- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05234879
Gjennomførbarheten av rammeløping som et treningsalternativ for personer med multippel sklerose
14. november 2023 oppdatert av: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
Gjennomførbarheten av Frame Running som et treningsalternativ for personer med multippel sklerose med nedsatt balanse og mobilitet
Det er rikelig med bevis på at regelmessig trening kan redusere MS-spesifikke symptomer og forbedre helse og velvære hos personer med MS.
Men for at personer med MS skal delta i treningsaktiviteter på lang sikt, er det viktig at de tilbys en rekke treningsmuligheter som er trygge, gjennomførbare og potensielt effektive for å redusere MS-symptomer.
Dette vil tillate folk å velge en aktivitet de liker, er tilpasset deres behov og dermed er mer bærekraftig på lang sikt.
Frame Running (FR) gir personer med gang- og balanseproblemer mulighet til å gå eller løpe trygt uten risiko for å falle.
Rammen består av tre hjul og har sal og styre som en trike uten pedaler.
Den foreslåtte studien med blandede metoder tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av FR som et bærekraftig aerobic treningsalternativ for personer med MS, og muligheten for å gjennomføre en fremtidig definitivt studie av virkningen av FR på funksjonell mobilitet, tretthet, kardiorespiratorisk funksjon og psykososiale utfall.
Personer som opplever problemer med gange og/eller balanse vil være kvalifisert til å delta i denne studien som består av en 12 ukentlige gruppe FR-treningsøkter ledet av en kvalifisert trener.
FR-oppmøte, rekruttering, oppbevaring, fullføring av resultatmål og uønskede hendelser vil bli registrert, og deltakernes synspunkter på gjennomførbarheten, aksepterbarheten og virkningen av FR vil bli utforsket gjennom bruk av fokusgrupper.
Fysisk funksjon, fysisk aktivitet og psykososiale utfall vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marietta L van der Linden, PhD
- Telefonnummer: +44 131 470000
- E-post: mvanderlinden@qmu.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pelly Koufaki, PhD
- Telefonnummer: +44 131 470000
- E-post: pkoufaki@qmu.ac.uk
Studiesteder
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Storbritannia, EH21 6UU
- Rekruttering
- Queen Margaret University
-
Hovedetterforsker:
- Marietta L van der Linden, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en sikker diagnose av MS i henhold til de reviderte MacDonald-kriteriene, i alderen 18 år og over, som opplever gang- eller balansevansker, men som er i stand til å overføre selvstendig, vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Dette tilsvarer personer med en EDSS på 3,5 til 7. For å være kvalifisert til å delta i Frame Running-øktene, bør folk også kunne forstå og følge instruksjoner knyttet til deltakelsestrening, samt ha tilstrekkelig forståelse av det engelske språket til å fyll ut samtykkeskjemaer og spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- De som har kontraindikasjoner for trening, de som ikke er i stand til å drive rammen på en sikker avstand på egenhånd ved å bruke prøveøktene og de med mer enn 10 timers FR-erfaring vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien. Andre eksklusjonskriterier er kirurgi i underekstremiteter mindre enn 3 måneder før studiestart, å ha startet sykdomsmodifiserende og/eller spastisitetsbehandling mindre enn 3 måneder før studiestart og alvorlig synshemming som påvirker evnen til å delta trygt. i Frame Running treningsøkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Frame Running intervensjon
Deltakerne vil bli invitert til 12 Frame Running-treningsøkter
|
Frame Running (FR) gir personer med gang- og balanseproblemer mulighet til å gå eller løpe trygt uten risiko for å falle.
Rammen består av tre hjul og har sal og styre som en trike uten pedaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Exercise Self Efficacy Scale
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema (spredning 10-40) høyere skårer indikerer høyere self-efficacy
|
grunnlinje
|
Exercise Self Efficacy Scale
Tidsramme: 12 uker
|
spørreskjema (spredning 10-40) høyere skårer indikerer høyere self-efficacy
|
12 uker
|
Psychological Impact of Assistive Devices Scale
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema (område -3 til 3) høyere poengsum indikerer forbedring i psykososial påvirkning
|
grunnlinje
|
Psychological Impact of Assistive Devices Scale
Tidsramme: 12 uker
|
spørreskjema (område -3 til 3) høyere poengsum indikerer forbedring i psykososial påvirkning
|
12 uker
|
Fem ganger sitt-å-stå-test
Tidsramme: grunnlinje
|
måler av funksjonell styrke, Varighet, målt i sekunder
|
grunnlinje
|
Fem ganger sitt-å-stå-test
Tidsramme: 12 uker
|
måler av funksjonell styrke, Varighet, målt i sekunder
|
12 uker
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: grunnlinje
|
semistrukturert intervju (karakterer varierer fra 1 til 10, høyere score indikerer høyere opplevd forbedring i funksjon
|
grunnlinje
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 12 uker
|
semistrukturert intervju (karakterer varierer fra 1 til 10, høyere score indikerer høyere opplevd forbedring i funksjon
|
12 uker
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
hvileblodtrykk i mmHg
|
grunnlinje
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
hvileblodtrykk i mmHg
|
12 uker
|
seks minutters Frame Running-test
Tidsramme: grunnlinje
|
målt i meter tilbakelagt i løpet av 6 minutter, test utført på en løpebane
|
grunnlinje
|
seks minutters Frame Running-test
Tidsramme: 11 uker
|
målt i meter tilbakelagt i løpet av 6 minutter, test utført på en løpebane
|
11 uker
|
Ramme Løpe skyttel løp/gang test
Tidsramme: grunnlinje
|
test som gjennomføres på løpebanen, utfall er antall utførte skyttler
|
grunnlinje
|
Ramme Løpe skyttel løp/gang test
Tidsramme: 12 uker
|
test som gjennomføres på løpebanen, utfall er antall utførte skyttler
|
12 uker
|
ukentlig skritttelling
Tidsramme: grunnlinje
|
Målt ved hjelp av en ActivPAL aktivitetsmonitor
|
grunnlinje
|
ukentlig skritttelling
Tidsramme: 11 uker
|
Målt ved hjelp av en ActivPAL aktivitetsmonitor
|
11 uker
|
Utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema (område 20 til 100) høyere score indikerer høyere selvrapportert tretthet
|
grunnlinje
|
Utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: 12 uker
|
spørreskjema (område 20 til 100) høyere score indikerer høyere selvrapportert tretthet
|
12 uker
|
Multippel sklerose gåvekt
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema (område 12-60) høyere score indikerer høyere selvrapportert begrensning i gangevne
|
grunnlinje
|
Multippel sklerose gåvekt
Tidsramme: 12 uker
|
spørreskjema (område 12-60) høyere score indikerer høyere selvrapportert begrensning i gangevne
|
12 uker
|
Godin Spørreskjema for fritidsøvelser
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema (spredning 0-119) høyere skårer indikerer høyere grad av fritidsøvelser
|
grunnlinje
|
Godin Spørreskjema for fritidsøvelser
Tidsramme: 12 uker
|
spørreskjema (spredning 0-119) høyere skårer indikerer høyere grad av fritidsøvelser
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall ukentlige treningsøkter deltatt
Tidsramme: 12 uker
|
området 0 til 12
|
12 uker
|
Puls under treningsøkten
Tidsramme: 3 uker
|
maksimal HR og tid brukt i HR-soner
|
3 uker
|
Puls under treningsøkten
Tidsramme: 8 uker
|
maksimal HR og tid brukt i HR-soner
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fokus gruppe
Tidsramme: 12 uker
|
innsikt i deltakerens syn på positive og negative opplevelser eller påvirkninger og tanker om pågående deltakelse
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM1951QMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljer er fortsatt uavklart, men studieprotokollen og de generelle studieresultatene vil bli delt
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige som en del av en publikasjon som forventes å være den siste 31/12/2023
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Ramme kjører
-
University of British ColumbiaUkjentKirurgisk arr erytemCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNødsituasjoner | Unnlatelse av å reddeStorbritannia
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Telemedisin | Løping | KneForente stater