- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05234619
Deflação precoce versus tardia do torniquete distal em ARIV com e sem cetorolaco em cirurgia de mão e antebraço
Deflação precoce versus tardia do torniquete distal em anestesia regional intravenosa com e sem cetorolaco em cirurgia de mão e antebraço
O bloqueio de Bier, ou anestesia regional intravenosa (IVRA), é um método de anestesia para cirurgias de membros superiores. A IVRA foi descrita pela primeira vez por August Bier em 1908 e, após um período de latência, começou a ganhar uso generalizado depois que Holmes enfatizou novamente seu uso em 1963. Os bloqueios de Bier são tecnicamente fáceis de realizar e as taxas de anestesia bem-sucedida aproximam-se de 98%. Além disso, quando comparada com os bloqueios do plexo braquial para cirurgia ambulatorial da mão e extremidade superior, a IVRA pode reduzir os custos e acelerar a recuperação pós-anestésica.
Embora seja uma fonte confiável de anestesia, a IVRA tem sido associada a algumas desvantagens. Alguns pacientes não toleram a dor no braço mediada pelo torniquete, e também há relatos de lesão neurológica e síndrome compartimental causada pelo torniquete. Talvez as complicações mais sérias associadas à IVRA estejam relacionadas à potencial toxicidade sistêmica dos anestésicos locais usados. Se o anestésico local tiver acesso à circulação sistêmica do paciente, o sistema nervoso central (SNC) e o sistema cardiovascular podem ser afetados. O SNC geralmente é afetado primeiro, com sintomas que incluem tontura, zumbido, parestesia perioral e convulsões. A toxicidade do sistema cardiovascular induzida por anestésicos pode se manifestar como hipotensão, bradicardia, arritmias ou parada cardíaca.
Historicamente, o torniquete usado na IVRA é deixado inflado por no mínimo 20 minutos. Teoricamente, isso dá tempo para que o anestésico local se ligue aos tecidos e, consequentemente, evite que um grande bolus de fármaco entre na circulação sistêmica. No entanto, esse tempo de torniquete parece ser arbitrário e nenhum intervalo de tempo seguro entre a injeção da droga anestésica e a desinsuflação do torniquete foi estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, controlado, simples-cego e randomizado que será realizado no departamento de anestesia do hospital da Universidade de Sohag.
Este estudo será conduzido em 80 pacientes com trauma que estarão presentes para cirurgias eletivas e de emergência de mão e antebraço.
Os pacientes serão alocados em um dos quatro grupos:
A deflação precoce ocorre após 20 minutos de indução de IVRA A deflação tardia ocorre após 40 - 60 minutos de indução de IVRA
- Grupo um ( lidocaína ou controle LE ) Deflação precoce
- Grupo dois (lidocaína, cetorolaco LKE) Deflação precoce
- Grupo três ( lidocaína Ou controle LL ) Deflação tardia
- Grupo quatro ( lidocaína , cetorolaco LKL ) Deflação tardia
Após estabelecimento da pressão arterial não invasiva, ECG, monitorização da saturação periférica de oxigênio, serão inseridas duas cânulas venosas: uma em uma veia do dorso da mão operada e outra na mão oposta para infusão de cristalóides.
O braço oposto será elevado por 2 minutos e, com a bandagem de Esmarch, a capacitância venosa do braço será esvaziada. Em seguida, será aplicado um torniquete duplo pneumático. O torniquete proximal será inflado a uma pressão de 250 mmHg e o isolamento circulatório do braço será confirmado por inspeção, falta de pulso radial e falha no traçado de oximetria de pulso do dedo indicador ipsilateral, então a bandagem de Esmarch será liberada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente saudável normal ou um paciente com doença sistêmica leve
- Idade entre 20 e 70 anos
- Macho ou fêmea
- Agendado para cirurgia de mão ou antebraço
Critério de exclusão:
- Doença de Raynaud grave (vasoespasmo arteriolar intermitente dos membros distais após estímulos frios ou emocionais).
- Doença Falciforme (IVRA é relativamente contra-indicada, a menos que ocorra exsanguinação meticulosa do membro antes da insuflação do manguito).
- Lesão por esmagamento do membro, IVRA pode provocar mais dano tecidual secundário à hipóxia.
- Os pacientes devem estar em jejum, pois pode haver a possibilidade de conversão para anestesia geral; alternativamente, o paciente pode exigir sedação além da IVRA para melhorar a cooperação.
- Pacientes psíquicos e não cooperativos.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo um ( lidocaína ou controle LE ) Deflação precoce
Pacientes do grupo um (lidocaína ou grupo controle LE = 20): receberão lidocaína 2% 3mg/kg (máximo 200 mg) e a deflação do torniquete distal ocorre após 20 minutos.
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Isso será realizado em 20 pacientes de trauma do grupo um que estarão presentes para cirurgia eletiva e de emergência de mão e antebraço Após estabelecer pressão arterial não invasiva, ECG, monitoramento de saturação periférica de oxigênio, duas cânulas venosas serão inseridas: uma em uma veia dorso da mão operativa e o outro na mão oposta para infusão de cristaloides. O braço oposto será elevado por 2 minutos e, com a bandagem de Esmarch, a capacitância venosa do braço será esvaziada. Em seguida, será aplicado um torniquete duplo pneumático. O torniquete proximal será inflado a uma pressão de 250 mmHg e o isolamento circulatório do braço será confirmado por inspeção, falta de pulso radial e falha no traçado de oximetria de pulso do dedo indicador ipsilateral, então a bandagem de Esmarch será liberada e então indução de lidocaína por via intravenosa anestesia regional (bloqueio de Bier) e desinsuflação precoce do torniquete distal ocorre após 20 minutos da indução da IVRA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo dois (lidocaína, cetorolaco LKE) Deflação precoce
Os pacientes do grupo dois (lidocaína cetorolaco LKE = 20): receberão lidocaína 2% 3mg/kg (máximo 200 mg) mais cetorolaco 0,5mg/kg (máximo 30mg) e a desinsuflação do torniquete distal ocorrerá após 20 minutos.
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Como primeira intervenção, isso será realizado no grupo dois, mas o cetorolaco será combinado com lidocaína em anestesia regional intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo três ( lidocaína Ou controle LL ) Deflação tardia
Os pacientes do grupo três (lidocaína ou grupo controle LL = 20): receberão lidocaína 2% 3mg/kg (máximo 200 mg) e a deflação do torniquete distal ocorre após 40 minutos.
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Como primeira intervenção, será realizada no grupo três, mas com deflação tardia do torniquete distal em anestesia regional intravenosa após 40 minutos de indução de lidocaína para ARIV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo quatro ( lidocaína , cetorolaco LKL ) Deflação tardia
Os pacientes do grupo quatro (lidocaína cetorolaco LKL = 20): receberão lidocaína 2% 3mg/kg (máximo 200 mg) mais cetorolaco 0,5mg/kg (máximo 30mg) e a desinsuflação do torniquete distal ocorrerá após 40 minutos.
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Como primeira intervenção, será realizada no grupo quatro, mas com deflação tardia do torniquete distal em anestesia regional intravenosa após 40 minutos de indução de lidocaína e cetorolaco para ARIV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência da anestesia regional intravenosa avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 meses
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Avaliação da lidocaína como anestésico em IVRA em 40 participantes sobre a qualidade do bloqueio sensorial e motor.
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6 meses
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Duração da anestesia regional intravenosa
Prazo: 6 meses
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Avaliação da lidocaína como anestésico em IVRA em 40 participantes na duração do bloqueio sensorial e motor.
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6 meses
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Eficácia da anestesia regional intravenosa quanto à tolerância à dor causada pelo torniquete.
Prazo: 6 meses
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Avaliação da lidocaína como anestésico em IVRA em 40 participantes em relação à dor do torniquete durante a cirurgia de mão e antebraço.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Papel do keterolac como adjuvante da lidocaína na anestesia regional intravenosa como analgésico intraoperatório e pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Avaliação do cetorolaco como analgésico da lidocaína para anestesia regional intravenosa (IVRA) em 40 participantes quanto à analgesia intraoperatória e pós-operatória durante cirurgias de mão e antebraço.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guay J. Adverse events associated with intravenous regional anesthesia (Bier block): a systematic review of complications. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):585-94. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.015.
- Rosen MA. Anesthesiology: bupivacaine toxicity. West J Med. 1986 May;144(5):598-9. No abstract available.
- Zahavi GS, Dannon P. Comparison of anesthetics in electroconvulsive therapy: an effective treatment with the use of propofol, etomidate, and thiopental. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 20;10:383-9. doi: 10.2147/NDT.S58330. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas Mãos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-11-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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