Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen deflation af distal tourniquet i IVRA med og uden ketorolac i hånd- og underarmskirurgi

1. februar 2022 opdateret af: Sherif Salah Ismail, Sohag University

Tidlig versus sen deflation af distal tourniquet i intravenøs regional anæstesi med og uden ketorolac i hånd- og underarmskirurgi

Bier blok, eller intravenøs regional anæstesi (IVRA), er en bedøvelsesmetode til operationer i øvre ekstremiteter. IVRA blev først beskrevet af August Bier i 1908, og efter en periode med latens begyndte det at få udbredt brug efter Holmes atter understregede dets brug i 1963. Bier-blokke er teknisk nemme at udføre, og raterne for vellykket anæstesi nærmer sig 98%. Sammenlignet med plexus brachialis blokeringer til ambulant hånd- og øvre ekstremitetskirurgi kan IVRA desuden realisere lavere omkostninger og hurtigere restitution efter anæstesi.

Selvom IVRA er en pålidelig kilde til anæstesi, er det blevet forbundet med nogle ulemper. Nogle patienter kan ikke tolerere de tourniquet-medierede armsmerter, og der er også rapporter om neurologisk skade og kompartmentsyndrom forårsaget af tourniquet. Måske er de mest alvorlige komplikationer forbundet med IVRA relateret til den potentielle systemiske toksicitet af de anvendte lokalbedøvelsesmidler. Hvis lokalbedøvelsen får adgang til en patients systemiske kredsløb, kan centralnervesystemet (CNS) og det kardiovaskulære system blive påvirket. CNS påvirkes normalt først, med symptomer som svimmelhed, tinnitus, perioral paræstesi og kramper. Anæstesi-induceret toksicitet af det kardiovaskulære system kan manifestere sig som hypotension, bradykardi, arytmier eller hjertestop.

Historisk set efterlades tourniquet brugt i IVRA oppustet i minimum 20 minutter. Teoretisk giver dette tid for lokalbedøvelsen til at binde sig til vævene og som følge heraf forhindre en stor bolus af lægemiddel i at komme ind i det systemiske kredsløb. Imidlertid ser denne tøstoppetid ud til at være vilkårlig, og der er ikke etableret et sikkert tidsinterval mellem indsprøjtning af bedøvelsesmiddel og tømning af tøflen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte, kontrolleret, enkeltblindet, randomiseret undersøgelse, der vil blive udført på afdelingen for anæstesi på Sohag Universitetshospital.

Denne undersøgelse vil blive udført på 80 traumepatienter, som vil være til stede til både elektiv og akut hånd- og underarmskirurgi.

Patienterne vil blive inddelt i en af ​​fire grupper:

Tidlig deflation opstår efter 20 minutters induktion af IVRA Sen deflation opstår efter 40 - 60 minutters induktion af IVRA

  • Gruppe 1 ( lidocain eller kontrol LE ) Tidlig deflation
  • Gruppe to (lidocain, ketorolac LKE) Tidlig deflation
  • Gruppe tre ( lidocain Eller kontrol LL ) Sen deflation
  • Gruppe fire (lidocain, ketorolac LKL) Sen deflation

Efter etablering af ikke-invasivt arterielt blodtryk, EKG, overvågning af perifer iltmætning, indsættes to venøse kanyler: en i en vene i dorsum af operativ hånd og den anden i den modsatte hånd til krystalloid infusion.

Den modsatte arm hæves i 2 minutter, og ved hjælp af en Esmarch-bandage tømmes armens venøse kapacitans. Derefter vil en dobbelt-pneumatisk tourniquet blive påført. Den proksimale tourniquet vil blive oppustet til et tryk på 250 mmHg, og cirkulationsisolering af armen vil blive bekræftet ved inspektion, manglende radial puls og svigt af pulsoximetrisporing af ipsilateral pegefinger, hvorefter Esmarch-bandagen frigives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Sohag University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En normal sund patient eller en patient med mild systemisk sygdom
  • I alderen mellem 20 og 70 år
  • Mand eller kvinde
  • Planlagt til hånd- eller underarmsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig Raynauds sygdom (intermitterende arteriolær vasospasme i de distale lemmer efter kulde eller følelsesmæssige stimuli).
  • Seglcellesygdom (IVRA er relativt kontraindiceret, medmindre omhyggelig blødning af lemmen finder sted før manchetten oppustning).
  • Knusningsskade på lemmet, IVRA kan fremkalde yderligere vævsskade sekundært til hypoxi.
  • Patienter bør være fastende, da der kan være mulighed for overgang til generel anæstesi, alternativt kan patienten kræve sedation ud over IVRA for at forbedre samarbejdet.
  • Psykiske, usamarbejdsvillige patienter.
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 ( lidocain eller kontrol LE ) Tidlig deflation
Patienter i gruppe 1 (lidokain eller kontrolgruppe LE = 20): vil modtage 2 % lidocain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg), derefter opstår distal tourniquet-deflation efter 20 minutter.

Dette vil blive udført på 20 traumepatienter gruppe 1, som vil være til stede til både elektiv og akut hånd- og underarmskirurgi. Efter etablering af non-invasivt arterielt blodtryk, EKG, overvågning af perifer iltmætning, vil to venøse kanyler blive indsat: en i en vene i ryg på den operative hånd og den anden i den modsatte hånd til krystalloid infusion.

Den modsatte arm hæves i 2 minutter, og ved hjælp af en Esmarch-bandage tømmes armens venøse kapacitans. Derefter vil en dobbelt-pneumatisk tourniquet blive påført. Den proksimale tourniquet vil blive pustet op til et tryk på 250 mmHg, og cirkulationsisolering af armen vil blive bekræftet ved inspektion, manglende radial puls og svigt af pulsoximetrisporing af ipsilateral pegefinger, derefter frigives Esmarch bandage, derefter induktion af lidocain til intravenøs regional anæstesi (Bier blok) og tidlig tømning af distal tourniquet forekommer efter 20 minutters IVRA-induktion

Andre navne:
  • Gruppe 1 (xyloxain eller kontrol LE) Tidlig deflation
Aktiv komparator: Gruppe to (lidocain, ketorolac LKE) Tidlig deflation
Patienter i gruppe to (lidocain ketorolac LKE = 20): vil modtage 2 % lidocain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg) plus ketorolac 0,5 mg/kg (maksimalt 30 mg), derefter opstår distal tourniquet deflation efter 20 minutter.
Som den første intervention vil dette blive udført på gruppe to, men ketorolac vil blive kombineret med lidokain i intravenøs regional anæstesi
Andre navne:
  • Gruppe to (xylocain, Toradol LKE) Tidlig deflation
Aktiv komparator: Gruppe tre ( lidocain Eller kontrol LL ) Sen deflation
Patienter i gruppe tre (lidocain eller kontrolgruppe LL = 20): vil modtage 2 % lidocain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg), derefter opstår distal tourniquet-deflation efter 40 minutter.
Som den første intervention vil dette blive udført på gruppe tre, men sen tømning af distal tourniquet i intravenøs regional anæstesi efter 40 minutters induktion af lidocain til IVRA.
Andre navne:
  • Gruppe tre (xylocain eller kontrol LL) Sen deflation
Aktiv komparator: Gruppe fire (lidocain, ketorolac LKL) Sen deflation
Patienter i gruppe fire (lidocain ketorolac LKL = 20): vil modtage 2 % lidocain 3 mg/kg (maksimalt 200 mg) plus ketorolac 0,5 mg/kg (maksimalt 30 mg), derefter opstår distal tourniquet deflation efter 40 minutter.
Som den første intervention vil dette blive udført på gruppe fire, men sen tømning af distal tourniquet i intravenøs regional anæstesi efter 40 minutters induktion af lidocain og ketorolac til IVRA.
Andre navne:
  • Gruppe fire (xylocain, toradol LKL) Sen deflation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​intravenøs regional anæstesi vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af lidocain som anæstetikum i IVRA på 40 deltagere på kvaliteten af ​​den sensoriske og motoriske blok.
6 måneder
Varighed af intravenøs regional anæstesi
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af lidokain som anæstetikum i IVRA på 40 deltagere på varigheden af ​​den sensoriske og motoriske blokering.
6 måneder
Effekten af ​​intravenøs regional anæstesi med hensyn til tolerance over for tourniquet-smerter.
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af lidokain som anæstetikum i IVRA på 40 deltagere med hensyn til tourniquetsmerter under hånd- og underarmsoperationer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keterolacs rolle som adjuvans til lidocain i intravenøs regional anæstesi som intraoperativt og postoperativt analgetikum
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af ketorolac som analgetikum til lidocain til intravenøs regional anæstesi (IVRA) hos 40 deltagere med hensyn til intraoperativ og postoperativ analgesa under hånd- og underarmskirurgi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed E Elsaeed, Head of Anesthesiology & intensive care unit department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tidlig versus sen deflation af distal tourniquet i intravenøs regional anæstesi med og uden ketorolac i hånd- og underarmskirurgi

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Tidlig versus sen deflation af distal tourniquet i intravenøs regional anæstesi med og uden ketorolac i hånd- og underarmskirurgi

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner