La fattibilità del frame running come opzione di esercizio per le persone con sclerosi multipla
16 ottobre 2024 aggiornato da: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
La fattibilità del frame running come opzione di esercizio per le persone con sclerosi multipla con equilibrio e mobilità compromessi
Ci sono ampie prove che l'esercizio fisico regolare può ridurre i sintomi specifici della SM e migliorare la salute e il benessere nelle persone con SM.
Tuttavia, affinché le persone con SM possano impegnarsi in attività di esercizio a lungo termine, è importante che venga loro offerta una gamma di opportunità di esercizio che siano sicure, fattibili e potenzialmente efficaci per ridurre i sintomi della SM.
Ciò consentirà alle persone di selezionare un'attività di loro gradimento, adatta alle loro esigenze e quindi più sostenibile a lungo termine.
Frame Running (FR) offre l'opportunità alle persone con problemi di deambulazione e di equilibrio di camminare o correre in sicurezza senza il rischio di cadere.
Il telaio è composto da tre ruote e ha sella e manubrio come un triciclo senza pedali.
Lo studio sui metodi misti proposto mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità della FR come opzione di esercizio aerobico sostenibile per le persone con SM e la fattibilità di condurre un futuro studio definitivo sull'impatto della FR sulla mobilità funzionale, sull'affaticamento, sulla funzione cardiorespiratoria e sugli esiti psicosociali.
Le persone che hanno problemi con la deambulazione e/o l'equilibrio potranno partecipare a questo studio che consiste in 12 sessioni settimanali di allenamento FR di gruppo guidate da un allenatore qualificato.
Saranno registrati la partecipazione alla formazione FR, il reclutamento, il mantenimento, il completamento della misura dei risultati e gli eventi avversi e le opinioni dei partecipanti sulla fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di FR saranno esplorate attraverso l'uso di focus group.
La funzione fisica, l'attività fisica e gli esiti psicosociali saranno valutati al basale, 6 e 12 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Regno Unito, EH21 6UU
- Queen Margaret University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone con una diagnosi definitiva di SM secondo i criteri MacDonald rivisti, di età pari o superiore a 18 anni, con difficoltà di deambulazione o di equilibrio ma in grado di trasferirsi autonomamente potranno partecipare a questo studio. Ciò equivale a persone con un EDSS compreso tra 3,5 e 7. Per poter partecipare alle sessioni di Frame Running, le persone dovrebbero anche essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni relative alla formazione di partecipazione, nonché avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per compilare i moduli di consenso e i questionari
Criteri di esclusione:
- Quelli con controindicazioni all'esercizio, quelli incapaci di spingere in sicurezza il telaio per qualsiasi distanza da soli utilizzando le sessioni di prova e quelli con più di 10 ore di esperienza FR saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio. Altri criteri di esclusione sono la chirurgia degli arti inferiori meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio, l'aver iniziato il trattamento modificante la malattia e/o la spasticità meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio e una grave compromissione della vista che compromette la capacità di partecipare in sicurezza nelle sessioni di allenamento di Frame Running.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Frame Running
I partecipanti saranno invitati a 12 sessioni di allenamento di Frame Running
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Frame Running (FR) offre l'opportunità alle persone con problemi di deambulazione e di equilibrio di camminare o correre in sicurezza senza il rischio di cadere.
Il telaio è composto da tre ruote e ha sella e manubrio come un triciclo senza pedali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: linea di base
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questionario (range 10-40) punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
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linea di base
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Scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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questionario (range 10-40) punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
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12 settimane
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Scala dell'impatto psicologico degli ausili
Lasso di tempo: linea di base
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questionario (intervallo da -3 a 3) il punteggio più alto indica un miglioramento dell'impatto psicosociale
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linea di base
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Scala dell'impatto psicologico degli ausili
Lasso di tempo: 12 settimane
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questionario (intervallo da -3 a 3) il punteggio più alto indica un miglioramento dell'impatto psicosociale
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12 settimane
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Cinque volte il test sit-to-stand
Lasso di tempo: linea di base
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misuratore di forza funzionale, Durata, misurata in secondi
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linea di base
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Cinque volte il test sit-to-stand
Lasso di tempo: 12 settimane
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misuratore di forza funzionale, Durata, misurata in secondi
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12 settimane
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: linea di base
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intervista semi-strutturata (le valutazioni vanno da 1 a 10, punteggi più alti indicano un miglioramento percepito più elevato nella funzione
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linea di base
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 12 settimane
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intervista semi-strutturata (le valutazioni vanno da 1 a 10, punteggi più alti indicano un miglioramento percepito più elevato nella funzione
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12 settimane
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: linea di base
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pressione arteriosa a riposo in mmHg
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linea di base
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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pressione arteriosa a riposo in mmHg
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12 settimane
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test Frame Running di sei minuti
Lasso di tempo: linea di base
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misurato in metri percorsi durante 6 minuti, test condotto su pista da corsa
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linea di base
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test Frame Running di sei minuti
Lasso di tempo: 11 settimane
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misurato in metri percorsi durante 6 minuti, test condotto su pista da corsa
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11 settimane
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Test di corsa/camminata della navetta Frame Running
Lasso di tempo: linea di base
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svolgimento del test sulla pista di corsa, il risultato è il numero di navette eseguite
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linea di base
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Test di corsa/camminata della navetta Frame Running
Lasso di tempo: 12 settimane
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svolgimento del test sulla pista di corsa, il risultato è il numero di navette eseguite
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12 settimane
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conteggio dei passi settimanali
Lasso di tempo: linea di base
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Misurato utilizzando un monitor di attività ActivPAL
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linea di base
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conteggio dei passi settimanali
Lasso di tempo: 11 settimane
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Misurato utilizzando un monitor di attività ActivPAL
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11 settimane
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Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: linea di base
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questionario (intervallo da 20 a 100) i punteggi più alti indicano una maggiore fatica auto-riferita
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linea di base
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Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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questionario (intervallo da 20 a 100) i punteggi più alti indicano una maggiore fatica auto-riferita
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12 settimane
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Scala ambulante per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: linea di base
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i punteggi più alti del questionario (range 12-60) indicano una maggiore limitazione auto-riferita nella capacità di camminare
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linea di base
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Scala ambulante per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 12 settimane
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i punteggi più alti del questionario (range 12-60) indicano una maggiore limitazione auto-riferita nella capacità di camminare
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12 settimane
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Godin Questionario sull'esercizio del tempo libero
Lasso di tempo: linea di base
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questionario (intervallo 0-119) i punteggi più alti indicano un livello più elevato di partecipazione all'attività fisica nel tempo libero
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linea di base
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Godin Questionario sull'esercizio del tempo libero
Lasso di tempo: 12 settimane
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questionario (intervallo 0-119) i punteggi più alti indicano un livello più elevato di partecipazione all'attività fisica nel tempo libero
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di sessioni di formazione settimanali frequentate
Lasso di tempo: 12 settimane
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intervallo da 0 a 12
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12 settimane
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Frequenza cardiaca durante la sessione di allenamento
Lasso di tempo: 3 settimane
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FC massima e tempo trascorso nelle zone FC
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3 settimane
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Frequenza cardiaca durante la sessione di allenamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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FC massima e tempo trascorso nelle zone FC
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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focus group
Lasso di tempo: 12 settimane
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approfondimenti sulle opinioni dei partecipanti su esperienze o impatti positivi e negativi e pensieri sulla partecipazione in corso
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM1951QMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dettagli sono ancora indecisi ma il protocollo dello studio e i risultati complessivi dello studio saranno condivisi
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili come parte di una pubblicazione che dovrebbe essere il 31/12/2023 al più tardi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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