- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05234879
Runkojuoksun toteutettavuus harjoitusvaihtoehtona multippeliskleroosia sairastaville
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
Runkojuoksun toteutettavuus harjoitusvaihtoehtona ihmisille, joilla on MS-tauti ja heikentynyt tasapaino ja liikkuvuus
On olemassa runsaasti todisteita siitä, että säännöllinen liikunta voi vähentää MS-taudin oireita ja parantaa MS-tautia sairastavien ihmisten terveyttä ja hyvinvointia.
Jotta MS-tautia sairastavat ihmiset voivat harjoittaa harjoittelua pitkällä aikavälillä, on kuitenkin tärkeää, että heille tarjotaan erilaisia harjoitusmahdollisuuksia, jotka ovat turvallisia, toteutettavissa olevia ja mahdollisesti tehokkaita MS-oireiden vähentämisessä.
Tämä antaa ihmisille mahdollisuuden valita harrastuksensa, josta nauttii, se on mukautettu heidän tarpeisiinsa ja on siten kestävämpi pitkällä aikavälillä.
Frame Running (FR) tarjoaa kävely- ja tasapainoongelmista kärsiville ihmisille mahdollisuuden kävellä tai juosta turvallisesti ilman kaatumisvaaraa.
Runko koostuu kolmesta pyörästä ja siinä on satula ja ohjaustanko kuten kolmipyörässä ilman polkimia.
Ehdotetun sekamenetelmätutkimuksen tarkoituksena on tutkia FR:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kestävänä aerobisena harjoitusvaihtoehtona MS-tautia sairastaville sekä mahdollisuutta tehdä tulevaisuudessa yksiselitteinen tutkimus FR:n vaikutuksista toiminnalliseen liikkuvuuteen, väsymykseen, sydän- ja hengitystoimintoihin ja psykososiaalisiin tuloksiin.
Ihmiset, joilla on kävely- ja/tai tasapainoongelmia, voivat osallistua tähän tutkimukseen, joka koostuu 12 viikoittaisesta FR-ryhmäharjoituksesta, jota johtaa pätevä valmentaja.
FR:n koulutukseen osallistuminen, rekrytointi, säilyttäminen, tulosmittauksen suorittaminen ja haittatapahtumat kirjataan ja osallistujien näkemyksiä FR:n toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja vaikutuksista selvitetään fokusryhmien avulla.
Fyysinen toiminta, fyysinen aktiivisuus ja psykososiaaliset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on tarkistettujen MacDonald-kriteerien mukaan varma MS-diagnoosi, joilla on kävely- tai tasapainoongelmia, mutta jotka kykenevät liikkumaan itsenäisesti. Tämä vastaa ihmisiä, joiden EDSS on 3,5 - 7. Ollakseen oikeutettu osallistumaan Frame Running -sessioihin, ihmisten tulee myös ymmärtää ja noudattaa osallistumiskoulutukseen liittyviä ohjeita sekä ymmärtää riittävästi englannin kieltä. täytä suostumuslomakkeet ja kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen suljetaan pois ne, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun, jotka eivät pysty turvallisesti kuljettamaan runkoa millään etäisyydellä yksin kokeilujaksojen avulla ja ne, joilla on yli 10 tuntia FR-kokemusta. Muita poissulkemiskriteereitä ovat alaraajojen leikkaus alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, sairautta modifioivan ja/tai spastisuushoidon aloittaminen alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja vakava näkövamma, joka vaikuttaa kykyyn osallistua turvallisesti Frame Running -harjoitteluissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehys Ajointerventio
Osallistujat kutsutaan 12 Frame Running -harjoitteluun
|
Frame Running (FR) tarjoaa kävely- ja tasapainoongelmista kärsiville ihmisille mahdollisuuden kävellä tai juosta turvallisesti ilman kaatumisvaaraa.
Runko koostuu kolmesta pyörästä ja siinä on satula ja ohjaustanko kuten kolmipyörässä ilman polkimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomakkeen (alue 10-40) korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta
|
perusviiva
|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kyselylomakkeen (alue 10-40) korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta
|
12 viikkoa
|
|
Apuvälineiden psykologinen vaikutus -asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomakkeen (vaihteluväli -3 - 3) korkeammat pisteet osoittavat psykososiaalisen vaikutuksen paranemisen
|
perusviiva
|
|
Apuvälineiden psykologinen vaikutus -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kyselylomakkeen (vaihteluväli -3 - 3) korkeammat pisteet osoittavat psykososiaalisen vaikutuksen paranemisen
|
12 viikkoa
|
|
Viisi kertaa istu-seisomatesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
toiminnallisen voiman mittaus, Kesto, mitattuna sekunneissa
|
perusviiva
|
|
Viisi kertaa istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
toiminnallisen voiman mittaus, Kesto, mitattuna sekunneissa
|
12 viikkoa
|
|
Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari
Aikaikkuna: perusviiva
|
puolistrukturoitu haastattelu (arvosanat vaihtelevat 1-10, korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan parantumisen
|
perusviiva
|
|
Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
puolistrukturoitu haastattelu (arvosanat vaihtelevat 1-10, korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan parantumisen
|
12 viikkoa
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
|
lepoverenpaine mmHg
|
perusviiva
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lepoverenpaine mmHg
|
12 viikkoa
|
|
kuuden minuutin Frame Running -testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
mitattuna metreinä ajettuina 6 minuutin aikana, testi suoritettu juoksuradalla
|
perusviiva
|
|
kuuden minuutin Frame Running -testi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
mitattuna metreinä ajettuina 6 minuutin aikana, testi suoritettu juoksuradalla
|
11 viikkoa
|
|
Runko Juoksevan sukkulan juoksu/kävelytesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
testin suorittaminen juoksuradalla, tulos on suoritettujen sukkuloiden lukumäärä
|
perusviiva
|
|
Runko Juoksevan sukkulan juoksu/kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
testin suorittaminen juoksuradalla, tulos on suoritettujen sukkuloiden lukumäärä
|
12 viikkoa
|
|
viikoittainen askelmäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mitattu ActivPAL-aktiivisuusmittarilla
|
perusviiva
|
|
viikoittainen askelmäärä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Mitattu ActivPAL-aktiivisuusmittarilla
|
11 viikkoa
|
|
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomakkeen (vaihteluväli 20-100) korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa väsymystä
|
perusviiva
|
|
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kyselylomakkeen (vaihteluväli 20-100) korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa väsymystä
|
12 viikkoa
|
|
Multippeliskleroosin kävelyvaaka
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomakkeen (vaihteluväli 12-60) korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa kävelykyvyn rajoitusta
|
perusviiva
|
|
Multippeliskleroosin kävelyvaaka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kyselylomakkeen (vaihteluväli 12-60) korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa kävelykyvyn rajoitusta
|
12 viikkoa
|
|
Godin Vapaa-ajan liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomakkeen (vaihteluväli 0-119) korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vapaa-ajan liikuntaan osallistumista
|
perusviiva
|
|
Godin Vapaa-ajan liikuntakyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kyselylomakkeen (vaihteluväli 0-119) korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vapaa-ajan liikuntaan osallistumista
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistuneiden viikoittaisten harjoitusten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
välillä 0-12
|
12 viikkoa
|
|
Syke harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
maksimi HR ja HR-vyöhykkeillä käytetty aika
|
3 viikkoa
|
|
Syke harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
maksimi HR ja HR-vyöhykkeillä käytetty aika
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohderyhmät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
näkemyksiä osallistujan näkemyksistä positiivisista ja negatiivisista kokemuksista tai vaikutuksista ja ajatuksista jatkuvaan osallistumiseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM1951QMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohtia ei ole vielä päätetty, mutta tutkimusprotokolla ja yleiset tutkimustulokset jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla osana julkaisua, jonka odotetaan ilmestyvän viimeistään 31.12.2023
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .