- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05234619
Tidlig versus sen deflation af distal tourniquet i IVRA med og uden ketorolac i hånd- og underarmskirurgi
Tidlig versus sen deflation af distal tourniquet i intravenøs regional anæstesi med og uden ketorolac i hånd- og underarmskirurgi
Bier blok, eller intravenøs regional anæstesi (IVRA), er en bedøvelsesmetode til operationer i øvre ekstremiteter. IVRA blev først beskrevet af August Bier i 1908, og efter en periode med latens begyndte det at få udbredt brug efter Holmes atter understregede dets brug i 1963. Bier-blokke er teknisk nemme at udføre, og raterne for vellykket anæstesi nærmer sig 98%. Sammenlignet med plexus brachialis blokeringer til ambulant hånd- og øvre ekstremitetskirurgi kan IVRA desuden realisere lavere omkostninger og hurtigere restitution efter anæstesi.
Selvom IVRA er en pålidelig kilde til anæstesi, er det blevet forbundet med nogle ulemper. Nogle patienter kan ikke tolerere de tourniquet-medierede armsmerter, og der er også rapporter om neurologisk skade og kompartmentsyndrom forårsaget af tourniquet. Måske er de mest alvorlige komplikationer forbundet med IVRA relateret til den potentielle systemiske toksicitet af de anvendte lokalbedøvelsesmidler. Hvis lokalbedøvelsen får adgang til en patients systemiske kredsløb, kan centralnervesystemet (CNS) og det kardiovaskulære system blive påvirket. CNS påvirkes normalt først, med symptomer som svimmelhed, tinnitus, perioral paræstesi og kramper. Anæstesi-induceret toksicitet af det kardiovaskulære system kan manifestere sig som hypotension, bradykardi, arytmier eller hjertestop.
Historisk set efterlades tourniquet brugt i IVRA oppustet i minimum 20 minutter. Teoretisk giver dette tid for lokalbedøvelsen til at binde sig til vævene og som følge heraf forhindre en stor bolus af lægemiddel i at komme ind i det systemiske kredsløb. Imidlertid ser denne tøstoppetid ud til at være vilkårlig, og der er ikke etableret et sikkert tidsinterval mellem indsprøjtning af bedøvelsesmiddel og tømning af tøflen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv kohorte, kontrolleret, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse, der vil blive udført på afdelingen for anæstesi på Sohag Universitetshospital.
Denne undersøgelse vil blive udført på 80 traumepatienter, som vil være til stede til både elektiv og akut hånd- og underarmskirurgi.
Patienterne vil blive inddelt i en af fire grupper:
Tidlig deflation opstår efter 20 minutters induktion af IVRA Sen deflation opstår efter 40 - 60 minutters induktion af IVRA
- Gruppe 1 ( lidocain eller kontrol LE ) Tidlig deflation
- Gruppe to (lidocain, ketorolac LKE) Tidlig deflation
- Gruppe tre ( lidocain Eller kontrol LL ) Sen deflation
- Gruppe fire (lidocain, ketorolac LKL) Sen deflation
Efter etablering af ikke-invasivt arterielt blodtryk, EKG, overvågning af perifer iltmætning, indsættes to venøse kanyler: en i en vene i dorsum af operativ hånd og den anden i den modsatte hånd til krystalloid infusion.
Den modsatte arm hæves i 2 minutter, og ved hjælp af en Esmarch-bandage tømmes armens venøse kapacitans. Derefter vil en dobbelt-pneumatisk tourniquet blive påført. Den proksimale tourniquet vil blive oppustet til et tryk på 250 mmHg, og cirkulationsisolering af armen vil blive bekræftet ved inspektion, manglende radial puls og svigt af pulsoximetrisporing af ipsilateral pegefinger, hvorefter Esmarch-bandagen frigives.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En normal sund patient eller en patient med mild systemisk sygdom
- I alderen mellem 20 og 70 år
- Mand eller kvinde
- Planlagt til hånd- eller underarmsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig Raynauds sygdom (intermitterende arteriolær vasospasme i de distale lemmer efter kulde eller følelsesmæssige stimuli).
- Seglcellesygdom (IVRA er relativt kontraindiceret, medmindre omhyggelig blødning af lemmen finder sted før manchetten oppustning).
- Knusningsskade på lemmet, IVRA kan fremkalde yderligere vævsskade sekundært til hypoxi.
- Patienter bør være fastende, da der kan være mulighed for overgang til generel anæstesi, alternativt kan patienten kræve sedation ud over IVRA for at forbedre samarbejdet.
- Psykiske, usamarbejdsvillige patienter.
- Patient afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 ( lidocain eller kontrol LE ) Tidlig deflation
Patienter i gruppe 1 (lidokain eller kontrolgruppe LE = 20): vil modtage 2 % lidocain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg), derefter opstår distal tourniquet-deflation efter 20 minutter.
|
Dette vil blive udført på 20 traumepatienter gruppe 1, som vil være til stede til både elektiv og akut hånd- og underarmskirurgi. Efter etablering af non-invasivt arterielt blodtryk, EKG, overvågning af perifer iltmætning, vil to venøse kanyler blive indsat: en i en vene i ryg på den operative hånd og den anden i den modsatte hånd til krystalloid infusion. Den modsatte arm hæves i 2 minutter, og ved hjælp af en Esmarch-bandage tømmes armens venøse kapacitans. Derefter vil en dobbelt-pneumatisk tourniquet blive påført. Den proksimale tourniquet vil blive pustet op til et tryk på 250 mmHg, og cirkulationsisolering af armen vil blive bekræftet ved inspektion, manglende radial puls og svigt af pulsoximetrisporing af ipsilateral pegefinger, derefter frigives Esmarch bandage, derefter induktion af lidocain til intravenøs regional anæstesi (Bier blok) og tidlig tømning af distal tourniquet forekommer efter 20 minutters IVRA-induktion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe to (lidocain, ketorolac LKE) Tidlig deflation
Patienter i gruppe to (lidocain ketorolac LKE = 20): vil modtage 2 % lidocain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg) plus ketorolac 0,5 mg/kg (maksimalt 30 mg), derefter opstår distal tourniquet deflation efter 20 minutter.
|
Som den første intervention vil dette blive udført på gruppe to, men ketorolac vil blive kombineret med lidokain i intravenøs regional anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe tre ( lidocain Eller kontrol LL ) Sen deflation
Patienter i gruppe tre (lidocain eller kontrolgruppe LL = 20): vil modtage 2 % lidocain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg), derefter opstår distal tourniquet-deflation efter 40 minutter.
|
Som den første intervention vil dette blive udført på gruppe tre, men sen tømning af distal tourniquet i intravenøs regional anæstesi efter 40 minutters induktion af lidocain til IVRA.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe fire (lidocain, ketorolac LKL) Sen deflation
Patienter i gruppe fire (lidocain ketorolac LKL = 20): vil modtage 2 % lidocain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg) plus ketorolac 0,5 mg/kg (maksimalt 30 mg), derefter opstår distal tourniquet deflation efter 40 minutter.
|
Som den første intervention vil dette blive udført på gruppe fire, men sen tømning af distal tourniquet i intravenøs regional anæstesi efter 40 minutters induktion af lidocain og ketorolac til IVRA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af intravenøs regional anæstesi vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af lidocain som anæstetikum i IVRA på 40 deltagere på kvaliteten af den sensoriske og motoriske blok.
|
6 måneder
|
|
Varighed af intravenøs regional anæstesi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af lidokain som anæstetikum i IVRA på 40 deltagere på varigheden af den sensoriske og motoriske blokering.
|
6 måneder
|
|
Effekten af intravenøs regional anæstesi med hensyn til tolerance over for tourniquet-smerter.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af lidokain som anæstetikum i IVRA på 40 deltagere med hensyn til tourniquetsmerter under hånd- og underarmsoperationer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keterolacs rolle som adjuvans til lidocain i intravenøs regional anæstesi som intraoperativt og postoperativt analgetikum
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af ketorolac som analgetikum til lidocain til intravenøs regional anæstesi (IVRA) hos 40 deltagere med hensyn til intraoperativ og postoperativ analgesa under hånd- og underarmskirurgi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guay J. Adverse events associated with intravenous regional anesthesia (Bier block): a systematic review of complications. J Clin Anesth. 2009 Dec;21(8):585-94. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.01.015.
- Rosen MA. Anesthesiology: bupivacaine toxicity. West J Med. 1986 May;144(5):598-9. No abstract available.
- Zahavi GS, Dannon P. Comparison of anesthetics in electroconvulsive therapy: an effective treatment with the use of propofol, etomidate, and thiopental. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 20;10:383-9. doi: 10.2147/NDT.S58330. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Håndskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-11-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .