- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05234879
Возможности бега с каркасом в качестве варианта упражнений для людей с рассеянным склерозом
16 октября 2024 г. обновлено: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
Возможности бега на раме в качестве варианта упражнений для людей с рассеянным склерозом с нарушением равновесия и подвижности
Существует достаточно доказательств того, что регулярные физические упражнения могут уменьшить специфические симптомы рассеянного склероза и улучшить здоровье и самочувствие людей с рассеянным склерозом.
Тем не менее, для людей с РС, чтобы заниматься физическими упражнениями в течение длительного времени, важно, чтобы им предлагался ряд возможностей для упражнений, которые являются безопасными, выполнимыми и потенциально эффективными для уменьшения симптомов РС.
Это позволит людям выбирать занятие, которое им нравится, адаптированное к их потребностям и, следовательно, более устойчивое в долгосрочной перспективе.
Frame Running (FR) дает людям с проблемами ходьбы и равновесия возможность безопасно ходить или бегать без риска падения.
Рама состоит из трех колес и имеет седло и руль, как у трайка без педалей.
Предлагаемое исследование смешанных методов направлено на изучение осуществимости и приемлемости FR в качестве устойчивого варианта аэробных упражнений для людей с РС, а также возможности проведения в будущем определенного исследования влияния FR на функциональную подвижность, утомляемость, кардиореспираторную функцию и психосоциальные результаты.
Люди, которые испытывают проблемы с ходьбой и/или равновесием, будут иметь право принять участие в этом исследовании, которое состоит из 12 еженедельных групповых тренировок FR под руководством квалифицированного тренера.
Посещаемость тренингов по FR, набор, удержание, завершение оценки результатов и нежелательные явления будут регистрироваться, а мнения участников о возможности, приемлемости и влиянии FR будут изучаться с помощью фокус-групп.
Физическая функция, физическая активность и психосоциальные результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Соединенное Королевство, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании могут принять участие люди с определенным диагнозом рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда, в возрасте 18 лет и старше, испытывающие трудности при ходьбе или балансировке, но способные самостоятельно передвигаться. Это соответствует людям с EDSS от 3,5 до 7. Чтобы иметь право на участие в занятиях Frame Running, люди также должны понимать и следовать инструкциям, касающимся участия в обучении, а также иметь достаточное понимание английского языка, чтобы заполнить формы согласия и анкеты
Критерий исключения:
- Те, у кого есть противопоказания к упражнениям, те, кто не может безопасно продвигать раму на любое расстояние самостоятельно, используя пробные сессии, и те, у кого более 10 часов опыта FR, будут исключены из участия в этом исследовании. Другими критериями исключения являются операции на нижних конечностях менее чем за 3 месяца до начала исследования, начало лечения, направленного на модификацию заболевания и/или лечение спастичности менее чем за 3 месяца до начала исследования, и серьезное нарушение зрения, влияющее на возможность безопасного участия. на тренировках Frame Running.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Frame Running
Участники будут приглашены на 12 тренировок Frame Running.
|
Frame Running (FR) дает людям с проблемами ходьбы и равновесия возможность безопасно ходить или бегать без риска падения.
Рама состоит из трех колес и имеет седло и руль, как у трайка без педалей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности упражнений
Временное ограничение: исходный уровень
|
опросник (диапазон 10-40) более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность
|
исходный уровень
|
|
Шкала самоэффективности упражнений
Временное ограничение: 12 недель
|
опросник (диапазон 10-40) более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность
|
12 недель
|
|
Шкала психологического воздействия вспомогательных устройств
Временное ограничение: исходный уровень
|
опросник (диапазон от -3 до 3) более высокие баллы указывают на улучшение психосоциального воздействия
|
исходный уровень
|
|
Шкала психологического воздействия вспомогательных устройств
Временное ограничение: 12 недель
|
опросник (диапазон от -3 до 3) более высокие баллы указывают на улучшение психосоциального воздействия
|
12 недель
|
|
Пять раз сидя-стоя
Временное ограничение: исходный уровень
|
измеритель функциональной силы, Продолжительность, измеряется в секундах
|
исходный уровень
|
|
Пять раз сидя-стоя
Временное ограничение: 12 недель
|
измеритель функциональной силы, Продолжительность, измеряется в секундах
|
12 недель
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: исходный уровень
|
полуструктурированное интервью (рейтинги варьируются от 1 до 10, более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое улучшение функции)
|
исходный уровень
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
полуструктурированное интервью (рейтинги варьируются от 1 до 10, более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое улучшение функции)
|
12 недель
|
|
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: исходный уровень
|
артериальное давление в покое в мм рт.
|
исходный уровень
|
|
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: 12 недель
|
артериальное давление в покое в мм рт.
|
12 недель
|
|
шестиминутный тест Frame Running
Временное ограничение: исходный уровень
|
измеряется в метрах, пройденных за 6 минут, испытание проводилось на беговой дорожке
|
исходный уровень
|
|
шестиминутный тест Frame Running
Временное ограничение: 11 недель
|
измеряется в метрах, пройденных за 6 минут, испытание проводилось на беговой дорожке
|
11 недель
|
|
Тест челночного бега/ходьбы Frame Running
Временное ограничение: исходный уровень
|
проведение теста на беговой дорожке, результат - количество выполненных челноков
|
исходный уровень
|
|
Тест челночного бега/ходьбы Frame Running
Временное ограничение: 12 недель
|
проведение теста на беговой дорожке, результат - количество выполненных челноков
|
12 недель
|
|
недельный подсчет шагов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерено с помощью монитора активности ActivPAL
|
исходный уровень
|
|
недельный подсчет шагов
Временное ограничение: 11 недель
|
Измерено с помощью монитора активности ActivPAL
|
11 недель
|
|
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: исходный уровень
|
опросник (диапазон от 20 до 100) более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость по самооценке
|
исходный уровень
|
|
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: 12 недель
|
опросник (диапазон от 20 до 100) более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость по самооценке
|
12 недель
|
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе
Временное ограничение: исходный уровень
|
опросник (диапазон 12-60) более высокие баллы указывают на более выраженное, по самооценке, ограничение способности ходить
|
исходный уровень
|
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе
Временное ограничение: 12 недель
|
опросник (диапазон 12-60) более высокие баллы указывают на более выраженное, по самооценке, ограничение способности ходить
|
12 недель
|
|
Анкета Година по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: исходный уровень
|
вопросник (диапазон 0-119) более высокие баллы указывают на более высокий уровень участия в досуге
|
исходный уровень
|
|
Анкета Година по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: 12 недель
|
вопросник (диапазон 0-119) более высокие баллы указывают на более высокий уровень участия в досуге
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество посещенных еженедельных тренировок
Временное ограничение: 12 недель
|
диапазон от 0 до 12
|
12 недель
|
|
Частота сердечных сокращений во время тренировки
Временное ограничение: 3 недели
|
максимальная ЧСС и время, проведенное в зонах ЧСС
|
3 недели
|
|
Частота сердечных сокращений во время тренировки
Временное ограничение: 8 недель
|
максимальная ЧСС и время, проведенное в зонах ЧСС
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фокус группы
Временное ограничение: 12 недель
|
понимание мнений участников о положительном и отрицательном опыте или влиянии и мыслях о текущем участии
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM1951QMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Детали еще не определены, но протокол исследования и общие результаты исследования будут опубликованы.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны как часть публикации, которая ожидается 31 декабря 2023 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .