- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05234619
Wczesna kontra późna deflacja dystalnej opaski uciskowej w IVRA z i bez ketorolaku w chirurgii ręki i przedramienia
Wczesna kontra późna deflacja dystalnej opaski uciskowej w dożylnym znieczuleniu regionalnym z i bez ketorolaku w chirurgii ręki i przedramienia
Blok Bier, czyli dożylne znieczulenie regionalne (IVRA), to metoda znieczulenia do operacji kończyn górnych. IVRA została po raz pierwszy opisana przez Augusta Biera w 1908 r., A po okresie utajenia zaczęła zyskiwać szerokie zastosowanie po tym, jak Holmes ponownie podkreślił jej zastosowanie w 1963 r. Blokady Biera są technicznie łatwe do wykonania, a wskaźniki skutecznego znieczulenia sięgają 98%. Ponadto, w porównaniu z blokadami splotu ramiennego w ambulatoryjnych operacjach ręki i kończyny górnej, IVRA może zapewnić niższe koszty i szybszy powrót do zdrowia po narkozie.
Chociaż IVRA jest niezawodnym źródłem znieczulenia, wiąże się z pewnymi wadami. Niektórzy pacjenci nie tolerują bólu ramienia wywołanego przez opaskę uciskową, są też doniesienia o urazach neurologicznych i zespole ciasnoty międzykręgowej spowodowanych przez opaskę uciskową. Być może najpoważniejsze powikłania związane z IVRA dotyczą potencjalnej ogólnoustrojowej toksyczności zastosowanych środków miejscowo znieczulających. Jeśli środek miejscowo znieczulający dostanie się do krążenia ogólnoustrojowego pacjenta, może to mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ sercowo-naczyniowy. OUN jest zwykle dotknięty jako pierwszy, z objawami obejmującymi zawroty głowy, szum w uszach, parestezje okołoustne i drgawki. Toksyczność układu sercowo-naczyniowego wywołana znieczuleniem może objawiać się niedociśnieniem, bradykardią, zaburzeniami rytmu lub zatrzymaniem krążenia.
Historycznie opaska uciskowa używana w IVRA była napompowana przez co najmniej 20 minut. Teoretycznie daje to czas, aby środek miejscowo znieczulający związał się z tkankami, a w konsekwencji zapobiega przedostaniu się dużej dawki leku do krążenia ogólnoustrojowego. Wydaje się jednak, że ten czas zakładania opaski uciskowej jest arbitralny i nie ustalono bezpiecznego odstępu czasu między wstrzyknięciem leku znieczulającego a opróżnieniem opaski uciskowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne kohortowe, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone na oddziale anestezjologii szpitala uniwersyteckiego Sohag.
Badanie to zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach urazowych, którzy będą obecni zarówno podczas planowej, jak i nagłej operacji ręki i przedramienia.
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup:
Wczesna deflacja następuje po 20 minutach indukcji IVRA Późna deflacja występuje po 40 - 60 minutach indukcji IVRA
- Grupa pierwsza (lidokaina lub kontrola LE) Wczesna deflacja
- Grupa druga (lidokaina, ketorolak LKE) Wczesna deflacja
- Grupa trzecia (lidokaina lub kontrola LL) Późna deflacja
- Grupa czwarta (lidokaina, ketorolak LKL) Późna deflacja
Po ustaleniu nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego, EKG, monitorowania wysycenia krwi obwodowej tlenem zostaną wprowadzone dwie kaniule żylne: jedna w żyle grzbietowej ręki operowanej, a druga w przeciwną rękę do wlewu krystaloidów.
Przeciwne ramię zostanie uniesione na 2 minuty, a za pomocą bandaża Esmarch pojemność żylna ramienia zostanie opróżniona. Następnie zostanie zastosowana podwójna opaska pneumatyczna. Opaska uciskowa proksymalna zostanie napompowana do ciśnienia 250 mmHg, a izolacja krążenia ramienia zostanie potwierdzona oględzinami, brak tętna promieniowego i niepowodzenie śledzenia pulsoksymetrii palca wskazującego po tej samej stronie, po czym bandaż Esmarch zostanie zwolniony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny zdrowy pacjent lub Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową
- Wiek od 20 do 70 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Zaplanowany na operację ręki lub przedramienia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba Raynauda (przerywany skurcz naczyń tętniczych dystalnych kończyn po bodźcach zimnych lub emocjonalnych).
- Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (IVRA jest względnie przeciwwskazana, chyba że przed napełnieniem mankietu zostanie przeprowadzone skrupulatne wykrwawienie kończyny).
- Zmiażdżenie kończyny, IVRA może wywołać dalsze uszkodzenie tkanki wtórne do niedotlenienia.
- Pacjenci powinni być na czczo, ponieważ może istnieć możliwość przejścia na znieczulenie ogólne, alternatywnie pacjent może wymagać sedacji oprócz IVRA w celu poprawy współpracy.
- Pacjenci psychiczni, niechętni do współpracy.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pierwsza (lidokaina lub kontrola LE) Wczesna deflacja
Pacjenci w grupie pierwszej (lidokaina lub grupa kontrolna LE = 20): otrzymują 2% lidokainy 3 mg/kg (maksymalnie 200 mg), po czym po 20 minutach następuje deflacja dystalnej opaski uciskowej.
|
Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 1 20 pacjentów po urazach, którzy będą obecni zarówno podczas planowych, jak i nagłych zabiegów chirurgicznych ręki i przedramienia. grzbiet ręki operującej, a drugą w przeciwnej ręce do infuzji krystaloidów. Przeciwne ramię zostanie uniesione na 2 minuty, a za pomocą bandaża Esmarch pojemność żylna ramienia zostanie opróżniona. Następnie zostanie zastosowana podwójna opaska pneumatyczna. Opaska uciskowa proksymalna zostanie napompowana do ciśnienia 250 mmHg, a izolacja krążeniowa ramienia zostanie potwierdzona oględzinami, brak tętna promieniowego i niepowodzenie śledzenia pulsoksymetrii palca wskazującego po tej samej stronie, następnie zostanie zwolniony bandaż Esmarcha, a następnie indukcja lidokainy do podania dożylnego znieczulenie regionalne ( blok Biera ) i wczesna deflacja dystalnej stazy uciskowej następuje po 20 minutach indukcji IVRA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa druga (lidokaina, ketorolak LKE) Wczesna deflacja
Pacjenci w grupie drugiej (lidokaina ketorolak LKE = 20): otrzymują 2% lidokainy 3 mg/kg (maksymalnie 200 mg) plus ketorolak 0,5 mg/kg (maksymalnie 30 mg), po czym po 20 minutach następuje deflacja dystalnej opaski uciskowej.
|
Jako pierwsza interwencja zostanie przeprowadzona w grupie drugiej, ale ketorolak zostanie połączony z lidokainą w dożylnym znieczuleniu regionalnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa trzecia (lidokaina lub kontrola LL) Późna deflacja
Pacjenci z grupy trzeciej (lidokaina lub grupa kontrolna LL = 20): otrzymają 2% lidokainę 3 mg/kg (maksymalnie 200 mg), po czym po 40 minutach nastąpi deflacja dystalnej opaski uciskowej.
|
Jako pierwsza interwencja zostanie przeprowadzona w grupie trzeciej, ale późnej deflacji dystalnej opaski uciskowej w dożylnym znieczuleniu regionalnym po 40 minutach indukcji lidokainy do IVRA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa czwarta (lidokaina, ketorolak LKL) Późna deflacja
Pacjenci w grupie czwartej (lidokaina ketorolak LKL = 20): otrzymają 2% lidokainę 3 mg/kg (maksymalnie 200 mg) plus ketorolak 0,5 mg/kg (maksymalnie 30 mg), po czym po 40 minutach nastąpi deflacja dystalnej opaski uciskowej.
|
Jako pierwsza interwencja zostanie przeprowadzona w grupie czwartej, ale późnej deflacji dystalnej opaski uciskowej w dożylnym znieczuleniu miejscowym po 40 minutach indukcji lidokainy i ketorolaku do IVRA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dożylnego znieczulenia regionalnego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena lidokainy jako środka znieczulającego w IVRA na 40 uczestnikach na jakość blokady czuciowej i motorycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania dożylnego znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena lidokainy jako środka znieczulającego w IVRA u 40 uczestników na czas trwania blokady czuciowej i motorycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność dożylnego znieczulenia regionalnego w aspekcie tolerancji bólu związanego z opaską uciskową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena lidokainy jako środka znieczulającego w IVRA u 40 uczestników pod kątem bólu opaski uciskowej podczas operacji ręki i przedramienia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola keterolaku jako środka wspomagającego lidokainę w dożylnym znieczuleniu regionalnym jako śródoperacyjnego i pooperacyjnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ketorolaku jako środka przeciwbólowego w porównaniu z lidokainą do dożylnego znieczulenia regionalnego (IVRA) u 40 uczestników w zakresie analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej podczas operacji ręki i przedramienia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guay J. Adverse events associated with intravenous regional anesthesia (Bier block): a systematic review of complications. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):585-94. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.015.
- Rosen MA. Anesthesiology: bupivacaine toxicity. West J Med. 1986 May;144(5):598-9. No abstract available.
- Zahavi GS, Dannon P. Comparison of anesthetics in electroconvulsive therapy: an effective treatment with the use of propofol, etomidate, and thiopental. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 20;10:383-9. doi: 10.2147/NDT.S58330. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy dłoni
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Ketorolak
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-21-11-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .