- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05234879
Gennemførligheden af rammeløb som en træningsmulighed for mennesker med multipel sklerose
16. oktober 2024 opdateret af: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
Gennemførligheden af rammeløb som en træningsmulighed for mennesker med multipel sklerose med nedsat balance og mobilitet
Der er rigelig dokumentation for, at regelmæssig motion kan reducere MS-specifikke symptomer og forbedre sundhed og velvære hos mennesker med MS.
Men for personer med MS at deltage i træningsaktiviteter på længere sigt, er det vigtigt, at de tilbydes en række træningsmuligheder, der er sikre, gennemførlige og potentielt effektive til at reducere MS-symptomer.
Dette vil give folk mulighed for at vælge en aktivitet, de nyder, er tilpasset deres behov og dermed er mere bæredygtig på lang sigt.
Frame Running (FR) giver personer med gang- og balanceproblemer mulighed for at gå eller løbe sikkert uden risiko for at falde.
Rammen består af tre hjul og har sadel og styr som en trike uden pedaler.
Den foreslåede undersøgelse med blandede metoder har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af FR som en bæredygtig aerob træningsmulighed for mennesker med MS og muligheden for at gennemføre et fremtidigt konkret forsøg på virkningen af FR på funktionel mobilitet, træthed, kardiorespiratorisk funktion og psykosociale resultater.
Personer, der oplever problemer med deres gang og/eller balance, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, som består af en 12 ugentlige gruppe FR træningssessioner ledet af en kvalificeret træner.
FR træningsdeltagelse, rekruttering, fastholdelse, fuldførelse af resultatmål og uønskede hændelser vil blive registreret, og deltagernes synspunkter om gennemførligheden, acceptablen og virkningen af FR vil blive udforsket ved brug af fokusgrupper.
Fysisk funktion, fysisk aktivitet og psykosociale resultater vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Det Forenede Kongerige, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en sikker diagnose af MS i henhold til de reviderede MacDonald-kriterier, i alderen 18 år og derover, der oplever gang- eller balancebesvær, men som er i stand til at overføre selvstændigt, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Dette svarer til personer med en EDSS på 3,5 til 7. For at være berettiget til at deltage i Frame Running-sessionerne skal folk også være i stand til at forstå og følge instruktioner vedrørende deltagelsestræning samt have tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at udfylde samtykkeformularer og spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer til træning, dem, der ikke er i stand til sikkert at fremdrive rammen en hvilken som helst afstand på egen hånd ved hjælp af prøvesessionerne, og dem med mere end 10 timers FR-erfaring, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Andre eksklusionskriterier er kirurgi i underekstremiteterne mindre end 3 måneder før studiets start, at have startet sygdomsmodificerende og/eller spasticitetsbehandling mindre end 3 måneder før starten af undersøgelsen og alvorlig synsnedsættelse, der påvirker evnen til at deltage sikkert. i Frame Running træningssessioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rammeløbsintervention
Deltagerne vil blive inviteret til 12 Frame Running træningssessioner
|
Frame Running (FR) giver personer med gang- og balanceproblemer mulighed for at gå eller løbe sikkert uden risiko for at falde.
Rammen består af tre hjul og har sadel og styr som en trike uden pedaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trænings-selveffektivitetsskala
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema (interval 10-40) højere score indikerer højere self-efficacy
|
baseline
|
|
Trænings-selveffektivitetsskala
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema (interval 10-40) højere score indikerer højere self-efficacy
|
12 uger
|
|
Skalaen for psykologiske virkninger af hjælpemidler
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema (interval -3 til 3) højere score indikerer forbedring i psykosocial påvirkning
|
baseline
|
|
Skalaen for psykologiske virkninger af hjælpemidler
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema (interval -3 til 3) højere score indikerer forbedring i psykosocial påvirkning
|
12 uger
|
|
Fem gange stå-til-stå-test
Tidsramme: baseline
|
måler af funktionel styrke, Varighed, målt i sekunder
|
baseline
|
|
Fem gange stå-til-stå-test
Tidsramme: 12 uger
|
måler af funktionel styrke, Varighed, målt i sekunder
|
12 uger
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: baseline
|
semistruktureret interview (vurderinger spænder fra 1 til 10, højere score indikerer højere oplevet forbedring i funktion
|
baseline
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 12 uger
|
semistruktureret interview (vurderinger spænder fra 1 til 10, højere score indikerer højere oplevet forbedring i funktion
|
12 uger
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: baseline
|
hvileblodtryk i mmHg
|
baseline
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
hvileblodtryk i mmHg
|
12 uger
|
|
seks minutters Frame Running-test
Tidsramme: baseline
|
målt i meter tilbagelagt i 6 minutter, test udført på en løbebane
|
baseline
|
|
seks minutters Frame Running-test
Tidsramme: 11 uger
|
målt i meter tilbagelagt i 6 minutter, test udført på en løbebane
|
11 uger
|
|
Ramme Running shuttle løb/gang test
Tidsramme: baseline
|
test, der udføres på løbebanen, udfaldet er antallet af udførte shuttles
|
baseline
|
|
Ramme Running shuttle løb/gang test
Tidsramme: 12 uger
|
test, der udføres på løbebanen, udfaldet er antallet af udførte shuttles
|
12 uger
|
|
ugentlig skridttælling
Tidsramme: baseline
|
Målt ved hjælp af en ActivPAL aktivitetsmonitor
|
baseline
|
|
ugentlig skridttælling
Tidsramme: 11 uger
|
Målt ved hjælp af en ActivPAL aktivitetsmonitor
|
11 uger
|
|
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema (interval 20 til 100) højere score indikerer højere selvrapporteret træthed
|
baseline
|
|
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema (interval 20 til 100) højere score indikerer højere selvrapporteret træthed
|
12 uger
|
|
Multipel sklerose gåvægt
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema (interval 12-60) højere score indikerer højere selvrapporteret begrænsning i gangevne
|
baseline
|
|
Multipel sklerose gåvægt
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema (interval 12-60) højere score indikerer højere selvrapporteret begrænsning i gangevne
|
12 uger
|
|
Godin Fritidsøvelses spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema (interval 0-119) højere score indikerer højere grad af fritidsmotionsdeltagelse
|
baseline
|
|
Godin Fritidsøvelses spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
spørgeskema (interval 0-119) højere score indikerer højere grad af fritidsmotionsdeltagelse
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltog i ugentlige træningssessioner
Tidsramme: 12 uger
|
område 0 til 12
|
12 uger
|
|
Puls under træningen
Tidsramme: 3 uger
|
maksimal HR og tid brugt i HR-zoner
|
3 uger
|
|
Puls under træningen
Tidsramme: 8 uger
|
maksimal HR og tid brugt i HR-zoner
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fokus gruppe
Tidsramme: 12 uger
|
indsigt i deltagernes syn på positive og negative oplevelser eller påvirkninger og tanker om løbende deltagelse
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM1951QMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljer er stadig uafklarede, men undersøgelsesprotokollen og de overordnede undersøgelsesresultater vil blive delt
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige som en del af en publikation, der forventes at være den 31/12/2023 senest
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .