Wykonalność biegania w klatce jako opcja ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym
16 października 2024 zaktualizowane przez: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
Wykonalność treningu ramowego jako opcji ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym z zaburzeniami równowagi i mobilności
Istnieje wiele dowodów na to, że regularne ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć objawy charakterystyczne dla SM oraz poprawić stan zdrowia i samopoczucie osób z SM.
Jednakże, aby osoby z SM mogły długoterminowo angażować się w ćwiczenia fizyczne, ważne jest, aby oferowano im szereg możliwości ćwiczeń, które są bezpieczne, wykonalne i potencjalnie skuteczne w zmniejszaniu objawów SM.
Pozwoli to ludziom wybrać aktywność, która im się podoba, jest dostosowana do ich potrzeb, a tym samym bardziej zrównoważona w perspektywie długoterminowej.
Frame Running (FR) zapewnia osobom mającym problemy z chodzeniem i równowagą możliwość bezpiecznego chodzenia lub biegania bez ryzyka upadku.
Rama składa się z trzech kół i ma siodło oraz kierownicę jak trójkołowiec bez pedałów.
Proponowane badanie metod mieszanych ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji FR jako zrównoważonej opcji ćwiczeń aerobowych dla osób ze stwardnieniem rozsianym oraz wykonalności przeprowadzenia w przyszłości ostatecznej próby wpływu FR na mobilność funkcjonalną, zmęczenie, funkcje sercowo-oddechowe i wyniki psychospołeczne.
Osoby, które mają problemy z chodzeniem i/lub utrzymaniem równowagi, będą mogły wziąć udział w tym badaniu, które składa się z 12 tygodniowych grupowych sesji treningowych FR prowadzonych przez wykwalifikowanego trenera.
Uczestnictwo w szkoleniu FR, rekrutacja, zatrzymanie, ukończenie pomiaru wyniku i zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, a opinie uczestników na temat wykonalności, akceptowalności i wpływu FR zostaną zbadane za pomocą grup fokusowych.
Czynność fizyczna, aktywność fizyczna i wyniki psychospołeczne zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby z definitywnym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego według zrewidowanych kryteriów MacDonalda, w wieku 18 lat i starsze, mające trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi, ale zdolne do samodzielnego przemieszczania się. Odpowiada to osobom z EDSS od 3,5 do 7. Aby kwalifikować się do udziału w sesjach Frame Running, osoby powinny być również w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi treningu partycypacyjnego, a także znać język angielski w stopniu wystarczającym do wypełnić formularze zgody i kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń, osoby, które nie są w stanie samodzielnie bezpiecznie przesunąć ramy na jakikolwiek dystans, korzystając z sesji próbnych oraz osoby, które mają doświadczenie w FR powyżej 10 godzin, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu. Inne kryteria wykluczenia to operacja kończyny dolnej w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, rozpoczęcie leczenia modyfikującego przebieg choroby i/lub leczenia spastyczności w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania oraz poważne upośledzenie wzroku wpływające na możliwość bezpiecznego udziału w treningach Frame Running.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Frame Running
Uczestnicy zostaną zaproszeni na 12 treningów Frame Running
|
Frame Running (FR) zapewnia osobom mającym problemy z chodzeniem i równowagą możliwość bezpiecznego chodzenia lub biegania bez ryzyka upadku.
Rama składa się z trzech kół i ma siodło oraz kierownicę jak trójkołowiec bez pedałów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwestionariusza (zakres 10-40) wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności
|
linia bazowa
|
|
Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kwestionariusza (zakres 10-40) wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności
|
12 tygodni
|
|
Psychologiczny wpływ skali urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: linia bazowa
|
w kwestionariuszu (zakres od -3 do 3) wyższy wynik wskazuje na poprawę wpływu psychospołecznego
|
linia bazowa
|
|
Psychologiczny wpływ skali urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w kwestionariuszu (zakres od -3 do 3) wyższy wynik wskazuje na poprawę wpływu psychospołecznego
|
12 tygodni
|
|
Pięć razy test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
miernik siły funkcjonalnej, Czas trwania, mierzony w sekundach
|
linia bazowa
|
|
Pięć razy test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
miernik siły funkcjonalnej, Czas trwania, mierzony w sekundach
|
12 tygodni
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad (oceny wahają się od 1 do 10, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą poprawę funkcji
|
linia bazowa
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
częściowo ustrukturyzowany wywiad (oceny wahają się od 1 do 10, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą poprawę funkcji
|
12 tygodni
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
spoczynkowe ciśnienie krwi w mmHg
|
linia bazowa
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
spoczynkowe ciśnienie krwi w mmHg
|
12 tygodni
|
|
sześciominutowy test Frame Running
Ramy czasowe: linia bazowa
|
mierzona w metrach przebyta w ciągu 6 minut, test przeprowadzony na bieżni
|
linia bazowa
|
|
sześciominutowy test Frame Running
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
mierzona w metrach przebyta w ciągu 6 minut, test przeprowadzony na bieżni
|
11 tygodni
|
|
Ramka Test biegu wahadłowego/chodu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
test przeprowadzany na bieżni, wynikiem jest liczba wykonanych lotek
|
linia bazowa
|
|
Ramka Test biegu wahadłowego/chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
test przeprowadzany na bieżni, wynikiem jest liczba wykonanych lotek
|
12 tygodni
|
|
tygodniowa liczba kroków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierzono za pomocą monitora aktywności ActivPAL
|
linia bazowa
|
|
tygodniowa liczba kroków
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Zmierzono za pomocą monitora aktywności ActivPAL
|
11 tygodni
|
|
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
w kwestionariuszu (zakres od 20 do 100) wyższe wyniki wskazują na wyższe samoopisowe zmęczenie
|
linia bazowa
|
|
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w kwestionariuszu (zakres od 20 do 100) wyższe wyniki wskazują na wyższe samoopisowe zmęczenie
|
12 tygodni
|
|
Chodząca Skala Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwestionariusza (zakres 12-60) wyższe wyniki wskazują na większe samoopisowe ograniczenie zdolności chodzenia
|
linia bazowa
|
|
Chodząca Skala Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kwestionariusza (zakres 12-60) wyższe wyniki wskazują na większe samoopisowe ograniczenie zdolności chodzenia
|
12 tygodni
|
|
Godin Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwestionariusza (zakres 0-119) wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa w ćwiczeniach w czasie wolnym
|
linia bazowa
|
|
Godin Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kwestionariusza (zakres 0-119) wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa w ćwiczeniach w czasie wolnym
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba tygodniowych sesji szkoleniowych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zakres od 0 do 12
|
12 tygodni
|
|
Tętno podczas sesji treningowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
maksymalne HR i czas spędzony w strefach HR
|
3 tygodnie
|
|
Tętno podczas sesji treningowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
maksymalne HR i czas spędzony w strefach HR
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa badawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wgląd w opinie uczestników na temat pozytywnych i negatywnych doświadczeń lub wpływów i przemyśleń na temat ciągłego uczestnictwa
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM1951QMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szczegóły nie zostały jeszcze ustalone, ale protokół badania i ogólne wyniki badania zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ramach publikacji, która ma ukazać się najpóźniej 31.12.2023 r
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .