Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levonorgestrel-intra-uteriene systeemeffecten op hemoglobine en serum-ferritine bij anemische vrouwen in Kenia (LISA)

23 januari 2024 bijgewerkt door: FHI 360

Effecten van het intra-uteriene systeem van levonorgestrel op hemoglobine en serumferritine bij anemische vrouwen in Kenia: een open-label gerandomiseerde studie om te vergelijken met een oraal anticonceptieregime dat aanvullende ijzerfumaraattabletten biedt

Vrouwen met lichte/matige bloedarmoede die anticonceptie zoeken, worden gerandomiseerd naar een levonorgestrel (LNG) intra-uterien systeem (IUS) of een LNG/ethinylestradiol (EE)/ferrofumaraat gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) en prospectief gevolgd gedurende 18 maanden. Er zullen ongeveer 600 deelnemers worden ingeschreven. De primaire hypothese is dat de gemiddelde verandering in hemoglobineconcentratie significant hoger zal zijn in de groep die is toegewezen aan het LNG-IUS dan in de groep die is toegewezen aan COC's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede blijft gemarginaliseerde vrouwen in arme landen onevenredig treffen. In Afrika/ZO Azië lijden meer dan 270 miljoen vrouwen in de vruchtbare leeftijd aan bloedarmoede. IJzergebreksanemie veroorzaakt wereldwijd 18% van de moedersterfte. Multiprong-benaderingen zijn nodig om de prevalentie van bloedarmoede en de negatieve impact op de gezondheid van het gezin te verminderen.

Elke menstruatiecyclus verliezen vrouwen 14 tot 19 mg ijzer; dit is ijzer dat vrouwen met bloedarmoede nodig hebben om gezonder te leven. Hoewel de relaties tussen ijzerverlies door menstruatie, opname van ijzer via de voeding, opslag van ijzer en de effecten op hematologische parameters complex zijn, gaan hogere niveaus van menstrueel bloedverlies gepaard met lagere hemoglobinewaarden.

Het intra-uteriene systeem van levonorgestrel is een zeer effectief anticonceptiemiddel dat in het algemeen ook menstrueel bloedverlies vermindert. In onderzoek van meer dan vier decennia, verhoogt het product consequent het hemoglobinegehalte en verhoogt het de ijzervoorraden bij brede vrouwenpopulaties, maar vooral bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen. Dit product is niet overal verkrijgbaar in arme landen vanwege de hogere kosten in vergelijking met andere anticonceptiemiddelen.

Als een potentieel hulpmiddel om bloedarmoede te verlichten, is het levonorgestrel-spiraaltje nooit voldoende getest. Eerder onderzoek heeft zich nooit gericht op vrouwen met bloedarmoede en heeft ook nooit de juiste wetenschappelijke benaderingen gebruikt om te bepalen of het product de hemoglobine- en ijzerwaarden aanzienlijk kan verhogen door menstrueel bloedverlies te verminderen.

Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is om anemische vrouwen in Kenia de kans te geven om het levonorgestrel-spiraaltje te proberen en met verbeterde wetenschappelijke benaderingen de impact op hemoglobine- en ijzervoorraden te meten. In deze gerandomiseerde studie zal het vergelijkingsproduct orale anticonceptiva zijn die ijzersupplementpillen bevatten. Als blijkt dat het intra-uteriene systeem van levonorgestrel werkt zoals verondersteld, kan het product een ander hulpmiddel worden om bloedarmoede bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te verlichten, wat resulteert in een gezonder leven en een gezonder begin van de zwangerschap, indien gewenst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef sequentiële mondelinge en schriftelijke toestemmingen om te screenen op geschiktheid en om u in te schrijven
  • Vrouw, leeftijd 18-50
  • Verlangen om anticonceptie te gebruiken of mogelijk van methode te veranderen
  • Het bezit van een mobiele telefoon en bereidheid om gecontacteerd te worden
  • Bevestigend laag hemoglobinegehalte (minimaal 87 g/l en maximaal 126 g/l) genomen 1 tot 4 weken na de eerste test
  • Regelmatig menstrueren (minstens eens in de 35 dagen)
  • Minimaal 6 weken na de bevalling
  • Bereidheid om akkoord te gaan met studieprocedures
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden voor behandeling
  • Bereidheid om toegewezen hormonaal anticonceptiemiddel gedurende 18 maanden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 86 g/L)
  • Momenteel zwanger op basis van urine-zwangerschapstest en het niet uitsluiten van mogelijke zwangerschap volgens de richtlijnen van de WHO
  • Chirurgisch gesteriliseerd of een hysterectomie gehad
  • Eerder deelgenomen aan deze studie door gerandomiseerd te worden naar anticonceptie
  • Gebruikt momenteel een subdermaal anticonceptie-implantaat en wil dit niet laten verwijderen
  • Gebruikt momenteel een LNG IUS
  • Wordt momenteel behandeld voor bloedarmoede
  • Een van de volgende eerder gediagnosticeerde aandoeningen: hemosiderose, hemochromatose, hemolytische anemie
  • Bekende allergische reacties op orale anticonceptiva of LNG IUS
  • Ontvangt momenteel een (niet-goedgekeurd) onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek
  • Elke omstandigheid (sociaal of medisch) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken
  • Van plan om binnen 18 maanden zwanger te worden
  • Mucopurulente cervicitis
  • Eileiderontsteking
  • Andere medische contra-indicaties voor behandeling, volgens WHO Medical Eligibility Criteria (categorie 3 of 4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNG IUS
Levonorgestrel intra-uterien systeem
Apparaat: LNG IUS
Avibela®: Levonorgestrel intra-uterien systeem (LNG IUS) dat 52 mg LNG bevat, dat in de baarmoederholte vrijkomt met een hoeveelheid van ongeveer 19 mcg per dag.
Actieve vergelijker: COC
Gecombineerde orale anticonceptiva met ijzerfumaraattabletten in het regime
Geneesmiddel: COC's
FemiplanTM: Gecombineerde orale anticonceptiva in een verpakking van 21/7 pillen (21 pillen van 0,15 mg LNG en 30 mcg EE gevolgd door 7 pillen die 75 mg ferrofumaraat bevatten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten in g/L
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumferritine
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten in mcg/L
18 maanden
Verandering in het aantal dagen bloeden/spotten in een menstruatiecyclus van 28 dagen
Tijdsspanne: 18 maanden
Een bloedingsdag wordt gedefinieerd als een dag waarop bloedverlies het gebruik van hygiënische bescherming met een tampon, maandverband of inlegkruisje vereist. Een spotting-dag is een niet-bloedende dag met minimaal bloedverlies waarvoor geen nieuw gebruik van enige vorm van hygiënische bescherming nodig is, inclusief inlegkruisjes
18 maanden
Stopzetting van de anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 18 maanden
Stoppen wordt gedefinieerd als het verwijderen van het LNG-IUS of het 5 of meer opeenvolgende dagen niet innemen van een orale anticonceptiepil
18 maanden
Contraceptieve tevredenheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Mate van tevredenheid over de producten wordt genoteerd op een 5-punts Likertschaal: zeer tevreden, enigszins tevreden, neutraal, enigszins ontevreden, zeer ontevreden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hubacher, PhD, FHI 360
  • Hoofdonderzoeker: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1712233
  • R01HD100497-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden gedeeld in overeenstemming met het NIH-subsidiebeleid en de richtlijnen van de FHI 360 Protection of Human Subjects (PHSC)-commissie. Gegevens worden geanonimiseerd om koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers te voorkomen en zullen vrij zijn van variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve openbaarmaking van de identiteit van individuele onderzoeksdeelnemers. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van de geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie (bijvoorbeeld codeboek) kunnen een verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker, dr. Hubacher. Alle aanvragers wordt gevraagd een overeenkomst voor het delen van gegevens te ondertekenen met daarin voorwaarden die (a) de identiteit van deelnemers beschermen, (b) het gebruik van gegevens voor onderwijs- en onderzoeksdoeleinden beperken, (c) de overdracht van gegevens aan andere gebruikers, individuen of entiteiten, en (d) de gegevensbron erkennen. De geanonimiseerde kwantitatieve gegevens zullen worden gedeeld met behulp van SPSS-, SAS- of Stata-bestandsindelingen, naargelang het geval.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde kwantitatieve onderzoeksgegevens zullen tijdig beschikbaar worden gesteld zodra de belangrijkste bevindingen van het onderzoek zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze gegevens is beschikbaar voor onderwijs- of onderzoeksdoeleinden. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van de geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie (bijvoorbeeld codeboek) kunnen een verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker, dr. Hubacher. Alle aanvragers wordt gevraagd een overeenkomst voor het delen van gegevens te ondertekenen met daarin voorwaarden die (a) de identiteit van deelnemers beschermen, (b) het gebruik van gegevens voor onderwijs- en onderzoeksdoeleinden beperken, (c) de overdracht van gegevens aan andere gebruikers, individuen of entiteiten, en (d) de gegevensbron erkennen. De geanonimiseerde kwantitatieve gegevens zullen worden gedeeld met behulp van SPSS-, SAS- of Stata-bestandsindelingen, naargelang het geval.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LNG IUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren