Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel intrauterine systemeffekter på hæmoglobin og serumferritin blandt anæmiske kvinder i Kenya (LISA)

30. marts 2026 opdateret af: FHI 360

Levonorgestrel intrauterine systemeffekter på hæmoglobin og serumferritin blandt anæmiske kvinder i Kenya: et åbent randomiseret forsøg til sammenligning med et oralt præventionsregime, der giver supplerende jernholdige fumarattabletter

Kvinder med mild/moderat anæmi, som søger prævention, vil blive randomiseret til et levonorgestrel (LNG) intrauterint system (IUS) eller et LNG/ethinylestradiol (EE)/ferrofumarat kombineret oral præventionsregime (COC) og følges prospektivt i 18 måneder. Der vil blive tilmeldt omkring 600 deltagere. Den primære hypotese er, at den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinkoncentrationen vil være signifikant højere i gruppen tildelt LNG IUS sammenlignet med gruppen tildelt COC'er

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi fortsætter med at påvirke marginaliserede kvinder uforholdsmæssigt i ressourcefattige lande. I Afrika/SØ Asien er over 270 millioner kvinder i den fødedygtige alder anæmiske. Jernmangelanæmi forårsager 18% af mødredødsfald på verdensplan. Multiprong-tilgange er nødvendige for at reducere forekomsten af ​​anæmi og den negative indvirkning på familiens sundhed.

Hver menstruationscyklus taber kvinder 14 til 19 mg jern; dette er jern, som anæmiske kvinder har brug for for at leve et sundere liv. Selvom forholdet mellem jerntab fra menstruation, absorption af kostens indtag af jern, lagring af jern og indvirkningen på hæmatologiske parametre er komplekse, er højere niveauer af menstruationsblodtab forbundet med lavere hæmoglobinværdier.

Levonorgestrel intrauterine system er et yderst effektivt præventionsmiddel, der også generelt reducerer menstruationsblodtab. I forskning, der strækker sig over fire årtier, hæver produktet konsekvent hæmoglobinniveauet og øger jernlagrene i brede populationer af kvinder, men især for kvinder med kraftig menstruationsblødning. Dette produkt er ikke almindeligt tilgængeligt i ressourcefattige lande på grund af højere omkostninger i forhold til andre præventionsmidler.

Som et potentielt værktøj til at lindre anæmi er det intrauterine levonorgestrel-system aldrig blevet tilstrækkeligt testet. Tidligere forskning har aldrig fokuseret på anæmiske kvinder og har heller ikke brugt ordentlige videnskabelige tilgange til at afgøre, om produktet kan øge hæmoglobin- og jernniveauet væsentligt ved at reducere menstruationsblodtab.

Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at give anæmiske kvinder i Kenya en mulighed for at prøve det intrauterine levonorgestrel-system og med forbedrede videnskabelige tilgange måle virkningen på hæmoglobin- og jernlagre. I dette randomiserede forsøg vil sammenligningsproduktet være orale præventionsmidler indeholdende jerntilskudspiller. Hvis det intrauterine levonorgestrel-system viser sig at fungere som antaget, så kan produktet blive endnu et værktøj til at lindre anæmi blandt kvinder i reproduktive alderen, hvilket resulterer i sundere levevis og sundere begyndelse af graviditeten, når det ønskes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kangemi Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv sekventielle mundtlige og skriftlige samtykker til screening for berettigelse og tilmelding
  • Kvinde, 18-50 år
  • Ønske om at bruge prævention eller eventuelt skifte metoder
  • Besiddelse af mobiltelefon og villighed til at blive kontaktet
  • Bekræftende lavt hæmoglobin (minimum 87 g/l og maksimum 126 g/l) taget 1 til 4 uger efter den indledende test
  • Regelmæssig menstruation (mindst én gang hver 35. dag)
  • Mindst 6 uger efter fødslen
  • Villighed til at acceptere studieprocedurer
  • Vilje til at blive randomiseret til behandling
  • Vilje til at bruge tildelt hormonelt præventionsmiddel i 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 86 g/L)
  • I øjeblikket gravid baseret på uringraviditetstest og manglende udelukkelse af mulig graviditet i henhold til WHOs retningslinjer
  • Kirurgisk steriliseret eller fået foretaget en hysterektomi
  • Deltog tidligere i denne undersøgelse ved at blive randomiseret til prævention
  • Bruger i øjeblikket et subdermalt præventionsimplantat og ønsker ikke at få det fjernet
  • Bruger i øjeblikket en LNG IUS
  • Modtager i øjeblikket behandling for anæmi
  • Enhver af følgende tidligere diagnosticerede lidelser: hæmosiderose, hæmokromatose, hæmolytisk anæmi
  • Kendte allergiske reaktioner på orale præventionsmidler eller LNG IUS
  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel (ikke-godkendt) i en anden undersøgelse
  • Enhver tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre studiedeltagelse usikker
  • Har til hensigt at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  • Mukopurulent cervicitis
  • Bækkenbetændelse
  • Andre medicinske kontraindikationer til behandling i henhold til WHO's medicinske berettigelseskriterier (kategori 3 eller 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNG IUS
Levonorgestrel intrauterint system
Enhed: LNG IUS
Avibela®: Levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) indeholdende 52mg LNG, frigivet i livmoderhulen med ca. 19mcg pr. dag.
Aktiv komparator: COC
Kombinerede orale præventionsmidler med jernholdige fumarattabletter i regimen
Medicin: COC'er
FemiplanTM: Kombinerede orale præventionsmidler i en 21/7 pillepakke (21 piller á 0,15 mg LNG og 30 mcg EE efterfulgt af 7 piller indeholdende 75 mg jernholdig fumarat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveau
Tidsramme: 12 måneder
Målt i g/L
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ferritinniveau
Tidsramme: 18 måneder
Målt i mcg/L
18 måneder
Mængde af menstruationsblodtab og antal hygiejneprodukter brugt
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Selvrapportering
3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Svær anæmi
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder
Venøst hemoglobin under 86 g/L
Ved 6, 12 og 18 måneder
Præventionsmiddel tilfredshed
Tidsramme: 12-18 måneder
Niveau af tilfredshed med produkterne vil blive registreret på en 5-punkts Likert-skala: meget tilfreds, noget tilfreds, neutral, noget utilfreds, meget utilfreds.
12-18 måneder
Ændringer i hæmoglobin
Tidsramme: 18 måneder
g/L
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hubacher, PhD, FHI 360
  • Ledende efterforsker: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712233
  • R01HD100497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret under projektet vil blive delt i overensstemmelse med NIH Grant Policy og FHI 360 Protection of Human Subjects (PHSC) komiteens retningslinjer. Data vil blive afidentificeret for at undgå koblinger til individuelle forskningsdeltagere og vil være fri for variabler, der kan føre til deduktiv offentliggørelse af individuelle forskningsdeltageres identitet. Forskere, der er interesseret i at få de af-identificerede data og tilhørende dokumentation (f.eks. kodebog), vil være i stand til at fremsætte en anmodning til den primære efterforsker, Dr. Hubacher. Alle anmodere vil blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale, der omfatter betingelser, der (a) beskytter deltagernes identitet, (b) begrænser brugen af ​​data til uddannelses- og forskningsformål, (c) forhindrer overførsel af data til andre brugere, enkeltpersoner eller enheder, og (d) anerkender datakilden. De afidentificerede kvantitative data vil blive delt ved hjælp af SPSS-, SAS- eller Stata-filformater, alt efter hvad der er relevant.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede kvantitative forskningsdata vil blive gjort tilgængelige rettidigt, når hovedresultaterne fra forskningen er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse data vil være tilgængelig til uddannelses- eller forskningsformål. Forskere, der er interesseret i at få de af-identificerede data og tilhørende dokumentation (f.eks. kodebog), vil være i stand til at fremsætte en anmodning til den primære efterforsker, Dr. Hubacher. Alle anmodere vil blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale, der omfatter betingelser, der (a) beskytter deltagernes identitet, (b) begrænser brugen af ​​data til uddannelses- og forskningsformål, (c) forhindrer overførsel af data til andre brugere, enkeltpersoner eller enheder, og (d) anerkender datakilden. De afidentificerede kvantitative data vil blive delt ved hjælp af SPSS-, SAS- eller Stata-filformater, alt efter hvad der er relevant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner