Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levonorgestrel intrauterine systemeffekter på hemoglobin og serumferritin blant anemiske kvinner i Kenya (LISA)

30. mars 2026 oppdatert av: FHI 360

Levonorgestrel intrauterine systemeffekter på hemoglobin og serumferritin blant anemiske kvinner i Kenya: en åpen etikett randomisert studie for å sammenligne med et oralt prevensjonsregime som gir supplerende jernholdige fumarat-tabletter

Kvinner med mild/moderat anemi som søker prevensjon vil randomiseres til et levonorgestrel (LNG) intrauterint system (IUS) eller et LNG/etinyløstradiol (EE)/ferrofumarat kombinert oral prevensjon (COC) og følges prospektivt i 18 måneder. Omtrent 600 deltakere vil bli påmeldt. Den primære hypotesen er at den gjennomsnittlige endringen i hemoglobinkonsentrasjon vil være betydelig høyere i gruppen tildelt LNG IUS sammenlignet med gruppen tildelt COCs.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi fortsetter å påvirke marginaliserte kvinner uforholdsmessig i ressurssvake land. I Afrika/SE Asia er over 270 millioner kvinner i reproduktiv alder anemiske. Jernmangelanemi forårsaker 18 % av mødredødsfall over hele verden. Multiprong-tilnærminger er nødvendige for å redusere forekomsten av anemi og den negative innvirkningen på familiens helse.

Hver menstruasjonssyklus mister kvinner 14 til 19 mg jern; dette er jern som anemiske kvinner trenger for å leve sunnere liv. Selv om forholdet mellom jerntap fra menstruasjon, absorpsjon av diettinntak av jern, lagring av jern og innvirkningen på hematologiske parametere er komplekse, er høyere nivåer av menstruasjonsblodtap assosiert med lavere hemoglobinverdier.

Levonorgestrel intrauterine system er et svært effektivt prevensjonsprodukt som også generelt reduserer menstruasjonsblodtap. I forskning som strekker seg over fire tiår, øker produktet konsekvent hemoglobinnivået og øker jernlagrene i brede populasjoner av kvinner, men spesielt for kvinner med kraftig menstruasjonsblødning. Dette produktet er ikke allment tilgjengelig i ressursfattige land på grunn av høyere kostnader i forhold til andre prevensjonsmidler.

Som et potensielt verktøy for å lindre anemi, har levonorgestrel intrauterine system aldri blitt tilstrekkelig testet. Tidligere forskning har aldri fokusert på anemiske kvinner, og heller ikke brukt riktige vitenskapelige tilnærminger for å avgjøre om produktet kan øke hemoglobin- og jernnivåene betydelig ved å redusere menstruasjonsblodtap.

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å gi anemiske kvinner i Kenya en mulighet til å prøve levonorgestrel intrauterine system og med forbedrede vitenskapelige tilnærminger måle effekten på hemoglobin- og jernlagrene. I denne randomiserte studien vil sammenligningsproduktet være p-piller som inneholder jerntilskuddspiller. Hvis det intrauterine systemet av levonorgestrel viser seg å fungere som antatt, kan produktet bli et annet verktøy for å lindre anemi blant kvinner i reproduktiv alderen, noe som resulterer i sunnere levesett og sunnere begynnelse av graviditeten når det er ønskelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Kangemi Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi sekvensielle muntlige og skriftlige samtykker for å screene for kvalifisering og påmelding
  • Kvinne, 18-50 år
  • Ønske om å bruke prevensjon eller eventuelt bytte metode
  • Har mobiltelefon og vilje til å bli kontaktet
  • Bekreftende lavt hemoglobin (minimum 87 g/l og maksimum 126 g/l) tatt 1 til 4 uker etter den første testen
  • Regelmessig menstruasjon (minst en gang hver 35. dag)
  • Minst 6 uker etter fødsel
  • Vilje til å godta studieprosedyrer
  • Vilje til å bli randomisert til behandling
  • Vilje til å bruke tildelt hormonell prevensjon i 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (hemoglobin < 86 g/L)
  • For tiden gravid basert på uringraviditetstest og unnlatelse av å utelukke mulig graviditet i henhold til WHOs retningslinjer
  • Kirurgisk sterilisert eller hadde en hysterektomi
  • Deltok tidligere i denne studien ved å bli randomisert til prevensjon
  • Bruker for tiden et subdermalt prevensjonsimplantat og ønsker ikke å få det fjernet
  • Bruker for tiden en LNG IUS
  • Får for tiden behandling for anemi
  • En av følgende tidligere diagnostiserte lidelser: hemosiderose, hemokromatose, hemolytisk anemi
  • Kjente allergiske reaksjoner på p-piller eller LNG IUS
  • Mottar for tiden et undersøkelsesmiddel (ikke-godkjent) i en annen studie
  • Enhver tilstand (sosial eller medisinsk) som etter etterforskerens mening ville gjøre studiedeltakelse usikker
  • Har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
  • Mukopurulent cervicitt
  • Bekkenbetennelse
  • Andre medisinske kontraindikasjoner for behandling, i henhold til WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier (kategori 3 eller 4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNG IUS
Levonorgestrel intrauterint system
Avibela®: Levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) som inneholder 52mg LNG, frigjort i livmorhulen med omtrent 19mcg per dag.
Aktiv komparator: COC
Kombinerte p-piller med jernholdige fumarat-tabletter i regime
FemiplanTM: Kombinerte p-piller i en 21/7 pillepakke (21 piller à 0,15 mg LNG og 30 mcg EE etterfulgt av 7 piller som inneholder 75 mg jernholdig fumarat).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 12 måneder
Målt i g/L
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumferritinnivå
Tidsramme: 18 måneder
Målt i mcg/L
18 måneder
Mengde menstruasjonsblod og antall hygieneartikler brukt
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Selvrapportering
3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Alvorlig anemi
Tidsramme: Etter 6, 12 og 18 måneder
Ventil hemoglobin under 86g/L
Etter 6, 12 og 18 måneder
Prevensionsfornøydhet
Tidsramme: 12-18 måneder
Tilfredshet med produktene vil bli registrert på en 5-punkts Likert-skala: veldig fornøyd, noe fornøyd, nøytral, noe misfornøyd, veldig misfornøyd.
12-18 måneder
Hemoglobinendringer
Tidsramme: 18 måneder
g/L
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hubacher, PhD, FHI 360
  • Hovedetterforsker: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert under prosjektet vil bli delt i samsvar med NIH Grant Policy og FHI 360 Protection of Human Subjects (PHSC) komitéens retningslinjer. Data vil bli avidentifisert for å unngå koblinger til individuelle forskningsdeltakere og vil være fri for variabler som kan føre til deduktiv avsløring av identiteten til individuelle forskningsdeltakere. Forskere som er interessert i å skaffe de avidentifiserte dataene og tilhørende dokumentasjon (f.eks. kodebok) vil kunne sende en forespørsel til hovedetterforskeren, Dr. Hubacher. Alle forespørsler vil bli bedt om å signere en datadelingsavtale som inkluderer vilkår som (a) beskytter deltakernes identitet, (b) begrenser bruk av data til utdannings- og forskningsformål, (c) forhindrer overføring av data til andre brukere, enkeltpersoner eller enheter, og (d) anerkjenne datakilden. De avidentifiserte kvantitative dataene vil bli delt ved hjelp av SPSS-, SAS- eller Stata-filformater, etter behov.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte kvantitative forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig i tide når hovedfunnene fra forskningen er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse dataene vil være tilgjengelig for utdannings- eller forskningsformål. Forskere som er interessert i å skaffe de avidentifiserte dataene og tilhørende dokumentasjon (f.eks. kodebok) vil kunne sende en forespørsel til hovedetterforskeren, Dr. Hubacher. Alle forespørsler vil bli bedt om å signere en datadelingsavtale som inkluderer vilkår som (a) beskytter deltakernes identitet, (b) begrenser bruk av data til utdannings- og forskningsformål, (c) forhindrer overføring av data til andre brukere, enkeltpersoner eller enheter, og (d) anerkjenne datakilden. De avidentifiserte kvantitative dataene vil bli delt ved hjelp av SPSS-, SAS- eller Stata-filformater, etter behov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere