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Deflação precoce versus tardia do torniquete distal em ARIV com e sem cetorolaco em cirurgia de mão e antebraço

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sherif Salah Ismail, Sohag University

Deflação precoce versus tardia do torniquete distal em anestesia regional intravenosa com e sem cetorolaco em cirurgia de mão e antebraço

O bloqueio de Bier, ou anestesia regional intravenosa (IVRA), é um método de anestesia para cirurgias de membros superiores. A IVRA foi descrita pela primeira vez por August Bier em 1908 e, após um período de latência, começou a ganhar uso generalizado depois que Holmes enfatizou novamente seu uso em 1963. Os bloqueios de Bier são tecnicamente fáceis de realizar e as taxas de anestesia bem-sucedida aproximam-se de 98%. Além disso, quando comparada com os bloqueios do plexo braquial para cirurgia ambulatorial da mão e extremidade superior, a IVRA pode reduzir os custos e acelerar a recuperação pós-anestésica.

Embora seja uma fonte confiável de anestesia, a IVRA tem sido associada a algumas desvantagens. Alguns pacientes não toleram a dor no braço mediada pelo torniquete, e também há relatos de lesão neurológica e síndrome compartimental causada pelo torniquete. Talvez as complicações mais sérias associadas à IVRA estejam relacionadas à potencial toxicidade sistêmica dos anestésicos locais usados. Se o anestésico local tiver acesso à circulação sistêmica do paciente, o sistema nervoso central (SNC) e o sistema cardiovascular podem ser afetados. O SNC geralmente é afetado primeiro, com sintomas que incluem tontura, zumbido, parestesia perioral e convulsões. A toxicidade do sistema cardiovascular induzida por anestésicos pode se manifestar como hipotensão, bradicardia, arritmias ou parada cardíaca.

Historicamente, o torniquete usado na IVRA é deixado inflado por no mínimo 20 minutos. Teoricamente, isso dá tempo para que o anestésico local se ligue aos tecidos e, consequentemente, evite que um grande bolus de fármaco entre na circulação sistêmica. No entanto, esse tempo de torniquete parece ser arbitrário e nenhum intervalo de tempo seguro entre a injeção da droga anestésica e a desinsuflação do torniquete foi estabelecido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo, controlado, simples-cego e randomizado que será realizado no departamento de anestesia do hospital da Universidade de Sohag.

Este estudo será conduzido em 80 pacientes com trauma que estarão presentes para cirurgias eletivas e de emergência de mão e antebraço.

Os pacientes serão alocados em um dos quatro grupos:

A deflação precoce ocorre após 20 minutos de indução de IVRA A deflação tardia ocorre após 40 - 60 minutos de indução de IVRA

  • Grupo um ( lidocaína ou controle LE ) Deflação precoce
  • Grupo dois (lidocaína, cetorolaco LKE) Deflação precoce
  • Grupo três ( lidocaína Ou controle LL ) Deflação tardia
  • Grupo quatro ( lidocaína , cetorolaco LKL ) Deflação tardia

Após estabelecimento da pressão arterial não invasiva, ECG, monitorização da saturação periférica de oxigênio, serão inseridas duas cânulas venosas: uma em uma veia do dorso da mão operada e outra na mão oposta para infusão de cristalóides.

O braço oposto será elevado por 2 minutos e, com a bandagem de Esmarch, a capacitância venosa do braço será esvaziada. Em seguida, será aplicado um torniquete duplo pneumático. O torniquete proximal será inflado a uma pressão de 250 mmHg e o isolamento circulatório do braço será confirmado por inspeção, falta de pulso radial e falha no traçado de oximetria de pulso do dedo indicador ipsilateral, então a bandagem de Esmarch será liberada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Sohag university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente saudável normal ou um paciente com doença sistêmica leve
  • Idade entre 20 e 70 anos
  • Macho ou fêmea
  • Agendado para cirurgia de mão ou antebraço

Critério de exclusão:

  • Doença de Raynaud grave (vasoespasmo arteriolar intermitente dos membros distais após estímulos frios ou emocionais).
  • Doença Falciforme (IVRA é relativamente contra-indicada, a menos que ocorra exsanguinação meticulosa do membro antes da insuflação do manguito).
  • Lesão por esmagamento do membro, IVRA pode provocar mais dano tecidual secundário à hipóxia.
  • Os pacientes devem estar em jejum, pois pode haver a possibilidade de conversão para anestesia geral; alternativamente, o paciente pode exigir sedação além da IVRA para melhorar a cooperação.
  • Pacientes psíquicos e não cooperativos.
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo um ( lidocaína ou controle LE ) Deflação precoce
Pacientes do grupo um (lidocaína ou grupo controle LE = 20): receberão lidocaína 2% 3mg/kg (máximo 200 mg) e a deflação do torniquete distal ocorre após 20 minutos.

Isso será realizado em 20 pacientes de trauma do grupo um que estarão presentes para cirurgia eletiva e de emergência de mão e antebraço Após estabelecer pressão arterial não invasiva, ECG, monitoramento de saturação periférica de oxigênio, duas cânulas venosas serão inseridas: uma em uma veia dorso da mão operativa e o outro na mão oposta para infusão de cristaloides.

O braço oposto será elevado por 2 minutos e, com a bandagem de Esmarch, a capacitância venosa do braço será esvaziada. Em seguida, será aplicado um torniquete duplo pneumático. O torniquete proximal será inflado a uma pressão de 250 mmHg e o isolamento circulatório do braço será confirmado por inspeção, falta de pulso radial e falha no traçado de oximetria de pulso do dedo indicador ipsilateral, então a bandagem de Esmarch será liberada e então indução de lidocaína por via intravenosa anestesia regional (bloqueio de Bier) e desinsuflação precoce do torniquete distal ocorre após 20 minutos da indução da IVRA

Outros nomes:
  • Grupo um ( xiloxaína ou controle LE ) Deflação precoce
Comparador Ativo: Grupo dois (lidocaína, cetorolaco LKE) Deflação precoce
Os pacientes do grupo dois (lidocaína cetorolaco LKE = 20): receberão lidocaína 2% 3mg/kg (máximo 200 mg) mais cetorolaco 0,5mg/kg (máximo 30mg) e a desinsuflação do torniquete distal ocorrerá após 20 minutos.
Como primeira intervenção, isso será realizado no grupo dois, mas o cetorolaco será combinado com lidocaína em anestesia regional intravenosa
Outros nomes:
  • Grupo dois (xilocaína, Toradol LKE) Deflação precoce
Comparador Ativo: Grupo três ( lidocaína Ou controle LL ) Deflação tardia
Os pacientes do grupo três (lidocaína ou grupo controle LL = 20): receberão lidocaína 2% 3mg/kg (máximo 200 mg) e a deflação do torniquete distal ocorre após 40 minutos.
Como primeira intervenção, será realizada no grupo três, mas com deflação tardia do torniquete distal em anestesia regional intravenosa após 40 minutos de indução de lidocaína para ARIV.
Outros nomes:
  • Grupo três ( xilocaína ou controle LL ) Deflação tardia
Comparador Ativo: Grupo quatro ( lidocaína , cetorolaco LKL ) Deflação tardia
Os pacientes do grupo quatro (lidocaína cetorolaco LKL = 20): receberão lidocaína 2% 3mg/kg (máximo 200 mg) mais cetorolaco 0,5mg/kg (máximo 30mg) e a desinsuflação do torniquete distal ocorrerá após 40 minutos.
Como primeira intervenção, será realizada no grupo quatro, mas com deflação tardia do torniquete distal em anestesia regional intravenosa após 40 minutos de indução de lidocaína e cetorolaco para ARIV.
Outros nomes:
  • Grupo quatro ( xilocaína , toradol LKL ) Deflação tardia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da anestesia regional intravenosa avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 meses
Avaliação da lidocaína como anestésico em IVRA em 40 participantes sobre a qualidade do bloqueio sensorial e motor.
6 meses
Duração da anestesia regional intravenosa
Prazo: 6 meses
Avaliação da lidocaína como anestésico em IVRA em 40 participantes na duração do bloqueio sensorial e motor.
6 meses
Eficácia da anestesia regional intravenosa quanto à tolerância à dor causada pelo torniquete.
Prazo: 6 meses
Avaliação da lidocaína como anestésico em IVRA em 40 participantes em relação à dor do torniquete durante a cirurgia de mão e antebraço.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel do keterolac como adjuvante da lidocaína na anestesia regional intravenosa como analgésico intraoperatório e pós-operatório
Prazo: 6 meses
Avaliação do cetorolaco como analgésico da lidocaína para anestesia regional intravenosa (IVRA) em 40 participantes quanto à analgesia intraoperatória e pós-operatória durante cirurgias de mão e antebraço.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Deflação precoce versus tardia do torniquete distal em anestesia regional intravenosa com e sem cetorolaco em cirurgia de mão e antebraço

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Deflação precoce versus tardia do torniquete distal em anestesia regional intravenosa com e sem cetorolaco em cirurgia de mão e antebraço

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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