- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05233956
Effetti del sistema intrauterino del levonorgestrel sull'emoglobina e sulla ferritina sierica tra le donne anemiche in Kenya (LISA)
Effetti del sistema intrauterino del levonorgestrel sull'emoglobina e sulla ferritina sierica tra le donne anemiche in Kenya: uno studio randomizzato in aperto da confrontare con un regime contraccettivo orale che fornisce compresse supplementari di fumarato ferroso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia continua a colpire in modo sproporzionato le donne emarginate nei paesi poveri di risorse. In Africa/Sud-est asiatico, oltre 270 milioni di donne in età riproduttiva sono anemiche. L'anemia sideropenica causa il 18% delle morti materne in tutto il mondo. Sono necessari approcci su più fronti per ridurre la prevalenza dell'anemia e l'impatto negativo sulla salute della famiglia.
Ad ogni ciclo mestruale, le donne perdono da 14 a 19 mg di ferro; questo è il ferro di cui le donne anemiche hanno bisogno per condurre una vita più sana. Sebbene le relazioni tra la perdita di ferro durante le mestruazioni, l'assorbimento dell'apporto dietetico di ferro, l'immagazzinamento di ferro e gli impatti sui parametri ematologici siano complesse, livelli più elevati di perdita di sangue mestruale sono associati a valori di emoglobina più bassi.
Il sistema intrauterino levonorgestrel è un prodotto contraccettivo altamente efficace che generalmente riduce anche la perdita di sangue mestruale. Nella ricerca che dura da oltre quattro decenni, il prodotto aumenta costantemente i livelli di emoglobina e aumenta le riserve di ferro in un'ampia popolazione di donne, ma in particolare per le donne con sanguinamento mestruale abbondante. Questo prodotto non è ampiamente disponibile nei paesi poveri di risorse, a causa dei costi più elevati rispetto ad altri contraccettivi.
Come potenziale strumento per alleviare l'anemia, il sistema intrauterino di levonorgestrel non è mai stato adeguatamente testato. La ricerca precedente non si è mai concentrata sulle donne anemiche, né ha utilizzato approcci scientifici adeguati per determinare se il prodotto può aumentare significativamente i livelli di emoglobina e ferro riducendo la perdita di sangue mestruale.
L'obiettivo generale della ricerca proposta è dare alle donne anemiche in Kenya l'opportunità di provare il sistema intrauterino di levonorgestrel e, con migliori approcci scientifici, misurare l'impatto sull'emoglobina e sui depositi di ferro. In questo studio randomizzato, il prodotto di confronto saranno i contraccettivi orali contenenti pillole di integratori di ferro. Se si scoprirà che il sistema intrauterino di levonorgestrel funziona come ipotizzato, allora il prodotto può diventare un altro strumento per alleviare l'anemia tra le donne in età riproduttiva, con conseguente vita più sana e inizi più sani della gravidanza quando lo si desidera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nairobi, Kenya
- Kangemi Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire consensi orali e scritti sequenziali allo screening per l'idoneità e l'iscrizione
- Femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni
- Desiderio di usare la contraccezione o possibilmente cambiare metodo
- Possesso di un telefono cellulare e disponibilità ad essere contattato
- Emoglobina bassa di conferma (minimo 87 g/L e massimo 126 g/L) presa da 1 a 4 settimane dopo il test iniziale
- Mestruazioni regolari (almeno una volta ogni 35 giorni)
- Almeno 6 settimane dopo il parto
- Disponibilità ad accettare le procedure di studio
- Disponibilità a essere randomizzato al trattamento
- Disponibilità a utilizzare il contraccettivo ormonale assegnato per 18 mesi
Criteri di esclusione:
- Anemia grave (emoglobina < 86 g/L)
- Attualmente incinta sulla base del test di gravidanza sulle urine e incapacità di escludere una possibile gravidanza secondo le linee guida dell'OMS
- Sterilizzata chirurgicamente o sottoposta a isterectomia
- Ha partecipato in precedenza a questo studio essendo randomizzato al contraccettivo
- Attualmente utilizza un impianto contraccettivo sottocutaneo e non desidera che venga rimosso
- Attualmente utilizza un GNL IUS
- Attualmente in cura per l'anemia
- Uno qualsiasi dei seguenti disturbi precedentemente diagnosticati: emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica
- Reazioni allergiche note ai contraccettivi orali o LNG IUS
- Attualmente sta ricevendo un farmaco sperimentale (non approvato) in un altro studio
- Qualsiasi condizione (sociale o medica) che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio
- Intenzione di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi
- Cervicite mucopurulenta
- Malattia infiammatoria pelvica
- Altre controindicazioni mediche al trattamento, secondo i criteri di idoneità medica dell'OMS (categorie 3 o 4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GNL IUS
Sistema intrauterino di levonorgestrel
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Avibela®: sistema intrauterino a base di levonorgestrel (IUS LNG) contenente 52 mg di LNG, rilasciato nella cavità uterina a circa 19 mcg al giorno.
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Comparatore attivo: COC
Contraccettivi orali combinati con compresse di fumarato ferroso in regime
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FemiplanTM: contraccettivi orali combinati in una confezione di pillole 21/7 (21 pillole da 0,15 mg di LNG e 30 mcg di EE seguite da 7 pillole contenenti 75 mg di fumarato ferroso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato in g/L
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurato in mcg/L
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18 mesi
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Volume della perdita di sangue mestruale e quantità di prodotti igienici utilizzati
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Auto-segnalazione
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3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Anemia Grave
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi
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Emoglobina venosa inferiore a 86 g/L
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A 6, 12 e 18 mesi
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Soddisfazione contraccettiva
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Il livello di soddisfazione per i prodotti sarà registrato su una scala Likert a 5 punti: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, neutrale, abbastanza insoddisfatto, molto insoddisfatto.
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12-18 mesi
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Variazioni dell'Emoglobina
Lasso di tempo: 18 mesi
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g/L
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Hubacher, PhD, FHI 360
- Investigatore principale: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1712233
- R01HD100497 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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