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多発性硬化症患者の運動オプションとしてのフレームランニングの実現可能性

2024年10月16日 更新者:Marietta van der Linden、Queen Margaret University

多発性硬化症で平衡感覚と運動能力に障害のある人々の運動オプションとしてのフレームランニングの実現可能性

定期的な運動がMS特有の症状を軽減し、MS患者の健康と幸福を改善できるという十分な証拠があります. しかし、多発性硬化症患者が長期にわたって運動活動に従事するためには、MS 症状を軽減するために、安全で実行可能で潜在的に効果的なさまざまな運動の機会が提供されることが重要です。 これにより、人々は自分の好きな活動を選択し、自分のニーズに適応し、長期的により持続可能なものを選択できるようになります。 フレーム ランニング (FR) は、歩行やバランスの問題を抱えている人々が、転倒の危険を冒さずに安全に歩いたり走ったりする機会を提供します。 フレームは 3 つの車輪で構成され、ペダルのないトライクのようなサドルとハンドルバーを備えています。 提案された混合方法研究は、MS患者のための持続可能な有酸素運動オプションとしてのFRの実現可能性と受容性、および機能的可動性、疲労、心肺機能および心理社会的結果に対するFRの影響に関する将来の明確な試験の実施可能性を調べることを目的としています。 歩行および/またはバランスに問題がある人は、資格のあるコーチが率いる 12 週間のグループ FR トレーニング セッションで構成されるこの研究に参加する資格があります。 FR トレーニングへの出席、募集、維持、結果測定の完了、および有害事象が記録され、FR の実現可能性、受容性、および影響に関する参加者の見解が、フォーカス グループを使用して調査されます。 身体機能、身体活動、および心理社会的転帰は、ベースライン、6 および 12 週間で評価されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Lothian
      • Musselburgh、East Lothian、イギリス、EH21 6UU
        • Queen Margaret University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 改訂されたマクドナルド基準に従って MS と確定診断され、18 歳以上で、歩行またはバランス障害を経験しているが、独立して移動できる人は、この研究に参加する資格があります。 これは、EDSS が 3.5 から 7 の人に相当します。 フレーム ランニング セッションに参加する資格を得るには、参加トレーニングに関する指示を理解し、それに従うことができ、英語を十分に理解している必要があります。同意書とアンケートに記入する

除外基準:

  • 運動に禁忌のある方、トライアウト セッションを使用して自分でフレームを安全に推進できない方、および 10 時間以上の FR の経験がある方は、この研究への参加から除外されます。 他の除外基準は、研究開始前3か月未満の下肢手術、研究開始前3か月未満の疾患修正および/または痙性治療の開始、および安全に参加する能力に影響を与える重度の視覚障害です。フレームランニングトレーニングセッションで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フレームランニング介入
参加者は、12 回のフレーム ランニング トレーニング セッションに招待されます。
フレーム ランニング (FR) は、歩行やバランスの問題を抱えている人々が、転倒の危険を冒さずに安全に歩いたり走ったりする機会を提供します。 フレームは 3 つの車輪で構成され、ペダルのないトライクのようなサドルとハンドルバーを備えています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動自己効力感尺度
時間枠:ベースライン
アンケート (範囲 10-40) スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す
ベースライン
運動自己効力感尺度
時間枠:12週間
アンケート (範囲 10-40) スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す
12週間
補助具スケールの心理的影響
時間枠:ベースライン
アンケート (範囲 -3 から 3) より高いスコアは、心理社会的影響の改善を示します
ベースライン
補助具スケールの心理的影響
時間枠:12週間
アンケート (範囲 -3 から 3) より高いスコアは、心理社会的影響の改善を示します
12週間
5回の立位テスト
時間枠:ベースライン
機能強度の測定者、持続時間、秒単位で測定
ベースライン
5回の立位テスト
時間枠:12週間
機能強度の測定者、持続時間、秒単位で測定
12週間
カナダの職業能力測定
時間枠:ベースライン
半構造化インタビュー (評価は 1 から 10 までの範囲で、スコアが高いほど機能の改善がより高く認識されていることを示します)
ベースライン
カナダの職業能力測定
時間枠:12週間
半構造化インタビュー (評価は 1 から 10 までの範囲で、スコアが高いほど機能の改善がより高く認識されていることを示します)
12週間
安静時の血圧
時間枠:ベースライン
安静時の血圧 (mmHg)
ベースライン
安静時の血圧
時間枠:12週間
安静時の血圧 (mmHg)
12週間
6 分間のフレーム ランニング テスト
時間枠:ベースライン
6 分間に移動したメートルで測定、ランニング トラックで実施されたテスト
ベースライン
6 分間のフレーム ランニング テスト
時間枠:11週間
6 分間に移動したメートルで測定、ランニング トラックで実施されたテスト
11週間
フレーム ランニング シャトル ラン/ウォーク テスト
時間枠:ベースライン
ランニングトラックで実施するテスト、結果は実行されたシャトルの数です
ベースライン
フレーム ランニング シャトル ラン/ウォーク テスト
時間枠:12週間
ランニングトラックで実施するテスト、結果は実行されたシャトルの数です
12週間
毎週の歩数
時間枠:ベースライン
ActivPALアクティビティモニターを使用して測定
ベースライン
毎週の歩数
時間枠:11週間
ActivPALアクティビティモニターを使用して測定
11週間
運動機能および認知機能の疲労尺度 (FSMC)
時間枠:ベースライン
アンケート (範囲 20 から 100) スコアが高いほど、自己申告による疲労が高いことを示します
ベースライン
運動機能および認知機能の疲労尺度 (FSMC)
時間枠:12週間
アンケート (範囲 20 から 100) スコアが高いほど、自己申告による疲労が高いことを示します
12週間
多発性硬化症ウォーキングスケール
時間枠:ベースライン
アンケート (範囲 12 ~ 60) スコアが高いほど、自己申告による歩行能力の制限が高いことを示します
ベースライン
多発性硬化症ウォーキングスケール
時間枠:12週間
アンケート (範囲 12 ~ 60) スコアが高いほど、自己申告による歩行能力の制限が高いことを示します
12週間
ゴダン余暇運動アンケート
時間枠:ベースライン
アンケート (範囲 0 ~ 119) スコアが高いほど、余暇の運動への参加レベルが高いことを示します
ベースライン
ゴダン余暇運動アンケート
時間枠:12週間
アンケート (範囲 0 ~ 119) スコアが高いほど、余暇の運動への参加レベルが高いことを示します
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週のトレーニングセッションに参加した回数
時間枠:12週間
範囲 0 ~ 12
12週間
トレーニング セッション中の心拍数
時間枠:3週間
最大 HR と HR ゾーンで費やされた時間
3週間
トレーニング セッション中の心拍数
時間枠:8週間
最大 HR と HR ゾーンで費やされた時間
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーカスグループ
時間枠:12週間
継続的な参加に対する肯定的および否定的な経験または影響と考えに関する参加者の見解への洞察
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marietta L van der Linden, PhD、Queen Margaret University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月4日

一次修了 (実際)

2024年9月29日

研究の完了 (実際)

2024年9月29日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

詳細はまだ未定ですが、研究プロトコルと全体的な研究結果は共有されます

IPD 共有時間枠

データは、2023 年 12 月 31 日が最新と予想される出版物の一部として利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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