Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​rammeløb som en træningsmulighed for mennesker med multipel sklerose

16. oktober 2024 opdateret af: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Gennemførligheden af ​​rammeløb som en træningsmulighed for mennesker med multipel sklerose med nedsat balance og mobilitet

Der er rigelig dokumentation for, at regelmæssig motion kan reducere MS-specifikke symptomer og forbedre sundhed og velvære hos mennesker med MS. Men for personer med MS at deltage i træningsaktiviteter på længere sigt, er det vigtigt, at de tilbydes en række træningsmuligheder, der er sikre, gennemførlige og potentielt effektive til at reducere MS-symptomer. Dette vil give folk mulighed for at vælge en aktivitet, de nyder, er tilpasset deres behov og dermed er mere bæredygtig på lang sigt. Frame Running (FR) giver personer med gang- og balanceproblemer mulighed for at gå eller løbe sikkert uden risiko for at falde. Rammen består af tre hjul og har sadel og styr som en trike uden pedaler. Den foreslåede undersøgelse med blandede metoder har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​FR som en bæredygtig aerob træningsmulighed for mennesker med MS og muligheden for at gennemføre et fremtidigt konkret forsøg på virkningen af ​​FR på funktionel mobilitet, træthed, kardiorespiratorisk funktion og psykosociale resultater. Personer, der oplever problemer med deres gang og/eller balance, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, som består af en 12 ugentlige gruppe FR træningssessioner ledet af en kvalificeret træner. FR træningsdeltagelse, rekruttering, fastholdelse, fuldførelse af resultatmål og uønskede hændelser vil blive registreret, og deltagernes synspunkter om gennemførligheden, acceptablen og virkningen af ​​FR vil blive udforsket ved brug af fokusgrupper. Fysisk funktion, fysisk aktivitet og psykosociale resultater vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Det Forenede Kongerige, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en sikker diagnose af MS i henhold til de reviderede MacDonald-kriterier, i alderen 18 år og derover, der oplever gang- eller balancebesvær, men som er i stand til at overføre selvstændigt, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Dette svarer til personer med en EDSS på 3,5 til 7. For at være berettiget til at deltage i Frame Running-sessionerne skal folk også være i stand til at forstå og følge instruktioner vedrørende deltagelsestræning samt have tilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at udfylde samtykkeformularer og spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer til træning, dem, der ikke er i stand til sikkert at fremdrive rammen en hvilken som helst afstand på egen hånd ved hjælp af prøvesessionerne, og dem med mere end 10 timers FR-erfaring, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Andre eksklusionskriterier er kirurgi i underekstremiteterne mindre end 3 måneder før studiets start, at have startet sygdomsmodificerende og/eller spasticitetsbehandling mindre end 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og alvorlig synsnedsættelse, der påvirker evnen til at deltage sikkert. i Frame Running træningssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rammeløbsintervention
Deltagerne vil blive inviteret til 12 Frame Running træningssessioner
Frame Running (FR) giver personer med gang- og balanceproblemer mulighed for at gå eller løbe sikkert uden risiko for at falde. Rammen består af tre hjul og har sadel og styr som en trike uden pedaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trænings-selveffektivitetsskala
Tidsramme: baseline
spørgeskema (interval 10-40) højere score indikerer højere self-efficacy
baseline
Trænings-selveffektivitetsskala
Tidsramme: 12 uger
spørgeskema (interval 10-40) højere score indikerer højere self-efficacy
12 uger
Skalaen for psykologiske virkninger af hjælpemidler
Tidsramme: baseline
spørgeskema (interval -3 til 3) højere score indikerer forbedring i psykosocial påvirkning
baseline
Skalaen for psykologiske virkninger af hjælpemidler
Tidsramme: 12 uger
spørgeskema (interval -3 til 3) højere score indikerer forbedring i psykosocial påvirkning
12 uger
Fem gange stå-til-stå-test
Tidsramme: baseline
måler af funktionel styrke, Varighed, målt i sekunder
baseline
Fem gange stå-til-stå-test
Tidsramme: 12 uger
måler af funktionel styrke, Varighed, målt i sekunder
12 uger
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: baseline
semistruktureret interview (vurderinger spænder fra 1 til 10, højere score indikerer højere oplevet forbedring i funktion
baseline
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 12 uger
semistruktureret interview (vurderinger spænder fra 1 til 10, højere score indikerer højere oplevet forbedring i funktion
12 uger
Hvilende blodtryk
Tidsramme: baseline
hvileblodtryk i mmHg
baseline
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 12 uger
hvileblodtryk i mmHg
12 uger
seks minutters Frame Running-test
Tidsramme: baseline
målt i meter tilbagelagt i 6 minutter, test udført på en løbebane
baseline
seks minutters Frame Running-test
Tidsramme: 11 uger
målt i meter tilbagelagt i 6 minutter, test udført på en løbebane
11 uger
Ramme Running shuttle løb/gang test
Tidsramme: baseline
test, der udføres på løbebanen, udfaldet er antallet af udførte shuttles
baseline
Ramme Running shuttle løb/gang test
Tidsramme: 12 uger
test, der udføres på løbebanen, udfaldet er antallet af udførte shuttles
12 uger
ugentlig skridttælling
Tidsramme: baseline
Målt ved hjælp af en ActivPAL aktivitetsmonitor
baseline
ugentlig skridttælling
Tidsramme: 11 uger
Målt ved hjælp af en ActivPAL aktivitetsmonitor
11 uger
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: baseline
spørgeskema (interval 20 til 100) højere score indikerer højere selvrapporteret træthed
baseline
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: 12 uger
spørgeskema (interval 20 til 100) højere score indikerer højere selvrapporteret træthed
12 uger
Multipel sklerose gåvægt
Tidsramme: baseline
spørgeskema (interval 12-60) højere score indikerer højere selvrapporteret begrænsning i gangevne
baseline
Multipel sklerose gåvægt
Tidsramme: 12 uger
spørgeskema (interval 12-60) højere score indikerer højere selvrapporteret begrænsning i gangevne
12 uger
Godin Fritidsøvelses spørgeskema
Tidsramme: baseline
spørgeskema (interval 0-119) højere score indikerer højere grad af fritidsmotionsdeltagelse
baseline
Godin Fritidsøvelses spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
spørgeskema (interval 0-119) højere score indikerer højere grad af fritidsmotionsdeltagelse
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltog i ugentlige træningssessioner
Tidsramme: 12 uger
område 0 til 12
12 uger
Puls under træningen
Tidsramme: 3 uger
maksimal HR og tid brugt i HR-zoner
3 uger
Puls under træningen
Tidsramme: 8 uger
maksimal HR og tid brugt i HR-zoner
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fokus gruppe
Tidsramme: 12 uger
indsigt i deltagernes syn på positive og negative oplevelser eller påvirkninger og tanker om løbende deltagelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer er stadig uafklarede, men undersøgelsesprotokollen og de overordnede undersøgelsesresultater vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige som en del af en publikation, der forventes at være den 31/12/2023 senest

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner