Varhainen vs. myöhäinen distaalisen puristin deflaatio IVRA:ssa Ketorolakin kanssa ja ilman sitä käsi- ja kyynärvarreleikkauksessa
Varhainen vs. myöhäinen distaalisen puristin deflaatio suonensisäisessä aluepuudutuksessa Ketorolakin kanssa ja ilman sitä käsi- ja kyynärvarreleikkauksessa
Bier-blokki tai suonensisäinen alueanestesia (IVRA) on anestesiamenetelmä yläraajan leikkauksiin. August Bier kuvasi IVRA:n ensimmäisen kerran vuonna 1908, ja latenssijakson jälkeen se alkoi saada laajaa käyttöä sen jälkeen, kun Holmes korosti sen käyttöä uudelleen vuonna 1963. Bier-lohkot ovat teknisesti helppoja suorittaa, ja onnistuneen anestesian osuus on lähes 98 %. Lisäksi IVRA voi saavuttaa pienemmät kustannukset ja nopeamman postanestesian toipumisen verrattuna käsien ja yläraajojen avohoidossa käytettäviin olkavarteen plexusblokkoihin.
Vaikka IVRA on luotettava anestesian lähde, siihen on liitetty joitain haittoja. Jotkut potilaat eivät siedä kiristyssideen aiheuttamaa käsivarsikipua, ja on myös raportoitu kiristyssideen aiheuttamia neurologisia vammoja ja osastosyndroomaa. Ehkä vakavimmat IVRA:han liittyvät komplikaatiot liittyvät käytettyjen paikallispuudutusaineiden mahdolliseen systeemiseen toksisuuteen. Jos paikallispuudutusaine pääsee potilaan systeemiseen verenkiertoon, keskushermosto (CNS) ja sydän- ja verisuonijärjestelmä voivat vaikuttaa. Yleensä keskushermosto vaikuttaa ensin, ja oireita ovat huimaus, tinnitus, perioraalinen parestesia ja kohtaukset. Anestesian aiheuttama sydän- ja verisuonijärjestelmän toksisuus voi ilmetä hypotensiona, bradykardiana, rytmihäiriöinä tai sydämenpysähdyksenä.
Historiallisesti IVRA:ssa käytetty kiriste on jätetty täytetyksi vähintään 20 minuutiksi. Teoreettisesti tämä antaa aikaa paikallispuudutteen sitoutumiselle kudoksiin ja näin ollen estää suuren lääkeboluksen pääsyn systeemiseen verenkiertoon. Tämä kiristysaika vaikuttaa kuitenkin mielivaltaiselta, eikä turvallista aikaväliä anestesialääkkeen injektion ja kiristyssideen tyhjennyksen välillä ole määritetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen kohortti, kontrolloitu, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Sohagin yliopistollisen sairaalan anestesiaosastolla.
Tämä tutkimus tehdään 80 traumapotilaalle, jotka ovat läsnä sekä valinnaisessa että kiireellisessä käsi- ja kyynärvarreleikkauksessa.
Potilaat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä:
Varhainen deflaatio tapahtuu 20 minuutin IVRA-induktion jälkeen Myöhäinen deflaatio tapahtuu 40-60 minuutin IVRA-induktion jälkeen
- Ryhmä yksi (lidokaiini tai kontrolli LE) Varhainen deflaatio
- Ryhmä kaksi (lidokaiini, ketorolakki LKE) Varhainen deflaatio
- Ryhmä 3 (lidokaiini tai kontrolli LL) Myöhäinen deflaatio
- Ryhmä neljä ( lidokaiini , ketorolakki LKL ) Myöhäinen deflaatio
Ei-invasiivisen valtimoverenpaineen, EKG:n ja perifeerisen happisaturaation seurannan määrittämisen jälkeen asetetaan kaksi laskimokanyylia: toinen leikkauksen käden selässä olevaan laskimoon ja toinen vastakkaiseen käteen kristalloidi-infuusiota varten.
Vastakkaista käsivartta nostetaan 2 minuutiksi ja Esmarch-sidosta käyttämällä käsivarren laskimokapasitanssi tyhjennetään. Sitten käytetään kaksoispneumaattista kiristyssidettä. Proksimaalinen kiristysside täytetään 250 mmHg:n paineeseen ja käsivarren verenkierron eristäminen varmistetaan tarkastuksella, säteittäisen pulssin puuttuminen ja ipsilateraalisen etusormen pulssioksimetrisen jäljityksen epäonnistuminen, minkä jälkeen Esmarchin side vapautetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali terve potilas tai potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus
- Ikäraja 20-70 vuotta
- Mies vai nainen
- Suunniteltu käsi- tai kyynärvarren leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea Raynaud'n tauti (distaalisten raajojen ajoittainen valtimoiden vasospasmi kylmän tai tunne-ärsykkeen jälkeen).
- Sirppisolutauti (IVRA on suhteellisen vasta-aiheinen, ellei raajoa huuhdeta huolellisesti ennen mansetin täyttämistä).
- Raajan murskausvamma, IVRA voi aiheuttaa lisää kudosvaurioita, jotka johtuvat hypoksiasta.
- Potilaiden tulee paastota, koska saattaa olla mahdollista siirtyä yleisanestesiaan, vaihtoehtoisesti potilas saattaa tarvita IVRA:n lisäksi rauhoitusta yhteistyön parantamiseksi.
- Psyykkiset, yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä yksi (lidokaiini tai kontrolli LE) Varhainen deflaatio
Ryhmän 1 potilaat (lidokaiini tai kontrolliryhmä LE = 20): saavat 2 % lidokaiinia 3 mg/kg (enintään 200 mg), sitten distaalinen kiristysside deflaatio tapahtuu 20 minuutin kuluttua.
|
Tämä tehdään 20 traumapotilaalle, ryhmän yksi, jotka ovat läsnä sekä elektiivisessä että kiireellisessä käsi- ja kyynärvarreleikkauksessa. Noninvasiivisen valtimoverenpaineen, EKG:n ja perifeerisen happisaturaation seurannan määrittämisen jälkeen asetetaan kaksi laskimokanyylia: yksi laskimoon leikkauksen käden selkä ja toinen vastakkaisessa kädessä kristalloidi-infuusiota varten. Vastakkaista käsivartta nostetaan 2 minuutiksi ja Esmarch-sidosta käyttämällä käsivarren laskimokapasitanssi tyhjennetään. Sitten käytetään kaksoispneumaattista kiristyssidettä. Proksimaalinen kiristysside täytetään 250 mmHg:n paineeseen ja käsivarren verenkierron eristäminen varmistetaan tarkastuksella, säteittäisen pulssin puuttuminen ja ipsilateraalisen etusormen pulssioksimetrisen jäljityksen epäonnistuminen, sitten Esmarchin side vapautetaan ja lidokaiinin induktio laskimoon aluepuudutus (Bier-salpaus) ja distaalisen kiristyssideen varhainen tyhjennys tapahtuu 20 minuutin IVRA-induktion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä kaksi (lidokaiini, ketorolakki LKE) Varhainen deflaatio
Ryhmän kaksi potilaat (lidokaiiniketorolakki LKE = 20): saavat 2 % lidokaiinia 3 mg/kg (enintään 200 mg) plus ketorolaakia 0,5 mg/kg (enintään 30 mg), sitten distaalisen kiristysnauhan tyhjeneminen tapahtuu 20 minuutin kuluttua.
|
Ensimmäisenä interventiona tämä tehdään ryhmälle kaksi, mutta ketorolaakki yhdistetään lidokaiiniin suonensisäisessä aluepuudutuksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 (lidokaiini tai kontrolli LL) Myöhäinen deflaatio
Ryhmän 3 potilaat (lidokaiini tai kontrolliryhmä LL = 20): saavat 2 % lidokaiinia 3 mg/kg (enintään 200 mg), sitten distaalinen kiristysside deflaatio tapahtuu 40 minuutin kuluttua.
|
Ensimmäisenä interventiona tämä suoritetaan ryhmän 3 kohdalla, mutta myöhään deflaatiossa distaalisessa kiristyssideessä suonensisäisessä aluepuudutuksessa 40 minuutin lidokaiinin IVRA:n induktion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä neljä ( lidokaiini , ketorolakki LKL ) Myöhäinen deflaatio
Ryhmän 4 potilaat (lidokaiiniketorolakki LKL = 20): saavat 2 % lidokaiinia 3 mg/kg (enintään 200 mg) plus ketorolaakia 0,5 mg/kg (enintään 30 mg), minkä jälkeen distaalinen kiristysside deflaatio tapahtuu 40 minuutin kuluttua.
|
Ensimmäisenä interventiona tämä suoritetaan ryhmän 4 kohdalla, mutta distaalikiristeside myöhään tyhjennettynä suonensisäisessä aluepuudutuksessa 40 minuutin lidokaiinin ja ketorolakin IVRA:n induktion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen aluepuudutuksen tehokkuus arvioituna visuaalisella analogiasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio lidokaiinista anestesiana IVRA:ssa 40 osallistujalla sensorisen ja motorisen lohkon laadusta.
|
6 kuukautta
|
|
Suonensisäisen aluepuudutuksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio lidokaiinin anestesiana IVRA:ssa 40 osallistujalla sensorisen ja motorisen blokauksen keston perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Suonensisäisen aluepuudutuksen tehokkuus kiristekivun sietokyvyn suhteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lidokaiinin arviointi anestesiana IVRA:ssa 40 osallistujalla käsien ja kyynärvarren leikkauksen aikana tapahtuvan kiristekivun osalta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keterolakin rooli lidokaiinin adjuvanttina suonensisäisessä aluepuudutuksessa intraoperatiivisena ja postoperatiivisena analgeettina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ketorolakin arviointi lidokaiinin analgeettina suonensisäisessä aluepuudutuksessa (IVRA) 40 osallistujalla käsi- ja kyynärvarren leikkauksen intraoperatiivisen ja postoperatiivisen analgeetin osalta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guay J. Adverse events associated with intravenous regional anesthesia (Bier block): a systematic review of complications. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):585-94. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.015.
- Rosen MA. Anesthesiology: bupivacaine toxicity. West J Med. 1986 May;144(5):598-9. No abstract available.
- Zahavi GS, Dannon P. Comparison of anesthetics in electroconvulsive therapy: an effective treatment with the use of propofol, etomidate, and thiopental. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 20;10:383-9. doi: 10.2147/NDT.S58330. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Käsivammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-11-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .