- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05233956
Efeitos do sistema intrauterino de levonorgestrel na hemoglobina e ferritina sérica entre mulheres anêmicas no Quênia (LISA)
Efeitos do sistema intrauterino de levonorgestrel na hemoglobina e na ferritina sérica entre mulheres anêmicas no Quênia: um estudo randomizado aberto para comparar com um regime anticoncepcional oral que fornece comprimidos suplementares de fumarato ferroso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia continua a afetar desproporcionalmente mulheres marginalizadas em países com poucos recursos. Na África/SE da Ásia, mais de 270 milhões de mulheres em idade reprodutiva são anêmicas. A anemia por deficiência de ferro causa 18% das mortes maternas em todo o mundo. Abordagens multifacetadas são necessárias para reduzir a prevalência de anemia e o impacto negativo na saúde da família.
A cada ciclo menstrual, as mulheres perdem de 14 a 19 mg de ferro; este é o ferro que as mulheres anêmicas precisam para levar uma vida mais saudável. Embora as relações entre a perda de ferro da menstruação, a absorção da ingestão dietética de ferro, o armazenamento de ferro e os impactos nos parâmetros hematológicos sejam complexas, níveis mais altos de perda de sangue menstrual estão associados a valores mais baixos de hemoglobina.
O sistema intrauterino de levonorgestrel é um produto contraceptivo altamente eficaz que geralmente também reduz a perda de sangue menstrual. Em pesquisas que abrangem mais de quatro décadas, o produto aumenta consistentemente os níveis de hemoglobina e aumenta os estoques de ferro em amplas populações de mulheres, mas particularmente para mulheres com sangramento menstrual intenso. Este produto não está amplamente disponível em países com poucos recursos, devido aos custos mais elevados em relação a outros contraceptivos.
Como uma ferramenta potencial para aliviar a anemia, o sistema intrauterino de levonorgestrel nunca foi testado adequadamente. Pesquisas anteriores nunca se concentraram em mulheres anêmicas, nem usaram abordagens científicas adequadas para determinar se o produto pode aumentar significativamente os níveis de hemoglobina e ferro por meio da redução da perda de sangue menstrual.
O objetivo geral da pesquisa proposta é dar às mulheres anêmicas no Quênia uma oportunidade de experimentar o sistema intrauterino de levonorgestrel e, com abordagens científicas aprimoradas, medir o impacto nas reservas de hemoglobina e ferro. Neste estudo randomizado, o produto de comparação será contraceptivos orais contendo pílulas de suplemento de ferro. Se o sistema intrauterino de levonorgestrel funcionar conforme a hipótese, o produto pode se tornar outra ferramenta para aliviar a anemia entre mulheres em idade reprodutiva, resultando em uma vida mais saudável e início de gravidez mais saudável quando desejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nairobi, Quênia
- Kangemi Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimentos orais e por escrito sequenciais para verificar a elegibilidade e se inscrever
- Mulher, de 18 a 50 anos
- Desejo de usar contracepção ou possivelmente mudar de método
- Posse de telefone celular e disponibilidade para ser contatado
- Baixa hemoglobina confirmatória (mínimo de 87 g/L e máximo de 126 g/L) coletada 1 a 4 semanas após o teste inicial
- Menstruar regularmente (pelo menos uma vez a cada 35 dias)
- Pelo menos 6 semanas após o parto
- Vontade de concordar com os procedimentos do estudo
- Vontade de ser randomizado para tratamento
- Disposição para usar anticoncepcional hormonal designado por 18 meses
Critério de exclusão:
- Anemia grave (hemoglobina < 86 g/L)
- Atualmente grávida com base no teste de gravidez de urina e falha em descartar uma possível gravidez de acordo com as diretrizes da OMS
- Esterilizado cirurgicamente ou submetido a histerectomia
- Participou anteriormente neste estudo sendo randomizado para uso de anticoncepcional
- Atualmente usa um implante contraceptivo subdérmico e não deseja removê-lo
- Atualmente usando um LNG IUS
- Atualmente recebendo tratamento para anemia
- Qualquer um dos seguintes distúrbios previamente diagnosticados: hemossiderose, hemocromatose, anemia hemolítica
- Reações alérgicas conhecidas a contraceptivos orais ou IUS LNG
- Atualmente recebendo um medicamento experimental (não aprovado) em outro estudo
- Qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura
- Pretendendo engravidar nos próximos 18 meses
- cervicite mucopurulenta
- Doença inflamatória pélvica
- Outras contra-indicações médicas ao tratamento, de acordo com os Critérios Médicos de Elegibilidade da OMS (categorias 3 ou 4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LNG IUS
Sistema intrauterino de levonorgestrel
|
Avibela®: Sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) contendo 52mg de LNG, liberado na cavidade uterina em aproximadamente 19mcg por dia.
|
|
Comparador Ativo: COC
Contraceptivos orais combinados com comprimidos de fumarato ferroso em regime
|
FemiplanTM: Contraceptivos orais combinados em embalagem de 21 horas por dia, 7 dias por semana (21 comprimidos de 0,15 mg de LNG e 30 mcg de EE seguidos de 7 comprimidos contendo 75 mg de fumarato ferroso).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Hemoglobina
Prazo: 12 meses
|
Medido em g/L
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Ferritina Sérica
Prazo: 18 meses
|
Medido em mcg/L
|
18 meses
|
|
Volume de perda de sangue menstrual e quantidade de produtos de higiene utilizados
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
|
Auto-relato
|
3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
|
|
Anemia Grave
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses
|
Hemoglobina venosa inferior a 86g/L
|
Aos 6, 12 e 18 meses
|
|
Satisfação contraceptiva
Prazo: 12-18 meses
|
O nível de satisfação com os produtos será registado numa escala de Likert de 5 pontos: muito satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito.
|
12-18 meses
|
|
Alterações da Hemoglobina
Prazo: 18 meses
|
g/L
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hubacher, PhD, FHI 360
- Investigador principal: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1712233
- R01HD100497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .