Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van hardlopen op een frame als trainingsoptie voor mensen met multiple sclerose

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

De haalbaarheid van hardlopen op een frame als trainingsoptie voor mensen met multiple sclerose met verminderde balans en mobiliteit

Er is voldoende bewijs dat regelmatige lichaamsbeweging MS-specifieke symptomen kan verminderen en de gezondheid en het welzijn van mensen met MS kan verbeteren. Om ervoor te zorgen dat mensen met MS langdurig aan lichaamsbeweging doen, is het echter belangrijk dat ze een scala aan bewegingsmogelijkheden wordt aangeboden die veilig, haalbaar en mogelijk effectief zijn om de symptomen van MS te verminderen. Hierdoor kunnen mensen een activiteit kiezen die ze leuk vinden, die is aangepast aan hun behoeften en dus duurzamer is op de lange termijn. Frame Running (FR) biedt mensen met loop- en evenwichtsproblemen de mogelijkheid om veilig te lopen of te rennen zonder risico op vallen. Het frame bestaat uit drie wielen en heeft een zadel en stuur als een driewieler zonder pedalen. Het voorgestelde mixed-methods-onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van FR te onderzoeken als een duurzame optie voor aërobe oefening voor mensen met MS en de haalbaarheid van een toekomstig definitief onderzoek naar de impact van FR op functionele mobiliteit, vermoeidheid, cardiorespiratoire functie en psychosociale uitkomsten. Mensen die problemen ervaren met lopen en/of evenwicht komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, dat bestaat uit 12 wekelijkse FR-groepstrainingen onder leiding van een gekwalificeerde coach. FR-trainingsaanwezigheid, rekrutering, retentie, voltooiing van de uitkomstmaat en bijwerkingen zullen worden geregistreerd en de mening van de deelnemers over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van FR zal worden onderzocht door middel van focusgroepen. Lichamelijk functioneren, fysieke activiteit en psychosociale resultaten worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met een definitieve diagnose van MS volgens de herziene MacDonald-criteria, van 18 jaar en ouder, die loop- of evenwichtsproblemen hebben maar in staat zijn om zelfstandig te transfereren, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Dit komt overeen met mensen met een EDSS van 3,5 tot 7. Om in aanmerking te komen voor deelname aan de Frame Running sessies, dienen mensen ook instructies met betrekking tot participatietraining te kunnen begrijpen en opvolgen en voldoende kennis van de Engelse taal te hebben om vul de toestemmingsformulieren en vragenlijsten in

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met contra-indicaties om te oefenen, degenen die niet in staat zijn om het frame veilig zelfstandig over enige afstand voort te stuwen met behulp van de proefsessies en degenen met meer dan 10 uur FR-ervaring zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Andere uitsluitingscriteria zijn een operatie aan de onderste ledematen minder dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek, begonnen zijn met ziektemodificerende en/of spasticiteitsbehandeling minder dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek en een ernstige visuele beperking die het vermogen om veilig deel te nemen aantast. in Frame Running trainingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Frame Running-interventie
Deelnemers worden uitgenodigd voor 12 Frame Running trainingen
Frame Running (FR) biedt mensen met loop- en evenwichtsproblemen de mogelijkheid om veilig te lopen of te rennen zonder risico op vallen. Het frame bestaat uit drie wielen en heeft een zadel en stuur als een driewieler zonder pedalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: basislijn
vragenlijst (bereik 10-40) hogere scores wijzen op een hogere zelfredzaamheid
basislijn
Oefen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
vragenlijst (bereik 10-40) hogere scores wijzen op een hogere zelfredzaamheid
12 weken
Psychologische impact van de schaal van hulpmiddelen
Tijdsspanne: basislijn
vragenlijst (bereik -3 tot 3) hogere score wijst op verbetering van de psychosociale impact
basislijn
Psychologische impact van de schaal van hulpmiddelen
Tijdsspanne: 12 weken
vragenlijst (bereik -3 tot 3) hogere score wijst op verbetering van de psychosociale impact
12 weken
Vijf keer zit-naar-stand test
Tijdsspanne: basislijn
meter van functionele sterkte, Duur, gemeten in seconden
basislijn
Vijf keer zit-naar-stand test
Tijdsspanne: 12 weken
meter van functionele sterkte, Duur, gemeten in seconden
12 weken
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: basislijn
semi-gestructureerd interview (scores variëren van 1 tot 10, hogere scores duiden op een hogere waargenomen verbetering in functie
basislijn
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: 12 weken
semi-gestructureerd interview (scores variëren van 1 tot 10, hogere scores duiden op een hogere waargenomen verbetering in functie
12 weken
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
bloeddruk in rust in mmHg
basislijn
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
bloeddruk in rust in mmHg
12 weken
Frame Running-test van zes minuten
Tijdsspanne: basislijn
gemeten in afgelegde meters gedurende 6 minuten, test uitgevoerd op een atletiekbaan
basislijn
Frame Running-test van zes minuten
Tijdsspanne: 11 weken
gemeten in afgelegde meters gedurende 6 minuten, test uitgevoerd op een atletiekbaan
11 weken
Frame Running shuttle run/looptest
Tijdsspanne: basislijn
test op de atletiekbaan, uitkomst is het aantal uitgevoerde shuttles
basislijn
Frame Running shuttle run/looptest
Tijdsspanne: 12 weken
test op de atletiekbaan, uitkomst is het aantal uitgevoerde shuttles
12 weken
wekelijkse stappentelling
Tijdsspanne: basislijn
Gemeten met behulp van een ActivPAL-activiteitenmonitor
basislijn
wekelijkse stappentelling
Tijdsspanne: 11 weken
Gemeten met behulp van een ActivPAL-activiteitenmonitor
11 weken
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: basislijn
vragenlijst (bereik 20 tot 100) hogere scores wijzen op meer zelfgerapporteerde vermoeidheid
basislijn
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: 12 weken
vragenlijst (bereik 20 tot 100) hogere scores wijzen op meer zelfgerapporteerde vermoeidheid
12 weken
Multiple sclerose wandelweegschaal
Tijdsspanne: basislijn
vragenlijst (bereik 12-60) hogere scores wijzen op een hogere zelfgerapporteerde beperking in loopvaardigheid
basislijn
Multiple sclerose wandelweegschaal
Tijdsspanne: 12 weken
vragenlijst (bereik 12-60) hogere scores wijzen op een hogere zelfgerapporteerde beperking in loopvaardigheid
12 weken
Godin Vrijetijdsinspanningsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
vragenlijst (bereik 0-119) hogere scores wijzen op een hogere mate van deelname aan lichaamsbeweging in de vrije tijd
basislijn
Godin Vrijetijdsinspanningsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
vragenlijst (bereik 0-119) hogere scores wijzen op een hogere mate van deelname aan lichaamsbeweging in de vrije tijd
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal bijgewoonde wekelijkse trainingssessies
Tijdsspanne: 12 weken
bereik van 0 tot 12
12 weken
Hartslag tijdens de training
Tijdsspanne: 3 weken
maximale HR en tijd doorgebracht in HR-zones
3 weken
Hartslag tijdens de training
Tijdsspanne: 8 weken
maximale HR en tijd doorgebracht in HR-zones
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
focusgroepen
Tijdsspanne: 12 weken
inzichten in de mening van deelnemers over positieve en negatieve ervaringen of effecten en gedachten over voortdurende deelname
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Details zijn nog onbeslist, maar het onderzoeksprotocol en de algemene studieresultaten zullen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn als onderdeel van een publicatie die naar verwachting uiterlijk op 31/12/2023 zal verschijnen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren