Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del sistema intrauterino del levonorgestrel sull'emoglobina e sulla ferritina sierica tra le donne anemiche in Kenya (LISA)

30 marzo 2026 aggiornato da: FHI 360

Effetti del sistema intrauterino del levonorgestrel sull'emoglobina e sulla ferritina sierica tra le donne anemiche in Kenya: uno studio randomizzato in aperto da confrontare con un regime contraccettivo orale che fornisce compresse supplementari di fumarato ferroso

Le donne con anemia lieve/moderata che cercano contraccezione saranno randomizzate a un sistema intrauterino (IUS) con levonorgestrel (LNG) o a un regime di contraccettivi orali combinati (COC) con LNG/etinilestradiolo (EE)/fumarato ferroso e seguite in modo prospettico per 18 mesi. Saranno iscritti circa 600 partecipanti. L'ipotesi principale è che la variazione media della concentrazione di emoglobina sarà significativamente più alta nel gruppo assegnato al LNG IUS rispetto al gruppo assegnato ai COC

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia continua a colpire in modo sproporzionato le donne emarginate nei paesi poveri di risorse. In Africa/Sud-est asiatico, oltre 270 milioni di donne in età riproduttiva sono anemiche. L'anemia sideropenica causa il 18% delle morti materne in tutto il mondo. Sono necessari approcci su più fronti per ridurre la prevalenza dell'anemia e l'impatto negativo sulla salute della famiglia.

Ad ogni ciclo mestruale, le donne perdono da 14 a 19 mg di ferro; questo è il ferro di cui le donne anemiche hanno bisogno per condurre una vita più sana. Sebbene le relazioni tra la perdita di ferro durante le mestruazioni, l'assorbimento dell'apporto dietetico di ferro, l'immagazzinamento di ferro e gli impatti sui parametri ematologici siano complesse, livelli più elevati di perdita di sangue mestruale sono associati a valori di emoglobina più bassi.

Il sistema intrauterino levonorgestrel è un prodotto contraccettivo altamente efficace che generalmente riduce anche la perdita di sangue mestruale. Nella ricerca che dura da oltre quattro decenni, il prodotto aumenta costantemente i livelli di emoglobina e aumenta le riserve di ferro in un'ampia popolazione di donne, ma in particolare per le donne con sanguinamento mestruale abbondante. Questo prodotto non è ampiamente disponibile nei paesi poveri di risorse, a causa dei costi più elevati rispetto ad altri contraccettivi.

Come potenziale strumento per alleviare l'anemia, il sistema intrauterino di levonorgestrel non è mai stato adeguatamente testato. La ricerca precedente non si è mai concentrata sulle donne anemiche, né ha utilizzato approcci scientifici adeguati per determinare se il prodotto può aumentare significativamente i livelli di emoglobina e ferro riducendo la perdita di sangue mestruale.

L'obiettivo generale della ricerca proposta è dare alle donne anemiche in Kenya l'opportunità di provare il sistema intrauterino di levonorgestrel e, con migliori approcci scientifici, misurare l'impatto sull'emoglobina e sui depositi di ferro. In questo studio randomizzato, il prodotto di confronto saranno i contraccettivi orali contenenti pillole di integratori di ferro. Se si scoprirà che il sistema intrauterino di levonorgestrel funziona come ipotizzato, allora il prodotto può diventare un altro strumento per alleviare l'anemia tra le donne in età riproduttiva, con conseguente vita più sana e inizi più sani della gravidanza quando lo si desidera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nairobi, Kenya
        • Kangemi Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire consensi orali e scritti sequenziali allo screening per l'idoneità e l'iscrizione
  • Femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Desiderio di usare la contraccezione o possibilmente cambiare metodo
  • Possesso di un telefono cellulare e disponibilità ad essere contattato
  • Emoglobina bassa di conferma (minimo 87 g/L e massimo 126 g/L) presa da 1 a 4 settimane dopo il test iniziale
  • Mestruazioni regolari (almeno una volta ogni 35 giorni)
  • Almeno 6 settimane dopo il parto
  • Disponibilità ad accettare le procedure di studio
  • Disponibilità a essere randomizzato al trattamento
  • Disponibilità a utilizzare il contraccettivo ormonale assegnato per 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (emoglobina < 86 g/L)
  • Attualmente incinta sulla base del test di gravidanza sulle urine e incapacità di escludere una possibile gravidanza secondo le linee guida dell'OMS
  • Sterilizzata chirurgicamente o sottoposta a isterectomia
  • Ha partecipato in precedenza a questo studio essendo randomizzato al contraccettivo
  • Attualmente utilizza un impianto contraccettivo sottocutaneo e non desidera che venga rimosso
  • Attualmente utilizza un GNL IUS
  • Attualmente in cura per l'anemia
  • Uno qualsiasi dei seguenti disturbi precedentemente diagnosticati: emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica
  • Reazioni allergiche note ai contraccettivi orali o LNG IUS
  • Attualmente sta ricevendo un farmaco sperimentale (non approvato) in un altro studio
  • Qualsiasi condizione (sociale o medica) che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio
  • Intenzione di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi
  • Cervicite mucopurulenta
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • Altre controindicazioni mediche al trattamento, secondo i criteri di idoneità medica dell'OMS (categorie 3 o 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GNL IUS
Sistema intrauterino di levonorgestrel
Avibela®: sistema intrauterino a base di levonorgestrel (IUS LNG) contenente 52 mg di LNG, rilasciato nella cavità uterina a circa 19 mcg al giorno.
Comparatore attivo: COC
Contraccettivi orali combinati con compresse di fumarato ferroso in regime
FemiplanTM: contraccettivi orali combinati in una confezione di pillole 21/7 (21 pillole da 0,15 mg di LNG e 30 mcg di EE seguite da 7 pillole contenenti 75 mg di fumarato ferroso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato in g/L
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato in mcg/L
18 mesi
Volume della perdita di sangue mestruale e quantità di prodotti igienici utilizzati
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Auto-segnalazione
3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Anemia Grave
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi
Emoglobina venosa inferiore a 86 g/L
A 6, 12 e 18 mesi
Soddisfazione contraccettiva
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Il livello di soddisfazione per i prodotti sarà registrato su una scala Likert a 5 punti: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, neutrale, abbastanza insoddisfatto, molto insoddisfatto.
12-18 mesi
Variazioni dell'Emoglobina
Lasso di tempo: 18 mesi
g/L
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hubacher, PhD, FHI 360
  • Investigatore principale: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati generati nell'ambito del progetto saranno condivisi coerentemente con la NIH Grant Policy e le linee guida del comitato FHI 360 Protection of Human Subjects (PHSC). I dati saranno resi anonimi per evitare collegamenti con i singoli partecipanti alla ricerca e saranno privi di variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli partecipanti alla ricerca. I ricercatori interessati ad ottenere i dati anonimizzati e la relativa documentazione (ad es. codebook) potranno fare richiesta al Principal Investigator, Dr. Hubacher. A tutti i richiedenti verrà chiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati che includa condizioni che (a) proteggano l'identità dei partecipanti, (b) limitino l'uso dei dati per scopi didattici e di ricerca, (c) impediscano il trasferimento di dati ad altri utenti, individui o entità, e (d) riconoscere la fonte dei dati. I dati quantitativi anonimizzati verranno condivisi utilizzando i formati di file SPSS, SAS o Stata, a seconda dei casi.

Periodo di condivisione IPD

I dati della ricerca quantitativa non identificati saranno resi disponibili in modo tempestivo una volta che i principali risultati della ricerca saranno stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati sarà disponibile per scopi didattici o di ricerca. I ricercatori interessati ad ottenere i dati anonimizzati e la relativa documentazione (ad es. codebook) potranno fare richiesta al Principal Investigator, Dr. Hubacher. A tutti i richiedenti verrà chiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati che includa condizioni che (a) proteggano l'identità dei partecipanti, (b) limitino l'uso dei dati per scopi didattici e di ricerca, (c) impediscano il trasferimento di dati ad altri utenti, individui o entità, e (d) riconoscere la fonte dei dati. I dati quantitativi anonimizzati verranno condivisi utilizzando i formati di file SPSS, SAS o Stata, a seconda dei casi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi