Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost Frame Runningu jako možnosti cvičení pro lidi s roztroušenou sklerózou

16. října 2024 aktualizováno: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Proveditelnost Frame Runningu jako možnosti cvičení pro lidi s roztroušenou sklerózou s poruchou rovnováhy a mobility

Existuje dostatek důkazů, že pravidelné cvičení může snížit specifické příznaky RS a zlepšit zdraví a pohodu u lidí s RS. Nicméně, aby se lidé s RS zapojovali do cvičebních aktivit dlouhodobě, je důležité, aby jim byla nabídnuta řada cvičebních příležitostí, které jsou bezpečné, proveditelné a potenciálně účinné pro snížení symptomu RS. To lidem umožní vybrat si činnost, která je baví, je přizpůsobena jejich potřebám, a tudíž je dlouhodobě udržitelnější. Frame Running (FR) poskytuje lidem s problémy s chůzí a rovnováhou příležitost bezpečně chodit nebo běhat bez rizika pádu. Rám se skládá ze tří kol a má sedlo a řídítka jako tříkolka bez pedálů. Navrhovaná studie smíšených metod si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost FR jako udržitelné aerobní možnosti cvičení pro lidi s RS a proveditelnost provedení budoucí definitivní studie dopadu FR na funkční mobilitu, únavu, kardiorespirační funkce a psychosociální výsledky. Lidé, kteří mají problémy s chůzí a/nebo rovnováhou, se budou moci zúčastnit této studie, která se skládá z 12 týdenních skupinových tréninků FR vedených kvalifikovaným trenérem. Účast na školení FR, nábor, udržení, dokončení měření výsledků a nežádoucí příhody budou zaznamenány a názory účastníků na proveditelnost, přijatelnost a dopad FR budou prozkoumány pomocí fokusních skupin. Fyzické funkce, fyzická aktivita a psychosociální výsledky budou hodnoceny na začátku, v 6. a 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Spojené království, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Této studie se budou moci zúčastnit lidé s definitivní diagnózou RS podle revidovaných kritérií MacDonald, ve věku 18 a více let, kteří mají potíže s chůzí nebo rovnováhou, ale jsou schopni se samostatně přenést. To se rovná lidem s EDSS 3,5 až 7. Aby byli způsobilí k účasti na relacích Frame Running, měli by být lidé také schopni porozumět a dodržovat pokyny týkající se participačního školení a také dostatečně rozumět anglickému jazyku, aby vyplnit formuláře souhlasu a dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti v této studii budou vyloučeni ti, kteří mají kontraindikace ke cvičení, ti, kteří nejsou schopni sami bezpečně pohánět rám na jakoukoli vzdálenost pomocí zkušebních sezení a ti, kteří mají více než 10 hodin zkušeností s FR. Dalšími vylučovacími kritérii jsou operace dolních končetin méně než 3 měsíce před zahájením studie, zahájení léčby modifikující onemocnění a/nebo spasticity méně než 3 měsíce před zahájením studie a závažné poškození zraku ovlivňující schopnost bezpečně se zúčastnit v tréninku Frame Running.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do chodu rámu
Účastníci budou pozváni na 12 Frame Running tréninků
Frame Running (FR) poskytuje lidem s problémy s chůzí a rovnováhou příležitost bezpečně chodit nebo běhat bez rizika pádu. Rám se skládá ze tří kol a má sedlo a řídítka jako tříkolka bez pedálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: základní linie
dotazník (rozmezí 10-40) vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
základní linie
Škála vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: 12 týdnů
dotazník (rozmezí 10-40) vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
12 týdnů
Škála psychologického dopadu asistenčních zařízení
Časové okno: základní linie
dotazník (rozsah -3 až 3) vyšší skóre ukazuje na zlepšení psychosociálního dopadu
základní linie
Škála psychologického dopadu asistenčních zařízení
Časové okno: 12 týdnů
dotazník (rozsah -3 až 3) vyšší skóre ukazuje na zlepšení psychosociálního dopadu
12 týdnů
Pětkrát test ze sedni do stoje
Časové okno: základní linie
měřič funkční síly, trvání, měřeno v sekundách
základní linie
Pětkrát test ze sedni do stoje
Časové okno: 12 týdnů
měřič funkční síly, trvání, měřeno v sekundách
12 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: základní linie
polostrukturovaný rozhovor (hodnocení se pohybuje od 1 do 10, vyšší skóre znamená vyšší vnímané zlepšení funkce
základní linie
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 12 týdnů
polostrukturovaný rozhovor (hodnocení se pohybuje od 1 do 10, vyšší skóre znamená vyšší vnímané zlepšení funkce
12 týdnů
Klidový krevní tlak
Časové okno: základní linie
klidový krevní tlak v mmHg
základní linie
Klidový krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
klidový krevní tlak v mmHg
12 týdnů
šestiminutový test chodu snímku
Časové okno: základní linie
měřeno v metrech ujetých během 6 minut, test prováděný na běžecké dráze
základní linie
šestiminutový test chodu snímku
Časové okno: 11 týdnů
měřeno v metrech ujetých během 6 minut, test prováděný na běžecké dráze
11 týdnů
Test Frame Running kyvadlový běh/chůze
Časové okno: základní linie
test na běžecké dráze, výsledkem je počet provedených raketoplánů
základní linie
Test Frame Running kyvadlový běh/chůze
Časové okno: 12 týdnů
test na běžecké dráze, výsledkem je počet provedených raketoplánů
12 týdnů
týdenní počet kroků
Časové okno: základní linie
Měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL
základní linie
týdenní počet kroků
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL
11 týdnů
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: základní linie
dotazníku (rozmezí 20 až 100) vyšší skóre značí vyšší únavu, kterou si sami uvádějí
základní linie
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: 12 týdnů
dotazníku (rozmezí 20 až 100) vyšší skóre značí vyšší únavu, kterou si sami uvádějí
12 týdnů
Roztroušená skleróza Walking Scale
Časové okno: základní linie
dotazník (rozmezí 12-60) vyšší skóre indikují vyšší samozřejmé omezení schopnosti chůze
základní linie
Roztroušená skleróza Walking Scale
Časové okno: 12 týdnů
dotazník (rozmezí 12-60) vyšší skóre indikují vyšší samozřejmé omezení schopnosti chůze
12 týdnů
Dotazník cvičení Godin pro volný čas
Časové okno: základní linie
dotazníku (rozmezí 0-119) vyšší skóre ukazuje na vyšší míru participace na volnočasových cvičeních
základní linie
Dotazník cvičení Godin pro volný čas
Časové okno: 12 týdnů
dotazníku (rozmezí 0-119) vyšší skóre ukazuje na vyšší míru participace na volnočasových cvičeních
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet navštívených týdenních školení
Časové okno: 12 týdnů
rozsah 0 až 12
12 týdnů
Tepová frekvence během tréninku
Časové okno: 3 týdny
maximální HR a čas strávený v HR zónách
3 týdny
Tepová frekvence během tréninku
Časové okno: 8 týdnů
maximální HR a čas strávený v HR zónách
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zaměřit se na skupiny
Časové okno: 12 týdnů
vhled do názorů účastníků na pozitivní a negativní zkušenosti nebo dopady a myšlenky na pokračující účast
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobnosti ještě nejsou rozhodnuty, ale protokol studie a celkové výsledky studie budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici jako součást publikace, která by měla být nejpozději 31. 12. 2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit