Časná versus pozdní deflace distálního turniketu u IVRA s ketorolacem a bez něj při operaci ruky a předloktí
Časná versus pozdní deflace distálního turniketu při intravenózní regionální anestezii s ketorolacem a bez něj při operacích ruky a předloktí
Bierův blok neboli intravenózní regionální anestezie (IVRA) je metoda anestezie při operacích horních končetin. IVRA byla poprvé popsána Augustem Bierem v roce 1908 a po určité době latence se začala široce používat poté, co Holmes znovu zdůraznil její použití v roce 1963. Bierovy bloky se technicky snadno provádějí a míra úspěšné anestezie se blíží 98 %. Navíc ve srovnání s blokádami brachiálního plexu pro ambulantní operace ruky a horních končetin může IVRA přinést nižší náklady a rychlejší zotavení postanestézie.
Přestože je IVRA spolehlivým zdrojem anestezie, je spojena s některými nevýhodami. Někteří pacienti nemohou tolerovat bolest paže zprostředkovanou turniketem a existují také zprávy o neurologickém poranění a kompartment syndromu způsobeném turniketem. Snad nejzávažnější komplikace spojené s IVRA souvisí s potenciální systémovou toxicitou používaných lokálních anestetik. Pokud lokální anestetikum získá přístup do pacientova systémového oběhu, může být ovlivněn centrální nervový systém (CNS) a kardiovaskulární systém. CNS je obvykle postižen jako první, se symptomy zahrnujícími závratě, tinnitus, periorální parestézie a záchvaty. Anestezii vyvolaná toxicita kardiovaskulárního systému se může projevit jako hypotenze, bradykardie, arytmie nebo zástava srdce.
Historicky se turniket používaný v IVRA nechává nafouknutý minimálně 20 minut. Teoreticky to poskytuje čas na to, aby se lokální anestetikum navázalo na tkáně a následně zabránilo velkému bolusu léčiva ve vstupu do systémové cirkulace. Tato doba turniketu se však zdá být libovolná a nebyl stanoven žádný bezpečný časový interval mezi injekcí anestetického léku a vypuštěním turniketu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie, která bude provedena na oddělení anestezie Fakultní nemocnice Sohag.
Tato studie bude provedena na 80 pacientech s traumatem, kteří budou přítomni u elektivní i neodkladné operace ruky a předloktí.
Pacienti budou rozděleni do jedné ze čtyř skupin:
Časná deflace nastává po 20 minutách indukce IVRA Pozdní deflace nastává po 40 - 60 minutách indukce IVRA
- Skupina jedna ( lidokain nebo kontrolní LE ) Včasná deflace
- Skupina dvě ( lidokain , ketorolac LKE) Včasná deflace
- Skupina tři ( lidokain nebo kontrola LL ) Pozdní deflace
- Skupina čtyři ( lidokain , ketorolac LKL ) Pozdní deflace
Po stanovení neinvazivního arteriálního krevního tlaku, EKG, monitorování periferní saturace kyslíkem budou zavedeny dvě žilní kanyly: jedna do žíly na dorzu operované ruky a druhá do druhé ruky pro infuzi krystaloidů.
Protější paže bude zvednuta na 2 minuty a pomocí Esmarchova obvazu dojde k vyprázdnění žilní kapacity paže. Poté bude použito dvojité pneumatické škrtidlo. Proximální turniket bude nafouknut na tlak 250 mmHg a oběhová izolace paže bude potvrzena prohlídkou, chybějící radiální pulz a selhání pulsní oxymetrie sledování ipsilaterálního ukazováčku, poté bude uvolněn Esmarchův obvaz.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální zdravý pacient nebo pacient s mírným systémovým onemocněním
- Ve věku od 20 do 70 let
- Muž nebo žena
- Naplánováno na operaci ruky nebo předloktí
Kritéria vyloučení:
- Těžká Raynaudova choroba (intermitentní arteriolární vazospasmus distálních končetin po chladu nebo emocionálních podnětech).
- Srpkovitá anémie (IVRA je relativně kontraindikována, pokud před nafouknutím manžety neproběhne pečlivá exsangvinace končetiny).
- Rozdrcené poranění končetiny, IVRA může vyvolat další poškození tkáně sekundární k hypoxii.
- Pacienti by měli být nalačno, protože může existovat možnost převedení na celkovou anestezii, případně může pacient vyžadovat kromě IVRA také sedaci, aby se zlepšila spolupráce.
- Psychičtí, nespolupracující pacienti.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina jedna ( lidokain nebo kontrolní LE ) Včasná deflace
Pacienti ve skupině jedna (lidokain nebo kontrolní skupina LE = 20): dostanou 2% lidokain 3 mg/kg (maximálně 200 mg), poté dojde po 20 minutách k distální deflaci turniketu.
|
To bude provedeno na skupině 20 pacientů s traumatem, kteří budou přítomni pro elektivní i neodkladnou operaci ruky a předloktí Po stanovení neinvazivního arteriálního krevního tlaku, EKG, monitorování periferní saturace kyslíkem budou zavedeny dvě žilní kanyly: jedna do žíly v hřbet operující ruky a druhý v opačné ruce pro infuzi krystaloidů. Protější paže bude zvednuta na 2 minuty a pomocí Esmarchova obvazu dojde k vyprázdnění žilní kapacity paže. Poté bude použito dvojité pneumatické škrtidlo. Proximální turniket bude nafouknut na tlak 250 mmHg a oběhová izolace paže bude potvrzena prohlídkou, chybějící radiální pulz a selhání pulzní oxymetrie sledování ipsilaterálního ukazováčku, poté bude uvolněn Esmarchův obvaz a poté indukce lidokainu pro intravenózní podání regionální anestezie (Bierův blok) a časná deflace distálního turniketu nastává po 20 minutách indukce IVRA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dvě ( lidokain , ketorolac LKE) Včasná deflace
Pacienti ve skupině 2 (lidokain ketorolak LKE = 20): dostanou 2% lidokain 3 mg/kg (maximálně 200 mg) plus ketorolac 0,5 mg/kg (maximálně 30 mg), poté dojde po 20 minutách k vyfouknutí distálního turniketu.
|
Jako první zásah bude proveden na skupině dvě, ale ketorolac bude kombinován s lidokainem v intravenózní regionální anestezii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tři ( lidokain nebo kontrola LL ) Pozdní deflace
Pacienti ve skupině tři (lidokain nebo kontrolní skupina LL = 20): dostanou 2% lidokain 3 mg/kg (maximálně 200 mg), poté dojde po 40 minutách k distální deflaci turniketu.
|
Jako první intervence bude provedena na třetí skupině, ale pozdní vyfouknutí distálního turniketu v intravenózní regionální anestezii po 40 minutách indukce lidokainu pro IVRA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina čtyři ( lidokain , ketorolac LKL ) Pozdní deflace
Pacienti ve skupině čtyři (lidokain ketorolac LKL = 20): dostanou 2% lidokain 3 mg/kg (maximálně 200 mg) plus ketorolac 0,5 mg/kg (maximálně 30 mg), poté dojde po 40 minutách k distální deflaci turniketu.
|
Jako první intervence bude provedena na skupině 4, ale pozdní vyfouknutí distálního turniketu v intravenózní regionální anestezii po 40 minutách indukce lidokainu a ketorolaku pro IVRA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost intravenózní regionální anestezie hodnocená vizuální analogovou škálou
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení lidokainu jako anestetika v IVRA na 40 účastnících na kvalitu senzorického a motorického bloku.
|
6 měsíců
|
|
Doba trvání intravenózní regionální anestezie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení lidokainu jako anestetika v IVRA na 40 účastnících na dobu trvání senzorického a motorického bloku.
|
6 měsíců
|
|
Účinnost intravenózní regionální anestezie s ohledem na toleranci bolesti turniketu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení lidokainu jako anestetika v IVRA na 40 účastnících s ohledem na bolest turniketu při operaci ruky a předloktí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role keterolaku jako adjuvans k lidokainu v intravenózní regionální anestezii jako intraoperační a pooperační analgetikum
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení ketorolaku jako analgetika k lidokainu pro intravenózní regionální anestezii (IVRA) u 40 účastníků s ohledem na intraoperační a pooperační analgezii během operace ruky a předloktí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guay J. Adverse events associated with intravenous regional anesthesia (Bier block): a systematic review of complications. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):585-94. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.015.
- Rosen MA. Anesthesiology: bupivacaine toxicity. West J Med. 1986 May;144(5):598-9. No abstract available.
- Zahavi GS, Dannon P. Comparison of anesthetics in electroconvulsive therapy: an effective treatment with the use of propofol, etomidate, and thiopental. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 20;10:383-9. doi: 10.2147/NDT.S58330. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění rukou
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-11-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .