- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05234879
De haalbaarheid van hardlopen op een frame als trainingsoptie voor mensen met multiple sclerose
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
De haalbaarheid van hardlopen op een frame als trainingsoptie voor mensen met multiple sclerose met verminderde balans en mobiliteit
Er is voldoende bewijs dat regelmatige lichaamsbeweging MS-specifieke symptomen kan verminderen en de gezondheid en het welzijn van mensen met MS kan verbeteren.
Om ervoor te zorgen dat mensen met MS langdurig aan lichaamsbeweging doen, is het echter belangrijk dat ze een scala aan bewegingsmogelijkheden wordt aangeboden die veilig, haalbaar en mogelijk effectief zijn om de symptomen van MS te verminderen.
Hierdoor kunnen mensen een activiteit kiezen die ze leuk vinden, die is aangepast aan hun behoeften en dus duurzamer is op de lange termijn.
Frame Running (FR) biedt mensen met loop- en evenwichtsproblemen de mogelijkheid om veilig te lopen of te rennen zonder risico op vallen.
Het frame bestaat uit drie wielen en heeft een zadel en stuur als een driewieler zonder pedalen.
Het voorgestelde mixed-methods-onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van FR te onderzoeken als een duurzame optie voor aërobe oefening voor mensen met MS en de haalbaarheid van een toekomstig definitief onderzoek naar de impact van FR op functionele mobiliteit, vermoeidheid, cardiorespiratoire functie en psychosociale uitkomsten.
Mensen die problemen ervaren met lopen en/of evenwicht komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, dat bestaat uit 12 wekelijkse FR-groepstrainingen onder leiding van een gekwalificeerde coach.
FR-trainingsaanwezigheid, rekrutering, retentie, voltooiing van de uitkomstmaat en bijwerkingen zullen worden geregistreerd en de mening van de deelnemers over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van FR zal worden onderzocht door middel van focusgroepen.
Lichamelijk functioneren, fysieke activiteit en psychosociale resultaten worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH21 6UU
- Queen Margaret University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met een definitieve diagnose van MS volgens de herziene MacDonald-criteria, van 18 jaar en ouder, die loop- of evenwichtsproblemen hebben maar in staat zijn om zelfstandig te transfereren, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Dit komt overeen met mensen met een EDSS van 3,5 tot 7. Om in aanmerking te komen voor deelname aan de Frame Running sessies, dienen mensen ook instructies met betrekking tot participatietraining te kunnen begrijpen en opvolgen en voldoende kennis van de Engelse taal te hebben om vul de toestemmingsformulieren en vragenlijsten in
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met contra-indicaties om te oefenen, degenen die niet in staat zijn om het frame veilig zelfstandig over enige afstand voort te stuwen met behulp van de proefsessies en degenen met meer dan 10 uur FR-ervaring zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Andere uitsluitingscriteria zijn een operatie aan de onderste ledematen minder dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek, begonnen zijn met ziektemodificerende en/of spasticiteitsbehandeling minder dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek en een ernstige visuele beperking die het vermogen om veilig deel te nemen aantast. in Frame Running trainingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frame Running-interventie
Deelnemers worden uitgenodigd voor 12 Frame Running trainingen
|
Frame Running (FR) biedt mensen met loop- en evenwichtsproblemen de mogelijkheid om veilig te lopen of te rennen zonder risico op vallen.
Het frame bestaat uit drie wielen en heeft een zadel en stuur als een driewieler zonder pedalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst (bereik 10-40) hogere scores wijzen op een hogere zelfredzaamheid
|
basislijn
|
|
Oefen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
vragenlijst (bereik 10-40) hogere scores wijzen op een hogere zelfredzaamheid
|
12 weken
|
|
Psychologische impact van de schaal van hulpmiddelen
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst (bereik -3 tot 3) hogere score wijst op verbetering van de psychosociale impact
|
basislijn
|
|
Psychologische impact van de schaal van hulpmiddelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
vragenlijst (bereik -3 tot 3) hogere score wijst op verbetering van de psychosociale impact
|
12 weken
|
|
Vijf keer zit-naar-stand test
Tijdsspanne: basislijn
|
meter van functionele sterkte, Duur, gemeten in seconden
|
basislijn
|
|
Vijf keer zit-naar-stand test
Tijdsspanne: 12 weken
|
meter van functionele sterkte, Duur, gemeten in seconden
|
12 weken
|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: basislijn
|
semi-gestructureerd interview (scores variëren van 1 tot 10, hogere scores duiden op een hogere waargenomen verbetering in functie
|
basislijn
|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
semi-gestructureerd interview (scores variëren van 1 tot 10, hogere scores duiden op een hogere waargenomen verbetering in functie
|
12 weken
|
|
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
bloeddruk in rust in mmHg
|
basislijn
|
|
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
bloeddruk in rust in mmHg
|
12 weken
|
|
Frame Running-test van zes minuten
Tijdsspanne: basislijn
|
gemeten in afgelegde meters gedurende 6 minuten, test uitgevoerd op een atletiekbaan
|
basislijn
|
|
Frame Running-test van zes minuten
Tijdsspanne: 11 weken
|
gemeten in afgelegde meters gedurende 6 minuten, test uitgevoerd op een atletiekbaan
|
11 weken
|
|
Frame Running shuttle run/looptest
Tijdsspanne: basislijn
|
test op de atletiekbaan, uitkomst is het aantal uitgevoerde shuttles
|
basislijn
|
|
Frame Running shuttle run/looptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
test op de atletiekbaan, uitkomst is het aantal uitgevoerde shuttles
|
12 weken
|
|
wekelijkse stappentelling
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemeten met behulp van een ActivPAL-activiteitenmonitor
|
basislijn
|
|
wekelijkse stappentelling
Tijdsspanne: 11 weken
|
Gemeten met behulp van een ActivPAL-activiteitenmonitor
|
11 weken
|
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst (bereik 20 tot 100) hogere scores wijzen op meer zelfgerapporteerde vermoeidheid
|
basislijn
|
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
vragenlijst (bereik 20 tot 100) hogere scores wijzen op meer zelfgerapporteerde vermoeidheid
|
12 weken
|
|
Multiple sclerose wandelweegschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst (bereik 12-60) hogere scores wijzen op een hogere zelfgerapporteerde beperking in loopvaardigheid
|
basislijn
|
|
Multiple sclerose wandelweegschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
vragenlijst (bereik 12-60) hogere scores wijzen op een hogere zelfgerapporteerde beperking in loopvaardigheid
|
12 weken
|
|
Godin Vrijetijdsinspanningsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst (bereik 0-119) hogere scores wijzen op een hogere mate van deelname aan lichaamsbeweging in de vrije tijd
|
basislijn
|
|
Godin Vrijetijdsinspanningsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
vragenlijst (bereik 0-119) hogere scores wijzen op een hogere mate van deelname aan lichaamsbeweging in de vrije tijd
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal bijgewoonde wekelijkse trainingssessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
bereik van 0 tot 12
|
12 weken
|
|
Hartslag tijdens de training
Tijdsspanne: 3 weken
|
maximale HR en tijd doorgebracht in HR-zones
|
3 weken
|
|
Hartslag tijdens de training
Tijdsspanne: 8 weken
|
maximale HR en tijd doorgebracht in HR-zones
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
focusgroepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
inzichten in de mening van deelnemers over positieve en negatieve ervaringen of effecten en gedachten over voortdurende deelname
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM1951QMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Details zijn nog onbeslist, maar het onderzoeksprotocol en de algemene studieresultaten zullen worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn als onderdeel van een publicatie die naar verwachting uiterlijk op 31/12/2023 zal verschijnen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .