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手および前腕の手術におけるケトロラックを使用した場合と使用しない場合の IVRA における遠位止血帯の初期収縮と後期収縮

2022年2月1日 更新者:Sherif Salah Ismail、Sohag University

手および前腕の手術におけるケトロラックを使用した場合と使用しない場合の静脈局所麻酔における遠位止血帯の初期収縮と後期収縮

ビアブロック、または静脈局所麻酔 (IVRA) は、上肢手術の麻酔方法です。 IVRA は 1908 年にオーガスト ビアによって初めて説明され、一定の潜伏期間を経て、1963 年にホームズがその使用を再度強調した後、広く使用され始めました。 ビアブロックは技術的に簡単に実行でき、麻酔の成功率は 98% に近づきます。 さらに、外来の手および上肢の手術用の腕神経叢ブロックと比較すると、IVRA はコストを削減し、麻酔後の回復を早めることができる可能性があります。

IVRA は信頼できる麻酔源ではありますが、いくつかの欠点があります。 一部の患者は止血帯による腕の痛みに耐えられず、止血帯によって引き起こされる神経損傷やコンパートメント症候群の報告もあります。 おそらく、IVRA に関連する最も重篤な合併症は、使用される局所麻酔薬の潜在的な全身毒性に関連しています。 局所麻酔薬が患者の全身循環に到達すると、中枢神経系 (CNS) や心臓血管系に影響が出る可能性があります。 通常、CNS が最初に影響を受け、めまい、耳鳴り、口周囲の感覚異常、発作などの症状が現れます。 麻酔薬による心血管系の毒性は、低血圧、徐脈、不整脈、または心停止として現れることがあります。

歴史的に、IVRA で使用される止血帯は最低 20 分間は膨張したままになります。 理論的には、これにより局所麻酔薬が組織に結合する時間が確保され、その結果、大量の薬剤が体循環に入るのを防ぐことができます。 しかし、この止血帯の時間は恣意的であると思われ、麻酔薬の注入と止血帯の収縮との間の安全な時間間隔は確立されていません。

調査の概要

詳細な説明

これは前向きコホート、対照、単盲検、ランダム化研究であり、ソハグ大学病院の麻酔科で実施されます。

この研究は、待機的および緊急の手と前腕の手術に参加する80人の外傷患者を対象に実施されます。

患者は次の 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。

初期の収縮は IVRA の導入から 20 分後に起こります。 後期の収縮は IVRA の導入から 40 ~ 60 分後に起こります。

  • グループ 1 (リドカインまたは対照 LE) 初期のデフレ
  • グループ 2 (リドカイン、ケトロラック LKE) 初期のデフレ
  • グループ 3 (リドカインまたはコントロール LL) 後期デフレ
  • グループ 4 (リドカイン、ケトロラク LKL) 後期デフレ

非侵襲的な動脈血圧、心電図、末梢酸素飽和度モニタリングを確立した後、2本の静脈カニューレが挿入されます。1本は術者の背の静脈に、もう1本はクリスタロイド注入用に反対側の手に挿入されます。

反対側の腕を 2 分間挙上し、エスマーチ包帯を使用して腕の静脈容量を空にします。 次に、二重空気圧止血帯が適用されます。 近位止血帯を 250 mmHg の圧力まで膨張させ、腕の循環遮断が検査によって確認され、橈骨脈拍の欠如と同側の人差し指のパルスオキシメトリ追跡の失敗が確認され、エスマーチ包帯が外されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • Sohag university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常に健康な患者または軽度の全身疾患のある患者
  • 20歳から70歳までの方
  • 男性か女性
  • 手または前腕の手術が予定されている

除外基準:

  • 重度のレイノー病(寒さまたは感情的な刺激後の遠位四肢の間欠的な細動脈血管けいれん)。
  • 鎌状赤血球症(カフを膨張させる前に四肢の細心の注意を払って放血しない限り、IVRA は比較的禁忌です)。
  • 四肢の挫傷、IVRA は、低酸素症に続発してさらなる組織損傷を引き起こす可能性があります。
  • 全身麻酔薬に変更する可能性があるため、患者は絶食する必要があります。あるいは、患者の協力を高めるために IVRA に加えて鎮静が必要になる場合もあります。
  • 精神異常者で非協力的な患者。
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 (リドカインまたは対照 LE) 初期のデフレ
グループ 1 の患者 (リドカインまたは対照グループ LE = 20): 2% リドカイン 3mg/kg (最大 200 mg) を投与され、20 分後に遠位止血帯の収縮が起こります。

これは、待機的手術と緊急手術の両方に参加するグループ 1 の外傷患者 20 人に対して行われます。手と前腕の非侵襲的な血圧、心電図、末梢酸素飽和度のモニタリングを確立した後、2 つの静脈カニューレが挿入されます。1 つは体の静脈に挿入されます。クリスタロイド注入用に手術側の手の背と反対側の手のもう一方に。

反対側の腕を 2 分間挙上し、エスマーチ包帯を使用して腕の静脈容量を空にします。 次に、二重空気圧止血帯が適用されます。 近位止血帯を 250 mmHg の圧力まで膨張させ、腕の循環遮断が検査によって確認され、橈骨脈拍の欠如と同側の人差し指のパルスオキシメトリ追跡の失敗が確認され、エスマーチ包帯が外され、その後、静脈内リドカインが導入されます。局所麻酔 (ビアブロック) および IVRA 導入の 20 分後に遠位止血帯の早期収縮が発生します。

他の名前:
  • グループ 1 (キシロキサインまたは対照 LE) 初期の収縮
アクティブコンパレータ:グループ 2 (リドカイン、ケトロラック LKE) 初期のデフレ
グループ 2 の患者 (リドカイン ケトロラック LKE = 20): 2% リドカイン 3mg/kg (最大 200 mg) とケトロラック 0.5mg/kg (最大 30 mg) を投与され、20 分後に遠位止血帯の収縮が起こります。
最初の介入として、これはグループ 2 に対して実施されますが、静脈内局所麻酔でケトロラックとリドカインが併用されます。
他の名前:
  • グループ 2 (キシロカイン、トラドール LKE) 初期デフレ
アクティブコンパレータ:グループ 3 (リドカインまたはコントロール LL) 後期デフレ
グループ 3 の患者 (リドカインまたは対照グループ LL = 20): 2% リドカイン 3mg/kg (最大 200 mg) を投与され、40 分後に遠位止血帯の収縮が起こります。
最初の介入として、これはグループ 3 に対して行われますが、IVRA のリドカイン導入の 40 分後に局所静脈麻酔下で遠位止血帯を遅らせて収縮させます。
他の名前:
  • グループ 3 (キシロカインまたは対照 LL) 後期デフレ
アクティブコンパレータ:グループ 4 (リドカイン、ケトロラク LKL) 後期デフレ
グループ 4 の患者 (リドカイン ケトロラック LKL = 20): 2% リドカイン 3mg/kg (最大 200 mg) とケトロラク 0.5mg/kg (最大 30 mg) を投与され、40 分後に遠位止血帯の収縮が起こります。
最初の介入として、これはグループ 4 に対して行われますが、IVRA のリドカインとケトロラックの導入の 40 分後に静脈局所麻酔下で遠位止血帯を遅らせて収縮させます。
他の名前:
  • グループ 4 (キシロカイン、トラドール LKL) 後期デフレ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールによって評価される静脈局所麻酔の効率
時間枠:6ヵ月
40人の参加者を対象としたIVRAにおける麻酔薬としてのリドカインの感覚ブロックと運動ブロックの質の評価。
6ヵ月
静脈局所麻酔の持続時間
時間枠:6ヵ月
感覚ブロックと運動ブロックの持続時間について、40 人の参加者を対象とした IVRA における麻酔薬としてのリドカインの評価。
6ヵ月
止血帯の痛みに対する耐性に関する静脈内局所麻酔の有効性。
時間枠:6ヵ月
手と前腕の手術中の止血帯の痛みに関する、40 人の参加者を対象とした IVRA における麻酔薬としてのリドカインの評価。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の鎮痛剤としての局所静脈麻酔におけるリドカインのアジュバントとしてのケテロラックの役割
時間枠:6ヵ月
手と前腕の手術中の術中および術後の鎮痛に関して、40 人の参加者を対象とした静脈内局所麻酔 (IVRA) におけるリドカインに対する鎮痛剤としてのケトロラックの評価。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed E Elsaeed、Head of Anesthesiology & intensive care unit department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

手および前腕の手術におけるケトロラックを使用した場合と使用しない場合の局所静脈麻酔における遠位止血帯の初期収縮と後期収縮

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

手および前腕の手術におけるケトロラックを使用した場合と使用しない場合の局所静脈麻酔における遠位止血帯の初期収縮と後期収縮

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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