Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av rammeløping som et treningsalternativ for personer med multippel sklerose

14. november 2023 oppdatert av: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Gjennomførbarheten av Frame Running som et treningsalternativ for personer med multippel sklerose med nedsatt balanse og mobilitet

Det er rikelig med bevis på at regelmessig trening kan redusere MS-spesifikke symptomer og forbedre helse og velvære hos personer med MS. Men for at personer med MS skal delta i treningsaktiviteter på lang sikt, er det viktig at de tilbys en rekke treningsmuligheter som er trygge, gjennomførbare og potensielt effektive for å redusere MS-symptomer. Dette vil tillate folk å velge en aktivitet de liker, er tilpasset deres behov og dermed er mer bærekraftig på lang sikt. Frame Running (FR) gir personer med gang- og balanseproblemer mulighet til å gå eller løpe trygt uten risiko for å falle. Rammen består av tre hjul og har sal og styre som en trike uten pedaler. Den foreslåtte studien med blandede metoder tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av FR som et bærekraftig aerobic treningsalternativ for personer med MS, og muligheten for å gjennomføre en fremtidig definitivt studie av virkningen av FR på funksjonell mobilitet, tretthet, kardiorespiratorisk funksjon og psykososiale utfall. Personer som opplever problemer med gange og/eller balanse vil være kvalifisert til å delta i denne studien som består av en 12 ukentlige gruppe FR-treningsøkter ledet av en kvalifisert trener. FR-oppmøte, rekruttering, oppbevaring, fullføring av resultatmål og uønskede hendelser vil bli registrert, og deltakernes synspunkter på gjennomførbarheten, aksepterbarheten og virkningen av FR vil bli utforsket gjennom bruk av fokusgrupper. Fysisk funksjon, fysisk aktivitet og psykososiale utfall vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Storbritannia, EH21 6UU
        • Rekruttering
        • Queen Margaret University
        • Hovedetterforsker:
          • Marietta L van der Linden, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en sikker diagnose av MS i henhold til de reviderte MacDonald-kriteriene, i alderen 18 år og over, som opplever gang- eller balansevansker, men som er i stand til å overføre selvstendig, vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Dette tilsvarer personer med en EDSS på 3,5 til 7. For å være kvalifisert til å delta i Frame Running-øktene, bør folk også kunne forstå og følge instruksjoner knyttet til deltakelsestrening, samt ha tilstrekkelig forståelse av det engelske språket til å fyll ut samtykkeskjemaer og spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • De som har kontraindikasjoner for trening, de som ikke er i stand til å drive rammen på en sikker avstand på egenhånd ved å bruke prøveøktene og de med mer enn 10 timers FR-erfaring vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien. Andre eksklusjonskriterier er kirurgi i underekstremiteter mindre enn 3 måneder før studiestart, å ha startet sykdomsmodifiserende og/eller spastisitetsbehandling mindre enn 3 måneder før studiestart og alvorlig synshemming som påvirker evnen til å delta trygt. i Frame Running treningsøkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frame Running intervensjon
Deltakerne vil bli invitert til 12 Frame Running-treningsøkter
Frame Running (FR) gir personer med gang- og balanseproblemer mulighet til å gå eller løpe trygt uten risiko for å falle. Rammen består av tre hjul og har sal og styre som en trike uten pedaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exercise Self Efficacy Scale
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema (spredning 10-40) høyere skårer indikerer høyere self-efficacy
grunnlinje
Exercise Self Efficacy Scale
Tidsramme: 12 uker
spørreskjema (spredning 10-40) høyere skårer indikerer høyere self-efficacy
12 uker
Psychological Impact of Assistive Devices Scale
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema (område -3 til 3) høyere poengsum indikerer forbedring i psykososial påvirkning
grunnlinje
Psychological Impact of Assistive Devices Scale
Tidsramme: 12 uker
spørreskjema (område -3 til 3) høyere poengsum indikerer forbedring i psykososial påvirkning
12 uker
Fem ganger sitt-å-stå-test
Tidsramme: grunnlinje
måler av funksjonell styrke, Varighet, målt i sekunder
grunnlinje
Fem ganger sitt-å-stå-test
Tidsramme: 12 uker
måler av funksjonell styrke, Varighet, målt i sekunder
12 uker
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: grunnlinje
semistrukturert intervju (karakterer varierer fra 1 til 10, høyere score indikerer høyere opplevd forbedring i funksjon
grunnlinje
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 12 uker
semistrukturert intervju (karakterer varierer fra 1 til 10, høyere score indikerer høyere opplevd forbedring i funksjon
12 uker
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
hvileblodtrykk i mmHg
grunnlinje
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
hvileblodtrykk i mmHg
12 uker
seks minutters Frame Running-test
Tidsramme: grunnlinje
målt i meter tilbakelagt i løpet av 6 minutter, test utført på en løpebane
grunnlinje
seks minutters Frame Running-test
Tidsramme: 11 uker
målt i meter tilbakelagt i løpet av 6 minutter, test utført på en løpebane
11 uker
Ramme Løpe skyttel løp/gang test
Tidsramme: grunnlinje
test som gjennomføres på løpebanen, utfall er antall utførte skyttler
grunnlinje
Ramme Løpe skyttel løp/gang test
Tidsramme: 12 uker
test som gjennomføres på løpebanen, utfall er antall utførte skyttler
12 uker
ukentlig skritttelling
Tidsramme: grunnlinje
Målt ved hjelp av en ActivPAL aktivitetsmonitor
grunnlinje
ukentlig skritttelling
Tidsramme: 11 uker
Målt ved hjelp av en ActivPAL aktivitetsmonitor
11 uker
Utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema (område 20 til 100) høyere score indikerer høyere selvrapportert tretthet
grunnlinje
Utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: 12 uker
spørreskjema (område 20 til 100) høyere score indikerer høyere selvrapportert tretthet
12 uker
Multippel sklerose gåvekt
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema (område 12-60) høyere score indikerer høyere selvrapportert begrensning i gangevne
grunnlinje
Multippel sklerose gåvekt
Tidsramme: 12 uker
spørreskjema (område 12-60) høyere score indikerer høyere selvrapportert begrensning i gangevne
12 uker
Godin Spørreskjema for fritidsøvelser
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema (spredning 0-119) høyere skårer indikerer høyere grad av fritidsøvelser
grunnlinje
Godin Spørreskjema for fritidsøvelser
Tidsramme: 12 uker
spørreskjema (spredning 0-119) høyere skårer indikerer høyere grad av fritidsøvelser
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall ukentlige treningsøkter deltatt
Tidsramme: 12 uker
området 0 til 12
12 uker
Puls under treningsøkten
Tidsramme: 3 uker
maksimal HR og tid brukt i HR-soner
3 uker
Puls under treningsøkten
Tidsramme: 8 uker
maksimal HR og tid brukt i HR-soner
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fokus gruppe
Tidsramme: 12 uker
innsikt i deltakerens syn på positive og negative opplevelser eller påvirkninger og tanker om pågående deltakelse
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer er fortsatt uavklart, men studieprotokollen og de generelle studieresultatene vil bli delt

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige som en del av en publikasjon som forventes å være den siste 31/12/2023

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ramme kjører

3
Abonnere