Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen deflasjon av distal turniquet i IVRA med og uten ketorolac i hånd- og underarmskirurgi

1. februar 2022 oppdatert av: Sherif Salah Ismail, Sohag University

Tidlig versus sen deflasjon av distal turniquet i intravenøs regional anestesi med og uten ketorolac i hånd- og underarmskirurgi

Bier block, eller intravenøs regional anestesi (IVRA), er en anestesimetode for operasjoner i øvre ekstremiteter. IVRA ble først beskrevet av August Bier i 1908, og etter en periode med latens begynte den å få utbredt bruk etter at Holmes på nytt understreket bruken i 1963. Bierblokker er teknisk enkle å utføre, og ratene for vellykket anestesi nærmer seg 98 %. I tillegg, sammenlignet med plexus brachialisblokker for poliklinisk hånd- og øvre ekstremitetskirurgi, kan IVRA realisere lavere kostnader og raskere utvinning etter anestesi.

Selv om det er en pålitelig kilde til anestesi, har IVRA vært forbundet med noen ulemper. Noen pasienter kan ikke tolerere den tourniquet-medierte armsmerten, og det er også rapporter om nevrologisk skade og kompartmentsyndrom forårsaket av tourniqueten. De kanskje mest alvorlige komplikasjonene forbundet med IVRA er relatert til den potensielle systemiske toksisiteten til lokalbedøvelsen som brukes. Hvis lokalbedøvelsen får tilgang til en pasients systemiske sirkulasjon, kan sentralnervesystemet (CNS) og det kardiovaskulære systemet påvirkes. CNS påvirkes vanligvis først, med symptomer som svimmelhet, tinnitus, perioral parestesi og anfall. Anestetika-indusert toksisitet av det kardiovaskulære systemet kan manifestere seg som hypotensjon, bradykardi, arytmier eller hjertestans.

Historisk sett har tourniqueten brukt i IVRA stå oppblåst i minimum 20 minutter. Teoretisk sett gir dette tid for lokalbedøvelsen til å binde seg til vevet og følgelig forhindre at en stor bolus av medikament kommer inn i den systemiske sirkulasjonen. Imidlertid ser denne turneringstiden ut til å være vilkårlig, og det er ikke etablert noe sikkert tidsintervall mellom injeksjon av bedøvelsesmiddel og tømming av tømming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohort, kontrollert, enkeltblindet, randomisert studie som vil bli utført ved avdelingen for anestesi ved Sohag universitetssykehus.

Denne studien vil bli utført på 80 traumepasienter som vil være tilstede for både elektiv og akutt hånd- og underarmskirurgi.

Pasientene vil bli tildelt en av fire grupper:

Tidlig deflasjon oppstår etter 20 minutters induksjon av IVRA Sen deflasjon oppstår etter 40 - 60 minutter med induksjon av IVRA

  • Gruppe en ( lidokain eller kontroll LE ) Tidlig deflasjon
  • Gruppe to (lidokain, ketorolac LKE) Tidlig deflasjon
  • Gruppe tre ( lidokain Eller kontroll LL ) Sen deflasjon
  • Gruppe fire ( lidokain , ketorolac LKL ) Sen deflasjon

Etter å ha etablert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, EKG, overvåking av perifer oksygenmetning, vil to venekanyler settes inn: en i en vene i dorsum av operativ hånd og den andre i motsatt hånd for krystalloid infusjon.

Den motsatte armen vil bli hevet i 2 minutter, og ved hjelp av en Esmarch-bandasje tømmes den venøse kapasitansen i armen. Deretter vil en dobbel-pneumatisk tourniquet bli brukt. Den proksimale tourniqueten vil blåses opp til et trykk på 250 mmHg og sirkulasjonsisolasjon av armen vil bli bekreftet ved inspeksjon, mangel på radiell puls og svikt i pulsoksymetrisporing av ipsilateral pekefinger, deretter frigjøres Esmarch-bandasjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Sohag university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En normal frisk pasient eller en pasient med mild systemisk sykdom
  • Alder mellom 20 og 70 år
  • Mann eller kvinne
  • Planlagt for hånd- eller underarmkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig Raynauds sykdom (intermitterende arteriolær vasospasme i de distale lemmer etter kulde eller emosjonelle stimuli).
  • Sigdcellesykdom (IVRA er relativt kontraindisert, med mindre omhyggelig utblåsning av lemmet finner sted før mansjetten blåses opp).
  • Knuseskade på lemmet, IVRA kan provosere ytterligere vevsskade sekundært til hypoksi.
  • Pasienter bør være fastende, da det kan være mulighet for overgang til generell anestesi, alternativt kan pasienten trenge sedasjon i tillegg til IVRA for å bedre samarbeidet.
  • Synske, lite samarbeidsvillige pasienter.
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe en ( lidokain eller kontroll LE ) Tidlig deflasjon
Pasienter i gruppe én (lidokain eller kontrollgruppe LE = 20): vil få 2 % lidokain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg), deretter oppstår distal tourniquet-deflasjon etter 20 minutter.

Dette vil bli utført på 20 traumepasienter gruppe én som vil være tilstede for både elektiv og akutt Hånd- og underarmskirurgi Etter å ha etablert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, EKG, overvåking av perifer oksygenmetning, vil det settes inn to venekanyler: en i en vene i dorsum av operativ hånd og den andre i motsatt hånd for krystalloid infusjon.

Den motsatte armen vil bli hevet i 2 minutter, og ved hjelp av en Esmarch-bandasje tømmes den venøse kapasitansen i armen. Deretter vil en dobbel-pneumatisk tourniquet bli brukt. Den proksimale tourniqueten vil blåses opp til et trykk på 250 mmHg og sirkulasjonsisolasjon av armen vil bli bekreftet ved inspeksjon, mangel på radial puls og svikt i pulsoksymetrisporing av ipsilateral pekefinger, deretter frigjøres Esmarch-bandasjen og deretter induksjon av lidokain for intravenøs regional anestesi (Bier-blokk) og tidlig tømming av distal tourniquet oppstår etter 20 minutter med IVRA-induksjon

Andre navn:
  • Gruppe én ( xyloksain eller kontroll LE ) Tidlig deflasjon
Aktiv komparator: Gruppe to (lidokain, ketorolac LKE) Tidlig deflasjon
Pasienter i gruppe to (lidokain ketorolac LKE = 20): vil få 2 % lidokain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg) pluss ketorolac 0,5 mg/kg (maksimalt 30 mg), deretter oppstår distal tourniquet deflasjon etter 20 minutter.
Som første intervensjon vil dette bli utført på gruppe to, men ketorolac vil bli kombinert med lidokain i intravenøs regional anestesi
Andre navn:
  • Gruppe to (xylocaine, Toradol LKE) Tidlig deflasjon
Aktiv komparator: Gruppe tre ( lidokain Eller kontroll LL ) Sen deflasjon
Pasienter i gruppe tre (lidokain eller kontrollgruppe LL = 20): vil få 2 % lidokain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg), deretter oppstår distal tourniquet-deflasjon etter 40 minutter.
Som den første intervensjonen vil dette bli utført på gruppe tre, men sen deflasjon av distal tourniquet i intravenøs regional anestesi etter 40 minutters induksjon av lidokain for IVRA.
Andre navn:
  • Gruppe tre (xylocain eller kontroll LL) Sen deflasjon
Aktiv komparator: Gruppe fire ( lidokain , ketorolac LKL ) Sen deflasjon
Pasienter i gruppe fire (lidokain ketorolac LKL = 20): vil få 2 % lidokain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg) pluss ketorolac 0,5 mg/kg (maksimalt 30 mg), deretter oppstår distal tourniquet deflasjon etter 40 minutter.
Som den første intervensjonen vil dette bli utført på gruppe fire, men sen deflasjon av distal tourniquet i intravenøs regional anestesi etter 40 minutter med induksjon av lidokain og ketorolac for IVRA.
Andre navn:
  • Gruppe fire (xylocaine, toradol LKL) Sen deflasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av intravenøs regional anestesi vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av lidokain som anestesimiddel i IVRA på 40 deltakere på kvaliteten på sensorisk og motorisk blokkering.
6 måneder
Varighet av intravenøs regional anestesi
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av lidokain som anestesimiddel i IVRA på 40 deltakere på varigheten av den sensoriske og motoriske blokkeringen.
6 måneder
Effekten av intravenøs regional anestesi med hensyn til toleranse for tourniquet smerte.
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av lidokain som anestesimiddel i IVRA på 40 deltakere når det gjelder tourniquetsmerter under hånd- og underarmsoperasjoner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til keterolac som adjuvans til lidokain i intravenøs regional anestesi som intraoperativt og postoperativt analgetikum
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av ketorolac som analgetikum mot lidokain for intravenøs regional anestesi (IVRA) hos 40 deltakere med hensyn til intraoperativ og postoperativ analgesa under hånd- og underarmskirurgi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tidlig versus sen deflasjon av distal tourniquet i intravenøs regional anestesi med og uten ketorolac i hånd- og underarmskirurgi

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tidlig versus sen deflasjon av distal tourniquet i intravenøs regional anestesi med og uten ketorolac i hånd- og underarmskirurgi

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere