Frühe versus späte Deflation des distalen Tourniquets bei IVRA mit und ohne Ketorolac in der Hand- und Unterarmchirurgie
Frühe versus späte Deflation des distalen Tourniquets bei intravenöser Regionalanästhesie mit und ohne Ketorolac in der Hand- und Unterarmchirurgie
Bierblock oder intravenöse Regionalanästhesie (IVRA) ist eine Anästhesiemethode für Operationen an den oberen Extremitäten. IVRA wurde erstmals 1908 von August Bier beschrieben, und nach einer Latenzzeit begann sich die weitverbreitete Anwendung zu verbreiten, nachdem Holmes seine Verwendung 1963 erneut betonte. Bierblockaden sind technisch einfach durchzuführen und die Erfolgsquote bei der Anästhesie liegt bei nahezu 98 %. Darüber hinaus kann IVRA im Vergleich zu Plexus brachialis-Blockaden für ambulante Operationen an der Hand und den oberen Extremitäten zu geringeren Kosten und einer schnelleren Genesung nach der Anästhesie führen.
Obwohl IVRA eine zuverlässige Anästhesiequelle ist, ist sie mit einigen Nachteilen verbunden. Einige Patienten können die durch das Tourniquet verursachten Armschmerzen nicht ertragen, und es gibt auch Berichte über neurologische Verletzungen und ein Kompartmentsyndrom, die durch das Tourniquet verursacht werden. Die vielleicht schwerwiegendsten Komplikationen im Zusammenhang mit IVRA hängen mit der potenziellen systemischen Toxizität der verwendeten Lokalanästhetika zusammen. Gelangt das Lokalanästhetikum in den Körperkreislauf eines Patienten, kann dies Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und das Herz-Kreislauf-System haben. Normalerweise ist zuerst das ZNS betroffen, mit Symptomen wie Schwindel, Tinnitus, perioraler Parästhesie und Krampfanfällen. Eine anästhetikainduzierte Toxizität des Herz-Kreislauf-Systems kann sich in Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien oder Herzstillstand äußern.
In der Vergangenheit blieb das bei IVRA verwendete Tourniquet mindestens 20 Minuten lang aufgeblasen. Theoretisch gibt dies dem Lokalanästhetikum Zeit, sich an das Gewebe zu binden und somit zu verhindern, dass ein großer Medikamentenbolus in den systemischen Kreislauf gelangt. Diese Tourniquet-Zeit scheint jedoch willkürlich zu sein, und es wurde kein sicheres Zeitintervall zwischen der Injektion des Anästhetikums und der Entleerung des Tourniquets ermittelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, einfach verblindete, randomisierte Kohortenstudie, die in der Abteilung für Anästhesie des Universitätskrankenhauses Sohag durchgeführt wird.
Diese Studie wird an 80 Traumapatienten durchgeführt, die sowohl bei elektiven als auch bei notfallmäßigen Hand- und Unterarmoperationen anwesend sein werden.
Die Patienten werden einer von vier Gruppen zugeteilt:
Eine frühe Deflation tritt nach 20 Minuten der IVRA-Induktion auf. Eine späte Deflation tritt nach 40–60 Minuten der IVRA-Induktion auf
- Gruppe eins (Lidocain oder Kontroll-LE) Frühe Deflation
- Gruppe zwei (Lidocain, Ketorolac LKE) Frühe Deflation
- Gruppe drei (Lidocain oder Kontroll-LL) Späte Deflation
- Gruppe vier (Lidocain, Ketorolac LKL) Späte Deflation
Nach der Etablierung des nichtinvasiven arteriellen Blutdrucks, des EKG und der Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung werden zwei venöse Kanülen eingeführt: eine in eine Vene auf dem Rücken der operierenden Hand und die andere in der gegenüberliegenden Hand zur Kristalloidinfusion.
Der gegenüberliegende Arm wird für 2 Minuten angehoben und mit einem Esmarch-Verband wird die venöse Kapazität des Arms entleert. Anschließend wird ein doppelt pneumatisches Tourniquet angelegt. Das proximale Tourniquet wird auf einen Druck von 250 mmHg aufgepumpt und die Kreislaufisolation des Arms wird durch Inspektion, Fehlen eines radialen Pulses und Versagen der Pulsoximetrie-Verfolgung des ipsilateralen Zeigefingers bestätigt. Anschließend wird der Esmarch-Verband gelöst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag university Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein normaler gesunder Patient oder ein Patient mit einer leichten systemischen Erkrankung
- Im Alter zwischen 20 und 70 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Geplant für Hand- oder Unterarmoperationen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Raynaud-Krankheit (intermittierender arteriolärer Vasospasmus der distalen Gliedmaßen nach Kälte oder emotionalen Reizen).
- Sichelzellenanämie (IVRA ist relativ kontraindiziert, es sei denn, die Extremität wird sorgfältig entblutet, bevor die Manschette aufgeblasen wird).
- Bei einer Quetschverletzung der Extremität kann IVRA weitere Gewebeschäden als Folge der Hypoxie hervorrufen.
- Die Patienten sollten nüchtern sein, da die Möglichkeit einer Umstellung auf eine Vollnarkose besteht. Alternativ kann der Patient zusätzlich zur IVRA eine Sedierung benötigen, um die Zusammenarbeit zu verbessern.
- Hellseherische, unkooperative Patienten.
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe eins (Lidocain oder Kontroll-LE) Frühe Deflation
Patienten in Gruppe eins (Lidocain oder Kontrollgruppe LE = 20): erhalten 2 % Lidocain 3 mg/kg (maximal 200 mg), dann erfolgt nach 20 Minuten eine Entleerung des distalen Tourniquets.
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Dies wird an 20 Traumapatienten der ersten Gruppe durchgeführt, die sowohl bei elektiven als auch bei notfallmäßigen Hand- und Unterarmoperationen anwesend sein werden. Nach der Etablierung des nichtinvasiven arteriellen Blutdrucks, des EKG und der Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung werden zwei venöse Kanülen eingeführt: eine in eine Vene im Rücken der operierenden Hand und der andere in der gegenüberliegenden Hand zur Kristalloidinfusion. Der gegenüberliegende Arm wird für 2 Minuten angehoben und mit einem Esmarch-Verband wird die venöse Kapazität des Arms entleert. Anschließend wird ein doppelt pneumatisches Tourniquet angelegt. Das proximale Tourniquet wird auf einen Druck von 250 mmHg aufgepumpt und die Kreislaufisolierung des Arms wird durch Inspektion, Fehlen eines Radialpulses und Versagen der Pulsoximetrie-Verfolgung des ipsilateralen Zeigefingers bestätigt. Anschließend wird der Esmarch-Verband gelöst und anschließend intravenös Lidocain verabreicht Regionalanästhesie (Bier-Block) und frühe Entleerung des distalen Tourniquets erfolgt nach 20 Minuten IVRA-Induktion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe zwei (Lidocain, Ketorolac LKE) Frühe Deflation
Patienten in Gruppe zwei (Lidocain-Ketorolac-LKE = 20): erhalten 2 % Lidocain 3 mg/kg (maximal 200 mg) plus Ketorolac 0,5 mg/kg (maximal 30 mg), dann erfolgt nach 20 Minuten eine Entleerung des distalen Tourniquets.
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Als erster Eingriff wird dieser in Gruppe zwei durchgeführt, Ketorolac wird jedoch mit Lidocain in intravenöser Regionalanästhesie kombiniert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe drei (Lidocain oder Kontroll-LL) Späte Deflation
Patienten in Gruppe drei (Lidocain oder Kontrollgruppe LL = 20): erhalten 2 % Lidocain 3 mg/kg (maximal 200 mg), dann erfolgt nach 40 Minuten eine Entleerung des distalen Tourniquets.
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Als erster Eingriff wird dieser bei Gruppe drei durchgeführt, jedoch mit später Entleerung des distalen Tourniquets in intravenöser Regionalanästhesie nach 40-minütiger Einleitung von Lidocain für IVRA.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe vier (Lidocain, Ketorolac LKL) Späte Deflation
Patienten in Gruppe vier (Lidocain-Ketorolac-LKL = 20): erhalten 2 % Lidocain 3 mg/kg (maximal 200 mg) plus Ketorolac 0,5 mg/kg (maximal 30 mg), dann erfolgt nach 40 Minuten eine Entleerung des distalen Tourniquets.
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Als erster Eingriff wird dieser bei Gruppe vier durchgeführt, jedoch mit später Entleerung des distalen Tourniquets in intravenöser Regionalanästhesie nach 40-minütiger Induktion von Lidocain und Ketorolac für IVRA.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz der intravenösen Regionalanästhesie, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung von Lidocain als Anästhetikum bei IVRA an 40 Teilnehmern hinsichtlich der Qualität der sensorischen und motorischen Blockade.
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6 Monate
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Dauer der intravenösen Regionalanästhesie
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung von Lidocain als Anästhetikum bei IVRA bei 40 Teilnehmern hinsichtlich der Dauer der sensorischen und motorischen Blockade.
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6 Monate
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Wirksamkeit der intravenösen Regionalanästhesie hinsichtlich der Toleranz gegenüber Tourniquet-Schmerzen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung von Lidocain als Anästhetikum bei IVRA bei 40 Teilnehmern hinsichtlich Tourniquet-Schmerzen bei Hand- und Unterarmoperationen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rolle von Keterolac als Adjuvans zu Lidocain in der intravenösen Regionalanästhesie als intraoperatives und postoperatives Analgetikum
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung von Ketorolac als Analgetikum zu Lidocain zur intravenösen Regionalanästhesie (IVRA) bei 40 Teilnehmern im Hinblick auf intraoperative und postoperative Analgetika bei Hand- und Unterarmoperationen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guay J. Adverse events associated with intravenous regional anesthesia (Bier block): a systematic review of complications. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):585-94. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.015.
- Rosen MA. Anesthesiology: bupivacaine toxicity. West J Med. 1986 May;144(5):598-9. No abstract available.
- Zahavi GS, Dannon P. Comparison of anesthetics in electroconvulsive therapy: an effective treatment with the use of propofol, etomidate, and thiopental. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 20;10:383-9. doi: 10.2147/NDT.S58330. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Handverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-11-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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