Раннее и позднее сдувание дистального жгута в IVRA с кеторолаком и без него в хирургии кисти и предплечья
Сравнение раннего и позднего сдувания дистального жгута при внутривенной регионарной анестезии с кеторолаком и без него в хирургии кисти и предплечья
Блокада Бира, или внутривенная регионарная анестезия (ВВРА), представляет собой метод анестезии при операциях на верхних конечностях. IVRA была впервые описана Августом Биром в 1908 году, и после периода латентности она начала получать широкое распространение после того, как Холмс вновь подчеркнул ее использование в 1963 году. Блокады Бира технически просты в выполнении, а показатели успешной анестезии приближаются к 98%. Кроме того, по сравнению с блокадой плечевого сплетения при амбулаторной хирургии кисти и верхних конечностей, IVRA может обеспечить более низкие затраты и более быстрое восстановление после анестезии.
Несмотря на то, что это надежный источник анестезии, IVRA имеет некоторые недостатки. Некоторые пациенты не могут переносить боль в руке, вызванную наложением жгута, также есть сообщения о неврологическом повреждении и компартмент-синдроме, вызванном наложением жгута. Возможно, самые серьезные осложнения, связанные с ВВРА, связаны с потенциальной системной токсичностью используемых местных анестетиков. Если местный анестетик попадает в большой круг кровообращения пациента, могут быть затронуты центральная нервная система (ЦНС) и сердечно-сосудистая система. ЦНС обычно поражается в первую очередь с такими симптомами, как головокружение, шум в ушах, периоральная парестезия и судороги. Индуцированная анестетиками токсичность сердечно-сосудистой системы может проявляться гипотензией, брадикардией, аритмиями или остановкой сердца.
Исторически сложилось так, что жгут, используемый в IVRA, остается надутым минимум на 20 минут. Теоретически это дает время для связывания местного анестетика с тканями и, следовательно, предотвращает попадание большого болюса препарата в системный кровоток. Однако это время наложения жгута является произвольным, и безопасный временной интервал между инъекцией анестетика и спуском жгута не установлен.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное когортное, контролируемое, слепое, рандомизированное исследование будет проводиться в отделении анестезии университетской больницы Сохаг.
Это исследование будет проведено на 80 пациентах с травмами, которые будут присутствовать как на плановых, так и на неотложных операциях кисти и предплечья.
Пациенты будут распределены в одну из четырех групп:
Ранняя дефляция возникает через 20 минут после индукции ВВРА Поздняя дефляция возникает через 40–60 минут после индукции ВВРА
- Группа 1 (лидокаин или контрольный LE) Ранняя дефляция
- Вторая группа (лидокаин, кеторолак LKE) Ранняя дефляция
- Группа 3 (лидокаин или контроль LL) Поздняя дефляция
- Четвертая группа (лидокаин, кеторолак ЛКЛ) Поздняя дефляция
После установления неинвазивного артериального давления, ЭКГ, мониторинга периферического насыщения кислородом будут введены две венозные канюли: одна в вену на тыле оперируемой руки, а другая в противоположной руке для инфузии кристаллоидов.
Противоположная рука будет приподнята на 2 минуты, и с помощью повязки Эсмарха венозная емкость руки будет опорожнена. Затем накладывается двойной пневматический жгут. Проксимальный жгут будет надут до давления 250 мм рт. ст., а циркуляторная изоляция руки будет подтверждена осмотром, отсутствием пульса на лучевой артерии и отсутствием пульсовой оксиметрии на ипсилатеральном указательном пальце, после чего будет снята повязка Эсмарха.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальный здоровый пациент или пациент с легким системным заболеванием
- Возраст от 20 до 70 лет
- Мужчина или женщина
- Запланирована операция на руку или предплечье
Критерий исключения:
- Тяжелая форма болезни Рейно (периодический спазм артериол дистальных отделов конечностей после холодовых или эмоциональных раздражителей).
- Серповидноклеточная анемия (ВВРА относительно противопоказана, за исключением случаев тщательного обескровливания конечности перед надуванием манжеты).
- Размозжение конечности, IVRA может спровоцировать дальнейшее повреждение тканей вследствие гипоксии.
- Пациенты должны быть натощак, так как может быть возможность перехода на общую анестезию, в качестве альтернативы пациенту может потребоваться седация в дополнение к ВВРА для улучшения сотрудничества.
- Психические, несговорчивые пациенты.
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (лидокаин или контрольный LE) Ранняя дефляция
Пациенты в первой группе (лидокаин или контрольная группа LE = 20): будут получать 2% лидокаин в дозе 3 мг/кг (максимум 200 мг), затем дистальный жгут сдувается через 20 минут.
|
Это будет проводиться на 20 пациентах с травмами первой группы, которые будут присутствовать как для плановой, так и для экстренной хирургии кисти и предплечья. После установления неинвазивного артериального давления, ЭКГ, мониторинга периферического насыщения кислородом будут введены две венозные канюли: тыльной стороне оперируемой руки, а другой — в противоположной руке для инфузии кристаллоидов. Противоположная рука будет приподнята на 2 минуты, и с помощью повязки Эсмарха венозная емкость руки будет опорожнена. Затем накладывается двойной пневматический жгут. Проксимальный жгут будет надут до давления 250 мм рт. регионарная анестезия (блокада Бира) и раннее сдувание дистального жгута происходит после 20 минут индукции ВВРА
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вторая группа (лидокаин, кеторолак LKE) Ранняя дефляция
Пациенты во второй группе (лидокаин-кеторолак LKE = 20): будут получать 2% лидокаин 3 мг/кг (максимум 200 мг) плюс кеторолак 0,5 мг/кг (максимум 30 мг), затем дистальный жгут сдувается через 20 минут.
|
В качестве первого вмешательства это будет проводиться во второй группе, но кеторолак будет сочетаться с лидокаином при внутривенной регионарной анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3 (лидокаин или контроль LL) Поздняя дефляция
Пациенты в третьей группе (лидокаин или контрольная группа LL = 20): будут получать 2% лидокаин 3 мг/кг (максимум 200 мг), затем дистальный жгут сдувается через 40 минут.
|
В качестве первого вмешательства это будет проводиться в третьей группе, но с поздним спуском дистального жгута при внутривенной регионарной анестезии после 40 минут индукции лидокаином для IVRA.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Четвертая группа (лидокаин, кеторолак ЛКЛ) Поздняя дефляция
Пациенты четвертой группы (лидокаин кеторолак LKL = 20): будут получать 2% лидокаин 3 мг/кг (максимум 200 мг) плюс кеторолак 0,5 мг/кг (максимум 30 мг), затем дистальный жгут сдувается через 40 минут.
|
В качестве первого вмешательства это будет проводиться в четвертой группе, но с поздним спуском дистального жгута при внутривенной регионарной анестезии после 40 минут индукции лидокаином и кеторолаком для IVRA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности внутривенной регионарной анестезии по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка лидокаина как анестетика в ИВРА у 40 участников на качество сенсорной и моторной блокады.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность внутривенной регионарной анестезии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка лидокаина как анестетика в ИВРА у 40 участников на продолжительность сенсорного и моторного блока.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность внутривенной регионарной анестезии в отношении переносимости жгутовой боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка лидокаина в качестве анестетика в IVRA у 40 участников в отношении боли от жгута во время операций на кисти и предплечье.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль кетеролака в качестве адъюванта к лидокаину при внутривенной регионарной анестезии в качестве интраоперационного и послеоперационного анальгетика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка кеторолака как анальгетика к лидокаину для внутривенной регионарной анестезии (ВВРА) у 40 участников в отношении интраоперационной и послеоперационной анальгезии при операциях на кисти и предплечье.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guay J. Adverse events associated with intravenous regional anesthesia (Bier block): a systematic review of complications. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):585-94. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.015.
- Rosen MA. Anesthesiology: bupivacaine toxicity. West J Med. 1986 May;144(5):598-9. No abstract available.
- Zahavi GS, Dannon P. Comparison of anesthetics in electroconvulsive therapy: an effective treatment with the use of propofol, etomidate, and thiopental. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 20;10:383-9. doi: 10.2147/NDT.S58330. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Кеторолак
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-21-11-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .