- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05234879
Možnost Frame Runningu jako možnosti cvičení pro lidi s roztroušenou sklerózou
16. října 2024 aktualizováno: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
Proveditelnost Frame Runningu jako možnosti cvičení pro lidi s roztroušenou sklerózou s poruchou rovnováhy a mobility
Existuje dostatek důkazů, že pravidelné cvičení může snížit specifické příznaky RS a zlepšit zdraví a pohodu u lidí s RS.
Nicméně, aby se lidé s RS zapojovali do cvičebních aktivit dlouhodobě, je důležité, aby jim byla nabídnuta řada cvičebních příležitostí, které jsou bezpečné, proveditelné a potenciálně účinné pro snížení symptomu RS.
To lidem umožní vybrat si činnost, která je baví, je přizpůsobena jejich potřebám, a tudíž je dlouhodobě udržitelnější.
Frame Running (FR) poskytuje lidem s problémy s chůzí a rovnováhou příležitost bezpečně chodit nebo běhat bez rizika pádu.
Rám se skládá ze tří kol a má sedlo a řídítka jako tříkolka bez pedálů.
Navrhovaná studie smíšených metod si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost FR jako udržitelné aerobní možnosti cvičení pro lidi s RS a proveditelnost provedení budoucí definitivní studie dopadu FR na funkční mobilitu, únavu, kardiorespirační funkce a psychosociální výsledky.
Lidé, kteří mají problémy s chůzí a/nebo rovnováhou, se budou moci zúčastnit této studie, která se skládá z 12 týdenních skupinových tréninků FR vedených kvalifikovaným trenérem.
Účast na školení FR, nábor, udržení, dokončení měření výsledků a nežádoucí příhody budou zaznamenány a názory účastníků na proveditelnost, přijatelnost a dopad FR budou prozkoumány pomocí fokusních skupin.
Fyzické funkce, fyzická aktivita a psychosociální výsledky budou hodnoceny na začátku, v 6. a 12. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Spojené království, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Této studie se budou moci zúčastnit lidé s definitivní diagnózou RS podle revidovaných kritérií MacDonald, ve věku 18 a více let, kteří mají potíže s chůzí nebo rovnováhou, ale jsou schopni se samostatně přenést. To se rovná lidem s EDSS 3,5 až 7. Aby byli způsobilí k účasti na relacích Frame Running, měli by být lidé také schopni porozumět a dodržovat pokyny týkající se participačního školení a také dostatečně rozumět anglickému jazyku, aby vyplnit formuláře souhlasu a dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Z účasti v této studii budou vyloučeni ti, kteří mají kontraindikace ke cvičení, ti, kteří nejsou schopni sami bezpečně pohánět rám na jakoukoli vzdálenost pomocí zkušebních sezení a ti, kteří mají více než 10 hodin zkušeností s FR. Dalšími vylučovacími kritérii jsou operace dolních končetin méně než 3 měsíce před zahájením studie, zahájení léčby modifikující onemocnění a/nebo spasticity méně než 3 měsíce před zahájením studie a závažné poškození zraku ovlivňující schopnost bezpečně se zúčastnit v tréninku Frame Running.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah do chodu rámu
Účastníci budou pozváni na 12 Frame Running tréninků
|
Frame Running (FR) poskytuje lidem s problémy s chůzí a rovnováhou příležitost bezpečně chodit nebo běhat bez rizika pádu.
Rám se skládá ze tří kol a má sedlo a řídítka jako tříkolka bez pedálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: základní linie
|
dotazník (rozmezí 10-40) vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
|
základní linie
|
|
Škála vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
dotazník (rozmezí 10-40) vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
|
12 týdnů
|
|
Škála psychologického dopadu asistenčních zařízení
Časové okno: základní linie
|
dotazník (rozsah -3 až 3) vyšší skóre ukazuje na zlepšení psychosociálního dopadu
|
základní linie
|
|
Škála psychologického dopadu asistenčních zařízení
Časové okno: 12 týdnů
|
dotazník (rozsah -3 až 3) vyšší skóre ukazuje na zlepšení psychosociálního dopadu
|
12 týdnů
|
|
Pětkrát test ze sedni do stoje
Časové okno: základní linie
|
měřič funkční síly, trvání, měřeno v sekundách
|
základní linie
|
|
Pětkrát test ze sedni do stoje
Časové okno: 12 týdnů
|
měřič funkční síly, trvání, měřeno v sekundách
|
12 týdnů
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: základní linie
|
polostrukturovaný rozhovor (hodnocení se pohybuje od 1 do 10, vyšší skóre znamená vyšší vnímané zlepšení funkce
|
základní linie
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 12 týdnů
|
polostrukturovaný rozhovor (hodnocení se pohybuje od 1 do 10, vyšší skóre znamená vyšší vnímané zlepšení funkce
|
12 týdnů
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
klidový krevní tlak v mmHg
|
základní linie
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
klidový krevní tlak v mmHg
|
12 týdnů
|
|
šestiminutový test chodu snímku
Časové okno: základní linie
|
měřeno v metrech ujetých během 6 minut, test prováděný na běžecké dráze
|
základní linie
|
|
šestiminutový test chodu snímku
Časové okno: 11 týdnů
|
měřeno v metrech ujetých během 6 minut, test prováděný na běžecké dráze
|
11 týdnů
|
|
Test Frame Running kyvadlový běh/chůze
Časové okno: základní linie
|
test na běžecké dráze, výsledkem je počet provedených raketoplánů
|
základní linie
|
|
Test Frame Running kyvadlový běh/chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
test na běžecké dráze, výsledkem je počet provedených raketoplánů
|
12 týdnů
|
|
týdenní počet kroků
Časové okno: základní linie
|
Měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL
|
základní linie
|
|
týdenní počet kroků
Časové okno: 11 týdnů
|
Měřeno pomocí monitoru aktivity ActivPAL
|
11 týdnů
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: základní linie
|
dotazníku (rozmezí 20 až 100) vyšší skóre značí vyšší únavu, kterou si sami uvádějí
|
základní linie
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: 12 týdnů
|
dotazníku (rozmezí 20 až 100) vyšší skóre značí vyšší únavu, kterou si sami uvádějí
|
12 týdnů
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale
Časové okno: základní linie
|
dotazník (rozmezí 12-60) vyšší skóre indikují vyšší samozřejmé omezení schopnosti chůze
|
základní linie
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
dotazník (rozmezí 12-60) vyšší skóre indikují vyšší samozřejmé omezení schopnosti chůze
|
12 týdnů
|
|
Dotazník cvičení Godin pro volný čas
Časové okno: základní linie
|
dotazníku (rozmezí 0-119) vyšší skóre ukazuje na vyšší míru participace na volnočasových cvičeních
|
základní linie
|
|
Dotazník cvičení Godin pro volný čas
Časové okno: 12 týdnů
|
dotazníku (rozmezí 0-119) vyšší skóre ukazuje na vyšší míru participace na volnočasových cvičeních
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet navštívených týdenních školení
Časové okno: 12 týdnů
|
rozsah 0 až 12
|
12 týdnů
|
|
Tepová frekvence během tréninku
Časové okno: 3 týdny
|
maximální HR a čas strávený v HR zónách
|
3 týdny
|
|
Tepová frekvence během tréninku
Časové okno: 8 týdnů
|
maximální HR a čas strávený v HR zónách
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zaměřit se na skupiny
Časové okno: 12 týdnů
|
vhled do názorů účastníků na pozitivní a negativní zkušenosti nebo dopady a myšlenky na pokračující účast
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM1951QMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti ještě nejsou rozhodnuty, ale protokol studie a celkové výsledky studie budou sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici jako součást publikace, která by měla být nejpozději 31. 12. 2023
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .