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Effets du système intra-utérin du lévonorgestrel sur l'hémoglobine et la ferritine sérique chez les femmes anémiques au Kenya (LISA)

30 mars 2026 mis à jour par: FHI 360

Effets du système intra-utérin du lévonorgestrel sur l'hémoglobine et la ferritine sérique chez les femmes anémiques au Kenya : un essai randomisé ouvert à comparer avec un régime contraceptif oral qui fournit des comprimés de fumarate ferreux supplémentaires

Les femmes atteintes d'anémie légère/modérée qui recherchent une contraception seront randomisées pour recevoir un système intra-utérin (SIU) au lévonorgestrel (LNG) ou un régime contraceptif oral combiné (COC) LNG/éthinylestradiol (EE)/fumarate ferreux et seront suivies prospectivement pendant 18 mois. Environ 600 participants seront inscrits. L'hypothèse principale est que la variation moyenne de la concentration d'hémoglobine sera significativement plus élevée dans le groupe affecté au SIU LNG par rapport au groupe affecté aux COC

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie continue d'affecter de manière disproportionnée les femmes marginalisées dans les pays pauvres en ressources. En Afrique/Asie du Sud-Est, plus de 270 millions de femmes en âge de procréer sont anémiques. L'anémie ferriprive est à l'origine de 18 % des décès maternels dans le monde. Des approches à plusieurs volets sont nécessaires pour réduire la prévalence de l'anémie et son impact négatif sur la santé de la famille.

À chaque cycle menstruel, les femmes perdent 14 à 19 mg de fer ; c'est le fer dont les femmes anémiques ont besoin pour mener une vie plus saine. Bien que les relations entre la perte de fer due aux menstruations, l'absorption de l'apport alimentaire en fer, le stockage du fer et les impacts sur les paramètres hématologiques soient complexes, des niveaux plus élevés de perte de sang menstruel sont associés à des valeurs d'hémoglobine plus faibles.

Le système intra-utérin au lévonorgestrel est un produit contraceptif très efficace qui réduit également généralement les pertes de sang menstruel. Dans des recherches s'étendant sur plus de quatre décennies, le produit augmente systématiquement les niveaux d'hémoglobine et augmente les réserves de fer dans de larges populations de femmes, mais en particulier pour les femmes ayant des saignements menstruels abondants. Ce produit n'est pas largement disponible dans les pays pauvres en ressources, en raison de coûts plus élevés par rapport aux autres contraceptifs.

En tant qu'outil potentiel pour soulager l'anémie, le système intra-utérin au lévonorgestrel n'a jamais été suffisamment testé. Les recherches précédentes ne se sont jamais concentrées sur les femmes anémiques, ni n'ont utilisé d'approches scientifiques appropriées pour déterminer si le produit peut augmenter de manière significative les niveaux d'hémoglobine et de fer en réduisant la perte de sang menstruelle.

L'objectif global de la recherche proposée est de donner aux femmes anémiques au Kenya l'occasion d'essayer le système intra-utérin au lévonorgestrel et, grâce à des approches scientifiques améliorées, de mesurer l'impact sur l'hémoglobine et les réserves de fer. Dans cet essai randomisé, le produit de comparaison sera des contraceptifs oraux contenant des pilules de supplément de fer. S'il s'avère que le système intra-utérin au lévonorgestrel fonctionne comme prévu, le produit peut devenir un autre outil pour soulager l'anémie chez les femmes en âge de procréer, ce qui se traduit par une vie plus saine et des débuts de grossesse plus sains quand on le souhaite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kangemi Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir des consentements oraux et écrits séquentiels pour vérifier l'admissibilité et s'inscrire
  • Femme, âgée de 18 à 50 ans
  • Désir d'utiliser une contraception ou éventuellement de changer de méthode
  • Possession d'un téléphone portable et volonté d'être contacté
  • Faible taux d'hémoglobine de confirmation (minimum de 87 g/L et maximum de 126 g/L) pris 1 à 4 semaines après le test initial
  • Règles régulières (au moins une fois tous les 35 jours)
  • Au moins 6 semaines après l'accouchement
  • Volonté d'accepter d'étudier les procédures
  • Volonté d'être randomisé pour le traitement
  • Volonté d'utiliser le contraceptif hormonal assigné pendant 18 mois

Critère d'exclusion:

  • Anémie sévère (hémoglobine < 86 g/L)
  • Actuellement enceinte sur la base d'un test de grossesse urinaire et incapacité à exclure une éventuelle grossesse selon les directives de l'OMS
  • Stérilisé chirurgicalement ou subi une hystérectomie
  • A déjà participé à cette étude en étant randomisé pour recevoir un contraceptif
  • Utilise actuellement un implant contraceptif sous-cutané et ne souhaite pas le faire retirer
  • Utilise actuellement un SIU GNL
  • Reçoit actuellement un traitement pour l'anémie
  • L'un des troubles suivants diagnostiqués précédemment : hémosidérose, hémochromatose, anémie hémolytique
  • Réactions allergiques connues aux contraceptifs oraux ou au SIU LNG
  • Reçoit actuellement un médicament expérimental (non approuvé) dans une autre étude
  • Toute condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse
  • Avoir l'intention de tomber enceinte dans les 18 prochains mois
  • Cervicite mucopurulente
  • Maladie inflammatoire pelvienne
  • Autres contre-indications médicales au traitement, selon les critères d'éligibilité médicale de l'OMS (catégories 3 ou 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIU GNL
Système intra-utérin au lévonorgestrel
Dispositif: SIU LNG
Avibela® : système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU LNG) contenant 52 mg de LNG, libéré dans la cavité utérine à raison d'environ 19 mcg par jour.
Comparateur actif: COC
Contraceptifs oraux combinés avec des comprimés de fumarate ferreux en régime
Médicament: COC
FemiplanTM : Contraceptifs oraux combinés en présentation 21/7 comprimés (21 comprimés de 0,15 mg de LNG et 30 mcg d'EE suivis de 7 comprimés contenant 75 mg de fumarate ferreux).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: 12 mois
Mesuré en g/L
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de ferritine sérique
Délai: 18 mois
Mesuré en mcg/L
18 mois
Volume de pertes menstruelles et quantité de produits d'hygiène utilisés
Délai: 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
Auto-évaluation
3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
Anémie sévère
Délai: À 6, 12 et 18 mois
Hémoglobine veineuse inférieure à 86g/L
À 6, 12 et 18 mois
Satisfaction contraceptive
Délai: 12 à 18 mois
Le niveau de satisfaction avec les produits sera enregistré sur une échelle de Likert à 5 points : très satisfait, plutôt satisfait, neutre, plutôt insatisfait, très insatisfait.
12 à 18 mois
Variations de l'Hémoglobine
Délai: 18 mois
g/L
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hubacher, PhD, FHI 360
  • Chercheur principal: Faith Thuita, PhD, University of Nairobi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1712233
  • R01HD100497 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées dans le cadre du projet seront partagées conformément à la politique de subvention des NIH et aux directives du comité FHI 360 Protection of Human Subjects (PHSC). Les données seront anonymisées pour éviter les liens avec les participants individuels à la recherche et seront exemptes de variables qui pourraient conduire à une divulgation déductive de l'identité des participants individuels à la recherche. Les chercheurs intéressés à obtenir les données anonymisées et la documentation associée (par exemple, le livre de codes) pourront faire une demande au chercheur principal, le Dr Hubacher. Tous les demandeurs seront invités à signer un accord de partage de données qui comprend des conditions qui (a) protègent l'identité des participants, (b) limitent l'utilisation des données à des fins éducatives et de recherche, (c) empêchent le transfert de données à d'autres utilisateurs, individus ou entités, et (d) reconnaître la source des données. Les données quantitatives anonymisées seront partagées à l'aide des formats de fichier SPSS, SAS ou Stata, selon le cas.

Délai de partage IPD

Les données de recherche quantitative anonymisées seront mises à disposition en temps opportun une fois que les principaux résultats de la recherche auront été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données sera disponible à des fins éducatives ou de recherche. Les chercheurs intéressés à obtenir les données anonymisées et la documentation associée (par exemple, le livre de codes) pourront faire une demande au chercheur principal, le Dr Hubacher. Tous les demandeurs seront invités à signer un accord de partage de données qui comprend des conditions qui (a) protègent l'identité des participants, (b) limitent l'utilisation des données à des fins éducatives et de recherche, (c) empêchent le transfert de données à d'autres utilisateurs, individus ou entités, et (d) reconnaître la source des données. Les données quantitatives anonymisées seront partagées à l'aide des formats de fichier SPSS, SAS ou Stata, selon le cas.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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