- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05233956
Levonorgestrel intrauterine systemeffekter på hemoglobin og serumferritin blant anemiske kvinner i Kenya (LISA)
Levonorgestrel intrauterine systemeffekter på hemoglobin og serumferritin blant anemiske kvinner i Kenya: en åpen etikett randomisert studie for å sammenligne med et oralt prevensjonsregime som gir supplerende jernholdige fumarat-tabletter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi fortsetter å påvirke marginaliserte kvinner uforholdsmessig i ressurssvake land. I Afrika/SE Asia er over 270 millioner kvinner i reproduktiv alder anemiske. Jernmangelanemi forårsaker 18 % av mødredødsfall over hele verden. Multiprong-tilnærminger er nødvendige for å redusere forekomsten av anemi og den negative innvirkningen på familiens helse.
Hver menstruasjonssyklus mister kvinner 14 til 19 mg jern; dette er jern som anemiske kvinner trenger for å leve sunnere liv. Selv om forholdet mellom jerntap fra menstruasjon, absorpsjon av diettinntak av jern, lagring av jern og innvirkningen på hematologiske parametere er komplekse, er høyere nivåer av menstruasjonsblodtap assosiert med lavere hemoglobinverdier.
Levonorgestrel intrauterine system er et svært effektivt prevensjonsprodukt som også generelt reduserer menstruasjonsblodtap. I forskning som strekker seg over fire tiår, øker produktet konsekvent hemoglobinnivået og øker jernlagrene i brede populasjoner av kvinner, men spesielt for kvinner med kraftig menstruasjonsblødning. Dette produktet er ikke allment tilgjengelig i ressursfattige land på grunn av høyere kostnader i forhold til andre prevensjonsmidler.
Som et potensielt verktøy for å lindre anemi, har levonorgestrel intrauterine system aldri blitt tilstrekkelig testet. Tidligere forskning har aldri fokusert på anemiske kvinner, og heller ikke brukt riktige vitenskapelige tilnærminger for å avgjøre om produktet kan øke hemoglobin- og jernnivåene betydelig ved å redusere menstruasjonsblodtap.
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å gi anemiske kvinner i Kenya en mulighet til å prøve levonorgestrel intrauterine system og med forbedrede vitenskapelige tilnærminger måle effekten på hemoglobin- og jernlagrene. I denne randomiserte studien vil sammenligningsproduktet være p-piller som inneholder jerntilskuddspiller. Hvis det intrauterine systemet av levonorgestrel viser seg å fungere som antatt, kan produktet bli et annet verktøy for å lindre anemi blant kvinner i reproduktiv alderen, noe som resulterer i sunnere levesett og sunnere begynnelse av graviditeten når det er ønskelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kangemi Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi sekvensielle muntlige og skriftlige samtykker for å screene for kvalifisering og påmelding
- Kvinne, 18-50 år
- Ønske om å bruke prevensjon eller eventuelt bytte metode
- Har mobiltelefon og vilje til å bli kontaktet
- Bekreftende lavt hemoglobin (minimum 87 g/l og maksimum 126 g/l) tatt 1 til 4 uker etter den første testen
- Regelmessig menstruasjon (minst en gang hver 35. dag)
- Minst 6 uker etter fødsel
- Vilje til å godta studieprosedyrer
- Vilje til å bli randomisert til behandling
- Vilje til å bruke tildelt hormonell prevensjon i 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi (hemoglobin < 86 g/L)
- For tiden gravid basert på uringraviditetstest og unnlatelse av å utelukke mulig graviditet i henhold til WHOs retningslinjer
- Kirurgisk sterilisert eller hadde en hysterektomi
- Deltok tidligere i denne studien ved å bli randomisert til prevensjon
- Bruker for tiden et subdermalt prevensjonsimplantat og ønsker ikke å få det fjernet
- Bruker for tiden en LNG IUS
- Får for tiden behandling for anemi
- En av følgende tidligere diagnostiserte lidelser: hemosiderose, hemokromatose, hemolytisk anemi
- Kjente allergiske reaksjoner på p-piller eller LNG IUS
- Mottar for tiden et undersøkelsesmiddel (ikke-godkjent) i en annen studie
- Enhver tilstand (sosial eller medisinsk) som etter etterforskerens mening ville gjøre studiedeltakelse usikker
- Har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
- Mukopurulent cervicitt
- Bekkenbetennelse
- Andre medisinske kontraindikasjoner for behandling, i henhold til WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier (kategori 3 eller 4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LNG IUS
Levonorgestrel intrauterint system
|
Avibela®: Levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) som inneholder 52mg LNG, frigjort i livmorhulen med omtrent 19mcg per dag.
|
|
Aktiv komparator: COC
Kombinerte p-piller med jernholdige fumarat-tabletter i regime
|
FemiplanTM: Kombinerte p-piller i en 21/7 pillepakke (21 piller à 0,15 mg LNG og 30 mcg EE etterfulgt av 7 piller som inneholder 75 mg jernholdig fumarat).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt i g/L
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumferritinnivå
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt i mcg/L
|
18 måneder
|
|
Mengde menstruasjonsblod og antall hygieneartikler brukt
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Selvrapportering
|
3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Alvorlig anemi
Tidsramme: Etter 6, 12 og 18 måneder
|
Ventil hemoglobin under 86g/L
|
Etter 6, 12 og 18 måneder
|
|
Prevensionsfornøydhet
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Tilfredshet med produktene vil bli registrert på en 5-punkts Likert-skala: veldig fornøyd, noe fornøyd, nøytral, noe misfornøyd, veldig misfornøyd.
|
12-18 måneder
|
|
Hemoglobinendringer
Tidsramme: 18 måneder
|
g/L
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hubacher, PhD, FHI 360
- Hovedetterforsker: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Anemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- 1712233
- R01HD100497 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .