за счет уменьшения менструальной кровопотери.
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы дать кенийским женщинам с анемией возможность опробовать внутриматочную систему с левоноргестрелом и с помощью усовершенствованных научных подходов измерить воздействие на гемоглобин и запасы железа. В этом рандомизированном исследовании продуктом сравнения будут оральные контрацептивы, содержащие таблетки с добавками железа. Если будет обнаружено, что внутриматочная система левоноргестрела работает, как предполагалось, то этот продукт может стать еще одним средством для облегчения анемии среди женщин репродуктивного возраста, что приведет к более здоровому образу жизни и более здоровому началу беременности, когда это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Kangemi Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставлять последовательные устные и письменные согласия на проверку соответствия требованиям и зачисление
- Женщина, 18-50 лет
- Желание использовать противозачаточные средства или, возможно, сменить метод
- Наличие мобильного телефона и готовность связаться
- Подтверждающий низкий уровень гемоглобина (минимум 87 г/л и максимум 126 г/л), взятый через 1–4 недели после первоначального теста
- Регулярные менструации (не реже одного раза в 35 дней)
- Не менее 6 недель после родов
- Готовность согласиться на процедуры изучения
- Готовность быть рандомизированным для лечения
- Готовность использовать назначенный гормональный контрацептив в течение 18 месяцев
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (гемоглобин <86 г/л)
- В настоящее время беременна на основании анализа мочи на беременность и неспособности исключить возможную беременность в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
- Хирургическая стерилизация или гистерэктомия
- Участвовали ранее в этом исследовании, будучи рандомизированными в группу противозачаточных средств.
- В настоящее время использует подкожный контрацептивный имплантат и не желает его удалять.
- В настоящее время используется LNG IUS
- В настоящее время лечится от анемии
- Любое из следующих ранее диагностированных заболеваний: гемосидероз, гемохроматоз, гемолитическая анемия
- Известные аллергические реакции на оральные контрацептивы или ЛНГ ВМС
- В настоящее время получает исследуемый (неутвержденный) препарат в другом исследовании.
- Любое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, может сделать участие в исследовании небезопасным.
- Намерение забеременеть в ближайшие 18 месяцев
- Слизисто-гнойный цервицит
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Другие медицинские противопоказания к лечению в соответствии с Медицинскими критериями приемлемости ВОЗ (категории 3 или 4)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СПГ ИУС
Левоноргестрел внутриматочная система
|
Авибела®: внутриматочная система левоноргестрела (ЛНГ ВМС), содержащая 52 мг ЛНГ, высвобождаемая в полость матки примерно в количестве 19 мкг в день.
|
|
Активный компаратор: КОК
Комбинированные оральные контрацептивы с таблетками фумарата железа по схеме
|
Фемиплан™: комбинированные пероральные контрацептивы в упаковке по 21/7 таблеток (21 таблетка по 0,15 мг ЛНГ и 30 мкг ЭЭ, за которыми следуют 7 таблеток, содержащих 75 мг фумарата железа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется в г/л
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измеряется в мкг/л
|
18 месяцев
|
|
Объем менструальной кровопотери и количество используемых гигиенических средств
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Самоотчёт
|
3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Тяжелая анемия
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 месяцев
|
Венозный гемоглобин менее 86 г/л
|
Через 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Удовлетворённость контрацепцией
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Уровень удовлетворенности продуктами будет регистрироваться по 5-балльной шкале Лайкерта: очень удовлетворен, несколько удовлетворен, нейтрален, несколько неудовлетворен, очень неудовлетворен.
|
12-18 месяцев
|
|
Изменения гемоглобина
Временное ограничение: 18 месяцев
|
г/л
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hubacher, PhD, FHI 360
- Главный следователь: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Хрисаробин
Другие идентификационные номера исследования
- 1712233
- R01HD100497 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .