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Efectos del sistema intrauterino de levonorgestrel sobre la hemoglobina y la ferritina sérica entre mujeres anémicas en Kenia (LISA)

23 de enero de 2024 actualizado por: FHI 360

Efectos del sistema intrauterino de levonorgestrel sobre la hemoglobina y la ferritina sérica entre mujeres anémicas en Kenia: un ensayo aleatorio abierto para comparar con un régimen anticonceptivo oral que proporciona tabletas suplementarias de fumarato ferroso

Las mujeres con anemia leve/moderada que buscan anticoncepción serán asignadas aleatoriamente a un sistema intrauterino (SIU) de levonorgestrel (LNG) o a un régimen anticonceptivo oral combinado (AOC) de LNG/etinilestradiol (EE)/fumarato ferroso y se les hará un seguimiento prospectivo durante 18 meses. Se inscribirán aproximadamente 600 participantes. La hipótesis principal es que el cambio medio en la concentración de hemoglobina será significativamente mayor en el grupo asignado al SIU de LNG en comparación con el grupo asignado a los AOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia continúa afectando desproporcionadamente a las mujeres marginadas en países de escasos recursos. En África/Sudeste Asiático, más de 270 millones de mujeres en edad reproductiva están anémicas. La anemia por deficiencia de hierro causa el 18% de las muertes maternas en todo el mundo. Se necesitan enfoques múltiples para reducir la prevalencia de la anemia y el impacto negativo en la salud familiar.

Cada ciclo menstrual, las mujeres pierden de 14 a 19 mg de hierro; este es el hierro que las mujeres anémicas necesitan para llevar una vida más sana. Aunque las relaciones entre la pérdida de hierro por la menstruación, la absorción de la ingesta dietética de hierro, el almacenamiento de hierro y los impactos en los parámetros hematológicos son complejas, los niveles más altos de pérdida de sangre menstrual se asocian con valores más bajos de hemoglobina.

El sistema intrauterino de levonorgestrel es un producto anticonceptivo altamente efectivo que generalmente también reduce la pérdida de sangre menstrual. En investigaciones que abarcan más de cuatro décadas, el producto eleva constantemente los niveles de hemoglobina y aumenta las reservas de hierro en una amplia población de mujeres, pero particularmente en mujeres con sangrado menstrual abundante. Este producto no está ampliamente disponible en países de escasos recursos, debido a los costos más altos en relación con otros anticonceptivos.

Como herramienta potencial para aliviar la anemia, el sistema intrauterino de levonorgestrel nunca se ha probado adecuadamente. Las investigaciones anteriores nunca se han centrado en mujeres anémicas, ni han utilizado enfoques científicos adecuados para determinar si el producto puede aumentar significativamente los niveles de hemoglobina y hierro al reducir la pérdida de sangre menstrual.

El objetivo general de la investigación propuesta es brindar a las mujeres anémicas en Kenia la oportunidad de probar el sistema intrauterino de levonorgestrel y, con enfoques científicos mejorados, medir el impacto en las reservas de hemoglobina y hierro. En este ensayo aleatorizado, el producto de comparación serán los anticonceptivos orales que contienen suplementos de hierro. Si se descubre que el sistema intrauterino de levonorgestrel funciona según la hipótesis, entonces el producto puede convertirse en otra herramienta para aliviar la anemia entre las mujeres en edad reproductiva, lo que resultará en una vida más saludable y un comienzo más saludable del embarazo cuando se desee.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Hubacher, PhD
  • Número de teléfono: 9195447040
  • Correo electrónico: dhubacher@fhi360.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Reclutamiento
        • Kangemi Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimientos orales y escritos secuenciales para evaluar la elegibilidad e inscribirse
  • Mujer, de 18 a 50 años
  • Deseo de usar métodos anticonceptivos o posiblemente cambiar de método
  • Posesión de un teléfono celular y voluntad de ser contactado
  • Hemoglobina baja confirmatoria (mínimo de 87 g/L y máximo de 126 g/L) tomada de 1 a 4 semanas después de la prueba inicial
  • Menstruación regular (al menos una vez cada 35 días)
  • Al menos 6 semanas después del parto
  • Voluntad de aceptar los procedimientos del estudio.
  • Voluntad de ser asignado al azar al tratamiento
  • Disposición a usar el anticonceptivo hormonal asignado durante 18 meses

Criterio de exclusión:

  • Anemia severa (hemoglobina < 86 g/L)
  • Actualmente embarazada según la prueba de embarazo en orina y la falta de descartar un posible embarazo según las pautas de la OMS
  • esterilizado quirúrgicamente o sometido a una histerectomía
  • Participó previamente en este estudio al ser aleatorizado a anticonceptivos
  • Actualmente usa un implante anticonceptivo subdérmico y no desea que se lo quiten
  • Actualmente usando un IUS de LNG
  • Actualmente recibiendo tratamiento para la anemia.
  • Cualquiera de los siguientes trastornos previamente diagnosticados: hemosiderosis, hemocromatosis, anemia hemolítica
  • Reacciones alérgicas conocidas a los anticonceptivos orales o LNG SIU
  • Actualmente recibe un fármaco en investigación (no aprobado) en otro estudio
  • Cualquier condición (social o médica) que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio.
  • Tener la intención de quedar embarazada en los próximos 18 meses
  • cervicitis mucopurulenta
  • Enfermedad inflamatoria pélvica
  • Otras contraindicaciones médicas al tratamiento, según los Criterios Médicos de Elegibilidad de la OMS (categorías 3 o 4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIU de GNL
Sistema intrauterino de levonorgestrel
Dispositivo: SIU de GNL
Avibela®: sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) que contiene 52 mg de LNG, que se libera en la cavidad uterina a aproximadamente 19 mcg por día.
Comparador activo: COC
Anticonceptivos orales combinados con tabletas de fumarato ferroso en régimen
Droga: AOC
FemiplanTM: Anticonceptivos orales combinados en un paquete de 21/7 pastillas (21 pastillas de 0,15 mg de LNG y 30 mcg de EE seguidas de 7 pastillas que contienen 75 mg de fumarato ferroso).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido en g/L
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido en mcg/L
18 meses
Cambio en la cantidad de días de sangrado/manchado en un ciclo menstrual de 28 días
Periodo de tiempo: 18 meses
Un día de sangrado se define como un día en el que la pérdida de sangre requiere el uso de protección sanitaria con un tampón, toalla sanitaria o protegeslip. Un día de manchado es un día sin sangrado con una pérdida mínima de sangre que no requiere el uso nuevo de ningún tipo de protección sanitaria, incluidos los protectores diarios.
18 meses
Interrupción del método anticonceptivo
Periodo de tiempo: 18 meses
La interrupción se define como la extracción del SIU de LNG o 5 o más días consecutivos sin tomar una píldora anticonceptiva oral.
18 meses
Satisfacción anticonceptiva
Periodo de tiempo: 18 meses
El nivel de satisfacción con los productos se registrará en una escala Likert de 5 puntos: muy satisfecho, algo satisfecho, neutral, algo insatisfecho, muy insatisfecho.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: David Hubacher, PhD, FHI 360
  • Investigador principal: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1712233
  • R01HD100497-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados en el marco del proyecto se compartirán de acuerdo con la Política de subvenciones de NIH y las pautas del comité de Protección de sujetos humanos (PHSC) de FHI 360. Los datos se anonimizarán para evitar vínculos con participantes individuales de la investigación y estarán libres de variables que podrían conducir a la divulgación deductiva de la identidad de los participantes individuales de la investigación. Los investigadores interesados ​​en obtener los datos anonimizados y la documentación asociada (p. ej., libro de códigos) podrán realizar una solicitud al investigador principal, el Dr. Hubacher. A todos los solicitantes se les pedirá que firmen un acuerdo de intercambio de datos que incluye condiciones que (a) protegen la identidad de los participantes, (b) limitan el uso de datos con fines educativos y de investigación, (c) evitan la transferencia de datos a otros usuarios, individuos o entidades, y (d) reconocer la fuente de datos. Los datos cuantitativos no identificados se compartirán utilizando los formatos de archivo SPSS, SAS o Stata, según corresponda.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de investigación cuantitativos no identificados estarán disponibles de manera oportuna una vez que los principales hallazgos de la investigación hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a estos datos estará disponible para fines educativos o de investigación. Los investigadores interesados ​​en obtener los datos anonimizados y la documentación asociada (p. ej., libro de códigos) podrán realizar una solicitud al investigador principal, el Dr. Hubacher. A todos los solicitantes se les pedirá que firmen un acuerdo de intercambio de datos que incluye condiciones que (a) protegen la identidad de los participantes, (b) limitan el uso de datos con fines educativos y de investigación, (c) evitan la transferencia de datos a otros usuarios, individuos o entidades, y (d) reconocer la fuente de datos. Los datos cuantitativos no identificados se compartirán utilizando los formatos de archivo SPSS, SAS o Stata, según corresponda.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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