Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra późna deflacja dystalnej opaski uciskowej w IVRA z i bez ketorolaku w chirurgii ręki i przedramienia

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sherif Salah Ismail, Sohag University

Wczesna kontra późna deflacja dystalnej opaski uciskowej w dożylnym znieczuleniu regionalnym z i bez ketorolaku w chirurgii ręki i przedramienia

Blok Bier, czyli dożylne znieczulenie regionalne (IVRA), to metoda znieczulenia do operacji kończyn górnych. IVRA została po raz pierwszy opisana przez Augusta Biera w 1908 r., A po okresie utajenia zaczęła zyskiwać szerokie zastosowanie po tym, jak Holmes ponownie podkreślił jej zastosowanie w 1963 r. Blokady Biera są technicznie łatwe do wykonania, a wskaźniki skutecznego znieczulenia sięgają 98%. Ponadto, w porównaniu z blokadami splotu ramiennego w ambulatoryjnych operacjach ręki i kończyny górnej, IVRA może zapewnić niższe koszty i szybszy powrót do zdrowia po narkozie.

Chociaż IVRA jest niezawodnym źródłem znieczulenia, wiąże się z pewnymi wadami. Niektórzy pacjenci nie tolerują bólu ramienia wywołanego przez opaskę uciskową, są też doniesienia o urazach neurologicznych i zespole ciasnoty międzykręgowej spowodowanych przez opaskę uciskową. Być może najpoważniejsze powikłania związane z IVRA dotyczą potencjalnej ogólnoustrojowej toksyczności zastosowanych środków miejscowo znieczulających. Jeśli środek miejscowo znieczulający dostanie się do krążenia ogólnoustrojowego pacjenta, może to mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ sercowo-naczyniowy. OUN jest zwykle dotknięty jako pierwszy, z objawami obejmującymi zawroty głowy, szum w uszach, parestezje okołoustne i drgawki. Toksyczność układu sercowo-naczyniowego wywołana znieczuleniem może objawiać się niedociśnieniem, bradykardią, zaburzeniami rytmu lub zatrzymaniem krążenia.

Historycznie opaska uciskowa używana w IVRA była napompowana przez co najmniej 20 minut. Teoretycznie daje to czas, aby środek miejscowo znieczulający związał się z tkankami, a w konsekwencji zapobiega przedostaniu się dużej dawki leku do krążenia ogólnoustrojowego. Wydaje się jednak, że ten czas zakładania opaski uciskowej jest arbitralny i nie ustalono bezpiecznego odstępu czasu między wstrzyknięciem leku znieczulającego a opróżnieniem opaski uciskowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne kohortowe, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone na oddziale anestezjologii szpitala uniwersyteckiego Sohag.

Badanie to zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach urazowych, którzy będą obecni zarówno podczas planowej, jak i nagłej operacji ręki i przedramienia.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup:

Wczesna deflacja następuje po 20 minutach indukcji IVRA Późna deflacja występuje po 40 - 60 minutach indukcji IVRA

  • Grupa pierwsza (lidokaina lub kontrola LE) Wczesna deflacja
  • Grupa druga (lidokaina, ketorolak LKE) Wczesna deflacja
  • Grupa trzecia (lidokaina lub kontrola LL) Późna deflacja
  • Grupa czwarta (lidokaina, ketorolak LKL) Późna deflacja

Po ustaleniu nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego, EKG, monitorowania wysycenia krwi obwodowej tlenem zostaną wprowadzone dwie kaniule żylne: jedna w żyle grzbietowej ręki operowanej, a druga w przeciwną rękę do wlewu krystaloidów.

Przeciwne ramię zostanie uniesione na 2 minuty, a za pomocą bandaża Esmarch pojemność żylna ramienia zostanie opróżniona. Następnie zostanie zastosowana podwójna opaska pneumatyczna. Opaska uciskowa proksymalna zostanie napompowana do ciśnienia 250 mmHg, a izolacja krążenia ramienia zostanie potwierdzona oględzinami, brak tętna promieniowego i niepowodzenie śledzenia pulsoksymetrii palca wskazującego po tej samej stronie, po czym bandaż Esmarch zostanie zwolniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Sohag university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny zdrowy pacjent lub Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową
  • Wiek od 20 do 70 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zaplanowany na operację ręki lub przedramienia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba Raynauda (przerywany skurcz naczyń tętniczych dystalnych kończyn po bodźcach zimnych lub emocjonalnych).
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (IVRA jest względnie przeciwwskazana, chyba że przed napełnieniem mankietu zostanie przeprowadzone skrupulatne wykrwawienie kończyny).
  • Zmiażdżenie kończyny, IVRA może wywołać dalsze uszkodzenie tkanki wtórne do niedotlenienia.
  • Pacjenci powinni być na czczo, ponieważ może istnieć możliwość przejścia na znieczulenie ogólne, alternatywnie pacjent może wymagać sedacji oprócz IVRA w celu poprawy współpracy.
  • Pacjenci psychiczni, niechętni do współpracy.
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pierwsza (lidokaina lub kontrola LE) Wczesna deflacja
Pacjenci w grupie pierwszej (lidokaina lub grupa kontrolna LE = 20): otrzymują 2% lidokainy 3 mg/kg (maksymalnie 200 mg), po czym po 20 minutach następuje deflacja dystalnej opaski uciskowej.

Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 1 20 pacjentów po urazach, którzy będą obecni zarówno podczas planowych, jak i nagłych zabiegów chirurgicznych ręki i przedramienia. grzbiet ręki operującej, a drugą w przeciwnej ręce do infuzji krystaloidów.

Przeciwne ramię zostanie uniesione na 2 minuty, a za pomocą bandaża Esmarch pojemność żylna ramienia zostanie opróżniona. Następnie zostanie zastosowana podwójna opaska pneumatyczna. Opaska uciskowa proksymalna zostanie napompowana do ciśnienia 250 mmHg, a izolacja krążeniowa ramienia zostanie potwierdzona oględzinami, brak tętna promieniowego i niepowodzenie śledzenia pulsoksymetrii palca wskazującego po tej samej stronie, następnie zostanie zwolniony bandaż Esmarcha, a następnie indukcja lidokainy do podania dożylnego znieczulenie regionalne ( blok Biera ) i wczesna deflacja dystalnej stazy uciskowej następuje po 20 minutach indukcji IVRA

Inne nazwy:
  • Grupa pierwsza (ksyloksaina lub kontrolna LE) Wczesna deflacja
Aktywny komparator: Grupa druga (lidokaina, ketorolak LKE) Wczesna deflacja
Pacjenci w grupie drugiej (lidokaina ketorolak LKE = 20): otrzymują 2% lidokainy 3 mg/kg (maksymalnie 200 mg) plus ketorolak 0,5 mg/kg (maksymalnie 30 mg), po czym po 20 minutach następuje deflacja dystalnej opaski uciskowej.
Jako pierwsza interwencja zostanie przeprowadzona w grupie drugiej, ale ketorolak zostanie połączony z lidokainą w dożylnym znieczuleniu regionalnym
Inne nazwy:
  • Grupa druga (ksylokaina, Toradol LKE) Wczesna deflacja
Aktywny komparator: Grupa trzecia (lidokaina lub kontrola LL) Późna deflacja
Pacjenci z grupy trzeciej (lidokaina lub grupa kontrolna LL = 20): otrzymają 2% lidokainę 3 mg/kg (maksymalnie 200 mg), po czym po 40 minutach nastąpi deflacja dystalnej opaski uciskowej.
Jako pierwsza interwencja zostanie przeprowadzona w grupie trzeciej, ale późnej deflacji dystalnej opaski uciskowej w dożylnym znieczuleniu regionalnym po 40 minutach indukcji lidokainy do IVRA.
Inne nazwy:
  • Grupa trzecia (ksylokaina lub kontrola LL) Późna deflacja
Aktywny komparator: Grupa czwarta (lidokaina, ketorolak LKL) Późna deflacja
Pacjenci w grupie czwartej (lidokaina ketorolak LKL = 20): otrzymają 2% lidokainę 3 mg/kg (maksymalnie 200 mg) plus ketorolak 0,5 mg/kg (maksymalnie 30 mg), po czym po 40 minutach nastąpi deflacja dystalnej opaski uciskowej.
Jako pierwsza interwencja zostanie przeprowadzona w grupie czwartej, ale późnej deflacji dystalnej opaski uciskowej w dożylnym znieczuleniu miejscowym po 40 minutach indukcji lidokainy i ketorolaku do IVRA.
Inne nazwy:
  • Grupa czwarta (ksylokaina, toradol LKL) Późna deflacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dożylnego znieczulenia regionalnego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena lidokainy jako środka znieczulającego w IVRA na 40 uczestnikach na jakość blokady czuciowej i motorycznej.
6 miesięcy
Czas trwania dożylnego znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena lidokainy jako środka znieczulającego w IVRA u 40 uczestników na czas trwania blokady czuciowej i motorycznej.
6 miesięcy
Skuteczność dożylnego znieczulenia regionalnego w aspekcie tolerancji bólu związanego z opaską uciskową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena lidokainy jako środka znieczulającego w IVRA u 40 uczestników pod kątem bólu opaski uciskowej podczas operacji ręki i przedramienia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola keterolaku jako środka wspomagającego lidokainę w dożylnym znieczuleniu regionalnym jako śródoperacyjnego i pooperacyjnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ketorolaku jako środka przeciwbólowego w porównaniu z lidokainą do dożylnego znieczulenia regionalnego (IVRA) u 40 uczestników w zakresie analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej podczas operacji ręki i przedramienia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wczesna kontra późna deflacja dystalnej opaski uciskowej w dożylnym znieczuleniu regionalnym z i bez ketorolaku w chirurgii ręki i przedramienia

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wczesna kontra późna deflacja dystalnej opaski uciskowej w dożylnym znieczuleniu regionalnym z i bez ketorolaku w chirurgii ręki i przedramienia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj