Sgonfiaggio precoce o tardivo del laccio emostatico distale nell'IVRA con e senza ketorolac nella chirurgia della mano e dell'avambraccio
Sgonfiaggio precoce o tardivo del laccio emostatico distale nell'anestesia regionale endovenosa con e senza ketorolac nella chirurgia della mano e dell'avambraccio
Bier block, o anestesia regionale endovenosa (IVRA), è un metodo di anestesia per gli interventi chirurgici degli arti superiori. L'IVRA è stato descritto per la prima volta da August Bier nel 1908 e, dopo un periodo di latenza, ha iniziato a ottenere un uso diffuso dopo che Holmes ne ha ribadito l'uso nel 1963. I blocchi di birra sono tecnicamente facili da eseguire e le percentuali di successo dell'anestesia si avvicinano al 98%. Inoltre, rispetto ai blocchi del plesso brachiale per la chirurgia ambulatoriale della mano e degli arti superiori, l'IVRA può realizzare costi inferiori e un recupero post-anestesia più rapido.
Sebbene sia una fonte affidabile di anestesia, l'IVRA è stata associata ad alcuni svantaggi. Alcuni pazienti non possono tollerare il dolore al braccio mediato dal laccio emostatico e ci sono anche segnalazioni di lesioni neurologiche e sindrome compartimentale causate dal laccio emostatico. Forse le complicanze più gravi associate all'IVRA riguardano la potenziale tossicità sistemica degli anestetici locali utilizzati. Se l'anestetico locale riesce ad accedere alla circolazione sistemica di un paziente, il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare possono risentirne. Di solito viene colpito per primo il sistema nervoso centrale, con sintomi quali vertigini, tinnito, parestesie periorali e convulsioni. La tossicità indotta da anestetico del sistema cardiovascolare può manifestarsi come ipotensione, bradicardia, aritmie o arresto cardiaco.
Storicamente, il laccio emostatico utilizzato nell'IVRA viene lasciato gonfiato per un minimo di 20 minuti. Teoricamente, questo permette all'anestetico locale di legarsi ai tessuti e, di conseguenza, impedire che un grosso bolo di farmaco entri nella circolazione sistemica. Tuttavia, questo tempo del laccio emostatico sembra essere arbitrario e non è stato stabilito alcun intervallo di tempo sicuro tra l'iniezione del farmaco anestetico e lo sgonfiamento del laccio emostatico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte, controllato, in singolo cieco, randomizzato, che sarà condotto presso il dipartimento di anestesia dell'ospedale universitario di Sohag.
Questo studio sarà condotto su 80 pazienti traumatizzati che saranno presenti sia per chirurgia elettiva che d'urgenza della mano e dell'avambraccio..
I pazienti saranno assegnati a uno dei quattro gruppi:
La deflazione precoce si verifica dopo 20 minuti di induzione dell'IVRA La deflazione tardiva si verifica dopo 40-60 minuti di induzione dell'IVRA
- Gruppo uno (lidocaina o LE di controllo) Sgonfiaggio precoce
- Gruppo due (lidocaina, ketorolac LKE) Deflazione precoce
- Gruppo tre (lidocaina o controllo LL) Sgonfiaggio tardivo
- Gruppo quattro (lidocaina, ketorolac LKL) Deflazione tardiva
Dopo aver stabilito la pressione arteriosa non invasiva, l'ECG, il monitoraggio della saturazione di ossigeno periferico, verranno inserite due cannule venose: una in una vena nel dorso della mano operatoria e l'altra nella mano opposta per l'infusione di cristalloidi.
Il braccio opposto verrà sollevato per 2 minuti e, utilizzando una benda Esmarch, verrà svuotata la capacità venosa del braccio. Quindi, verrà applicato un doppio laccio emostatico pneumatico. Il laccio emostatico prossimale verrà gonfiato a una pressione di 250 mmHg e l'isolamento circolatorio del braccio sarà confermato dall'ispezione, dalla mancanza di polso radiale e dal fallimento del tracciato pulsossimetrico dell'indice omolaterale, quindi verrà rilasciato il bendaggio di Esmarch.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente sano normale o Un paziente con malattia sistemica lieve
- Età compresa tra i 20 e i 70 anni
- Maschio o femmina
- Programmato per chirurgia della mano o dell'avambraccio
Criteri di esclusione:
- Malattia di Raynaud grave (vasospasmo arteriolare intermittente degli arti distali dopo stimoli freddi o emotivi).
- Anemia falciforme (l'IVRA è relativamente controindicata, a meno che non avvenga un meticoloso dissanguamento dell'arto prima del gonfiaggio della cuffia).
- Lesione da schiacciamento dell'arto, l'IVRA può provocare un ulteriore danno tissutale secondario all'ipossia.
- I pazienti devono essere a digiuno, poiché potrebbe esserci la possibilità di conversione a un anestetico generale, in alternativa il paziente può richiedere sedazione in aggiunta all'IVRA per migliorare la cooperazione.
- Pazienti psichici e non collaborativi.
- Rifiuto paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo uno (lidocaina o LE di controllo) Sgonfiaggio precoce
Pazienti nel primo gruppo (lidocaina o gruppo di controllo LE = 20): riceveranno il 2% di lidocaina 3 mg/kg (massimo 200 mg) quindi lo sgonfiamento distale del laccio emostatico avviene dopo 20 minuti.
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Questo sarà condotto su 20 pazienti traumatizzati di gruppo uno che saranno presenti sia per chirurgia elettiva che di emergenza della mano e dell'avambraccio Dopo aver stabilito la pressione arteriosa non invasiva, ECG, monitoraggio della saturazione di ossigeno periferico, verranno inserite due cannule venose: una in una vena nel dorso della mano operatoria e l'altro nella mano opposta per l'infusione di cristalloidi. Il braccio opposto verrà sollevato per 2 minuti e, utilizzando una benda Esmarch, verrà svuotata la capacità venosa del braccio. Quindi, verrà applicato un doppio laccio emostatico pneumatico. Il laccio emostatico prossimale verrà gonfiato a una pressione di 250 mmHg e l'isolamento circolatorio del braccio sarà confermato dall'ispezione, dalla mancanza di polso radiale e dal fallimento del tracciato pulsossimetrico dell'indice omolaterale, quindi verrà rilasciato il bendaggio di Esmarch, quindi l'induzione della lidocaina per via endovenosa anestesia regionale ( blocco Bier ) e deflazione precoce del laccio emostatico distale dopo 20 minuti dall'induzione dell'IVRA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo due (lidocaina, ketorolac LKE) Deflazione precoce
I pazienti nel gruppo due (lidocaina ketorolac LKE = 20): riceveranno il 2% di lidocaina 3 mg/kg (massimo 200 mg) più ketorolac 0,5 mg/kg (massimo 30 mg), quindi lo sgonfiamento del laccio emostatico distale si verifica dopo 20 minuti.
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Come primo intervento, questo sarà condotto sul gruppo due, ma il ketorolac sarà combinato con la lidocaina nell'anestesia regionale endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo tre (lidocaina o controllo LL) Sgonfiaggio tardivo
I pazienti nel gruppo tre (lidocaina o gruppo di controllo LL = 20): riceveranno il 2% di lidocaina 3 mg/kg (massimo 200 mg) quindi lo sgonfiamento del laccio emostatico distale si verifica dopo 40 minuti.
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Come primo intervento, questo sarà condotto sul gruppo tre ma con deflazione tardiva del laccio emostatico distale in anestesia regionale endovenosa dopo 40 minuti di induzione della lidocaina per IVRA.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo quattro (lidocaina, ketorolac LKL) Deflazione tardiva
I pazienti nel gruppo quattro (lidocaina ketorolac LKL = 20): riceveranno il 2% di lidocaina 3 mg/kg (massimo 200 mg) più ketorolac 0,5 mg/kg (massimo 30 mg), quindi lo sgonfiamento del laccio emostatico distale si verifica dopo 40 minuti.
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Come primo intervento, questo sarà condotto sul gruppo quattro ma con deflazione tardiva del laccio emostatico distale in anestesia regionale endovenosa dopo 40 minuti di induzione di lidocaina e ketorolac per IVRA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza dell'anestesia regionale endovenosa valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della lidocaina come anestetico in IVRA su 40 partecipanti sulla qualità del blocco sensoriale e motorio.
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6 mesi
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Durata dell'anestesia regionale endovenosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della lidocaina come anestetico in IVRA su 40 partecipanti sulla durata del blocco sensoriale e motorio.
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6 mesi
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Efficacia dell'anestesia regionale endovenosa per quanto riguarda la tolleranza del dolore del laccio emostatico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della lidocaina come anestetico in IVRA su 40 partecipanti per quanto riguarda il dolore al laccio emostatico durante la chirurgia della mano e dell'avambraccio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ruolo del keterolac come adiuvante della lidocaina nell'anestesia regionale endovenosa come analgesico intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del ketorolac come analgesico della lidocaina per l'anestesia regionale endovenosa (IVRA) in 40 partecipanti per quanto riguarda l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria durante la chirurgia della mano e dell'avambraccio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guay J. Adverse events associated with intravenous regional anesthesia (Bier block): a systematic review of complications. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):585-94. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.015.
- Rosen MA. Anesthesiology: bupivacaine toxicity. West J Med. 1986 May;144(5):598-9. No abstract available.
- Zahavi GS, Dannon P. Comparison of anesthetics in electroconvulsive therapy: an effective treatment with the use of propofol, etomidate, and thiopental. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 20;10:383-9. doi: 10.2147/NDT.S58330. eCollection 2014.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla mano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-21-11-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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