Levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän vaikutukset hemoglobiiniin ja seerumin ferritiiniin aneemisilla naisilla Keniassa (LISA)
Levonorgestrelin kohdunsisäisen järjestelmän vaikutukset hemoglobiiniin ja seerumin ferritiiniin aneemisilla naisilla Keniassa: avoin satunnaistutkimus, jota verrataan oraaliseen ehkäisyohjelmaan, joka tarjoaa täydentäviä rautafumaraattitabletteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia vaikuttaa edelleen suhteettoman paljon syrjäytyneisiin naisiin resurssiköyhissä maissa. Afrikassa/Kaakkois-Aasiassa yli 270 miljoonaa hedelmällisessä iässä olevaa naista on anemiaa. Raudanpuuteanemia aiheuttaa 18 % äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti. Monipuolisia lähestymistapoja tarvitaan anemian esiintyvyyden ja perheen terveyteen kohdistuvien kielteisten vaikutusten vähentämiseksi.
Naiset menettävät jokaisen kuukautiskierron aikana 14–19 mg rautaa; Tämä on rautaa, jota aneemiset naiset tarvitsevat elääkseen terveellisempää elämää. Vaikka kuukautisten aiheuttaman raudanhukan, ravinnosta saadun raudan imeytymisen, raudan varastoinnin ja hematologisiin parametreihin kohdistuvien vaikutusten väliset yhteydet ovat monimutkaisia, korkeampi kuukautisten verenhukka liittyy alhaisempiin hemoglobiiniarvoihin.
Kohdunsisäinen levonorgestreelijärjestelmä on erittäin tehokas ehkäisyvalmiste, joka myös yleensä vähentää kuukautisten verenhukkaa. Yli neljän vuosikymmenen aikana tehdyssä tutkimuksessa tuote nostaa jatkuvasti hemoglobiinitasoja ja lisää rautavarastoja laajalla naisväestöllä, mutta erityisesti naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa. Tämä tuote ei ole laajalti saatavilla resurssiköyhissä maissa, koska kustannukset ovat korkeammat verrattuna muihin ehkäisyvälineisiin.
Levonorgestreelin kohdunsisäistä järjestelmää ei ole koskaan testattu riittävästi anemian lievittämiseen mahdollisena välineenä. Aiemmat tutkimukset eivät ole koskaan keskittyneet aneemiin naisiin eikä käyttäneet asianmukaisia tieteellisiä lähestymistapoja määrittääkseen, voiko tuote lisätä merkittävästi hemoglobiini- ja rautatasoja vähentämällä kuukautisten verenhukkaa.
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on antaa aneemisille kenialaisille naisille mahdollisuus kokeilla levonorgestreelin kohdunsisäistä järjestelmää ja mitata parannetuilla tieteellisillä lähestymistavoilla vaikutusta hemoglobiini- ja rautavarastoon. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa vertailutuotteena ovat rautavalmisteita sisältävät ehkäisyvalmisteet. Jos levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän todetaan toimivan oletetulla tavalla, tuotteesta voi tulla toinen väline lisääntymisikäisten naisten anemian lievittämiseen, mikä johtaa terveellisempään elämään ja terveellisempään raskauden alkuun haluttaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kangemi Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna peräkkäiset suulliset ja kirjalliset suostumukset kelpoisuuden tarkistamiseksi ja ilmoittautumiseksi
- Nainen, 18-50 v
- Halu käyttää ehkäisyä tai mahdollisesti vaihtaa menetelmää
- Kännykän hallussapito ja halu olla yhteydessä
- Varmistus alhainen hemoglobiini (vähintään 87 g/l ja maksimi 126 g/l) otettuna 1-4 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen
- Säännölliset kuukautiset (vähintään kerran 35 päivässä)
- Vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Halukkuus suostua opintoihin
- Halukkuus satunnaistettuun hoitoon
- Halukkuus käyttää määrättyä hormonaalista ehkäisyä 18 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 86 g/l)
- Tällä hetkellä raskaana virtsan raskaustestin perusteella ja mahdollisen raskauden poissulkematta jättäminen WHO:n ohjeiden mukaan
- Kirurgisesti steriloitu tai kohdunpoisto
- Osallistui aiemmin tähän tutkimukseen olemalla satunnaistettu käyttämään ehkäisyä
- Käytän parhaillaan ihonalaista ehkäisyimplanttia eikä halua, että sitä poistetaan
- Tällä hetkellä käytössä LNG IUS
- Tällä hetkellä hoitoa anemiaan
- Mikä tahansa seuraavista aiemmin diagnosoiduista sairauksista: hemosideroosi, hemokromatoosi, hemolyyttinen anemia
- Tunnetut allergiset reaktiot suun kautta otetuille ehkäisyvalmisteille tai LNG IUS:lle
- Saat parhaillaan tutkittavaa (hyväksymätöntä) lääkettä toisessa tutkimuksessa
- Mikä tahansa sairaus (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
- Aikoo tulla raskaaksi seuraavan 18 kuukauden aikana
- Mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus
- Lantion tulehdussairaus
- Muut lääketieteelliset vasta-aiheet hoidolle WHO:n lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan (luokka 3 tai 4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNG IUS
Levonorgestreelin kohdunsisäinen järjestelmä
|
Avibela®: Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä (LNG IUS), joka sisältää 52 mg LNG:tä, vapautuu kohtuonteloon noin 19 mikrogrammaa päivässä.
|
|
Active Comparator: COC
Suun kautta otettavat yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja rautafumaraattitabletit hoito-ohjelmassa
|
FemiplanTM: Yhdistetyt oraaliset ehkäisyvalmisteet 21/7 pilleripakkauksessa (21 pilleriä 0,15 mg LNG:tä ja 30 mcg EE:tä ja 7 pilleriä, jotka sisältävät 75 mg rautafumaraattia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu g/L:nä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu mcg/L
|
18 kuukautta
|
|
Kuukautisveren määrä ja käytettyjen hygieniatuotteiden määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Itsearviointi
|
3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Vakava anemia
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Laskimoveren hemoglobiini alle 86 g/L
|
6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Ehkäisytyytyväisyys
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta
|
Tuotteista saatu tyytyväisyysaste tallennetaan 5-portaisella Likert-asteikolla: erittäin tyytyväinen, melko tyytyväinen, neutraali, melko tyytymätön, erittäin tyytymätön.
|
12–18 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin muutokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
g/L
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Hubacher, PhD, FHI 360
- Päätutkija: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1712233
- R01HD100497 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .