- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05234619
Tidlig versus sen deflasjon av distal turniquet i IVRA med og uten ketorolac i hånd- og underarmskirurgi
Tidlig versus sen deflasjon av distal turniquet i intravenøs regional anestesi med og uten ketorolac i hånd- og underarmskirurgi
Bier block, eller intravenøs regional anestesi (IVRA), er en anestesimetode for operasjoner i øvre ekstremiteter. IVRA ble først beskrevet av August Bier i 1908, og etter en periode med latens begynte den å få utbredt bruk etter at Holmes på nytt understreket bruken i 1963. Bierblokker er teknisk enkle å utføre, og ratene for vellykket anestesi nærmer seg 98 %. I tillegg, sammenlignet med plexus brachialisblokker for poliklinisk hånd- og øvre ekstremitetskirurgi, kan IVRA realisere lavere kostnader og raskere utvinning etter anestesi.
Selv om det er en pålitelig kilde til anestesi, har IVRA vært forbundet med noen ulemper. Noen pasienter kan ikke tolerere den tourniquet-medierte armsmerten, og det er også rapporter om nevrologisk skade og kompartmentsyndrom forårsaket av tourniqueten. De kanskje mest alvorlige komplikasjonene forbundet med IVRA er relatert til den potensielle systemiske toksisiteten til lokalbedøvelsen som brukes. Hvis lokalbedøvelsen får tilgang til en pasients systemiske sirkulasjon, kan sentralnervesystemet (CNS) og det kardiovaskulære systemet påvirkes. CNS påvirkes vanligvis først, med symptomer som svimmelhet, tinnitus, perioral parestesi og anfall. Anestetika-indusert toksisitet av det kardiovaskulære systemet kan manifestere seg som hypotensjon, bradykardi, arytmier eller hjertestans.
Historisk sett har tourniqueten brukt i IVRA stå oppblåst i minimum 20 minutter. Teoretisk sett gir dette tid for lokalbedøvelsen til å binde seg til vevet og følgelig forhindre at en stor bolus av medikament kommer inn i den systemiske sirkulasjonen. Imidlertid ser denne turneringstiden ut til å være vilkårlig, og det er ikke etablert noe sikkert tidsintervall mellom injeksjon av bedøvelsesmiddel og tømming av tømming.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohort, kontrollert, enkeltblindet, randomisert studie som vil bli utført ved avdelingen for anestesi ved Sohag universitetssykehus.
Denne studien vil bli utført på 80 traumepasienter som vil være tilstede for både elektiv og akutt hånd- og underarmskirurgi.
Pasientene vil bli tildelt en av fire grupper:
Tidlig deflasjon oppstår etter 20 minutters induksjon av IVRA Sen deflasjon oppstår etter 40 - 60 minutter med induksjon av IVRA
- Gruppe en ( lidokain eller kontroll LE ) Tidlig deflasjon
- Gruppe to (lidokain, ketorolac LKE) Tidlig deflasjon
- Gruppe tre ( lidokain Eller kontroll LL ) Sen deflasjon
- Gruppe fire ( lidokain , ketorolac LKL ) Sen deflasjon
Etter å ha etablert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, EKG, overvåking av perifer oksygenmetning, vil to venekanyler settes inn: en i en vene i dorsum av operativ hånd og den andre i motsatt hånd for krystalloid infusjon.
Den motsatte armen vil bli hevet i 2 minutter, og ved hjelp av en Esmarch-bandasje tømmes den venøse kapasitansen i armen. Deretter vil en dobbel-pneumatisk tourniquet bli brukt. Den proksimale tourniqueten vil blåses opp til et trykk på 250 mmHg og sirkulasjonsisolasjon av armen vil bli bekreftet ved inspeksjon, mangel på radiell puls og svikt i pulsoksymetrisporing av ipsilateral pekefinger, deretter frigjøres Esmarch-bandasjen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En normal frisk pasient eller en pasient med mild systemisk sykdom
- Alder mellom 20 og 70 år
- Mann eller kvinne
- Planlagt for hånd- eller underarmkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig Raynauds sykdom (intermitterende arteriolær vasospasme i de distale lemmer etter kulde eller emosjonelle stimuli).
- Sigdcellesykdom (IVRA er relativt kontraindisert, med mindre omhyggelig utblåsning av lemmet finner sted før mansjetten blåses opp).
- Knuseskade på lemmet, IVRA kan provosere ytterligere vevsskade sekundært til hypoksi.
- Pasienter bør være fastende, da det kan være mulighet for overgang til generell anestesi, alternativt kan pasienten trenge sedasjon i tillegg til IVRA for å bedre samarbeidet.
- Synske, lite samarbeidsvillige pasienter.
- Pasient avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe en ( lidokain eller kontroll LE ) Tidlig deflasjon
Pasienter i gruppe én (lidokain eller kontrollgruppe LE = 20): vil få 2 % lidokain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg), deretter oppstår distal tourniquet-deflasjon etter 20 minutter.
|
Dette vil bli utført på 20 traumepasienter gruppe én som vil være tilstede for både elektiv og akutt Hånd- og underarmskirurgi Etter å ha etablert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, EKG, overvåking av perifer oksygenmetning, vil det settes inn to venekanyler: en i en vene i dorsum av operativ hånd og den andre i motsatt hånd for krystalloid infusjon. Den motsatte armen vil bli hevet i 2 minutter, og ved hjelp av en Esmarch-bandasje tømmes den venøse kapasitansen i armen. Deretter vil en dobbel-pneumatisk tourniquet bli brukt. Den proksimale tourniqueten vil blåses opp til et trykk på 250 mmHg og sirkulasjonsisolasjon av armen vil bli bekreftet ved inspeksjon, mangel på radial puls og svikt i pulsoksymetrisporing av ipsilateral pekefinger, deretter frigjøres Esmarch-bandasjen og deretter induksjon av lidokain for intravenøs regional anestesi (Bier-blokk) og tidlig tømming av distal tourniquet oppstår etter 20 minutter med IVRA-induksjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe to (lidokain, ketorolac LKE) Tidlig deflasjon
Pasienter i gruppe to (lidokain ketorolac LKE = 20): vil få 2 % lidokain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg) pluss ketorolac 0,5 mg/kg (maksimalt 30 mg), deretter oppstår distal tourniquet deflasjon etter 20 minutter.
|
Som første intervensjon vil dette bli utført på gruppe to, men ketorolac vil bli kombinert med lidokain i intravenøs regional anestesi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe tre ( lidokain Eller kontroll LL ) Sen deflasjon
Pasienter i gruppe tre (lidokain eller kontrollgruppe LL = 20): vil få 2 % lidokain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg), deretter oppstår distal tourniquet-deflasjon etter 40 minutter.
|
Som den første intervensjonen vil dette bli utført på gruppe tre, men sen deflasjon av distal tourniquet i intravenøs regional anestesi etter 40 minutters induksjon av lidokain for IVRA.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe fire ( lidokain , ketorolac LKL ) Sen deflasjon
Pasienter i gruppe fire (lidokain ketorolac LKL = 20): vil få 2 % lidokain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg) pluss ketorolac 0,5 mg/kg (maksimalt 30 mg), deretter oppstår distal tourniquet deflasjon etter 40 minutter.
|
Som den første intervensjonen vil dette bli utført på gruppe fire, men sen deflasjon av distal tourniquet i intravenøs regional anestesi etter 40 minutter med induksjon av lidokain og ketorolac for IVRA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av intravenøs regional anestesi vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av lidokain som anestesimiddel i IVRA på 40 deltakere på kvaliteten på sensorisk og motorisk blokkering.
|
6 måneder
|
Varighet av intravenøs regional anestesi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av lidokain som anestesimiddel i IVRA på 40 deltakere på varigheten av den sensoriske og motoriske blokkeringen.
|
6 måneder
|
Effekten av intravenøs regional anestesi med hensyn til toleranse for tourniquet smerte.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av lidokain som anestesimiddel i IVRA på 40 deltakere når det gjelder tourniquetsmerter under hånd- og underarmsoperasjoner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rollen til keterolac som adjuvans til lidokain i intravenøs regional anestesi som intraoperativt og postoperativt analgetikum
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av ketorolac som analgetikum mot lidokain for intravenøs regional anestesi (IVRA) hos 40 deltakere med hensyn til intraoperativ og postoperativ analgesa under hånd- og underarmskirurgi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guay J. Adverse events associated with intravenous regional anesthesia (Bier block): a systematic review of complications. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):585-94. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.015.
- Rosen MA. Anesthesiology: bupivacaine toxicity. West J Med. 1986 May;144(5):598-9. No abstract available.
- Zahavi GS, Dannon P. Comparison of anesthetics in electroconvulsive therapy: an effective treatment with the use of propofol, etomidate, and thiopental. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 20;10:383-9. doi: 10.2147/NDT.S58330. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Håndskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ketorolac
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-11-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .