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Efeitos do sistema intrauterino de levonorgestrel na hemoglobina e ferritina sérica entre mulheres anêmicas no Quênia (LISA)

30 de março de 2026 atualizado por: FHI 360

Efeitos do sistema intrauterino de levonorgestrel na hemoglobina e na ferritina sérica entre mulheres anêmicas no Quênia: um estudo randomizado aberto para comparar com um regime anticoncepcional oral que fornece comprimidos suplementares de fumarato ferroso

As mulheres com anemia leve/moderada que procuram contracepção serão randomizadas para um sistema intrauterino (SIU) de levonorgestrel (LNG) ou um regime contraceptivo oral combinado (COC) de LNG/etinilestradiol (EE)/fumarato ferroso e acompanhadas prospectivamente por 18 meses. Cerca de 600 participantes serão inscritos. A hipótese principal é que a alteração média na concentração de hemoglobina será significativamente maior no grupo designado para SIU LNG em comparação com o grupo designado para COCs

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A anemia continua a afetar desproporcionalmente mulheres marginalizadas em países com poucos recursos. Na África/SE da Ásia, mais de 270 milhões de mulheres em idade reprodutiva são anêmicas. A anemia por deficiência de ferro causa 18% das mortes maternas em todo o mundo. Abordagens multifacetadas são necessárias para reduzir a prevalência de anemia e o impacto negativo na saúde da família.

A cada ciclo menstrual, as mulheres perdem de 14 a 19 mg de ferro; este é o ferro que as mulheres anêmicas precisam para levar uma vida mais saudável. Embora as relações entre a perda de ferro da menstruação, a absorção da ingestão dietética de ferro, o armazenamento de ferro e os impactos nos parâmetros hematológicos sejam complexas, níveis mais altos de perda de sangue menstrual estão associados a valores mais baixos de hemoglobina.

O sistema intrauterino de levonorgestrel é um produto contraceptivo altamente eficaz que geralmente também reduz a perda de sangue menstrual. Em pesquisas que abrangem mais de quatro décadas, o produto aumenta consistentemente os níveis de hemoglobina e aumenta os estoques de ferro em amplas populações de mulheres, mas particularmente para mulheres com sangramento menstrual intenso. Este produto não está amplamente disponível em países com poucos recursos, devido aos custos mais elevados em relação a outros contraceptivos.

Como uma ferramenta potencial para aliviar a anemia, o sistema intrauterino de levonorgestrel nunca foi testado adequadamente. Pesquisas anteriores nunca se concentraram em mulheres anêmicas, nem usaram abordagens científicas adequadas para determinar se o produto pode aumentar significativamente os níveis de hemoglobina e ferro por meio da redução da perda de sangue menstrual.

O objetivo geral da pesquisa proposta é dar às mulheres anêmicas no Quênia uma oportunidade de experimentar o sistema intrauterino de levonorgestrel e, com abordagens científicas aprimoradas, medir o impacto nas reservas de hemoglobina e ferro. Neste estudo randomizado, o produto de comparação será contraceptivos orais contendo pílulas de suplemento de ferro. Se o sistema intrauterino de levonorgestrel funcionar conforme a hipótese, o produto pode se tornar outra ferramenta para aliviar a anemia entre mulheres em idade reprodutiva, resultando em uma vida mais saudável e início de gravidez mais saudável quando desejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia
        • Kangemi Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça consentimentos orais e por escrito sequenciais para verificar a elegibilidade e se inscrever
  • Mulher, de 18 a 50 anos
  • Desejo de usar contracepção ou possivelmente mudar de método
  • Posse de telefone celular e disponibilidade para ser contatado
  • Baixa hemoglobina confirmatória (mínimo de 87 g/L e máximo de 126 g/L) coletada 1 a 4 semanas após o teste inicial
  • Menstruar regularmente (pelo menos uma vez a cada 35 dias)
  • Pelo menos 6 semanas após o parto
  • Vontade de concordar com os procedimentos do estudo
  • Vontade de ser randomizado para tratamento
  • Disposição para usar anticoncepcional hormonal designado por 18 meses

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (hemoglobina < 86 g/L)
  • Atualmente grávida com base no teste de gravidez de urina e falha em descartar uma possível gravidez de acordo com as diretrizes da OMS
  • Esterilizado cirurgicamente ou submetido a histerectomia
  • Participou anteriormente neste estudo sendo randomizado para uso de anticoncepcional
  • Atualmente usa um implante contraceptivo subdérmico e não deseja removê-lo
  • Atualmente usando um LNG IUS
  • Atualmente recebendo tratamento para anemia
  • Qualquer um dos seguintes distúrbios previamente diagnosticados: hemossiderose, hemocromatose, anemia hemolítica
  • Reações alérgicas conhecidas a contraceptivos orais ou IUS LNG
  • Atualmente recebendo um medicamento experimental (não aprovado) em outro estudo
  • Qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura
  • Pretendendo engravidar nos próximos 18 meses
  • cervicite mucopurulenta
  • Doença inflamatória pélvica
  • Outras contra-indicações médicas ao tratamento, de acordo com os Critérios Médicos de Elegibilidade da OMS (categorias 3 ou 4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LNG IUS
Sistema intrauterino de levonorgestrel
Avibela®: Sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) contendo 52mg de LNG, liberado na cavidade uterina em aproximadamente 19mcg por dia.
Comparador Ativo: COC
Contraceptivos orais combinados com comprimidos de fumarato ferroso em regime
FemiplanTM: Contraceptivos orais combinados em embalagem de 21 horas por dia, 7 dias por semana (21 comprimidos de 0,15 mg de LNG e 30 mcg de EE seguidos de 7 comprimidos contendo 75 mg de fumarato ferroso).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Hemoglobina
Prazo: 12 meses
Medido em g/L
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Ferritina Sérica
Prazo: 18 meses
Medido em mcg/L
18 meses
Volume de perda de sangue menstrual e quantidade de produtos de higiene utilizados
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Auto-relato
3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Anemia Grave
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses
Hemoglobina venosa inferior a 86g/L
Aos 6, 12 e 18 meses
Satisfação contraceptiva
Prazo: 12-18 meses
O nível de satisfação com os produtos será registado numa escala de Likert de 5 pontos: muito satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito.
12-18 meses
Alterações da Hemoglobina
Prazo: 18 meses
g/L
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Hubacher, PhD, FHI 360
  • Investigador principal: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados no projeto serão compartilhados de acordo com a Política de Concessão do NIH e as diretrizes do comitê de Proteção de Seres Humanos (PHSC) do FHI 360. Os dados serão desidentificados para evitar vínculos com participantes individuais da pesquisa e estarão livres de variáveis ​​que possam levar à divulgação dedutiva da identidade de participantes individuais da pesquisa. Os pesquisadores interessados ​​em obter os dados não identificados e a documentação associada (por exemplo, livro de códigos) poderão fazer uma solicitação ao pesquisador principal, Dr. Hubacher. Todos os solicitantes deverão assinar um acordo de compartilhamento de dados que inclua condições que (a) protejam a identidade dos participantes, (b) limitem o uso de dados para fins educacionais e de pesquisa, (c) impeçam a transferência de dados para outros usuários, indivíduos ou entidades, e (d) reconhecer a fonte de dados. Os dados quantitativos não identificados serão compartilhados usando formatos de arquivo SPSS, SAS ou Stata, conforme apropriado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de pesquisa quantitativa não identificados serão disponibilizados em tempo hábil, uma vez que os principais resultados da pesquisa tenham sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados estará disponível para fins educacionais ou de pesquisa. Os pesquisadores interessados ​​em obter os dados não identificados e a documentação associada (por exemplo, livro de códigos) poderão fazer uma solicitação ao pesquisador principal, Dr. Hubacher. Todos os solicitantes deverão assinar um acordo de compartilhamento de dados que inclua condições que (a) protejam a identidade dos participantes, (b) limitem o uso de dados para fins educacionais e de pesquisa, (c) impeçam a transferência de dados para outros usuários, indivíduos ou entidades, e (d) reconhecer a fonte de dados. Os dados quantitativos não identificados serão compartilhados usando formatos de arquivo SPSS, SAS ou Stata, conforme apropriado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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