Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus late deflatie van distale tourniquet bij IVRA met en zonder ketorolac bij hand- en onderarmchirurgie

1 februari 2022 bijgewerkt door: Sherif Salah Ismail, Sohag University

Vroege versus late deflatie van distale tourniquet bij intraveneuze regionale anesthesie met en zonder ketorolac bij hand- en onderarmchirurgie

Bierblok, of intraveneuze regionale anesthesie (IVRA), is een anesthesiemethode voor operaties aan de bovenste ledematen. IVRA werd voor het eerst beschreven door August Bier in 1908, en na een periode van latentie begon het op grote schaal te worden gebruikt nadat Holmes het gebruik ervan in 1963 opnieuw benadrukte. Bierblokken zijn technisch eenvoudig uit te voeren en de tarieven voor succesvolle anesthesie benaderen 98%. Bovendien kan IVRA, in vergelijking met brachiale plexusblokkades voor poliklinische hand- en bovenste extremiteitschirurgie, lagere kosten en sneller postanesthesieherstel opleveren.

Hoewel IVRA een betrouwbare bron van anesthesie is, zijn er enkele nadelen aan verbonden. Sommige patiënten kunnen de door tourniquet gemedieerde pijn in de arm niet verdragen en er zijn ook meldingen van neurologisch letsel en compartimentsyndroom veroorzaakt door de tourniquet. Misschien hebben de ernstigste complicaties die verband houden met IVRA betrekking op de mogelijke systemische toxiciteit van de gebruikte lokale anesthetica. Als de lokale verdoving toegang krijgt tot de systemische circulatie van een patiënt, kunnen het centrale zenuwstelsel (CZS) en het cardiovasculaire systeem worden aangetast. Het CZS wordt meestal als eerste aangetast, met symptomen zoals duizeligheid, tinnitus, periorale paresthesie en epileptische aanvallen. Door anesthesie geïnduceerde toxiciteit van het cardiovasculaire systeem kan zich manifesteren als hypotensie, bradycardie, aritmieën of hartstilstand.

Historisch gezien wordt de tourniquet die in IVRA wordt gebruikt minimaal 20 minuten opgeblazen gelaten. Theoretisch geeft dit het lokale anestheticum de tijd om zich aan de weefsels te binden en dientengevolge te voorkomen dat een grote bolus geneesmiddel in de systemische circulatie terechtkomt. Deze tourniquettijd lijkt echter willekeurig te zijn en er is geen veilig tijdsinterval vastgesteld tussen injectie van anestheticum en het leeglopen van de tourniquet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve Cohort, gecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd op de afdeling Anesthesie van het Sohag Universitair Ziekenhuis.

Deze studie zal worden uitgevoerd op 80 traumapatiënten die aanwezig zullen zijn voor zowel electieve als spoedeisende hand- en onderarmchirurgie.

De patiënten worden ingedeeld in een van de volgende vier groepen:

Vroeg leeglopen treedt op na 20 minuten inductie van IVRA Laat leeglopen treedt op na 40 - 60 minuten inductie van IVRA

  • Groep één (lidocaïne of controle LE) Vroege deflatie
  • Groep twee (lidocaïne, ketorolac LKE) Vroege deflatie
  • Groep drie (lidocaïne of controle LL) Late deflatie
  • Groep vier (lidocaïne, ketorolac LKL) Late deflatie

Na het vaststellen van niet-invasieve arteriële bloeddruk, ECG, monitoring van perifere zuurstofverzadiging, worden twee veneuze canules ingebracht: één in een ader in het dorsum van de operatieve hand en de andere in de andere hand voor kristalloïde infusie.

De andere arm wordt 2 minuten omhoog gehouden en met behulp van een Esmarch-verband wordt de veneuze capaciteit van de arm geleegd. Vervolgens wordt een dubbel-pneumatische tourniquet aangebracht. De proximale tourniquet wordt opgeblazen tot een druk van 250 mmHg en circulatoire isolatie van de arm wordt bevestigd door inspectie, afwezigheid van radiale pols en falen van pulsoximetrie-tracering van ipsilaterale wijsvinger, waarna het Esmarch-verband wordt vrijgegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een normale gezonde patiënt of een patiënt met milde systemische ziekte
  • Leeftijd tussen de 20 en 70 jaar
  • Man of vrouw
  • Gepland voor hand- of onderarmchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte van Raynaud (intermitterende arteriolaire vasospasme van de distale ledematen na koude of emotionele prikkels).
  • Sikkelcelziekte (IVRA is relatief gecontra-indiceerd, tenzij nauwgezet leegbloeden van de ledemaat plaatsvindt voorafgaand aan het opblazen van de manchet).
  • Verpletterend letsel aan de ledemaat, IVRA kan verdere weefselschade veroorzaken die secundair is aan hypoxie.
  • Patiënten moeten nuchter zijn, aangezien de mogelijkheid bestaat dat ze worden omgezet in algehele anesthesie. Als alternatief kan de patiënt naast IVRA ook sedatie nodig hebben om de samenwerking te verbeteren.
  • Paranormaal begaafde, niet meewerkende patiënten.
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep één (lidocaïne of controle LE) Vroege deflatie
Patiënten in groep één (lidocaïne of controlegroep LE = 20): krijgen 2% lidocaïne 3 mg/kg (maximaal 200 mg) en daarna treedt distale tourniquetdeflatie op na 20 minuten.
Geneesmiddel: Groep één (lidocaïne of controle LE) Vroege deflatie

Dit zal worden uitgevoerd bij 20 traumapatiënten groep één die aanwezig zullen zijn voor zowel electieve als spoedeisende hand- en onderarmchirurgie. dorsum van de operatieve hand en de andere in de andere hand voor kristalloïde infusie.

De andere arm wordt 2 minuten omhoog gehouden en met behulp van een Esmarch-verband wordt de veneuze capaciteit van de arm geleegd. Vervolgens wordt een dubbel-pneumatische tourniquet aangebracht. De proximale tourniquet wordt opgeblazen tot een druk van 250 mmHg en circulatie-isolatie van de arm wordt bevestigd door inspectie, gebrek aan radiale pols en falen van pulsoximetrie-opsporing van ipsilaterale wijsvinger, dan wordt Esmarch-verband losgelaten en vervolgens inductie van lidocaïne voor intraveneuze regionale anesthesie (Bier-blok) en vroege deflatie van distale tourniquet treedt op na 20 minuten IVRA-inductie

Andere namen:
  • Groep één ( xyloxaine of controle LE ) Vroege deflatie
Actieve vergelijker: Groep twee (lidocaïne, ketorolac LKE) Vroege deflatie
Patiënten in groep twee (lidocaïne ketorolac LKE = 20): krijgen 2% lidocaïne 3 mg/kg (maximaal 200 mg) plus ketorolac 0,5 mg/kg (maximaal 30 mg), waarna de distale tourniquet leegloopt na 20 minuten.
Geneesmiddel: Groep twee (lidocaïne, ketorolac LKE) Vroege deflatie
Als eerste interventie zal dit worden uitgevoerd op groep twee, maar ketorolac zal worden gecombineerd met lidocaïne bij intraveneuze regionale anesthesie
Andere namen:
  • Groep twee ( xylocaïne , Toradol LKE ) Vroege deflatie
Actieve vergelijker: Groep drie (lidocaïne of controle LL) Late deflatie
Patiënten in groep drie (lidocaïne of controlegroep LL = 20): krijgen 2% lidocaïne 3 mg/kg (maximaal 200 mg) en daarna treedt distale tourniquetdeflatie op na 40 minuten.
Geneesmiddel: Groep drie (lidocaïne of controle LL) Late deflatie
Als eerste interventie zal dit worden uitgevoerd bij groep drie, maar late deflatie van distale tourniquet bij intraveneuze regionale anesthesie na 40 minuten inductie van lidocaïne voor IVRA.
Andere namen:
  • Groep drie ( xylocaïne of controle LL ) Late deflatie
Actieve vergelijker: Groep vier (lidocaïne, ketorolac LKL) Late deflatie
Patiënten in groep vier (lidocaïne ketorolac LKL = 20): krijgen 2% lidocaïne 3 mg/kg (maximaal 200 mg) plus ketorolac 0,5 mg/kg (maximaal 30 mg), waarna de distale tourniquet leegloopt na 40 minuten.
Geneesmiddel: Groep vier (lidocaïne, ketorolac LKL) Late deflatie
Als eerste interventie zal dit worden uitgevoerd bij groep vier, maar late deflatie van distale tourniquet bij intraveneuze regionale anesthesie na 40 minuten inductie van lidocaïne en ketorolac voor IVRA.
Andere namen:
  • Groep vier (xylocaïne, toradol LKL) Late deflatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van intraveneuze regionale anesthesie beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van lidocaïne als verdovingsmiddel bij IVRA bij 40 deelnemers op de kwaliteit van de sensorische en motorische blokkade.
6 maanden
Duur van intraveneuze regionale anesthesie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van lidocaïne als verdovingsmiddel bij IVRA bij 40 deelnemers op de duur van de sensorische en motorische blokkade.
6 maanden
Effectiviteit van intraveneuze regionale anesthesie wat betreft tolerantie van tourniquetpijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van lidocaïne als verdovingsmiddel in IVRA bij 40 deelnemers wat betreft tourniquetpijn tijdens hand- en onderarmoperaties.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rol van keterolac als adjuvans bij lidocaïne bij intraveneuze regionale anesthesie als intraoperatieve en postoperatieve analgeticum
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van ketorolac als analgeticum voor lidocaïne voor intraveneuze regionale anesthesie (IVRA) bij 40 deelnemers met betrekking tot intraoperatieve en postoperatieve analgesa tijdens hand- en onderarmchirurgie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-21-11-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vroege versus late deflatie van distale tourniquet bij intraveneuze regionale anesthesie met en zonder ketorolac bij hand- en onderarmchirurgie

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Vroege versus late deflatie van distale tourniquet bij intraveneuze regionale anesthesie met en zonder ketorolac bij hand- en onderarmchirurgie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren